DEPAKINE 50 mg/ml sirop

1. Ce este Depakine 50 mg/ml sirop și pentru ce se utilizează?

Depakine 50 mg/ml sirop este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Depakine 50 mg/ml sirop

Nu luați Depakine 50 mg/ml sirop

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul valproic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Dacă aveți hepatită activă sau alte boli ale ficatului.
În caz de hepatită cronică.
Dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aveți antecedente de hepatită severă, mai ales dacă este cauzată de un medicament.
În disfuncția hepatică sau pancreatică.
În tulburările de coagulare a sângelui.
Dacă așa-numitul porfirie (o boală metabolică foarte rară).

Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă aveți nelămuriri, consultați-vă medicul.!

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Depakine 50 mg/ml sirop. Aveți grijă deosebită cu Depakine 50 mg/ml sirop:

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: valproat de sodiu

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

Conducerea este afectată de: da

Femeile gravide pot lua, de asemenea: Nu

Tratamentul epilepsiei: vezi „Aveți grijă deosebită cu Depakine 50 mg/ml sirop”.

Diabetici:

Unele teste de urină pentru diagnosticarea diabetului zaharat din cauza acidului valproic pot da un rezultat fals pozitiv.

Alte medicamente și Depakine 50 mg/ml sirop

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

ARTICOLE SIMILARE

Unele medicamente pot schimba modul de funcționare al Depakine și invers. Acestea includ:

asa numitul medicamente neuroleptice (utilizate pentru tratarea bolilor psihiatrice),
medicamente utilizate pentru tratarea depresiei,
benzodiazepine utilizate ca agenți hipnotici sau antianxioși,
alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, inclusiv fenobarbital, fenitoină, pirimidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat, upsamat
zidovudină (utilizată pentru tratarea infecțiilor cu HIV și SIDA),
mefloquină (utilizată pentru tratarea malariei),
salicilați (de exemplu, aspirină); vezi, de asemenea, „Înainte de a utiliza Depakine 50 mg/ml sirop” pentru copii cu vârsta sub 3 ani,
anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge),
cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric),
unele antibiotice: eritromicină, rifampicină, carbapenem (de exemplu, panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). Carbapenem poate reduce efectul Depakine, de aceea trebuie evitată utilizarea concomitentă.

Efectele acestor medicamente pot fi afectate de Depakine sau pot afecta eficacitatea Depakine. Poate fi necesar să vă ajustați doza sau să luați alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi informații suplimentare cu privire la medicamentele care trebuie luate cu precauție atunci când luați Depakine.

Luați Depakine 50 mg/ml sirop cu alimente și băuturi

Cerere sau Este interzis consumul de alcool în perioada de expunere!

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special. Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție adecvată în timpul tratamentului.

Informații pentru femeile care riscă să rămână însărcinate

Sarcinile neplanificate trebuie evitate la femeile care iau medicamente antiepileptice. Trebuie folosită contracepția eficientă și sfatul medicului dumneavoastră trebuie solicitat înainte de a planifica o sarcină. Siropul Depakine nu afectează eficacitatea pilulelor contraceptive.

Asigurați-vă că discutați despre sarcină și epilepsie cu medicul dumneavoastră sau specialistul în epilepsie. Acest lucru vă asigură că amândoi sunteți de acord cu privire la utilizarea siropului Depakine în timpul sarcinii.

Nou-născuții de mame tratate cu Depakine au mai multe șanse să aibă probleme.

Cu o planificare familială responsabilă, șansele apariției acestor probleme pot fi reduse.

Depakine 50 mg/ml sirop este utilizat în primele 3 luni de sarcină poate crește riscul ca fătul în curs de dezvoltare să se nască cu un defect congenital, ca. fisura coloanei vertebrale (tulburare de dezvoltare a oaselor coloanei vertebrale), defect al craniului facial, leziuni cardiovasculare și multiple anomalii care afectează mai multe sisteme de organe.

Cu toate acestea, anomaliile fetale intrauterine pot fi detectate folosind teste de screening standard.

Copiii femeilor care iau Depakine 50 mg/ml sirop în timpul sarcinii pot întârzia dezvoltarea sau tulburări din spectrul autist au fost raportate și la copiii acestor mame. (Această din urmă boală este o tulburare de dezvoltare a sistemului nervos; caracteristicile sale sunt tulburări de comunicare, neatenție, pacientul se întoarce în interior, este ocupat cu el însuși și exclude realitatea.)

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă și vi s-a prescris Depakine 50 mg/ml sirop sau sunteți în tratament cu Depakine. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe tratamentul și/sau să adăugați acid folic. Siropul Depakine 50 mg/ml nu trebuie oprit decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece epilepsia netratată prezintă un risc grav atât pentru dumneavoastră, cât și pentru fătul în curs de dezvoltare.

Copiii mamelor tratate cu Depakine 50 mg/ml sirop pot dezvolta probleme de coagulare a sângelui și hipoglicemie (glicemie scăzută).

Informații pentru femeile care doresc să rămână însărcinate sau care sunt însărcinate în timp ce iau Depakine (consultați Informații pentru femeile care pot rămâne însărcinate)

Sarcinile neplanificate trebuie evitate la femeile care iau medicamente antiepileptice. Înainte de sarcină planificată consultați-vă medicul pentru recomandări adecvate cu privire la posibilele modificări ale tratamentului și/sau dozei pentru a monitoriza corect sarcina.

Medicul trebuie informat imediat dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă.!

Doar o proporție foarte mică de sirop Depakine trece în laptele matern, ceea ce, de obicei, nu prezintă un risc pentru bebeluș, iar înțărcarea nu este de obicei necesară. Cu toate acestea, asigurați-vă că solicitați sfatul medicului dumneavoastră dacă vă puteți alăpta copilul!

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Siropul Depakine 50 mg/ml poate provoca somnolență și amețeli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în combinație cu alte antiepileptice sau benzodiazepine.

Este interzis să conduceți sau să efectuați lucrări care implică un accident în timpul primei etape a tratamentului.

În continuare, amploarea interdicției va fi determinată individual de către medic.

Siropul Depakine 50 mg/ml conține sorbitol, zaharoză, para-hidroxibenzoat de metil și propil și glicerol.

În caz de diabet, trebuie luat în considerare conținutul de sorbitol și zaharoză al preparatului: 3 g zaharoză și 3 g sorbitol sunt conținute în 5 ml sirop. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Conține para-hidroxibenzoat de metil și propil, care poate provoca reacții alergice ulterior.
Siropul Depakine conține glicerol, care poate provoca dureri de cap, tulburări de stomac și diaree.

3. Cum se utilizează Depakine 50 mg/ml sirop?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală este:

Doza zilnică trebuie determinată și monitorizată individual de către medicul dumneavoastră în funcție de vârstă și greutate.

Doza inițială recomandată este de 10-15 mg/kg/zi, care trebuie crescută treptat cu 5-5 mg pe săptămână până la doza optimă (de obicei 20-30 mg/kg).

Ar trebui să apară întotdeauna la testele regulate de control. Acestea pot necesita ajustarea dozei.

Durata tratamentului

Depakine 50 mg/ml sirop trebuie utilizat atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Depakine 50 mg/ml sirop

Supradozajul cu Depakine poate fi periculos. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență.

Dacă uitați să luați Depakine 50 mg/ml sirop

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Dacă pierdeți mai mult de o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră!

Dacă încetați să luați Depakine 50 mg/ml sirop

Nu încetați să luați Depakine sau modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul în ciuda sfatului medicului, starea dumneavoastră se poate agrava.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest sirop medicamentos poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse în ordinea descrescătoare a severității:

Frecvent (Apare la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați):

Greață sau dureri de stomac, diaree la începutul tratamentului și scăderea numărului de trombocite

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane tratate):

Mișcare incertă și incomodă din cauza coordonării afectate a mișcărilor musculare (ataxie).

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane tratate):

Niveluri mai scăzute decât celulele roșii din sânge, celulele albe din sânge și trombocitele din sânge. Insuficiența măduvei osoase, inclusiv lipsa dezvoltării pure a celulelor roșii din sânge (aplazie). Absența aproape completă a granulocitelor (globule albe citoplasmatice din sânge) (agranulocitoză).

Surditate (temporară sau permanentă), insuficiență hepatică severă (uneori fatală), dureri musculare, lupus eritematos sistemic.

Foarte rar (Afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați):

Atrofie cerebrală tranzitorie cu demență tranzitorie, cefalee, mișcări oculare involuntare, pancreatită (în unele cazuri letală), enurezie nocturnă involuntară, boală severă a pielii în care epiteliul se detașează în plăci mari, erupție cutanată, ulcer mucosal multiform, necroliză epidermică toxică,) senzație la nivelul extremităților, căderea parului temporară sau dependentă de doză (alopecie), adesea cu creșterea „părului nou” creț, niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie), sindrom de secreție anormală a hormonului anti-diuretic (ADH) (SIADH), poate apărea periferic non-sever (edem). Creșterea în greutate (un factor de risc pentru sindromul ovarului polichistic). Rezultate anormale ale testelor funcției tiroidiene.

Necunoscut: (nu poate fi estimat din datele disponibile):

Plictiseală, care duce uneori la comă temporară (aceste simptome au fost reduse prin întreruperea tratamentului sau reducerea dozei), tremur temporar,

și somnolență, confuzie, amețeli, dezvoltarea simptomelor sistemului nervos (simptome extrapiramidale), inclusiv parkinsonism tranzitor. Se pot dezvolta niveluri moderate moderate de amoniac în sânge (hiperamonemia) fără teste anormale ale funcției hepatice, care de obicei nu afectează continuarea tratamentului, scăderea activării trombocitelor (scăderea nivelului de fibrinogen și prelungirea timpului de protrombină).

Ocazional, în sindromul Fanconi a fost raportată disfuncție tubulară renală tranzitorie. Inflamație și inflamație vasculară (vasculită, angioedem) Sindrom DRESS (erupție indusă de medicamente cu proliferare de eozinofile și simptome sistemice), reacții alergice, tulburări menstruale (abces și menstruație neregulată).

În timpul utilizării au fost raportate tulburări osoase, inclusiv scăderea masei osoase (osteopenie), subțierea oaselor (osteoporoză) și fracturi. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă primiți tratament antiepleptic de lungă durată, aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi.

Următoarele reacții adverse sunt rareori severe și, de obicei, tranzitorii. Unele reacții adverse necesită tratament medical.

greață sau dureri de stomac, diaree la începutul tratamentului,
tremurături, somnolență, nesiguranță a mersului
reacții cutanate, de ex. eczemă
căderea temporară a părului
tulburări menstruale
afectarea auzului
reactii alergice
umflarea picioarelor și picioarelor (apoasă)
creștere în greutate
tulburări renale, udarea la pat, urinare crescută.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse grave, deoarece ar putea fi necesare măsuri urgente:

Modificări ale conștiinței, comportament ciudat cu sau fără o creștere a convulsiilor, lipsa motivației, mai ales dacă pacientul primește și fenobarbital sau topiramat sau dacă doza de Depakine este crescută brusc.
Vărsături recurente, oboseală extremă, dureri abdominale, stomacale, somnolență, pierderea poftei de mâncare, greață, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei, stare generală de rău.
Tulburări de coagulare a sângelui
Vânătăi spontane sau sângerări
Blister, descuamare a pielii
Pierderea severă a numărului de celule albe din sânge sau insuficiența măduvei osoase, care poate fi indicată de febră sau dificultăți de respirație.
Confuzie asociată cu niveluri mai scăzute de sodiu din sânge.
Umflare cauzată de o reacție alergică, cu bucle dureroase, mâncărime (cel mai adesea în jurul ochilor, buzelor, gâtului și uneori pe mâini, picioare)
Un grup de simptome care pot provoca o erupție cutanată indusă de medicamente, febră, ganglioni limfatici măriți și unele organe care nu funcționează corect)
simptome ale sistemului nervos (simptome extrapiramidale)

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Depakine 50 mg/ml sirop?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Depakine 50 mg/ml sirop se deteriorează dacă este depozitat incorect.

Odată deschis, poate fi folosit timp de 28 de zile.

Nu utilizați sirop Depakine după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Depakine 50 mg/ml sirop

Acest medicament conține 50 mg acid valproic per ml (7,50 g acid valproic în 150 ml sirop).
Celelalte componente sunt parahidroxibenzoat de propil, aromă de cireșe, parahidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu, sirop de cristalizare sorbitol, glicerol, soluție zaharoză, acid clorhidric, apă purificată.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Sirop pur, ușor galben, cu miros de cireș.

Sirop de 150 ml într-un flacon maro rezistent la copii, cu capac cu șurub PP, cu inserție din LDPE și sigiliu pentru manipulare.

O sticlă și un LDPE incolor/PS alb cu un capac LDPE într-o cutie de seringă.