DEPAKINE 100 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

1. Ce este Depakine și pentru ce se utilizează?

Injecția cu Depakine este un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza injecția Depakine

Depakine nu trebuie injectat a obține

- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la valproat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

- Dacă aveți hepatită activă sau alte boli ale ficatului.

- În caz de hepatită cronică.

- Dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aveți antecedente de hepatită severă, mai ales dacă este cauzată de un medicament.

- În disfuncția hepatică sau pancreatică.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: valproat de sodiu

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- Dacă așa-numitul porfirie (o boală metabolică foarte rară).

Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau dacă aveți nelămuriri, consultați-vă medicul.!

Avertismente și precauții

Aveți grijă deosebită cu injecția Depakine:

ARTICOLE SIMILARE

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (dacă medicamentul este utilizat pe acesta) vă îmbolnăviți brusc, mai ales în primele 6 luni de tratament, mai ales dacă simptomele includ vărsături repetate, oboseală severă, dureri abdominale, somnolență, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durerea abdominală, greața, icterul (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea simptomelor epileptice sau agravarea bunăstării generale trebuie raportate IMEDIAT. Depakine poate afecta ficatul (și foarte rar pancreasul) la o proporție mică de pacienți.

- Dacă Depakine este utilizat la copii cu vârsta sub 3 ani care iau și alte medicamente antiepileptice sau care au alte boli nervoase sau metabolice severe sau epilepsie severă.

- Depakine nu trebuie utilizat împreună cu acid acetilsalicilic (aspirină), în special la copii cu vârsta sub 3 ani.

- Într-o boală rară numită vârcolac (lupus eritematos).

- În cazul bolilor metabolice, în special tulburărilor enzimatice congenitale, cum ar fi tulburările ciclului ureei, deoarece creșterea nivelului de amoniac din sânge amenință.

- În caz de afectare a funcției renale. Medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul de valproat din sânge sau vă poate modifica doza.

- În caz de creștere în greutate, creșterea poftei de mâncare.

- Unii pacienți care iau medicamente antiepileptice, cum ar fi acidul valproic și valproatul de sodiu, au gânduri de a se autolesiona sau de a se sinucide. Dacă aveți oricare dintre aceste gânduri, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Tratamentul epilepsiei: vezi „Aveți grijă deosebită cu injecția cu Depakine”.

Diabetici:

Unele teste de urină pentru diagnosticarea diabetului zaharat din cauza acidului valproic pot da un rezultat fals pozitiv.

Alte medicamente și injecția cu Depakine

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot schimba modul de funcționare al Depakine și invers. Acestea includ:

- asa numitul medicamente neuroleptice (utilizate pentru tratarea bolilor psihiatrice),

- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei,

- benzodiazepine utilizate ca agenți hipnotici sau antianxioși,

- alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, inclusiv fenobarbital, fenitoină, pirimidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat, upsamat

- zidovudină (utilizată pentru tratarea infecțiilor cu HIV și SIDA),

- mefloquină (utilizată pentru tratarea malariei),

- salicilați (de exemplu, aspirină); vezi și „Înainte de a utiliza Depakine” pentru copii cu vârsta sub 3 ani),

- anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge),

- cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric),

- unele antibiotice: eritromicină, rifampicină, carbapenem (de exemplu, panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). Carbapenem poate reduce efectul Depakine, de aceea trebuie evitată utilizarea concomitentă.

Efectele acestor medicamente pot fi afectate de Depakine sau pot afecta eficacitatea Depakine. Poate fi necesar să vă ajustați doza sau să luați alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi informații suplimentare cu privire la medicamentele care trebuie luate cu precauție atunci când luați Depakine.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special. Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție adecvată în timpul tratamentului.

Informații pentru femeile care riscă să rămână însărcinate:

Sarcinile neplanificate trebuie evitate la femeile care iau medicamente antiepileptice. Trebuie folosită contracepția eficientă și sfatul medicului dumneavoastră trebuie solicitat înainte de a planifica o sarcină. Injecția cu Depakine nu afectează eficacitatea pilulei contraceptive.

Asigurați-vă că discutați despre sarcină și epilepsie cu medicul dumneavoastră sau specialistul în epilepsie. Acest lucru vă va asigura că amândoi sunteți de acord cu privire la utilizarea Depakine în timpul sarcinii.

Nou-născuții de mame tratate cu Depakine au mai multe șanse să aibă probleme. Cu o planificare familială responsabilă, șansele apariției acestor probleme pot fi reduse.

Depakine se utilizează în primele 3 luni de sarcină poate crește riscul ca fătul în curs de dezvoltare să se nască cu un defect congenital, ca. fisura coloanei vertebrale (tulburare de dezvoltare a oaselor coloanei vertebrale), defect al craniului facial, leziuni cardiovasculare și multiple anomalii care afectează mai multe sisteme de organe.

Cu toate acestea, anomaliile fetale intrauterine pot fi detectate folosind teste de screening standard.

Copiii femeilor cărora li se administrează injecția cu Depakine în timpul sarcinii pot întârzia dezvoltarea sau tulburări din spectrul autist au fost raportate și la copiii acestor mame. (Această din urmă boală este o tulburare de dezvoltare a sistemului nervos; caracteristicile sale sunt tulburări de comunicare, neatenție, pacientul se întoarce în interior, este ocupat cu el însuși și exclude realitatea.)

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă și vi s-a prescris Depakine sau sunteți tratat cu Depakine. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe tratamentul și/sau să adăugați acid folic. Injecția cu depakină nu trebuie oprită decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece epilepsia netratată prezintă un risc grav atât pentru dumneavoastră, cât și pentru fătul în curs de dezvoltare.

Copiii mamelor tratate cu injecție cu Depakine pot dezvolta probleme de coagulare a sângelui și hipoglicemie (glicemie scăzută).

Informații pentru femeile care doresc să rămână gravide sau care sunt însărcinate în timp ce iau Depakine: (consultați Informații pentru femeile care ar putea rămâne însărcinate)

Sarcinile neplanificate trebuie evitate la femeile care iau medicamente antiepileptice. Înainte de sarcină planificată consultați-vă medicul pentru recomandări adecvate cu privire la posibilele modificări ale tratamentului și/sau dozei pentru a monitoriza corect sarcina.

Medicul trebuie informat imediat dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă.!

Doar o proporție foarte mică de Depakine trece în laptele matern, ceea ce de obicei nu prezintă un risc pentru bebeluș, iar înțărcarea nu este de obicei necesară. Cu toate acestea, asigurați-vă că solicitați sfatul medicului dumneavoastră dacă vă puteți alăpta copilul!

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Depakine poate provoca somnolență și amețeli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte antiepileptice sau benzodiazepine. Este interzis să conduceți sau să efectuați lucrări care implică un accident în timpul primei etape a tratamentului. În continuare, amploarea interdicției va fi determinată individual de către medic.

3. Cum se utilizează injecția Depakine?

Ar trebui să apară întotdeauna la testele regulate de control. Acestea pot necesita ajustarea dozei. Utilizați întotdeauna acest medicament strict conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul!

Durata tratamentului:

Injecția cu Depakine trebuie administrată atât timp cât vi se prescrie de către medicul dumneavoastră.

În caz de supradozaj al injecției cu Depakine:

Supradozajul cu Depakine poate fi periculos. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse în ordinea descrescătoare a severității:

Frecvent (Apare la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați):

Greață sau dureri de stomac, diaree la începutul tratamentului și scăderea numărului de trombocite

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane tratate):

Mișcare incertă și incomodă din cauza coordonării afectate a mișcărilor musculare (ataxie).

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane tratate):

Niveluri mai scăzute decât celulele roșii din sânge, celulele albe din sânge și trombocitele din sânge. Insuficiența măduvei osoase, inclusiv lipsa dezvoltării pure a celulelor roșii din sânge (aplazie). Absența aproape completă a granulocitelor (globule albe citoplasmatice din sânge) (agranulocitoză).

Surditate (temporară sau permanentă), leziuni hepatice severe (în unele cazuri letale), dureri musculare, lupus eritematos sistemic.

Foarte rar (Afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați):

Atrofie cerebrală tranzitorie cu demență temporară, cefalee, mișcări oculare involuntare, pancreatită (în unele cazuri letală), enurezie nocturnă involuntară, boală severă a pielii în care epiteliul se desprinde în plăci mari, erupție cutanată, ulcer mucosal multiform, necroliză epidermică toxică), senzație de furnicături la nivelul membrelor, pierderea parului temporară sau dependentă de doză (alopecie), adesea cu „păr nou” creț în creștere, niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie), sindrom de secreție anormală a hormonului anti-diuretic (ADH) (SIADH), non -poate apărea periferic sever (edem). Creșterea în greutate (un factor de risc pentru sindromul ovarului polichistic). Rezultate anormale ale testelor funcției tiroidiene.

Necunoscut: (nu poate fi estimat din datele disponibile):

Plictiseală, care duce uneori la comă temporară (aceste simptome au fost reduse prin întreruperea tratamentului sau reducerea dozei), tremur temporar,

și somnolență, confuzie, amețeli, dezvoltarea simptomelor sistemului nervos (simptome extrapiramidale), inclusiv parkinsonism tranzitor. Se pot dezvolta niveluri moderate moderate de amoniac în sânge (hiperamonemia) fără teste anormale ale funcției hepatice, care de obicei nu afectează continuarea tratamentului, scăderea activării trombocitelor (scăderea nivelului de fibrinogen și prelungirea timpului de protrombină).

Când este administrat intravenos, amețeala poate apărea la câteva minute după administrare și se poate rezolva spontan în câteva minute. Ocazional, în sindromul Fanconi a fost raportată disfuncție tubulară renală tranzitorie. Inflamație și inflamație vasculară (vasculită, angioedem) Sindrom DRESS (erupție indusă de medicamente cu proliferare de eozinofile și simptome sistemice), reacții alergice, tulburări menstruale (abces și menstruație neregulată).

În timpul utilizării au fost raportate tulburări osoase, inclusiv scăderea masei osoase (osteopenie), subțierea oaselor (osteoporoză) și fracturi. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă primiți tratament antiepleptic de lungă durată, aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi.

Următoarele reacții adverse sunt rareori severe și, de obicei, tranzitorii. Unele reacții adverse necesită tratament medical.

- greață sau dureri de stomac, diaree la începutul tratamentului,

- tremurături, somnolență, nesiguranță a mersului

- reacții cutanate, de ex. eczemă

- umflarea picioarelor și picioarelor (apoasă)

- tulburări renale, udarea la pat, urinare crescută.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse grave, deoarece ar putea fi necesare măsuri urgente:

- Modificări ale conștiinței, comportament ciudat cu sau fără o creștere a convulsiilor, lipsa motivației, mai ales dacă primiți și fenobarbital sau topiramat sau dacă doza de Depakine este crescută brusc.

- Vărsături recurente, oboseală extremă, dureri abdominale, stomacale, somnolență, pierderea poftei de mâncare, greață, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei, stare generală de rău.

- Vânătăi spontane sau sângerări

- Pierderea severă a numărului de celule albe din sânge sau insuficiența măduvei osoase, care poate fi indicată de febră sau dificultăți de respirație.

- Confuzie asociată cu niveluri mai scăzute de sodiu din sânge.

- Umflare cauzată de o reacție alergică, cu bucle dureroase, mâncărime (cel mai adesea în jurul ochilor, buzelor, gâtului și uneori pe mâini, picioare)

- Un grup de simptome care pot provoca o erupție cutanată indusă de medicamente, febră, ganglioni limfatici măriți și unele organe care nu funcționează corect.

- simptome ale sistemului nervos (simptome extrapiramidale)

Amețeala poate apărea la câteva minute după injecția cu Depakine și poate dispărea spontan în câteva minute.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează injecția Depakine?

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei timp de 24 de ore.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Depakine după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Depakine 100 mg/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă?

- Substanța activă este valproatul de sodiu.

Fiecare flacon conține 400 mg valproat de sodiu.

- Celelalte componente sunt apa pentru preparate injectabile.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Fiolă cu pulbere: sticlă albă, inodoră, cristalizată, cu capac din plastic mov, închisă cu dop de cauciuc și capac din aluminiu laminat, umplută cu sticlă incoloră și cântărind 0,400 g.

Fiolă cu solvent: 4 ml apă sterilă, incoloră, sterilă, într-o fiolă de sticlă incoloră de tip I, cu un volum nominal de 5 ml, cu un inel de rupere alb și un inel de cod verde.

Ambalare: 4 fiole de pulbere + 4 fiole de solvent într-o tavă și cutie de plastic.

1 fiolă de pulbere + 1 x 4 ml fiolă de solvent într-o tavă și cutie de plastic.