DIPHERELINE SR 3,75 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

1. CE ESTE INJECTAT DIPHERELINE SR 3.75 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Acest medicament este un analog hormonal natural.

- pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbați (singur sau în combinație cu radioterapie),

- pentru tratamentul pubertății timpurii la copii,

- pentru tratamentul endometriozei la femei,

- pentru tratamentul tumorilor musculare uterine benigne (fibromioame) la femei înainte sau când intervenția chirurgicală nu este posibilă,

- pentru tratamentul anumitor forme de infertilitate la femei. În cazul inseminării artificiale (I.V.F.E.T.), produsul este de obicei utilizat în combinație cu alți hormoni (numiți gonadotropine).

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: triptorelină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

2. INFORMAȚIE DIPHERELINE SR 3,75 MG INJECȚIE ÎNAINTE SĂ CERI

Nu utilizați injecție Diphereline SR 3,75 mg:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la GnRH sau la analogii săi, triptorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline SR 3,75 mg injecție.

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Avertismente și precauții

În unele cazuri, depresia, care poate fi severă, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat injecție Diphereline SR 3,75 mg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o stare de depresie în timp ce luați injecție Diphereline SR 3,75 mg.

ARTICOLE SIMILARE

Pacienții care primesc acest tratament trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie efectuată o monitorizare clinică și radiologică regulată.

-Dacă utilizați anticoagulante la locul injectării vânătăi poate detecta.

Inițial, nivelul hormonilor sexuali masculini crește, ceea ce poate duce la agravarea unor simptome de cancer. Consultați-vă medicul dacă acest lucru se întâmplă. Medicul dumneavoastră vă poate administra un anumit medicament (numit anti-androgeni) pentru a preveni agravarea acestor simptome.

În primele câteva săptămâni de tratament cu Diphereline, ca și în cazul altor analogi GnRH, poate apărea în unele cazuri compresia măduvei spinării (compresie) sau obstrucția uretrală (dificultate la urinare).

Dacă apar astfel de simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica și vă va trata.

După castrarea chirurgicală, triptorelina nu determină reduceri suplimentare ale nivelului de testosteron, deci nu trebuie utilizată după îndepărtarea testiculului.

Examinarea funcției gonadice hipofizare în timpul sau după tratamentul cu injecție Diphereline SR 3,75 mg poate fi înșelătoare.

La adulți, utilizarea prelungită a triptorelinei sau a altor terapii analogice cu GnRH crește riscul de a dezvolta oase subțiri sau slabe, în special la consumatorii mari de fumători, fumători sau dacă există antecedente familiale de osteoporoză (o afecțiune care afectează rezistența oaselor), o dietă inadecvată sau medicamente antiepileptice. (antiepileptice sau anticonvulsivante) sau corticosteroizi. Dacă oricare dintre reacțiile adverse vă afectează oasele, cum ar fi osteoporoza, spuneți medicului dumneavoastră, acest lucru poate afecta tratamentul medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet, boli de inimă sau depresie.

Dacă aveți o mărire a glandei pituitare (o tumoare benignă), dar nu ați știut acest lucru, aceasta poate fi descoperită în timpul tratamentului cu Diphereline SR 3,75 mg; simptomele pot include dureri de cap bruște, vedere încețoșată, paralizie a mușchilor ochiului.

La adulți, utilizarea prelungită a injecției Diphereline SR 3,75 mg sau a altor terapii analogice cu GnRH crește riscul de a dezvolta oase subțiri sau slabe, în special la băutorii în greutate, la fumători sau dacă există antecedente familiale de osteoporoză (o afecțiune care afectează rezistența oaselor) luând o dietă adecvată sau medicamente antiepileptice (antiepileptice sau anticonvulsivante) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă oricare dintre reacțiile adverse vă afectează oasele, cum ar fi osteoporoza, spuneți medicului dumneavoastră, acest lucru poate afecta tratamentul medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveți sângerări vaginale în prima lună de tratament, după ce sângerarea lunară a încetat normal.

Sângerarea lunară va începe la 2-3 luni de la ultima injecție. În prima lună de tratament și după ultima injecție, trebuie utilizată o metodă contraceptivă dacă tratamentul nu a fost utilizat pentru infertilitate.

La fetele cu pubertate timpurie, sângerările vaginale pot apărea în prima lună de tratament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tumoare pe creier în creștere.

Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte medicamente și Diphereline SR 3,75 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Injecția cu diferelină SR 3,75 mg nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau alăptării.

Nu utilizați Diphereline dacă intenționați să rămâneți gravidă (cu excepția cazului în care Diphereline face parte din tratament din cauza infertilității).

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pot apărea amețeli, oboseală sau vedere încețoșată. Acestea pot fi efecte secundare ale tratamentului injectabil sau ale bolii de bază în sine. Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaj.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI DIPHERELINE SR 3,75 MG?

Utilizați întotdeauna Diphereline SR 3,75 mg injecție exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Injecția cu diferelină SR 3,75 mg trebuie injectată într-un mușchi (intramuscular).

Doza prescrisă de medicul dumneavoastră trebuie administrată întotdeauna pentru diferite boli.

Utilizare la copii

Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală.

Pentru copii cu o greutate mai mare de 30 kg: o injecție intramusculară la fiecare 4 săptămâni (la fiecare 28 de zile)

Pentru copiii cu greutatea de 20-30 kg, două treimi din doză trebuie administrată intramuscular (două treimi din injecția reconstituită la fiecare 4 săptămâni (la fiecare 28 de zile)).

La copiii cu o greutate mai mică de 20 kg, jumătate din doză trebuie administrată intramuscular (intramuscular) la fiecare 4 săptămâni (la fiecare 28 de zile).

1 injecție în mușchi la fiecare 4 săptămâni.

Dacă aveți impresia că efectul Diphereline SR 3,75 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului trebuie determinată individual în fiecare caz.

Vă rugăm să urmați întotdeauna exact instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Diphereline SR 3,75 mg decât ar trebui:

Niciun supradozaj nu este cunoscut până acum. În toate cazurile, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Diphereline SR 3,75 mg:

În toate cazurile, spuneți medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, injecția cu Diphereline SR 3,75 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Efectele secundare așteptate sunt legate de modificările nivelurilor de testosteron (hormon sexual masculin). Astfel de efecte includ bufeurile, impotența și scăderea libidoului.

Rar, pot apărea reacții alergice severe. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu înghițirea sau respirația, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii sau erupții cutanate.

Efecte secundare la pacienții de sex masculin

Reacții adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

- Senzație de spate la picioare

Reacții adverse frecvente: mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați

- Oboseală, roșeață, sângerări și/sau la locul injectării, dureri musculare și osoase, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, hidratare (edem: retenție de lichide în țesuturile corpului)

- Impotența (incapacitatea de a avea act sexual), scăderea libidoului

Reacții adverse mai puțin frecvente: mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați

- Dureri abdominale, constipație, diaree, vărsături

- Somnolență, tremor, insomnie

- Testele de laborator pot varia (teste crescute ale funcției hepatice)

- Pierderea în greutate, gută (dureri severe și umflături de obicei la degetul mare)

- Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare

- Furnicături sau amorțeală a pielii

- Depresie, dificultăți de somn, iritabilitate, schimbări de dispoziție

- Mărirea sânilor la bărbați, dureri în piept, scăderea dimensiunii testiculare, dureri testiculare

- Acnee, căderea părului, mâncărime, erupții cutanate

Reacții adverse rare: observate la mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați

- Decolorare roșie sau violet a pielii

- Senzație anormală la nivelul ochilor, vedere încețoșată, vedere încețoșată

- Plinete abdominale, gaze gastro-intestinale, gură uscată, tulburări ale gustului

- Simptome asemănătoare gripei, febră

- Reacții alergice, reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă care poate provoca amețeli și dificultăți de respirație)

- Rigiditate articulară, umflare, rigiditate musculară, artrită

- Confuzie, activitate scăzută, stare de spirit ridicată sau bunăstare

- Dificultăți de respirație atunci când stați jos

De asemenea, a fost raportată o stare generală de rău.

Tratamentul cu Diphereline SR 3,75 mg injecție ca și alți analogi GnRH poate duce la o creștere a globulelor albe din sânge.

Cele mai multe dintre efectele secundare așteptate sunt legate de modificările nivelului hormonal (estrogen).

Aceste foarte frecvent efecte secundare: cefalee, scăderea libidoului, dispoziție ondulată, dificultăți de somn, relații sexuale dureroase. sângerări menstruale dureroase, sângerări genitale, dureri pelvine, uscăciune vaginală, transpirație crescută și bufeuri.

Alte reacții adverse frecvente care pot apărea: dureri de sân, crampe musculare, dureri articulare, creștere în greutate, greață, dureri abdominale sau disconfort, roșeață la locul injectării, inflamație și/sau durere.

Alte reacții adverse raportate: vărsături, diaree, sângerări nazale, stare generală de rău, tensiune arterială crescută, dureri și slăbiciune musculară, depresie, confuzie, amețeli, sângerări absente, umflarea buzelor, feței, gâtului și/sau limbii, erupții cutanate, dificultăți de respirație, senzații anormale și/sau tulburări vizuale.

Tratamentul combinat al infertilității cu gonadotropine poate provoca dureri pelvine și/sau abdominale sau dificultăți de respirație. Dacă acestea apar, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Frecvent efecte secundare: sângerările vaginale pot apărea la fete în prima lună de tratament.

Alte reacții adverse frecvente. roșeață, inflamație și/sau durere, cefalee, bufeuri și/sau reacții de hipersensibilitate la locul injectării.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse: creștere în greutate, creșterea tensiunii arteriale, vedere încețoșată sau tulburată, dureri abdominale și/sau disconfort, vărsături, sângerări nazale, stare generală de rău, dureri musculare, tulburări de dispoziție, nervozitate și erupție pe piele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. DEPOZITARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Nu utilizați Diphereline SR 3,75 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține injecție Diphereline SR 3,75 mg?

Substanta activa: Fiecare flacon conține 4,20 mg pulbere de triptorelină (sub formă de acetat de triptorelină).

Flaconul conține o măsurare a substanței active pentru a se asigura că cantitatea minimă efectivă intră în corpul pacientului.

Flacon cu pulbere:

D, polimer L-lactidă-coglicolidă, polisorbat 80, carmeloză sodică, manitol, azot

Manitol, apă pentru preparate injectabile

Cum arată produsul și conținutul ambalajului?

Pulbere: aprox. 312 mg, practic alb, steril, slăbit, liofilizat.

Solvent: aprox. 2 ml dintr-o soluție apoasă limpede, incoloră, sterilă.

Flacon cu pulbere: flacon de culoare deschisă, transparent, închis cu un dop de cauciuc rulat.

Fiolă cu solvent: fiolă din sticlă incoloră, transparentă.

Blister steril care conține o seringă PP de unică folosință sterilă și două ace sterile de unică folosință.

1 blister + 1 flacon de pulbere + 1 solvent într-o cutie de fiole.