FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml soluție perfuzabilă

1. Ce este Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă și pentru ce boli poate fi folosit?

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizat pentru tratarea și prevenirea infecțiilor fungice.

pentru

Fluconazol Kabi aparține unui grup de medicamente numite eficiente împotriva infecțiilor fungice. Funcționează prin prevenirea creșterii ciupercilor. Poate fi utilizat pentru a trata următoarele infecții fungice:

La adulți

Pentru a face față:

- infecții ale întregului corp cauzate de drojdie (candida)

- infecție fungică a meningelor, așa-numita meningita criptococică

- infecții fungice candide severe ale gurii, gâtului, esofagului și traheei care nu pot fi tratate cu un agent oral

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: fluconazol

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

A preveni:

- Infecții fungice candidate la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă și la pacienții al căror sânge are un număr redus de celule implicate în lupta împotriva infecțiilor.

La copii și adolescenți

Pentru a face față:

- infecții ale întregului corp cauzate de drojdie (candida)

ARTICOLE SIMILARE

- infecții fungice severe la nivelul gurii, gâtului, esofagului și traheei care nu pot fi tratate cu un agent oral

Fluconazolul nu trebuie utilizat la copii pentru tratarea infecțiilor fungice ale scalpului (tinea capis).

2. Informații despre Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă înainte de aplicare

Nu utilizați soluție perfuzabilă Fluconazol Kabi 2 mg/ml

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la alte medicamente similare, cum ar fi ketoconazol și itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă (vezi pct. 6).

- dacă luați un medicament care afectează inima și care afectează modul în care fluconazolul este descompus în corpul dumneavoastră, cum ar fi

- cisapridă (utilizată pentru tratarea arsurilor la stomac și reducerea acidului la stomac),

- astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor),

- terfenadină (utilizată pentru tratarea febrei fânului și a alergiilor),

- pimozidă (un neuroleptic pentru boli mintale),

- chinidină (utilizată pentru tratarea problemelor de ritm cardiac).

Aveți grijă deosebită cu Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele:

- dacă în prezent aveți sau ați avut probleme cu ficatul,

- dacă aveți SIDA sau o infecție care vă afectează întregul corp,

- dacă aveți boli de inimă,

- dacă luați warfarină sau orice alt medicament care afectează coagularea sângelui,

- dacă aveți boli de rinichi.

Alte medicamente luate sau utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent, inclusiv despre medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Efectul tratamentului se poate modifica dacă Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizat în același timp cu anumite alte medicamente.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- Alfentanil (analgezic puternic)

- Amitriptilină (pentru a trata depresia)

- Amfotericina B (pentru tratamentul infecțiilor fungice)

- Astemizol (pentru tratarea alergiilor)

- Benzodiazepine, cum ar fi midazolam sau triazolam (somnifere)

- Blocante ale canalelor de calciu: nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină, felodipină (utilizate pentru tratarea aritmiilor și hipertensiunii arteriale)

- Carbamazepina (pentru epilepsie)

- Celecoxib (pentru tratarea inflamației)

- Ciclosporină (în caz de transplant de organe)

- Cisapridă (pentru tratarea arsurilor la stomac și reducerea cantității de acid gastric)

- Didanozină (În tratamentul SIDA)

- Halofantrina (pentru tratamentul malariei)

- Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (așa-numitele statine): atorvastatină, simvastatină, fluvastatină (agenți hipolipemiante)

- Hidroclorotiazidă (crește urinarea, diureticul)

- Losartan (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

- Metadonă (analgezic, opioid)

- Fenitoina (pentru epilepsie)

- Prednison sau alți steroizi (medicamente asemănătoare cortizonului utilizate pentru tratarea inflamației și în timpul transplanturilor de organe)

- Rifampicină obsesie rifabutină (pentru tratamentul tuberculozei și a altor infecții)

- Sulfoniluree, de exemplu. clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate pentru tratamentul diabetului)

- Tacrolimus, sirolimus (în timpul transplantului de organe)

- Terfenadină (pentru febra fânului și alergii)

- Teofilina (pentru astm) și medicamente legate de teofilină

- Trimetrexat (pentru tratamentul pneumoniei)

- Warfarina și alți compuși de tip cumarină (diluanți ai sângelui)

- Zidovudină (Pentru tratamentul SIDA)

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie administrat cu anumite alimente sau băuturi

Fluconazol Kabi poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă urmați o dietă săracă în săruri, spuneți medicului dumneavoastră deoarece Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține sare.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical înainte de a lua orice medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de a începe tratamentul. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă puteți primi fluconazol. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului de lungă durată cu fluconazol.

Fluconazolul trece în laptele matern, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fluconazol.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Fluconazol Kabi are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că pot apărea amețeli sau convulsii la pacienții care iau fluconazol, prin urmare trebuie să se acorde prudență la conducerea vehiculelor sau la utilizarea mașinilor (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Informații importante despre unele componente ale Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține sodiu (clorură de sodiu).

Soluția perfuzabilă conține 3,54 mg sodiu per ml.

O pungă de 50 ml conține 177 mg sodiu.

O pungă de 100 ml conține 354 mg sodiu.

O pungă de 200 ml conține 709 mg sodiu.

Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu. Dacă urmați o dietă săracă în sodiu (sare), spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de a vi se administra Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă.

3. Cum să utilizați Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă?

Medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății va administra medicamentul sub formă de picurare (o injecție lentă în venă). Doza este determinată de medicul dumneavoastră.

Tratamentul durează de obicei până dispare infecția.

Infecție cu drojdie integrală (candida): Doza uzuală este de 400-800 mg în prima zi și apoi de 200-400 mg o dată pe zi.

Infecție fungică a meningelor (meningită criptococică):

- Doza uzuală este de 400 mg în prima zi și apoi de 200-400 mg o dată pe zi.

- Doza zilnică maximă este de 400 mg.

- În funcție de răspunsul corpului, tratamentul este de 6-8 săptămâni.

Infecție mucoasă a membranelor mucoase:

- Pentru infecțiile gurii și gâtului, doza uzuală este de 100 mg pe zi timp de 7 până la 14 zile.

- Pentru candidozele neinvazive ale esofagului, bronhiilor și plămânilor, doza uzuală este de 100 mg timp de 14 până la 30 de zile.

Prevenirea infecției cu drojdie (candida) după transplantul de măduvă osoasă: doza uzuală este de 400 mg pe zi.

Cu funcția renală normală, se poate administra doza obișnuită.

COPII (4 SĂPTĂMÂNI DE VÂRSTĂ)

Infecție cu drojdie integrală (candida): Doza uzuală este de 6-12 mg/kg pe zi.

Infecție mucoasă a membranelor mucoase: Doza uzuală este de 3 mg/kg pe zi. În prima zi se pot administra 6 mg/kg. Doza maximă zilnică de 400 mg nu trebuie depășită.

COPII (SUB SĂPTĂMÂNI)

- La vârsta de 2 săptămâni, bebelușii primesc aceeași doză ca și copiii mai mari (indiferent de locul infecției), dar numai la fiecare 72 de ore.

- La vârsta de 3-4 săptămâni, bebelușii primesc aceeași doză ca și copiii mai mari (indiferent de locul infecției), dar numai la fiecare 48 de ore.

- În timpul vârstei de 2 săptămâni, doza maximă de 12 mg/kg administrată la fiecare 72 de ore nu trebuie depășită. La vârsta de 3-4 săptămâni, doza maximă de 12 mg/kg administrată la fiecare 48 de ore nu trebuie depășită.

PACIENTI CU BOLI RENALE

Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de funcția renală.

Dacă primiți mai mult decât trebuie din Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Este puțin probabil să primiți prea multe perfuzii. Cu toate acestea, în cazul în care acest eveniment puțin probabil se mai produce, veți fi atent monitorizat de personalul medical.

Dacă sunteți îngrijorat că ați luat prea multe medicamente sau aveți întrebări cu privire la doza dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical.

Dacă uitați să utilizați Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Este puțin probabil să pierdeți o doză, deoarece medicul dumneavoastră și personalul medical vor verifica când trebuie să primiți medicamentul.

Dacă credeți că ați pierdut o doză, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Aceste efecte secundare apar cu o anumită frecvență, care este definită după cum urmează:

Foarte frecvente: afectează cel puțin 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile.

Ar trebui să acordați o atenție deosebită următoarelor reacții adverse, deoarece acestea necesită tratament imediat dacă apar. Opriți administrarea fluconazolului și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

Reacții adverse mai puțin frecvente:

- Scăderea numărului de celule din circulație, care poate duce la anemie, susceptibilitate crescută la infecții, vânătăi ușoare sau sângerări.

- Infecție cu febră și deteriorare generală sau febră cu infecție locală, de ex. dureri în gât, gât, gură sau probleme urinare.

Efecte secundare rare:

- Reacții alergice bruște cu respirație scurtă, erupție cutanată, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale.

- Erupție severă, extinsă, cu vezicule.

Reacții adverse foarte rare:

- Umflarea feței, a limbii și a traheei cauzând dificultăți respiratorii severe.

Au fost raportate și următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente:

- Modificări ale testelor funcției hepatice.

Reacții adverse mai puțin frecvente:

- Schimbare de gust, gură uscată,

- Îngălbenirea pielii și a ochilor și tulburări hepatice,

- Mâncărime sau erupții cutanate, umflături sau vezicule (urticarie),

- Modificări ale valorilor funcției renale,

- Senzație de matitate, tremurături, amețeli,

- Senzație de slăbiciune și oboseală,

Efecte secundare rare:

- Creșterea nivelului de grăsime din sânge (colesterol și trigliceride).

- Scăderea nivelului de potasiu care duce la slăbiciune și bătăi neregulate ale inimii.

- Boală hepatică și toxicitate, inclusiv insuficiență hepatică și hepatită.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical.

5. Cum se păstrează Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați soluție perfuzabilă Fluconazol Kabi 2 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu poate fi înghețat! După prima deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.

Ar trebui utilizate numai soluții clare fără particule vizibile. Nu utilizați dacă sticla este deteriorată.

Sticlele sunt de unică folosință. După utilizare, flaconul și orice soluție rămasă trebuie aruncate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Acest prospect nu conține toate informațiile despre acest medicament. Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigur cu privire la ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ce conține Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Substanța activă este fluconazolul.

2 mg fluconazol per ml

100 mg fluconazol ca soluție perfuzabilă de 50 ml.

Fluconazol 200 mg sub formă de 100 ml soluție perfuzabilă.

Fluconazol 400 mg ca soluție perfuzabilă în 200 ml.

- apă pentru preparate injectabile

- acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului

Cum arată Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului

Soluție pentru perfuzie. Soluția din sticlă este clară și incoloră.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 sau 60 flacoane de 50 ml (cu 100 mg fluconazol)

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 sau 60 sticle de 100 ml (cu 200 mg fluconazol)

1, 10, 20, 25, 30 sau 40 sticle de 200 ml (cu 400 mg fluconazol)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.