COZAAR 50 mg comprimate filmate

1. Ce este Cozaar și pentru ce se utilizează?

Losartan aparține unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor angiotensinei II. Angiotensina-II este o substanță produsă de organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge de vasele de sânge înguste.

Acest lucru are ca rezultat o creștere a tensiunii arteriale. Losartan blochează legarea angiotensinei-II la receptorii săi, determinând relaxarea vaselor de sânge, ducând la o reducere a tensiunii arteriale.

Losartan încetinește deteriorarea funcției renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2.

Utilizarea Cozaar:

- pentru tratamentul adulților și copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani cu hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

- pentru protecția rinichilor la pacienții adulți cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2 care, conform rezultatelor lor de laborator, au afectat funcția renală și nivelurile de proteine urinare care depășesc ≥ 0,5 g/zi (o afecțiune în care urina conține anomalii cantități de proteine)

- pentru tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă cronică pentru care un anumit tip de medicament numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale crescute) nu trebuie utilizat la discreția medicului. Dacă insuficiența cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să luați losartan.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: losartan

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- Sa demonstrat că Cozaar reduce riscul de accident vascular cerebral la pacienții adulți cu hipertensiune arterială și îngroșare ventriculară stângă (indicație pentru studiul „LIFE”).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cozaar comprimate filmate

Nu luați Cozaar comprimate filmate

- dacă sunteți alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (Cu toate acestea, nu este recomandat să luați Cozaar comprimate filmate la începutul sarcinii (vezi secțiunea „Sarcina”).

- dacă aveți probleme hepatice severe.

- dacă aveți diabet sau aveți probleme cu rinichii și luați un medicament numit aliskiren pentru a vă scădea tensiunea arterială.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Cozaar comprimate filmate.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă, sau este posibil să fiți însărcinată. Comprimatele filmate Cozaar nu sunt recomandate la începutul sarcinii. Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă a sarcinii (vezi secțiunea „Sarcina”).

Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Cozaar:

- dacă aveți antecedente de angioedem (umflarea feței, buzelor, gâtului și/sau limbii) (vezi și secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”)

- dacă aveți vărsături severe sau diaree cu pierderi semnificative de apă și sare

- dacă luați diuretice (comprimate de apă) sau urmați o dietă săracă în sare, cu o pierdere semnificativă de apă și sare (vezi secțiunea 3, „Dozare în grupuri speciale de pacienți”)

- dacă aveți o îngustare a arterei renale (stenoza arterei renale) sau un singur rinichi funcțional sau ați efectuat recent un transplant de rinichi.

- dacă aveți insuficiență hepatică (vezi secțiunea 2 „Nu luați comprimate filmate Cozaar” și secțiunea 3 „Dozare în grupuri speciale de pacienți”)

- dacă aveți insuficiență cardiacă cu sau fără insuficiență renală sau o aritmie care pune viața în pericol în același timp. Aveți grijă deosebită dacă luați beta-blocante în același timp

- dacă aveți probleme ale valvei cardiace sau ale miocardului

- dacă aveți boli coronariene (cauzate de scăderea fluxului sanguin în arterele coronare) sau boli cerebrovasculare (cauzate de scăderea fluxului sanguin în vasele cerebrale)

- dacă aveți hiperaldosteronism primar (o afecțiune în care glanda suprarenală supraproduce hormonul aldosteron cauzat de o tulburare a glandei suprarenale).

- dacă luați un medicament numit aliskiren pentru a vă scădea tensiunea arterială.

Copii și adolescenți

Cozaar a fost studiat și la copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Cozaar nu este recomandat pentru utilizare la copiii care au probleme cu rinichii sau ficatul sau la copiii cu vârsta sub 6 ani, din cauza unei cantități limitate de date din aceste grupuri.

Alte medicamente și Cozaar

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Aveți grijă deosebită când utilizați Cozaar dacă luați următoarele medicamente în același timp:

- alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea vă pot scădea și mai mult. Următoarele grupe de medicamente/medicamente pot, de asemenea, să scadă tensiunea arterială: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină

- preparate care economisesc potasiu sau medicamente care cresc nivelul de potasiu (de exemplu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau agenți care economisesc potasiu, de exemplu, anumite diuretice (amiloridă, triamteren, spironolactonă) sau heparină)

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi indometacina, inclusiv inhibitori COX-2 (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratarea durerii) deoarece pot reduce efectul antihipertensiv al losartanului

Dacă aveți o funcție renală afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la deteriorarea în continuare a funcției renale.

Produsele care conțin litiu nu trebuie luate cu losartan fără o supraveghere medicală strictă. În acest caz, pot fi necesare precauții speciale (de exemplu, analize de sânge).

Utilizarea Cozaar comprimate filmate cu alimente și băuturi

Cozaar poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă, sau este posibil să fiți însărcinată. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați acest medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și ar trebui să începeți să luați alt medicament în locul Cozaar. Cozaar nu este recomandat la începutul sarcinii. Cozaar nu trebuie utilizat după a 3-a lună de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Cozaar nu este recomandat mamelor care alăptează. Dacă doriți să alăptați, medicul dumneavoastră vă poate alege un alt medicament, mai ales dacă bebelușul dumneavoastră este nou-născut sau prematur.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu se preconizează că Cozaar vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca în cazul altor agenți antihipertensivi, losartanul poate provoca amețeli sau somnolență la unele persoane. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Comprimatele filmate Cozaar conțin lactoză

Cozaar conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Cozaar comprimate filmate?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Cozaar în funcție de starea dumneavoastră și dacă luați alte medicamente. Este important să luați Cozaar atât timp cât vi-l prescrie medicul pentru a vă menține tensiunea sub control.

Pacienți adulți cu hipertensiune

Doza uzuală de losartan pentru pacienții cu tensiune arterială crescută este de 50 mg comprimate (Cozaar 50 mg) o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim se observă la 3-6 după inițierea tratamentului. disponibil într-o săptămână. Pentru unii pacienți, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan o dată pe zi (două comprimate de Cozaar 50 mg sau un comprimat Cozaar 100 mg).

Dacă aveți impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea Cozaar la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani)

Doza inițială recomandată pentru pacienții cu greutatea de 20 până la 50 kg este de 0,7 mg losartan/kg greutate corporală o dată pe zi (până la 25 mg Cozaar). Medicul dumneavoastră poate crește doza dacă tensiunea arterială nu este controlată.

Când este utilizat la copii, alte forme de medicament pot fi mai adecvate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienți adulți cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2

Doza inițială este de obicei 50 mg losartan o dată pe zi (un comprimat Cozaar 50 mg). Doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Cozaar 50 mg sau un comprimat Cozaar 100 mg) o dată pe zi, în funcție de răspunsul la reducerea tensiunii arteriale.

Comprimatele de Losartan pot fi utilizate în asociere cu alți agenți antihipertensivi (de exemplu, diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante și agenți cu acțiune centrală), precum și cu insulină și medicamente utilizate în mod obișnuit pentru scăderea glicemiei (de exemplu, inhibitori ai sulfonil glucozidazei).

Pacienți adulți cu insuficiență cardiacă

Doza inițială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat Cozaar de 12,5 mg) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută treptat, săptămânal (12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg pe zi în a patra săptămână, 150 mg pe zi în a cincea săptămână), în timp ce doza nu atinge doza de întreținere prescrisă de medicul dumneavoastră. Losartan 150 mg o dată pe zi (de exemplu, trei comprimate de Cozaar de 50 mg sau unul de 100 mg și unul de 50 mg comprimate de Cozaar) poate fi administrat.

În tratamentul insuficienței cardiace, losartanul este adesea utilizat în combinație cu un diuretic (diuretic) și/sau digital (un medicament care întărește inima și inima) și/sau un beta-blocant.

Dozarea în grupuri speciale de pacienți

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, mai ales dacă luați diuretice cu doze mari, aveți leziuni hepatice sau aveți peste 75 de ani. Losartan nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi „Nu luați Cozaar comprimate filmate”).

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Doza zilnică trebuie luată de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Este important să luați Cozaar atâta timp cât vi-l prescrie medicul.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Cozaar decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră. Supradozajul provoacă o scădere a tensiunii arteriale, palpitații și, eventual, un puls lent.

Dacă uitați să luați Cozaar

Dacă ratați o doză, continuați tratamentul conform prescrierii. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, opriți administrarea comprimatelor de losartan și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital:

Reacții alergice severe (erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, gâtului și/sau limbii care pot provoca dificultăți de respirație sau înghițire).

Acesta este un efect secundar grav, dar rar, care afectează mai mult de 1 utilizator din 10.000, dar mai puțin de 1 utilizator din 1.000. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau îngrijire spitalicească.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Cozaar:

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

- tensiune arterială scăzută (mai ales dacă pacientul pierde o cantitate mare de apă din vasele de sânge, de exemplu în timpul insuficienței cardiace severe sau a diureticelor cu doze mari),

- efecte ortostatice dependente de doză, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale atunci când stați în picioare din poziția culcat sau așezat,

- slăbiciune,

- senzație de oboseală,

- glicemie prea scăzută (hipoglicemie),

- prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie),

- modificări ale valorilor funcției renale, inclusiv insuficiență renală,

- scăderea numărului de globule roșii (anemie),

- Creșterea ureei sanguine, a creatininei serice și a potasiului seric la pacienții cu insuficiență cardiacă.

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):

- somnolenţă,

- tulburari de somn,

- palpitații,

- durere toracică severă (angina pectorală),

- dificultăți de respirație (dispnee),

- Dureri de stomac,

- constipație,

- greaţă,

- urticarie,

- mâncărime (prurit),

- umflare localizată (edem),

Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane):

- hipersensibilitate,

- angioedem,

- inflamația vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpura Schönlein-Henoch),

- senzație de amorțeală sau amorțeală (parestezie),

- bătăi cardiace foarte rapide și neregulate (fibrilație atrială),

- catastrofă cerebrală (accident vascular cerebral),

- hepatită,

- niveluri crescute de alanină aminotransferază din sânge (ALT/GPT), care de obicei revin la nivelurile inițiale la întreruperea tratamentului.

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scăderea numărului de trombocite,

- disfuncție hepatică,

- dureri musculare și articulare,

- simptome asemănătoare gripei,

- dureri de spate și infecții ale tractului urinar,

- sensibilitate crescută la lumina soarelui (fotosensibilitate),

- durere musculară inexplicabilă cu urină închisă la culoare (ceai) (rabdomioliză),

- impotenţă,

- inflamație a pancreasului (pancreatită),

- niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia),

- depresie,

- stare generală de rău,

- sunete, hohote, hohote sau clicuri în ureche (tinitus),

- disgeuzie.

Efectele secundare sunt similare la adulți și copii.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct autorității În Anexa V. prin contactele disponibile la. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cozaar comprimate filmate?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra comprimatele filmate Cozaar în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu deschideți blisterul până nu luați medicamentul.

A se păstra comprimatele filmate Cozaar în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele filmate Cozaar

Substanța activă este losartan potasiu.

Fiecare comprimat filmat Cozaar 12,5 mg conține 12,5 mg losartan potasiu.

Fiecare comprimat filmat Cozaar 50 mg conține losartan potasiu 50 mg.

Fiecare comprimat filmat Cozaar 100 mg conține 100 mg losartan potasiu.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460), lactoză monohidrat, amidon de porumb umflabil la rece, stearat de magneziu (E 572), hidroxipropilceluloză (E 463), hipromeloză (E 464).

Comprimatele de Cozaar 12,5 mg conțin și: ceară de carnauba (E 903), dioxid de titan (E 171), lac de aluminiu indigo carmin (E 132).

Comprimatele de Cozaar 50 mg conțin și: ceară de carnauba (E 903), dioxid de titan (E 171).

Comprimatele de Cozaar 100 mg conțin și: ceară de carnauba (E 903), dioxid de titan (E 171).

Comprimatele filmate Cozaar conțin următoarea cantitate de potasiu. Cozaar 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mEq), Cozaar 50 mg: 4,24 mg (0,108 mEq) și Cozaar 100 mg: 8,48 mg (0,216 mEq).

Cum arată Cozaar și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Cozaar 12,5 mg sunt comprimate filmate fără scor care conțin 12,5 mg losartan potasiu.

Comprimatele filmate Cozaar 50 mg sunt comprimate filmate cu un conținut de 50 mg losartan potasiu. Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Cozaar 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate netăiate care conțin 100 mg losartan potasiu.

Cozaar este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:

Cozaar 12,5 mg comprimate filmate

7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/PE/PVDC și 28 comprimate filmate cu doză unitară perforate în spital sau 100 comprimate filmate în recipient și cutie HDPE.

Cozaar 50 mg comprimate filmate

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 sau 500 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/PE/PVDC și 28, 56 și 98 film cu doză unitară perforată- comprimate filmate în spital sau 100 sau 300 comprimate filmate în recipiente și cutii din PEHD.

Cozaar 100 mg comprimate filmate

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/PE/PVDC și 28, 56 și 98 comprimate filmate perforate în cutii de carton, spital pentru utilizare sau 100 de tablete în recipient și cutie din PEHD.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.