EMA: A început o analiză cuprinzătoare a contraceptivelor de urgență

Agenția Europeană pentru Medicamente a lansat o analiză de revizuire a contraceptivelor de urgență, în principal pentru a evalua dacă supraponderalitatea, obezitatea și IMC mai mare pot reduce eficacitatea medicamentelor în prevenirea sarcinilor nedorite.

Principiul contracepției de urgență este de a inhiba ovulația sau întârziere. Contraceptivele de urgență disponibile în UE conțin levonorgestrel sau acetat de ulipristal.

EMA va analiza, în lumina datelor recente, dacă supraponderalitatea poate afecta eficiența contraceptivelor de urgență. După analiză, devine clar dacă textul SPC-urilor și al pliantelor ar trebui modificate în acest sens.

Despre droguri

Contraceptivele de urgență includ un număr de medicamente care conțin levonorgestrel autorizate de autoritățile naționale de droguri, de ex. Norlevo, Levonelle/Postinor, Levodonna și preparatul înregistrat central care conține acetat de ulpristal, EllaOne, care este disponibil în UE din 2009.

Contraceptivele de urgență care conțin levonorgestrel pot fi utilizate până la 72 de ore după ce ați uitat să aveți relații sexuale neprotejate sau contraceptive orale, iar cele care conțin acetat ulpristal timp de până la 120 de ore. Produsele care conțin levonorgestrel sunt considerate OTC în unele țări europene. EllaOne este prescripție medicală.

Activitatea Autorității în ceea ce privește contracepția de urgență

O analiză cuprinzătoare a produselor a fost inițiată la cererea Autorității suedeze pentru medicamente, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.

În cazul Norlevo, procedura a fost finalizată în noiembrie 2013 și următoarea adăugare a fost adăugată la RCP: „În studiile clinice, eficacitatea contraceptivă a fost redusă la femeile de peste 75 kg și a fost ineficientă peste 80 kg. Aceste informații nu se aplică altor contraceptive de urgență care conțin levonogestrel!

În cazul acetatului de ulipristal, în documentele însoțitoare nu s-a adăugat la problema de mai sus.

Analiza este pregătită de CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) al EMA și trimisă Comisiei Europene pentru aprobare.