EMA: un nou medicament pentru tratamentul diabetului de tip 2

În cadrul reuniunii sale din noiembrie, Comitetul CHMP al Agenției Europene pentru Medicamente a aprobat o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru Lyxumia 10 μg, 20 μg și 10 μg/20 μg soluție injectabilă pentru tratamentul diabetului de tip 2.

Substanța activă este lixisenatida, un analog al peptidei-1 (GLP-1) asemănător glucagonului. La fel ca GLP-1 nativ, stimulează secreția de insulină în Insulele Langerhans, reduce secreția de glucagon, întârzie golirea gastrică și reduce greutatea corporală.

Principalul beneficiu al Lyxumia este îmbunătățirea metabolismului glucozei atunci când tratamentul său antidiabetic existent este regimul sau se administrează cu insulină. Un alt avantaj al tratamentelor combinate este efectul de slăbire.

Cele mai frecvente efecte secundare: greață, vărsături, diaree, hipoglicemie. Reacțiile alergice au apărut în număr mai mic.

Probleme speciale de siguranță: risc de cancer tiroidian medular, pancreatită, dezvoltarea altor neoplasme, tahicardie tranzitorie și malformații observate în studiile preclinice.

Pentru depunere, compania solicitantă trebuie să pregătească și un plan de farmacovigilență.

Zona de indicație: Ca parte a tratamentului combinat al diabetului de tip 2 la adulți, pot fi utilizați alți agenți care scad glucoza administrat oral pentru a obține controlul glicemic. insulină dacă aceasta din urmă, în combinație cu o dietă adecvată și activitate fizică, nu a dus la un control glicemic adecvat.

Descrierea detaliată poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului în toate limbile oficiale ale statelor membre ale UE.

CHMP a decis pe baza datelor disponibile privind calitatea, siguranța și eficacitatea clinică și a considerat că beneficiile Lyxumia depășesc riscurile.

Titularul autorizației de introducere pe piață: Sanofi-Aventis Group.