CHMP a recomandat autorizarea noilor medicamente

În cadrul ședinței sale din aprilie, EMA CHMP a dat un aviz favorabil cu privire la autorizarea a șase medicamente noi și a recomandat aprobarea noilor indicații pentru nouă medicamente.

Comitetul a dat un aviz favorabil asupra Umbipro (digluconat de clorhexidină), un gel antiseptic pentru prevenirea infecției cordonului ombilical (omfalită) la nou-născuți. Medicamentul este comercializat în țări din afara Uniunii Europene.

Alte șase medicamente au fost aprobate pentru autorizația de introducere pe piață:

THE Zavicefta (2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam) este o nouă opțiune de tratament pentru infecțiile cauzate de bacterii multirezistente. Este utilizat pentru tratarea infecțiilor complicate ale tractului abdominal și urinar la pacienții adulți și pentru tratarea pneumoniei nosocomiale. Este indicat și pentru infecțiile cauzate de anumite bacterii Gram-negative. Avibactam este un nou inhibitor al beta-lactamatului care inhibă hidroliza ceftazidimei, restabilindu-și astfel activitatea împotriva mai multor tulpini Enterobacteriaceae rezistente la carbapenem.

THE Zinbryta (daclizumab) pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante. Daclizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care, atunci când este legat de CD25 (IL-2R?), Împiedică legarea interleukinei-2 și CD25 (codul ATC: L04AC01). Zinbryta a fost eficient în reducerea ratei de recidivă anualizată (ARR) și a riscului de pre-progresie a handicapului de 24 de săptămâni. Cele mai frecvente efecte secundare sunt enzimele hepatice crescute, afectarea ficatului, simptomele pielii, infecțiile, tulburările gastrointestinale și depresia.

Ongentys (opicapona) a primit un aviz favorabil din partea Comitetului privind utilizarea sa în tratamentul bolii Parkinson și a fluctuațiilor motorii. Va fi disponibil sub formă de capsule tari în concentrații de 25 și 50 mg. Substanța activă din Ongentys este un inhibitor COMT selectiv și reversibil (codul ATC: NO4), care crește nivelurile plasmatice de L-DOPA atunci când este utilizat în combinație cu inhibitori de decarboxilază L-DOPA/DOPA (DDCI). Cele mai frecvente efecte secundare sunt diskinezie, constipație, insomnie, uscăciunea gurii și amețeli.

Acesta a primit un aviz favorabil la ședința CHMP Odefsey (200 mg emtricitabină/25 mg rilpivirină/25 mg tenofovir alafenamidă) pentru tratamentul infecției cu HIV-1 (cod ATC: J05AR19). Beneficiul Odefsey este răspunsul antiretroviral care poate fi obținut cu administrarea o dată pe zi. Cele mai frecvente efecte secundare sunt greața, insomnia și amețelile.

Conținând transport pancreatic Enzepi (5000; 10.000; 25.000 și 40.000 Ph. Eur. Unități) pentru tratamentul insuficienței pancreatice exocrine (codul ATC: A09AA02).

EndolucinBeta (clorura de lutetiu (177 lu)) este un precursor radiofarmaceutic care trebuie utilizat în combinație cu un medicament purtător pentru a livra EndolucinBeta în partea corpului care urmează a fi tratată, unde acționează prin radiații beta localizate.

Nouă recomandări pentru indicații noi

Comitetul recomandă acest lucru Gazyvaro indicații pentru tratamentul limfomului folicular.

CHMP a aprobat noi indicații pentru Afinitor, Avastin , Ferriprox, HyQvia, Imbruvica, Reyataz, Victoza și Zinforo de asemenea în cazul.

O nouă indicație pentru Afinitor este tratamentul tumorilor neuroendocrine bine diferențiate de origine gastrointestinală sau pulmonară.

O nouă indicație pentru Avastin în asociere cu erlotinib este tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu carcinom pulmonar neoperabil avansat, metastatic sau recurent cu celule mici, cu o mutație care activează EGFR.

O nouă indicație pentru Imbruvica este tratamentul pacienților netratați anterior cu leucemie limfocitară cronică (LLC).

Noua indicație a lui Victoza este monoterapia pentru diabetul de tip 2 la pacienții a căror dietă și exerciții fizice nu asigură un control glicemic adecvat și pentru care metformina este contraindicată.