Deoarece este similar cu biosimilar?

Apariția așa-numitelor substanțe biologice a pus nu numai medicii în uz, ci și finanțatorii într-o situație nouă, a fost dezvăluit într-o discuție de fond profesională organizată de Medical Tribune, în care dr. Magdolna Dank, șefa departamentului de oncologie al departamentului 1 de medicină internă, Universitatea Semmelweis, și Dávid Dankó, angajat al Universității Corvinus, au prezentat dilemele legate de subiect.

Medicamentele biologice, care sunt culmea industriei farmaceutice, și replicile lor câștigă mai mult spațiu în linia terapiilor de zi cu zi. Medicamentele biologice intervin în celula unui pacient într-un anumit moment al procesului de boală, împiedică agravarea bolii, îmbunătățesc starea pacientului și chiar realizează o vindecare completă cu acestea. Nu erau disponibile cu tratamentele convenționale. Tratamente noi, unice, direcționate și personalizate, garantează o eficacitate clinică mai mare și sunt în curs de desfășurare o serie de studii foarte remarcabile, promițătoare, cu noi medicamente pentru anumite tipuri de tumori maligne - rinichi, pancreas, stomac.

Procedura strictă de înregistrare

Terapia biologică necesită o atenție deosebită din partea medicilor curatori, deoarece datorită naturii medicamentelor, monitorizarea continuă și monitorizarea terapiei sunt importante - spune dr. Magdolna Dank, oncolog senior la Universitatea Semmelweis. Este important și siguranța terapiilor biologice este garantată Agenția Europeană pentru Medicamente(EMA) - care impune producătorilor cerințe mult mai stricte decât FDA, a fost pionierul Directivei Biosimilări. Producătorii trebuie să treacă printr-un proces foarte riguros, bazat pe dovezi, în mai mulți pași. În plus, în timpul procesului de înregistrare, dacă un biologic care a fost deja introdus pe piață urmează să fie autorizat pentru o altă boală, EMA nu dă automat undă verde; procesul trebuie început de la început și parcurge din nou fiecare etapă a procesului prescris în indicația dată.

Directiva specifică, de asemenea, ce înseamnă demonstrarea bioechivalenței cu un produs de referință. Studii clinice, în special în ceea ce privește posibilele efecte imunologice, trebuie să demonstreze că nu există nicio diferență semnificativă în ceea ce privește siguranța și eficacitatea între produsul medicamentos biosimilar și cel de referință biologic. Acest lucru este, de asemenea, important, deoarece în cazul medicamentelor biologice este imposibil să se facă o copie exactă, condițiile de producție sunt decisive, chiar și modificări mici modifică efectul preparatelor într-o mare măsură. Astfel, acestea diferă nu numai de preparatele de referință, ci și unele de altele - prin urmare, spre deosebire de medicamentele copiate care pot fi descrise printr-o formulă chimică, ele nu pot fi numite preparate generice.

Necesită o aplicare atentă

Date interne

Gama de medicamente eliberate pe bază de rețetă susținută în Ungaria constă în prezent în aproape 900 de ingrediente active, dintre care 51 (aproximativ 6%) sunt de origine biotehnologică. OEP cheltuie 16,8%, sau 49,6 miliarde, pentru sprijinul lor. Dintre cele 28 de substanțe active finanțate în lot, 21 se încadrează în această categorie. În acest scop - acestea includ nu numai medicamente, ci și unele dispozitive și proceduri de mare valoare - acestea au cheltuit 67,7 miliarde HUF anul trecut și 75 miliarde HUF anul acesta, în timp ce fondul total pentru medicamente ambulatorii a fost de 296 miliarde HUF brut anul trecut.

Fie că este vorba de Registrul central european, EMA sau de omologul său din SUA, FDA și Organizația Mondială a Sănătății (OMS), toate cele trei subliniază importanța calității, siguranței și eficacității acestor produse - pe baza acestui lucru și bazându-se pe el, sunt din ce în ce mai utilizate preparate biologice pentru clinicieni. Pe lângă eficiența terapeutică, există mai multe argumente în favoarea noilor proceduri, spune profesorul Dank. Efectele secundare în aceste cazuri sunt mai puțin testate la om. Mai mult, în multe cazuri, procesele ireversibile anterior, cum ar fi cardiotoxicitatea, care este frecventă în medicamentele chimice tradiționale, devin reversibile în terapia biologică. În timpul conversației, oncologul nu a putut să sublinieze importanța urmării terapiei medicamentoase sau a raportării unui efect secundar. Cu toate acestea, pentru a monitoriza acestea din urmă, este esențial să actualizați documentația și sistemul de informații care înregistrează datele pacienților - software-ul utilizat în clinici este în prezent inadecvat în acest scop.

Aspecte ale alegerii terapiei

Despre finanțare

Produsele biologice sunt în mod specific mai scumpe decât omologii lor chimici, deoarece costă mai mult să se dezvolte și să producă, au cerințe de siguranță mai mari și, nu în ultimul rând, nu sunt de obicei utilizate pentru tratarea bolilor publice, adică nu două sau trei milioane, ci câteva sute sau mii. Datorită bunurilor specifice, aceste produse ar trebui dezvoltate pentru o piață extinsă, cum ar fi Statele Unite, deoarece finanțarea de acolo permite recuperarea unei părți semnificative din suma cheltuită pentru cercetare. Țările mici, precum Ungaria, nu sunt „articole”. Dar faptul că o mare parte din investițiile producătorului se amortizează pe piețe mari poate beneficia deja de țări mici, precum Ungaria. Printre altele, pentru a intra pe piață, putem primi și reduceri semnificative, a căror valoare nu este un secret.

Biosimilar acasă

În Ungaria, un produs biosimilar este disponibil în prezent în grupurile de hormoni de creștere (somatropină), factori de stimulare a coloniilor (filgrastim), eritropoietine, inhibitori de TNF-alfa.

Biovaclicita a fost introdusă de OEP în 2011 pentru o proporție semnificativă de medicamente eliberate pe bază de rețetă și biosimilare. Prețul primului medicament biosimilar care a intrat pe piață trebuie să fie cu 30% mai mic decât prețul inițial. Unii experți estimează că nivelul prețului medicamentelor biosimilare poate fi cu până la 20-50 la sută mai mic, dar nu neapărat, deoarece există mult mai puține ingrediente active care concurează pe această piață, iar producătorul nu are niciun interes să producă un produs „suspect” Piața produselor de biotehnologie crește cu 12-15% pe an, reprezentând aproximativ 15-20% din cifra de afaceri farmaceutică mondială anul trecut. Este un proces tehnologic în evoluție dinamică., este dificil de prezis viitorul - spune Dávid Dankó, întrebarea este dacă biosimilarii vor fi soarta genericelor sau dacă pot ține mărfurile aproape de produsele de referință pe termen lung.