CISPLATIN EBEWE 0,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. Ce este Cisplatin Ebewe și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Cisplatin Ebewe, cisplatina, este un membru al unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului numite citostatice. Cisplatina poate fi administrată singură, dar mai des cisplatina este utilizată în combinație cu alte citostatice.

pentru

Cisplatin Ebewe poate ucide celulele din corpul dumneavoastră care pot provoca anumite tipuri de cancer (cancer al vezicii urinare, cancer de prostată, cancer testicular, cancer ovarian, cancer de col uterin, carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului, cancer osos, cancer bronșic).

Medicul dumneavoastră vă va putea oferi mai multe informații.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cisplatin Ebewe

Cisplatin Ebewe nu trebuie utilizat

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte medicamente care conțin platină;

- dacă corpul dumneavoastră este deshidratat;

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: cisplatină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- în caz de infecții acute;

- în caz de scădere severă a funcției măduvei osoase;

- în caz de afectare severă a rinichilor;

- boli ale sistemului nervos induse de cisplatină;

ARTICOLE SIMILARE

- cu vaccin împotriva febrei galbene și fenitoină (vezi „Alte medicamente și Cisplatin Ebewe” mai jos).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Cisplatin Ebewe.

Tratamentul cu cisplatină trebuie efectuat numai de către sau sub supravegherea unui oncolog cu experiență în chimioterapie citostatică.

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica nivelurile de calciu, sodiu, potasiu și magneziu din sânge și pentru a verifica numărul de celule din sânge și funcția ficatului și a rinichilor.

Auzul dvs. va fi testat înainte de fiecare tratament cu cisplatină, deoarece cisplatina este afectată de auz. Deficiența de auz poate fi mai pronunțată în cazul tratamentului cu cisplatină la copii.

Cisplatin Ebewe trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu o boală a sistemului nervos care nu este cauzată de cisplatină.

Dacă aveți o infecție existentă, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră.

Cisplatin Ebewe trebuie utilizat cu precauție dacă intenționați să aveți un copil (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă afirmațiile de mai sus vi se aplică în orice moment din trecut.

Alte medicamente și Cisplatin Ebewe

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

- Efectele toxice ale cisplatinei pot fi crescute atunci când se administrează concomitent cu alte citostatice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului), cum ar fi bleomicina și metotrexatul.

- Alte medicamente care dăunează rinichilor administrate în același timp cu Cisplatin Ebewe, cum ar fi anumite medicamente utilizate pentru prevenirea/tratarea anumitor infecții (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide și/sau amfotericină B) și agenți de contrast, pot crește leziunile renale ale cisplatinei.

- Alte aparate auditive, cum ar fi aminoglicozide, amfotericina B administrată concomitent cu cisplatină Ebewe pot crește efectul de pierdere a auzului al cisplatinei.

- Administrarea concomitentă de medicamente care măresc viteza de excreție urinară (diuretice de ansă) cu cisplatină (doză de cisplatină: mai mult de 60 mg/m2 suprafață corporală, excreție urinară: mai puțin de 1000 ml în 24 de ore) poate duce la efecte adverse asupra rinichii și sistemul auditiv.

- Primele semne de pierdere a auzului (amețeli și/sau sunete în urechi) pot fi ascunse atunci când vi se administrează și medicamente pentru tratarea hipersensibilității (antihistaminice; cum ar fi buclizină, ciclizină, loxapină, meclozină; fenotiazine, tioxantene și/sau trimetobenzene) în timpul tratament cu cisplatină.

- Cisplatin Ebewe administrat împreună cu ifosfamidă poate provoca pierderea auzului.

- Efectele tratamentului cu Cisplatin Ebewe pot fi reduse prin administrarea concomitentă de piridoxină și hexametilmelamină.

- Administrarea concomitentă de cisplatină cu paclitaxel poate duce la afectarea severă a nervilor.

- Administrarea concomitentă de cisplatină cu bleomicină și etopozidă poate reduce nivelul de litiu din sânge. Prin urmare, nivelurile de litiu trebuie monitorizate regulat.

- Cisplatin Ebewe administrat în plus față de tratamentul antiepileptic reduce efectele fenitoinei.

- Cisplatina poate afecta negativ eficacitatea anticoagulantelor. Prin urmare, coagularea trebuie monitorizată mai frecvent în timpul utilizării concomitente.

- Nu trebuie să fiți vaccinat cu viruși vii timp de trei luni după tratamentul cu cisplatină.

- Nu trebuie să fiți vaccinat împotriva febrei galbene în timpul tratamentului cu cisplatină (vezi și secțiunea „Nu luați Cisplatină Ebewe”).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea cisplatinei în timpul sarcinii poate fi toxică pentru făt.

Contracepția eficientă trebuie utilizată în timpul tratamentului cu Cisplatin Ebewe și timp de cel puțin 6 luni după aceea.

Dacă doriți să aveți un copil după terminarea tratamentului, se recomandă consilierea genetică.

Pacienților bărbați tratați cu Cisplatin Ebewe nu li se recomandă să creeze un copil în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după aceea. În plus, bărbaților li se recomandă să solicite sfaturi privind conservarea materialului seminal înainte de a începe tratamentul.

Cisplatina este excretată în laptele uman, prin urmare Cisplatina Ebewe este contraindicată alăptarea aplică în plus față de.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Cisplatina poate provoca greață și vărsături și, indirect, din cauza altor reacții adverse, o reducere a capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest lucru este valabil mai ales dacă pacientul consumă și alcool.

Informații importante despre unele componente ale Cisplatin Ebewe

Cisplatin Ebewe conține 3,5 mg sodiu per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați o dietă controlată de sodiu.

3. Cum se utilizează Cisplatin Ebewe

Doze și mod de administrare

Cisplatina trebuie administrată numai de un medic specializat în tratamentul anti-cancer. Concentratul este diluat cu soluție de clorură de sodiu sau soluție de clorură de sodiu care conține glucoză sau soluție de clorură de sodiu care conține manitol.

Cisplatin Ebewe trebuie administrat numai într-o venă (sub formă de perfuzie intravenoasă).

Produsul nu trebuie să intre în contact cu materiale care conțin aluminiu.

Doza recomandată de Cisplatin Ebewe depinde de starea dumneavoastră generală, de efectele așteptate ale tratamentului și de dacă cisplatina este utilizată singură (ca monoterapie) sau în combinație cu alte medicamente (în chimioterapie combinată).

Doza recomandată în monoterapie:

- 3-4 săptămâni o dată la o doză de 50-120 mg/m2 suprafață corporală,

- 15-20 mg/m2 suprafață corporală zilnic timp de 3-4 săptămâni la fiecare cinci săptămâni.

În asociere cu alți agenți chimioterapeutici (chimioterapie combinată)

- Cel puțin 20 mg/m2 suprafață corporală la fiecare 3-4 săptămâni

Pentru a evita sau reduce problemele renale, se recomandă să beți multă apă timp de 24 de ore după tratamentul cu cisplatină.

Dacă utilizați mai mult Cisplatin Ebewe decât ar trebui

Este puțin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul sau specialistul vă va administra medicamentul.

Este posibil să prezentați reacții adverse crescute în caz de supradozaj. Medicul dumneavoastră vă va trata simptomatic în funcție de efectele secundare.

Dacă uitați să utilizați Cisplatin Ebewe

Este puțin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul sau specialistul vă va administra medicamentul.

Dacă încetați să luați Cisplatin Ebewe

Medicul dumneavoastră va decide când să opriți tratamentul cu Cisplatin Ebewe.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

- diaree sau vărsături persistente sau severe,

- inflamație a gurii/mucozitei (dureri ale buzelor sau ulcere ale gurii),

- umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului,

- simptome de respirație inexplicabile, cum ar fi tuse neproductivă, dificultăți de respirație sau crăpături la respirație,

- amorțeală sau furnicături la degete sau la picioare,

- vânătăi sau sângerări anormale,

- semne de infecție precum dureri în gât și febră mare,

- disconfort în apropierea sau la locul injectării în timpul perfuziei.

Frecvența reacțiilor adverse posibile este listată mai jos:

foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente afectează 1-10 utilizatori din 100

mai puțin frecvente afectează 1-10 utilizatori din 1000

rare afectează 1-10 utilizatori din 10.000

foarte rare afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

frecvența este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile.

Boli infecțioase și infecții parazitare

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Foarte frecvent

- o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie), ceea ce face ca infecțiile să fie mai susceptibile,

- o scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care crește riscul de vânătăi și sângerări,

- o scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie), care poate face pielea să devină palidă și să provoace slăbiciune sau dificultăți de respirație,

Tumori benigne, maligne și nespecificate

- Leucemie acută: Cisplatina, la fel ca alte medicamente similare, crește riscul de celule albe din sânge (leucemie secundară).

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar

Rar

- reacții de hipersensibilitate sistemică (reacție anafilactică), inclusiv erupții cutanate, eczeme cu mâncărime severă și vezicule (urticarie), dermatită (eritem) sau mâncărime (prurit).

Boli și simptome endocrine

- creșterea valorii enzimei amilază din sânge,

- secreție inadecvată de hormon antidiuretic.

Tulburări de metabolism și nutriție

Foarte frecvent

- niveluri scăzute de sodiu în sânge.

Rar

- niveluri scăzute de magneziu în sânge.

- niveluri scăzute de potasiu în sânge,

- niveluri scăzute de fosfat în sânge,

- niveluri ridicate de acid uric în sânge,

- niveluri scăzute de calciu în sânge,

- tetanie (iritabilitate crescută a sistemului nervos și a celulelor musculare, adesea în crampele musculare persistente și dureroase).

Tulburări ale sistemului nervos

- neuropatie periferică caracterizată prin gust, senzație tactilă, pierderea vederii.

- inflamație a substanței albe a creierului (leucoencefalită).

- Simptomul lui Lhermitte (simptom de flexie a gâtului),

- boală a măduvei spinării (mielopatie),

Tulburări oculare

- deviația fundului (edem papillo),

- nevrită optică cu durere și funcție nervoasă scăzută (nevrită optică),

- orbire ca urmare a disfuncției cerebrale,

- depunerea colorantului în retină.

Boli și simptome ale urechii și ale organului de simțire a echilibrului

Rar:

Boli de inimă și simptome legate de inimă

- aritmii cum ar fi încetinirea bătăilor inimii (bradicardie), accelerarea bătăilor inimii (tahicardie).

Foarte rar

Boli și simptome vasculare

- tulburare a fluxului sanguin, cum ar fi în creier, dar și în degete și de la picioare,

Tulburări respiratorii, toracice și pleurale

Tulburări gastrointestinale

- inflamația mucoaselor cavității bucale.

- pierderea apetitului (pierderea poftei de mâncare),

Tulburări hepatobiliare

- creșterea enzimelor hepatice din sânge,

- o creștere a nivelului de bilirubină (un colorant din sânge) în sânge.

Boli și simptome ale pielii și ale țesutului subcutanat

Boli și simptome ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv

Tulburări renale și urinare

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Rar

- producție anormală de spermă (spermatogeneză).

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Foarte frecvent

- roșeață și inflamație a pielii la locul injectării (eritem, ulcer cutanat, umflare (edem), durere).

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Cisplatin Ebewe?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsați la frigider! Nu poate fi înghețat!

Din punct de vedere microbiologic, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul contaminării microbiologice. Dacă produsul gata de utilizare nu este utilizat imediat, este responsabilitatea utilizatorului să păstreze produsul gata de utilizare pentru cât timp și în ce condiții.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de descompunere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Cisplatin Ebewe?

- Substanța activă este cisplatina. Conține 0,5 mg de cisplatină pe ml.

10,0 mg cisplatină pe flacon de 20 ml.

25,0 mg cisplatină per flacon de 50 ml.

50,0 mg cisplatină per flacon de 100 ml.

- Alte ingrediente (excipienți): acid clorhidric diluat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cisplatin Ebewe aspectul și conținutul ambalajului?

Aspect: Soluție apoasă clară, incoloră, aproape incoloră, sterilă.

Ambalaj: 20 ml, 50 ml sau 100 ml soluție într-un flacon galben închis cu un capac galben din plastic, un capac din aluminiu laminat și un dop de cauciuc gri, acoperit cu folie de fluoropolimer.