AMBISOME 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

1. CE ESTE AMBISOMUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Ce tip de medicament este AmBisome?

AmBisome este un antibiotic antifungic. Substanța activă din AmBisome este amfotericina B.

AmBisome în spital, administrat prin picurare intravenoasă medicul sau asistenta.

Pentru ce se utilizează AmBisome?

Un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor severe cauzate de ciuperci AmBisome:

O infecție fungică care afectează unul sau mai multe organe interne profunde ale corpului. În general, AmBisome este utilizat în acest caz numai dacă nu puteți fi tratat cu sau nu tolerați o altă formă de amfotericină B, numită amfotericină non-lipozomală B.
La pacienții cu neutropenie febrilă suspectată de a avea o infecție fungică. Neutropenia este o scădere a numărului de tipuri de celule albe din sânge numite neutrofile, care joacă un rol important în combaterea infecțiilor. Neutropenia poate fi, de asemenea, un efect secundar al tratamentului cancerului.

Înainte de a utiliza AmBisome, medicul dumneavoastră va verifica dacă febra dumneavoastră nu este cauzată de o infecție bacteriană sau virală. Vă va trata mai întâi cu unul sau mai multe antibiotice. În ciuda administrării de agenți împotriva unui spectru larg de infecții bacteriene, o afecțiune febrilă reziduală poate fi rezultatul unei infecții fungice. Cu toate acestea, acest lucru este dificil de verificat cu testele disponibile în prezent.

2. Înainte de AMBisome TRATAMENT

Medicul dumneavoastră nu vă va administra AmBisome,

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: amfotericină b

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amfotericină B sau la oricare dintre celelalte componente ale AmBisome. Cu toate acestea, dacă este al tău starea lui pune viața în pericol, este posibil să primiți AmBisome dacă medicul dumneavoastră consideră că numai AmBisome vă poate ajuta.
- dacă aveți antecedente de alergii severe (anafilactic sau anafilactoid) a avut o reacție la AmBisome. O astfel de reacție alergică bruscă, care pune viața în pericol, este asociată cu următoarele simptome: înroșirea feței, mâncărime, stare generală de rău, umflarea feței, gurii, limbii și căilor respiratorii, adesea până la dificultăți de respirație.

AmBisome trebuie utilizat cu prudență de către medicul dumneavoastră

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală și plante medicinale.

Medicamente care pot provoca leziuni la rinichi:

medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apărarea naturală a organismului), ca. ciclosporină și tacrolimus.
aminoglicozide (cum ar fi un gentamicină, neomicină și streptomicină) și polimixine numit antibiotice.
pentamidină, un medicament utilizat pentru tratarea leishmaniozei (o boală parazitară răspândită de molie) și SIDA la pacienții cu pneumonie.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. AmBisome poate agrava orice afectare a rinichilor cauzată de medicament. Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul sau asistenta vă vor preleva periodic probe de sânge pentru a vă verifica funcția renală.

ARTICOLE SIMILARE

Medicamente care pot reduce nivelul de potasiu, de exemplu:

corticosteroizi, medicamente antiinflamatoare care funcționează prin reducerea răspunsului sistemului imunitar
corticotropină (ACTH), o substanță utilizată pentru a controla producția de corticosteroizi naturali cauzată de stres.
diuretice, medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de organism, precum furosemid.
glicozide digitale, adică medicamente derivate din foxglove care sunt utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace. AmBisome poate crește efectele secundare ale digitalicei (foxglove), cum ar fi ritmul cardiac se schimbă.
relaxante ale mușchilor scheletici, care sunt de obicei utilizate în timpul procedurilor chirurgicale, de ex. tubocurarină. AmBisome poate spori efectul relaxant muscular.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

Alte medicamente:

Agenți antifungici, precum flucitozina. AmBisome poate crește efectele secundare ale flucitozinei. Aceasta include modificări ale capacității organismului de a produce noi celule din sânge, care pot fi detectate într-un test de sânge.
Anumiți agenți antineoplazici, precum metotrexatul, doxorubicina, carmustina și ciclofosfamida. Pe lângă administrarea acestor medicamente, AmBisome poate provoca leziuni la rinichi, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație și tensiune arterială scăzută.
Transfuzii de leucocite (globule albe). Pacienții au prezentat probleme pulmonare bruște, severe în timpul sau la scurt timp după transfuzia de globule albe din amfotericină B. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va sfătui să acordați cât mai mult timp posibil între fiecare perfuzie. Acest lucru va reduce riscul de probleme pulmonare, iar funcția pulmonară va fi monitorizată.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, planificați o sarcină sau alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua AmBisome.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie AmBisome numai dacă credeți că beneficiile tratamentului depășesc riscurile pentru dvs. și pentru făt sau copil.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Unele dintre posibilele efecte secundare ale AmBisome vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță, vezi Reacții adverse posibile la punctul 4.

Informații importante despre unele componente ale AmBisome

AmBisome conține zahăr.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet. AmBisome conține aproximativ 900 miligrame de zaharoză (zahăr) pe flacon.

3. Cum se utilizează AmBisome?

AmBisome este administrat întotdeauna într-o venă (prin picurare) de către un medic sau o asistentă medicală.

AmBisome nu trebuie administrat în alt mod.

Pentru prepararea perfuziei, AmBisome trebuie reconstituit cu apă distilată pentru preparate injectabile și apoi diluat cu o soluție care conține dextroză.

AmBisome nu trebuie amestecat cu soluție salină, alte medicamente sau electroliți.

AmBisome NU este un substitut pentru alte preparate de amfotericină.

Doze pentru adulți

AmBisome se administrează în funcție de greutatea corporală.

Infecție fungică a unuia sau mai multor organe interne profunde ale corpului:

Doza inițială obișnuită este de obicei de 1 miligram pe kilogram de greutate corporală pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza la 3 miligrame pe kilogram de greutate corporală.

La pacienții cu neutropenie febrilă suspectată de a avea o infecție fungică:

Doza zilnică recomandată este de 3 miligrame pe kilogram de greutate corporală pe zi.

Doze pentru copii

AmBisome a fost utilizat deja la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani. Doza de AmBisome la copii trebuie calculată pe baza greutății corporale în același mod ca la adulți.

AmBisome nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 1 lună.

Doze la pacienții vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei sau a frecvenței perfuziei la pacienții vârstnici.

Doze la pacienții cu probleme renale

AmBisome a fost administrat în doze cuprinse între 1 și 5 miligrame pe kilogram de greutate corporală pe zi pacienților cu probleme renale. Nu este necesară ajustarea dozei sau frecvența perfuziei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor preleva regulat probe de sânge în timpul tratamentului cu AmBisome pentru a verifica dacă există modificări ale funcției renale.

Cât durează perfuzia?

În circumstanțe normale, perfuzia va dura 30 până la 60 de minute. Pentru doze mai mari de 5 miligrame/kg greutate corporală pe zi, perfuzia poate dura până la 2 ore.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, AmBisome poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare în timpul perfuziei

Efectele secundare pot apărea în timpul perfuziei:

Foarte frecvent(Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): febră, frisoane și tremurături.
Reacții adverse mai puțin frecvente legate de perfuzie: strângere toracică, durere toracică, respirație scurtă, dispnee (posibil cu respirație șuierătoare), înroșire, mai rapidă decât bătăile inimii normale, tensiune arterială scăzută și dureri musculare scheletice (au fost descrise dureri articulare, dureri de spate și dureri osoase).

Aceste reacții adverse dispar rapid după oprirea perfuziei. Aceste reacții pot să nu apară cu perfuzii ulterioare de AmBisome sau cu o viteză de perfuzie mai mică (timp de 2 ore). Medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente pentru a opri reacțiile legate de perfuzie sau pentru a vă trata simptomele dacă apar. Dacă aveți o reacție severă legată de perfuzie, medicul dumneavoastră va opri perfuzia de AmBisome și nu veți fi tratat cu AmBisome în viitor.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

Oboseală, confuzie, slăbiciune musculară sau crampe musculare cauzate de niveluri scăzute de potasiu în sânge
Greață sau vărsături
Febra, frisoane sau tremurături

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

Oboseală, confuzie, slăbiciune musculară sau crampe musculare cauzate de niveluri scăzute de magneziu, calciu și sodiu în sânge
Glicemie ridicată
Durere de cap
Inima bate mai repede decât în mod normal
Vasodilatație, hipotensiune și înroșire
Respirație scurtă
Diaree
Dureri de stomac
Erupții cutanate
Dureri în piept
Dureri de spate
Valori anormale ale funcției hepatice și renale detectate printr-un test de sânge sau urină.

Reacții adverse mai puțin frecvente

Până la 1 din 100 de pacienți poate prezenta:

Sângerări ale pielii, vânătăi fără cauză, sângerări prelungite după rănire
Reacție anafilactoidă (alergică severă)
Convulsii (convulsii)
Respirație scurtă, posibil cu respirație șuierătoare

Efecte secundare de frecvență necunoscută. Frecvența reacțiilor adverse nu poate fi estimată din datele disponibile:

Anemie (o scădere a numărului de globule roșii din sânge), care este asociată cu oboseală excesivă, oboseală și paloare chiar și după activități extenuante
Reacții anafilactice (alergice severe) și sensibilitate
Crizele cardiace și modificările ritmului cardiac normal
Insuficiență renală și insuficiență renală. Simptomele includ oboseala și scăderea cantității de urină.
Umflare severă a pielii la nivelul buzelor, ochilor și limbii
Defecțiune musculară
Dureri osoase și articulare

Interacțiunea cu testele de sânge pentru fosfor. Rezultatele incorecte ale sângelui cu niveluri ridicate de fosfat pot apărea dacă probele de la pacienții cărora li se administrează AmBisome sunt analizate folosind un sistem special numit test PHOSm.

Dacă rezultatul testului prezintă niveluri ridicate de fosfați, ar putea fi necesară o analiză suplimentară cu un alt sistem pentru a confirma rezultatele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMBISOME?

AmBisome este depozitat în farmaciile spitalului.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Nu utilizați AmBisome după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu păstrați niciun medicament rămas în flacon pentru utilizare ulterioară.

6. Informații suplimentare

Ce conține AmBisome

Substanța activă este amfotericina B. Fiecare flacon conține amfotericină B încorporată în 50 de miligrame de lipozomi (mici globule de grăsime). Celelalte componente sunt fosfatidilcolină de soia hidrogenată, colesterol, distearoilfosfatidilglicerol, alfa-tocoferol, zaharoză (zahăr), succinat disodic hexahidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.

Cum arată AmBisome și conținutul ambalajului

AmBisome este o pulbere sterilă, galbenă liofilizată (liofilizată).

Este disponibil în flacoane de 15, 20 sau 30 ml.

Fiecare flacon conține 50 de miligrame de substanță activă amfotericină B.

Încuietoarea constă dintr-un dop de cauciuc și un inel de etanșare din aluminiu și este prevăzută cu un capac de plastic rabatabil.

Fiecare cutie conține 10 flacoane și 10 microfiltre.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.