Esmeron 10 mgml soluție injectabilă 10x5ml

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Esmeron 10 mg/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. .

Conținutul prospectului:

1. Ce este Esmeron și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza Esmeron

3. Cum se utilizează Esmeron?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează injecția Esmeron?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE ESMERON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Esmeron este un așa-numit medicament relaxant muscular. Funcționează prin oprirea temporară a fluxului de semnale între nervi și mușchi. Drept urmare, mușchii tăi se relaxează.

Injecția Esmeron poate fi utilizată în următoarele cazuri:

Esmeron ajută la completarea anesteziei, facilitând introducerea tubului în trahee. Acest lucru se face adesea în timpul intervenției chirurgicale pentru a se asigura că aerul poate curge corect în plămâni.

De asemenea, puteți obține Esmeron pentru a vă ajuta să vă relaxați mușchii mai ușor. Acest lucru apare adesea în timpul anumitor proceduri chirurgicale, facilitând operația.

Poate fi necesar să-l utilizați în unități de terapie intensivă pentru a facilita ventilația mecanică.

Esmeron relaxează majoritatea mușchilor, inclusiv cei implicați în mișcările de respirație. Prin urmare, respirația artificială este necesară până când respirația normală revine.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ESMERON

Nu utilizați Esmeron:

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bromură de rocuroniu sau la oricare dintre celelalte componente ale injecției cu Esmeron;

Aveți grijă deosebită cu injecția Esmeron:

Istoricul medical poate afecta modul în care este utilizat Esmeron.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

1. Hipersensibilitate la alte relaxante musculare;

2. scăderea funcției renale sau a bolilor renale;

4. edem (apos, de ex. Deasupra gleznelor);

5. boală hepatică sau biliară, scăderea funcției hepatice;

6. boli care afectează mușchii sau nervii (de exemplu miastenia gravis sau dacă aveți antecedente de poliomielită).

Unele condiții pot afecta modul în care funcționează Esmeron.

- niveluri ridicate de magneziu în sânge;

- niveluri scăzute de calciu în sânge;

- niveluri scăzute de proteine în sânge;

- prea mult acid în sânge;

- prea mult dioxid de carbon în sânge;

Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, medicul dumneavoastră le va lua în considerare la stabilirea dozei corecte de Esmeron.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Următoarele medicamente pot afecta modul în care funcționează Esmeron:

Medicamente care cresc efectul Esmeron

· Anumite medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormiți în timpul intervenției chirurgicale (anestezice);

· Așa-zisul utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (medicamente antiinflamatoare care afectează metabolismul);

· Anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice);

· Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (de exemplu, litiu și așa-numitele IMAO);

· În cazul bolilor de inimă, resp. unele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (chinidina, numite blocante ale canalelor de calciu);

· Medicamente pentru creșterea cantității de urină (așa-numitele diuretice);

· Laxative care conțin săruri de magneziu;

Medicamente care reduc efectul Esmeron

· Medicamente pentru epilepsie (medicamente care conțin fenitoină, carbamazepină);

· Anumite medicamente utilizate pentru tratarea inflamației pancreasului (gabexat, ulinastatină),

Sarcina și alăptarea

Esmeron trebuie administrat unei femei însărcinate numai dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile.

Nu se știe dacă Esmeron este excretat în laptele uman. Esmeron trebuie administrat unei femei care alăptează numai dacă medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Medicul dumneavoastră vă va spune când devine sigur să conduceți sau să folosiți o mașină potențial periculoasă după utilizarea Esmeron.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI INJECȚIA ESMERON?

Medicul dumneavoastră va stabili doza. Veți primi Esmeron înainte sau în timpul operației. Efectul durează 30-40 de minute. Veți fi verificat în timpul intervenției chirurgicale pentru a vedea dacă trebuie să primiți mai multe doze. Doza pe care o primiți depinde de multe lucruri, inclusiv de posibilele interacțiuni cu alte medicamente pe care le primiți, de durata așteptată a intervenției, de vârsta și de sănătatea dumneavoastră.

Cum se aplică:

Esmeron este injectat ca soluție într-una din vene. Poate fi administrat sub formă de o singură injecție sau sub formă de perfuzie continuă.

Injecțiile vă vor fi administrate de un medic sau de un personal medical calificat.

Dacă primiți mai mult Esmeron decât ar trebui

Personalul medical vă va monitoriza îndeaproape starea în timp ce primiți Esmeron, deci este foarte puțin probabil să primiți prea mult Esmeron. Dacă apare, vi se va administra respirație artificială până când respirația normală revine. Este posibil să suspendați temporar efectele (prea mult) Esmeron, care ar putea accelera recuperarea.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Esmeron poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse rare (mai puțin de 0,01% dintre pacienți):

Mâncărime, erupții cutanate sau durere la locul injectării.

Reacții adverse foarte rare (mai puțin de 0,001% dintre pacienți):

Reacții de hipersensibilitate precum îngustarea căilor respiratorii sau a tensiunii arteriale, resp. modificarea ritmului cardiac.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ESMERON?

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Poate fi păstrat la temperaturi care nu depășesc 8-30 ° C timp de până la 12 săptămâni.

Odată depozitat în afara frigiderului, produsul nu trebuie returnat în frigider.

Deoarece Esmeron nu conține un conservant, soluția trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.

Nu utilizați Esmeron după data de expirare înscrisă pe cutie!

Nu utilizați Esmeron dacă observați că soluția conține particule sau nu este limpede!

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține injecția Esmeron

Substanța activă este bromura de rocuroniu. Un ml soluție conține 10 mg bromură de rocuroniu.

Celelalte componente sunt acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic concentrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Esmeron și conținutul ambalajului

Aspect: Soluție apoasă limpede, incoloră, sterilă, injectabilă cu un volum de umplere de 5 ml și respectiv 10 ml.

Ambalaj: 5 ml, resp. Soluție de 10 ml într-un flacon incolor închis cu un capac gri rabatabil, un capac din aluminiu laminat și un dop de cauciuc gri.

Ambalare: 10 x 5 ml, resp. Flacoane de 10 x 10 ml într-o tavă și cutie de plastic.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Kloosterstraat 6, Postbus 20

Locație alternativă de producție:

OGYI-T-8863/03 (Esmeron 10 mg/ml soluție injectabilă 10x5 ml)

OGYI-T-8863/02 (Esmeron 10 mg/ml soluție injectabilă 10x10 ml)

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 26 decembrie 2009.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul altor agenți de blocare neuromusculară, Esmeron trebuie utilizat numai de sau sub supravegherea unui clinician cu experiență, care are experiență în tratamentul și efectele acestor tipuri de medicamente.

Ca și în cazul altor agenți de blocare neuromusculară, doza de Esmeron trebuie individualizată pentru fiecare pacient. Doza trebuie să ia în considerare soluția anestezică care trebuie aleasă, durata preconizată a intervenției chirurgicale, posibilele interacțiuni cu alte medicamente administrate în timpul anesteziei și starea pacientului. Utilizarea unei monitorizări neuromusculare adecvate pentru a monitoriza prezența și încetarea blocului neuromuscular.

Anestezicele inhalate sporesc efectul de blocare neuromusculară a Esmeron. Cu toate acestea, acest efect devine relevant clinic numai în timpul anesteziei atunci când concentrația țesutului componentelor gazoase atinge nivelul necesar pentru interacțiune. În consecință, în timpul intervențiilor pe termen lung (mai mult de 1 oră) sub anestezie prin inhalare, Esmeron trebuie administrat la o doză mai mică de întreținere, la o frecvență mai mică sau printr-o perfuzie mai lentă (vezi pct. 4.5).

La pacienții adulți, următoarele recomandări de dozare pot servi drept ghid general pentru intubație și relaxare musculară în timpul intervenției chirurgicale pe termen scurt sau lung și utilizarea în unitatea de terapie intensivă.

Proceduri chirurgicale

Doza standard de intubație pentru anestezia de rutină este de 0,6 mg/kg de bromură de rocuroniu, urmată de condiții adecvate de intubație la aproape toți pacienții în decurs de 60 de secunde. Pentru inducția secvențială rapidă, se recomandă o doză de 1,0 mg/kg de bromură de rocuroniu, urmată de condiții adecvate de intubație la aproape toți pacienții în decurs de 60 de secunde. Dacă se efectuează o inducție rapidă a secvenței la o doză de 0,6 mg/kg de bromură de rocuroniu, se recomandă intubația la 90 de secunde după administrarea de bromură de rocuroniu.

La pacienții supuși unei cezariene, Esmeron poate fi utilizat ca parte a unei tehnici de inducere rapidă a secvenței, cu condiția să nu existe condiții care se așteaptă să complice intubația și că pacientul primește o doză adecvată de anestezic după intubația cu pacientul sau succinilcolina. Esmeron, în doză de 0,6 mg/kg, s-a dovedit a fi sigur la cezariene.

Utilizați doze mai mari:

Unii pacienți pot necesita doze mai mari, până la o doză inițială de 2 mg/kg, bromură de rocuroniu a fost utilizată în timpul intervenției chirurgicale fără efecte cardiovasculare adverse. Aceste doze mari de bromură de rocuroniu reduc durata acțiunii și măresc durata acțiunii.

Doza de întreținere:

Doza de întreținere recomandată este de 0,15 mg/kg de bromură de rocuroniu; în caz de anestezie prelungită prin inhalare, doza trebuie redusă la 0,075 - 0,1 mg/kg de bromură de rocuroniu. Doza de întreținere trebuie administrată atunci când forța contracturii musculare atinge 25% din valoarea de control sau când există 2-3 răspunsuri la trenul celor patru (TOF).

Infuzie continuă:

Dacă Esmeron se administrează sub formă de perfuzie continuă, se recomandă o doză inițială de 0,6 mg/kg de bromură de rocuroniu, urmată de o doză de perfuzie de întreținere numai după blocarea neuromusculară. Viteza perfuziei trebuie ajustată astfel încât rezistența mișcărilor musculare să fie constantă la 10% din valoarea de control sau să se obțină 1-2 răspunsuri la stimularea TOF. La pacienții adulți, este necesară o doză de 0,3 până la 0,6 mg/kg/h pentru a menține acest nivel de bloc neuromuscular în timpul anesteziei intravenoase și de 0,3 până la 0,4 mg/kg/h în timpul anesteziei prin inhalare. Gradul de blocare neuromusculară trebuie monitorizat continuu, deoarece viteza perfuziei depinde de sensibilitatea individuală și de metoda de anestezie utilizată.

Aplicare pediatrică:

La nou-născuți (0-28 zile), sugari (28 zile-23 luni), copii (2-11 ani) și adolescenți (12-18 ani) sub anestezie generală, doza recomandată de intubație și doza de întreținere sunt similare cu cele la adulți .

În utilizarea pediatrică a perfuziei continue, cu excepția pacienților pediatrici (2-11 ani), rata de perfuzare este aceeași ca la adulți. La pacienții copii și adolescenți pot fi necesare rate de perfuzie mai mari. Inițial, se recomandă aceeași rată de perfuzie ca la adulți, care ar trebui ajustată astfel încât puterea zvâcnirilor musculare să se stabilizeze la 10% din valoarea de control sau să se primească 1-2 răspunsuri la stimularea TOF.

Există o experiență limitată cu utilizarea pediatrică a inducerii secvenței rapide cu bromură de rocuroniu. Prin urmare, bromura de rocuroniu nu este recomandată pentru a facilita intubația în timpul inducției rapide a secvenței la copii și adolescenți.

Pacienți vârstnici, pacienți cu tulburări hepatice și/sau biliare și/sau insuficiență renală

Vârstnici resp. Doza standard de intubație pentru pacienții cu tulburări hepatice și/sau biliare și/sau insuficiență renală este de 0,6 mg/kg de bromură de rocuroniu. La acest pacient, pentru care este de așteptat o durată prelungită de acțiune, doza recomandată pentru inducerea rapidă a secvenței este de 0,6 mg/kg de bromură de rocuroniu. Indiferent de metoda de anestezie, doza de întreținere recomandată pentru acești pacienți este de 0,075 până la 0,1 mg/kg de bromură de rocuroniu, iar rata de perfuzie recomandată este de 0,3 până la 0,4 mg/kg/h (vezi și pct. 4.2).

Pacienți supraponderali și obezi:

La pacienții supraponderali și obezi (cu 30% mai grei decât idealul), doza trebuie redusă datorită greutății corporale eficiente mai mici.

Intervenții terapeutice intensive

Pentru intubație, dozele descrise mai sus trebuie utilizate pentru proceduri chirurgicale.

Dozare de întreținere

Se recomandă să începeți cu o doză inițială de 0,6 mg/kg de bromură de rocuroniu și apoi să continuați cu perfuzia continuă de îndată ce forța de contracție musculară atinge 10% din valoarea de control sau reapar 1-2 reacții la stimularea TOF. Doza trebuie întotdeauna ajustată individual la pacient. La pacienții adulți, rata de perfuzie inițială recomandată pentru menținerea blocului neuromuscular de 80-90% (1-2 răspunsuri la stimularea TOF) este de 0,3 până la 0,6 mg/kg/h în prima oră de administrare, care se menține în următoarele 6 până la 12 ore.ar trebui să fie redus în funcție de răspunsul individual. Ulterior, necesarul de doză individuală rămâne relativ constant.

În studiile clinice controlate, a existat o variabilitate mare între pacienți a vitezei de perfuzare, cu o rată medie de dozare de 0,2 până la 0,5 mg/kg/h, în funcție de natura și amploarea insuficienței organice, de medicația concomitentă și de caracteristicile individuale ale pacientului.

Monitorizarea transmisiei neuromusculare este puternic indicată pentru un control optim, individual al pacienților. A fost studiată dozarea timp de 7 zile.

Grupuri speciale de pacienți

Esmeron nu este recomandat pentru ventilație mecanică terapeutică intensivă la copii și copii geriatrici din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Metoda de aplicare

Esmeron trebuie administrat intravenos sub formă de injecție bolus sau perfuzie continuă

Instrucțiuni de utilizare/manipulare

Incompatibilități:

S-au documentat incompatibilități fizice atunci când Esmeron a fost adăugat la o soluție care conține următorii agenți: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolin, cloxacilină, dexametazonă, diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemidă, succinat de sodiu hidrocortizon, succinat de sodiu, hidrocortizon sodiu tiopental, trimetoprim și vancomicină. Esmeron este, de asemenea, incompatibil cu Intralipid.

În plus față de soluțiile cu care Esmeron este compatibil, nu se recomandă amestecarea Esmeron cu alte soluții sau agenți într-o seringă sau flacon.

Dacă Esmeron se administrează sub formă de perfuzie care se utilizează și pentru administrarea unui alt agent, este important să clătiți corect (de exemplu, cu 0,9% clorură de sodiu) între administrarea Esmeron și un agent care s-a dovedit a fi incompatibil cu Esmeron. Sau cu care nu s-a demonstrat compatibilitatea.

Au fost efectuate studii de compatibilitate cu următoarele fluide perfuzabile. La concentrații nominale de 0,5 mg/ml și 2,0 mg/ml, Esmeron este compatibil cu următoarele soluții: 0,9% clorură de sodiu, 5% glucoză, 5% glucoză în ser fiziologic, apă sterilă pentru preparate injectabile, sonerie lactată, Haemaccel. Administrarea trebuie începută imediat după amestecare și finalizată în 24 de ore. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Esmeron a fost administrat de următoarele iv. perfuzie cu soluție medicamentoasă iv. adrenalină, alcuroniu, alfentanil, aminofilină, atracurium, atropină, ceftazidimă, cefuroximă, cimetidină, clemastină, clindamicină, clometiazol, clonazepam, clonidină, danaparoid, dobutamină, dopamină, dopamină, droperidol, glucoză, droperidol bromură, heparină, izoprenalină, ketamină, labetalol, lidocaină, 20% manitol, metoclopramidă, metoprolol, metronidazol, midazolam, milrinonă, morfină, nifedipină, nimodipină, nimodipină noradrenalină, oxitocină, pancuroniu, pethidrină, clorur ranitidină, salbutamol, carbonat de sodiu, nitroprusidă, sufentanil, suxametoniu, vecuroniu și verapamil și Geloplasma și Talamonul.

Dacă utilizați mai mult Esmeron decât trebuie:

În caz de supradozaj sau bloc neuromuscular prelungit, pacientul trebuie să fie în continuare susținut și sedat.

Într-o astfel de situație, există două opțiuni pentru a elimina blocada neuromusculară: (1) Sugammadex poate fi administrat pentru blocarea puternică și profundă. Doza de sugammadex depinde de nivelul de blocare neuromusculară. (2) Un inhibitor al acetilcolinesterazei (neostigmină, edrofoniu, piridostigmină) poate fi administrat într-o doză adecvată odată ce a început recuperarea spontană. Dacă inhibitorul acetilcolinesterazei nu este capabil să inverseze efectul de blocare neuromusculară al Esmeron, ventilația trebuie continuată până când respirația spontană revine. Utilizarea unei alte doze de inhibitor al acetilcolinesterazei poate fi periculoasă.

În studiile la animale, depresia severă a funcției cardiovasculare care a dus la colapsul cardiac nu a apărut până când nu a fost administrată o doză cumulativă de 750 x ED90 (135 mg/kg de bromură de rocuronium).