Ce este un studiu clinic care oferă utilizatorilor săi un avantaj de invidiat pe piață și totuși mulți ezită să dedice timp, energie, bani? - Articol informativ pentru producătorii de suplimente alimentare

Postarea noastră actuală pe blog este neobișnuită în sensul că este mai mult un partener rezumat informativ pentru companiile și clienții noștri pe un subiect de care atât de mulți oameni au fost interesați.

Lumea studiilor clinice este legată de unii de procedura de introducere a medicamentelor. Cu toate acestea, în mod obișnuit, oamenii știu foarte puțin despre asta, inclusiv companiile de suplimente alimentare care ar putea fi potențiali sponsori dacă ar recunoaște și ar cunoaște imensele beneficii ale pieței, totuși fiind conștienți de provocări.

Suplimentele alimentare dețin oportunități de piață incredibil de mari. De asemenea, sunt necesare studii clinice pentru a evalua și exploata acest potențial. Rezultatele și datele obținute în timpul studiilor clinice pot fi utilizate de companii în mai multe domenii ale politicii de afaceri. Acestea pot ajuta la cucerirea de noi piețe, satisfacerea nevoilor individuale ale consumatorilor sau chiar explorarea de noi oportunități de reglementare.

Cu toate acestea, provocarea este că este dificil să planificați și să efectuați un studiu clinic adecvat. De asemenea, companiile mici și mari se luptă în mod regulat pentru a găsi planul de sondaj potrivit, pentru a recruta un număr suficient de statistici de voluntari și pentru a-și îndeplini obiectivele bugetare și de programare.

În acest articol, încercăm să oferim o mică imagine de ansamblu asupra proceselor studiilor clinice pentru suplimentele alimentare: la ce se poate aștepta un sponsor atunci când își cercetează produsul. În plus, analizăm dificultățile și riscurile studiilor clinice și abordăm posibilele motive pentru studiile prelungite.

Repere într-un studiu clinic

1. Propunere - stabilirea obiectivelor și a calendarelor

Dacă sponsorul ar colabora cu o organizație de cercetare contractuală (CRO) pentru a desfășura studiul clinic, primul pas este să solicite propunerea sponsorului și să citeze de la CRO. CRO își pregătește apoi propunerea, care stabilește: definiția exactă a produsului testat, obiectivele testului, ipoteza nulă, durata preconizată, intervalul și numărul de subiecți care urmează să fie estimat. Odată ce propunerea este acceptată și prețurile sunt clarificate, se va încheia un acord privind studiile clinice. Proiectul poate începe.

2. Perioada de plecare - planificarea și selectarea locului de testare

Faza inițială a unui studiu clinic este o perioadă foarte intensă în muncă, deoarece acesta are loc atunci când se desfășoară toate lucrările de proiectare. Multe documente trebuie scrise, revizuite și acceptate. Mai mult, în această perioadă, cel mai important document al studiului clinic, protocolul, este compilat și finalizat, site-ul de studiu este selectat și sunt prezentate dosare etice și de reglementare. Cu alte cuvinte, atunci se obține aprobarea oficială.

Selectarea corectă a site-ului sau a site-ului este de o mare importanță din mai multe puncte de vedere. Nu numai important pentru considerente de program și buget, ci și pentru furnizarea de voluntari care pot fi incluși în studiu - îndeplinind criteriile de includere și excludere - proiectarea studiului, instruirea personalului, parametrii logistici, instrumentarea disponibilă și prezența în laborator.

Pregătirea dosarelor care conțin documentele durează 3-4 luni, apoi aprobarea examinării durează în medie 3 luni, dar în funcție de întrebările primite de la autoritate și de rectificarea deficiențelor, această perioadă poate varia.

3. Perioada de studiu - deschiderea locului de studiu, recrutarea și reținerea subiecților

Pentru examinare, deschiderea oficială a permisului oficial și deținerea locului de examinare sunt o cale ecologică, întrucât după aceasta poate începe examinarea subiecților. Locația, permisele, aprobările și sosirea produsului testat sunt, de asemenea, verificate cu strictețe la începutul testului. Mai mult, start-up-ul presupune, de asemenea, că totul este pregătit pentru personal, de la pregătirea necesară până la ultimul tub de colectare a sângelui.

Una dintre cele mai dificile sarcini din studiile clinice este recrutarea și reținerea subiecților. De multe ori, dificultățile rezultate determină o întârziere la începutul studiului. Recrutarea în sine nu este un proces liniar, curba sa urmând de obicei o formă de clopot, deoarece campania de recrutare are nevoie și de timp pentru a avea un impact. Astfel, dinamica procesului se dezvoltă după cum urmează: recrutarea timpurie este un proces mai lent și apoi se învârte și, în cele din urmă, încetinește din nou. Ca urmare, implicarea ultimilor subiecți poate fi întârziată, deoarece impactul campaniei de recrutare nu va mai fi resimțit până atunci, subiecții vor fi epuizați și nu se așteaptă altele noi: rezervele sunt epuizate, alternative, tehnici de recrutare mai lente trebuie folosit.

Cu toate acestea, este de asemenea important să înțelegem și să luăm în considerare faptul că doar aproximativ 3% din totalul populației adulte este dispus să participe la un studiu clinic și doar o mică parte din această populație este eligibilă pentru screening. În plus, vor fi și mai puțin probabil să îndeplinească criteriile stabilite în protocol. Este vital ca CRO sau partenerul de cercetare să recruteze și să gestioneze în mod eficient recrutarea, astfel încât studiul să poată fi realizat rapid și eficient. Dacă este deosebit de dificil să recrutezi subiecți pentru un studiu, un studiu multicentric poate fi benefic, ceea ce înseamnă că mai multe instituții de asistență medicală sunt desemnate ca site-ul studiului.

În timpul perioadei de studiu, subiecții sunt selectați pentru criterii de includere și excludere, apoi subiecții eligibili sunt incluși în studiu și încep apele medicale. Datorită drepturilor lor statutare sau motive medicale, este posibil ca nu toți subiecții să finalizeze studiul, din motive foarte diferite. Sarcina grupului de cercetare este, de asemenea, să se străduiască pentru o comunicare eficientă, pentru a asigura furnizarea de îngrijiri de calitate și pentru a păstra subiecții. Trebuie menționat, totuși, că subiecții nu sunt obligați să explice motivul retragerii lor, nimeni nu îi poate obliga să facă acest lucru, au dreptul să facă acest lucru, așa că numim studii clinice studii voluntare.

Alți factori determinanți importanți ai oportunității includ cât de ușor este de urmat protocolul și dacă subiecții primesc o compensație echitabilă. Sfârșitul perioadei de studiu este vizita ultimului subiect și ultima monitorizare la fața locului (verificarea conduitei exacte și legale a studiului). Mai mult, introducerea datelor și verificarea acestora au loc în această etapă.

4. Sfârșitul proiectului - gestionarea datelor și analiza statistică

Baza de date poate fi închisă numai după ce toate datele au fost introduse, revizuite și verificate. Acest lucru se întâmplă de obicei în câteva săptămâni de la ultima vizită. Baza de date închisă este transmisă pentru analiză statisticianului, care pregătește evaluarea statistică care stă la baza raportului final. De obicei, durează 6-8 săptămâni pentru analiza statistică și finalizarea rezultatelor, urmate de alte 8-12 săptămâni pentru ca raportul final să fie scris și editat.

Probleme potențiale așteptate care pot întârzia un studiu clinic

Mai mulți factori pot întârzia un studiu clinic. Unele sunt responsabilitatea sponsorului, altele pot fi cauzate de o terță parte. Acesta din urmă nu poate fi influențat nici de sponsor, nici de CRO.

Cele mai frecvente motive pentru întârzierea studiului clinic sunt:

Timp de livrare pentru scrierea, revizuirea și editarea documentelor de intrare - între CRO, sponsor sau terță parte;
Produsul investigat nu este încă gata - datorită unui sponsor sau unei terțe părți;
Revizuirea întârziată a documentației de reglementare și/sau etice - datorată terților;
Probleme de recrutare - CRO, sponsor sau răspundere terță parte;
Introducerea datelor și activitățile conexe durează mai mult decât era de așteptat - din cauza unei erori CRO sau a unei terțe părți;
Întârziere sau modificare a analizei statistice - datorată terților;
Redactarea, revizuirea și editarea raportului final - din cauza întârzierii de către CRO sau sponsor;
Schimbarea domeniului de aplicare al proiectului - datorită CRO, sponsor sau terță parte.

Pentru a depăși aceste obstacole, este esențial să știm ce potențiale probleme pot apărea în timpul investigației date și ce opțiuni și soluții sunt disponibile pentru a le aborda.

Un studiu clinic este un proiect complex care implică o serie de elemente în mișcare. Având în vedere obiectivele proiectului, proiectarea și executarea unui studiu clinic necesită un management serios și o supraveghere strategică. Ca rezultat, este foarte important să selectați CRO potrivit, întrucât o companie parteneră cu experiență, cu experiență semnificativă atât în construcții, cât și în reglementări, poate face munca sponsorului mult mai ușoară. Comunicarea eficientă, deschisă și cooperarea cu toți partenerii relevanți - sponsori, laboratoare, producători, companii de curierat, monitori, statistici, autorități de reglementare și organisme de etică - sunt esențiale pentru ca CRO să stabilească parteneriatul potrivit. Un alt aspect important este că toate părțile implicate sunt informate cu privire la starea actuală și progresul proiectului.

Sperăm că această lucrare ne-a ajutat să înțelegem complexitatea și etapele studiilor clinice și a demonstrat importanța cărui subcontractant, CRO, îi încredințăm sarcina.!