Sănătate Publică

statement_by_ursula_von_der_leyen_president_of_the_european_commission_on_vaccine_strategy_english_version

Covid19 este o boală extrem de contagioasă. Este responsabilitatea tuturor dintre noi să reușim să limităm răspândirea acesteia urmând măsurile de precauție prezentate. Trebuie să ne asigurăm că ne protejăm pe noi înșine și pe cei din jurul nostru.

europeană

Prima prioritate a Comisiei este protejarea sănătății și bunăstării cetățenilor săi și va folosi toate mijloacele de care dispune pentru a garanta acest lucru. Prin urmare, va lua toate măsurile necesare pentru a coordona răspunsul cu statele membre și pentru a facilita livrarea de echipamente de protecție și echipamente medicale în întreaga Europă. Deoarece numărul infecțiilor cu coronavirus a crescut din nou brusc, Comisia introduce măsuri suplimentare pentru a îmbunătăți pregătirea și răspunsul în întreaga UE pentru a proteja viețile și mijloacele de trai ale oamenilor.

Epidemia de coronavirus afectează toate statele membre ale UE. Dacă sunteți în căutarea de informații despre țara dvs. de origine, accesați această pagină pentru informații de contact.

  • Vaccinarea sigură și eficientă
  • Strategia UE de vaccinare
  • Tratamentul cu Covid19
  • Testarea coronavirusului de înaltă calitate
  • Uniunea Europeană a Sănătății
  • Suport de urgență
  • Asigurați disponibilitatea echipamentelor medicale și a altor dispozitive
  • Sprijinirea formării profesioniștilor din domeniul sănătății
  • Grup european de experți Covid19
  • Evaluare a riscurilor
  • Documente
  • Link-uri conexe

Vaccinarea sigură și eficientă

Sute de milioane de oameni sunt vaccinați în fiecare an împotriva bolilor care pot avea consecințe grave asupra sănătății. Vaccinul îi protejează nu numai pe ei, ci și pe prietenii și familia lor.

Vaccinul „învață” sistemul imunitar uman (adică apărarea naturală a corpului) cum să lupte împotriva unei anumite boli. Dacă suficient de mulți oameni dintr-o comunitate devin imuni la o boală infecțioasă, riscul ca boala să se răspândească de la persoană la persoană scade. Acest lucru este foarte important pentru bolile extrem de contagioase, cum ar fi Covid19.

Primul vaccin a fost dezvoltat în Marea Britanie în secolul al XVIII-lea împotriva variolei. Vaccinarea a fost utilizată pentru a eradica această boală mortală la nivel mondial. Cea mai recentă variolă de origine naturală a fost înregistrată în Somalia în 1977.

Vaccinarea este cel mai bun instrument al nostru pentru a pune capăt unei pandemii. Dezvoltatorul trebuie să testeze vaccinul în mai multe moduri înainte de a putea fi aprobat în UE. Vaccinul trebuie apoi evaluat științific pentru calitate, siguranță și eficacitate. Atunci când se dezvoltă vaccinuri, nu se fac compromisuri în detrimentul siguranței.

Strategia UE de vaccinare

La 17 iunie, Comisia Europeană a prezentat o strategie de vaccinare a UE pentru a accelera dezvoltarea, producția și utilizarea unui vaccin împotriva Covid19. Vaccinarea eficientă și sigură este cel mai bun mod de a eradica definitiv o epidemie.

Prin urmare, Comisia a mobilizat sume semnificative din bugetul Facilității de sprijin pentru situații de urgență și a încheiat acorduri de pre-achiziție cu companiile de vaccinare pentru a lega stocuri adecvate de vaccinuri către statele membre.

Până în prezent, Comisia a convenit cu șase companii farmaceutice să cumpere vaccinul Covid19 de la acestea odată ce vaccinul s-a dovedit a fi sigur și eficient în studiile clinice:

  • AstraZeneca: 300 de milioane de doze
  • Sanofi-GSK: 300 de milioane de doze
  • Johnson & Johnson: 200 de milioane de porții
  • BioNTech-Pfizer: 300 de milioane de doze
  • CureVac: 225 milioane de doze
  • Modern: 80 de milioane de porții
  • Novavax: Comisia încheie briefing-uri cu compania de biotehnologie cu privire la până la 200 de milioane de doze de vaccin

Discuțiile informative în vederea stabilirii unui acord de achiziții prealabile vor continua. Finanțarea ar fi asigurată de Facilitatea de sprijin pentru situații de urgență, care are resursele necesare pentru a construi un portofoliu de potențiale vaccinuri de la diferite companii. Companiile care au deja un potențial vaccin promițător în etapa de testare clinică sau în apropierea acesteia sunt invitate să contacteze Comisia la adresa [email protected].

Cooperare globală

Comisia Europeană s-a alăturat facilității COVAX, care își propune să asigure accesul egal la vaccinuri Covid19 accesibile. Comisia a anunțat anterior o contribuție de 400 milioane EUR la instrument: o contribuție inițială de 230 milioane EUR ar permite achiziționarea a 88 milioane de doze de vaccin, urmată de o garanție financiară de 170 milioane EUR din bugetul UE. UE va transmite aceste doze către alte țări eligibile.

La 12 noiembrie, Uniunea Europeană a anunțat că va contribui suplimentar cu 100 milioane EUR în ajutor nerambursabil către COVAX pentru a permite țărilor cu venituri mici și medii să acceseze viitorul vaccin Covid19. Aceasta a mărit valoarea totală a ajutorului la 500 de milioane EUR.

Tratamentul cu Covid19

Medicamente autorizate

La 8 octombrie, Comisia Europeană a semnat un contract de achiziție comună cu compania farmaceutică Gilead pentru a oferi o doză terapeutică de 500.000 de tratamente ale substanței active Veklury, remdesivir. Statele părți pot plasa o comandă direct pentru achiziționarea remdesivir. Remdesivir este în prezent singurul medicament din UE cu o autorizație condiționată de introducere pe piață pentru pacienții cu Covid19 care necesită oxigen.

De asemenea, Comisia Europeană a achiziționat un remdesivir în valoare totală de 70 milioane EUR de la Facilitatea de asistență de urgență și a livrat-o statelor membre și Regatului Unit.

Comisia a anunțat că va primi finanțare UE de un milion de euro de la Facilitatea de sprijin pentru situații de urgență pentru un studiu clinic privind utilizarea raloxifenului împotriva Covid19, autorizat de agenția italiană de reglementare a medicamentelor AIFA. Proiectul Exscalate4CoV, susținut de Horizon 2020, sugerează că raloxifenul, care este utilizat în prezent pentru prevenirea și tratarea osteoporozei, poate fi utilizat eficient pentru tratarea pacienților cu coronavirus. Studiul clinic este conceput pentru a arăta că raloxifenul este eficient și sigur în inhibarea replicării virusului în celule, putând astfel opri progresia bolii. În faza inițială a testării, câte trei - fiecare max. Un grup randomizat de 450 de persoane va primi capsule de raloxifen timp de șapte zile.

Utilizarea plasmei pacienților vindecați

Cu plasma pacienților care au avut deja o infecție virală, pacienții cu Covid19 pot depăși mai ușor boala. Transfuzia de plasmă este, de asemenea, utilizată pentru purificarea anticorpilor în producția de medicamente specifice Covid19 (imunoglobuline) ca alternative pe termen scurt la vaccinuri. Produsul este administrat sub formă de injecție pacienților, persoanelor vulnerabile și personalului medical.

Eficacitatea acestor tratamente este studiată de mai mulți oameni din întreaga lume, de ex. este, de asemenea, subiectul unui proiect de cercetare al UE finanțat de Horizon 2020. Rezultatele anterioare studiului clinic sunt promițătoare.

Comisia oferă, de asemenea, sprijin unui număr de servicii de sânge din UE pentru a procura echipamente de afereză cu plasmă, adică pentru colectarea în plasmă a voluntarilor recuperați de la Covid19, cu 40 de milioane EUR de la Facilitatea de asistență de urgență. Cu ajutorul dispozitivului de plasmafereză, donatorii pot dona cantități mari de plasmă de sânge o dată la două săptămâni. Echipamentele suplimentare vor permite colectarea și mai multă plasmă de sânge de la pacienții recuperați și vor crea condițiile pentru colectarea rapidă în caz de viitoare vârfuri sau valuri de pandemie.

Testarea coronavirusului de înaltă calitate

Strategii de testare

Testarea extensivă a coronavirusului este necesară pentru a monitoriza răspândirea coronavirusului și pentru a preveni infecțiile. Comisia a emis o recomandare cu privire la abordarea testării Covid19 în Europa. Recomandarea se bazează pe comunicarea privind „Pregătirea sănătății pe termen scurt a UE pentru Covid19”.
La 28 octombrie 2020, Comisia a publicat o comunicare privind răspunsurile suplimentare Covid19, cerând statelor membre UE să își prezinte strategiile de testare până la jumătatea lunii noiembrie 2020.

Testarea coronavirusului de înaltă calitate

Comisia a adoptat o recomandare privind strategiile de testare a coronavirusului, inclusiv utilizarea testelor rapide pentru detectarea antigenului. Recomandarea stabilește principiile care trebuie luate în considerare în strategiile de testare naționale, regionale sau locale: domeniul de aplicare, grupurile prioritare, aspectele cheie ale capacităților și resurselor de testare și situațiile în care testarea rapidă a antigenilor poate fi adecvată.

Testele rapide ale antigenului

La 28 octombrie, Comisia a adoptat o recomandare privind strategiile de testare a coronavirusului, inclusiv utilizarea testelor rapide pentru detectarea antigenului. Recomandarea stabilește principiile care trebuie luate în considerare în strategiile de testare naționale, regionale sau locale: domeniul de aplicare, grupurile prioritare, aspectele cheie ale capacităților și resurselor de testare și situațiile în care testarea rapidă a antigenilor poate fi adecvată.

La 18 noiembrie, Comisia a adoptat o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru infecția cu coronavirus, care oferă îndrumări cu privire la selectarea testelor și condițiile în care sunt utilizate. Deoarece există multe teste rapide diferite, documentul oferă îndrumări cu privire la care să se utilizeze: în conformitate cu recomandarea OMS, recomandă ca testul rapid să aibă o sensibilitate de diagnostic de cel puțin 80% și o specificitate de cel puțin 97%.

Validarea testelor

Comisia a adoptat orientări cu privire la metodele de testare a coronavirusului pentru a ajuta statele membre să reducă epidemia. Recomandarea privind utilizarea testelor rapide de antigen pentru infecția cu coronavirus necesită validarea și recunoașterea reciprocă a testelor rapide de antigen și a rezultatelor acestora.

Baza de date a Comisiei privind dispozitivele de diagnostic in vitro și metodele de testare in vitro legate de Covid19 conține informații publice referitoare la performanța dispozitivelor medicale in vitro marcate CE, a dispozitivelor medicale produse în laborator și a metodelor de testare a coronavirusului aferente.

Achiziționarea de teste rapide de antigen

Comisia solicită 100 de milioane EUR de la Facilitatea de sprijin pentru situații de urgență pentru a cumpăra teste rapide ale antigenelor și a le livra către statele membre ale UE.

Aplicații de urmărire și alertare a contactelor la nivel național

Aplicațiile de urmărire și alertare a contactelor din fiecare țară pot fi descărcate în mod voluntar și sunt utilizate pentru a avertiza utilizatorul dacă ați fost în apropierea unei persoane care a raportat un test coronavirus pozitiv. Aplicațiile pot fi folosite și în țările membre. În cazul unei alerte, aplicațiile pot transmite utilizatorilor informații importante de la autoritățile sanitare, cum ar fi sfătuiți să se testeze sau să se pună în carantină și să îi informeze pe cine să apeleze.

Uniunea Europeană a Sănătății

La 11 noiembrie, Comisia Europeană a făcut primii pași către înființarea unei Uniuni Europene a Sănătății. Comisia a publicat propuneri cu privire la modul de îmbunătățire a cadrului UE de securitate a sănătății, pregătirea la nivelul UE și la nivelul statelor membre, raportarea privind coordonarea crizei de sănătate și supravegherea sănătății pe baza inteligenței artificiale sau a altor tehnologii avansate. Propunerile prezentate vor îmbunătăți, de asemenea, pregătirea și răspunsul la crizele de sănătate actuale și viitoare, pe baza lecțiilor crizei actuale.

Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor și Agenția Europeană pentru Medicamente sunt în fruntea acțiunilor UE de combatere a pandemiei coronavirusului. Competența celor două agenții UE a fost extinsă pentru a sprijini mai bine statele membre ale UE și Comisia. De asemenea, Comisia a subliniat principalele elemente ale viitoarei autorități de intervenție în caz de urgență sanitară (HERA), care ar trebui propusă până la sfârșitul anului 2021. Această nouă structură ar juca un rol cheie în susținerea unui răspuns mai bun la nivelul UE la amenințările transfrontaliere pentru sănătate.

Strategia farmaceutică europeană

La 24 noiembrie, Comisia a adoptat o strategie europeană pentru medicamente pentru a se asigura că pacienții au acces la medicamente inovatoare la prețuri accesibile. În același timp, strategia farmaceutică va sprijini industria farmaceutică a UE să fie competitivă, inovatoare și durabilă. Prin intermediul unor lanțuri puternice de aprovizionare, va ajuta, de asemenea, Europa să își satisfacă nevoile farmaceutice, chiar și în perioade de criză. Strategia europeană pentru medicamente, ca element cheie al Uniunii Europene a Sănătății, va contribui la îmbunătățirea rezistenței UE la viitoarele crize din sectorul farmaceutic. În acest scop, va lua în considerare și lecțiile învățate în urma epidemiei Covid19.

Cele patru obiective principale ale Strategiei europene pentru medicamente sunt:

  • să se asigure că pacienții au acces la medicamente la prețuri accesibile și se adresează nevoilor de sănătate nesatisfăcute (de exemplu, în domeniile rezistenței antimicrobiene, cancerului și bolilor orfane);
  • să sprijine industria farmaceutică a UE în a fi competitivă, inovatoare și durabilă și în dezvoltarea medicamentelor de înaltă calitate, sigure, eficiente și mai ecologice;
  • îmbunătățirea pregătirii pentru criză și a mecanismelor de răspuns;
  • asigură conducerea UE prin standarde de înaltă calitate, eficiență și siguranță.

Suport de urgență

Instrumentul de sprijin pentru situații de urgență va sprijini eforturile statelor membre de a aborda pandemia de coronavirus. Acesta răspunde nevoilor pentru care o abordare strategică și coordonată la nivel european este cea mai eficientă.

Pe baza principiului solidarității, Instrumentul de sprijin pentru situații de urgență va consolida eforturile și va pune în comun resursele pentru a răspunde rapid nevoilor strategice comune.

Asigurați disponibilitatea echipamentelor medicale și a altor dispozitive

Disponibilitatea dispozitivelor medicale

Consiliul, care reunește liderii statelor membre ale UE, și Parlamentul European au convenit să amâne aplicarea regulamentului privind dispozitivele medicale cu un an. Aceasta este pentru a se asigura că instituțiile medicale și operatorii economici din statele membre acordă prioritate luptei împotriva pandemiei coronavirusului, asigurând în același timp sănătatea și siguranța pacienților până la intrarea în vigoare a noilor norme.

Disponibilitatea medicamentelor

Comisia a solicitat statelor membre să se asigure că europenii au acces la medicamentele de care au nevoie la un preț accesibil în timpul epidemiei de coronavirus, asigurându-se totodată că integritatea pieței unice este protejată. Aceste orientări garantează disponibilitatea, transportul, distribuția și utilizarea medicamentelor critice, astfel încât să nu existe o lipsă a acestora.

Cartarea cererii de dispozitive medicale și ajustarea ofertei

Comisia a înființat un centru de coordonare pentru a ajuta la identificarea locului în care sunt disponibile instrumentele medicale necesare pentru combaterea Covid19, astfel încât cererea și oferta din statele membre să poată „se potrivi”. Centrul servește drept o platformă pentru reprezentanții statelor membre de a împărtăși informații și de a se angaja într-un dialog cu privire la cererea și oferta de dispozitive medicale din Uniune și cu privire la modul de completare a lacunelor și de consolidare a capacității.

Achiziționarea de echipamente medicale și dispozitive de protecție

În cadrul unui acord voluntar de achiziții comune, țările pot procura în comun echipamente și consumabile medicale esențiale. În achizițiile comune, Comisia Europeană îndeplinește sarcini de coordonare, dar loturile sunt achiziționate chiar de statele membre.