Fluoxetină Vitabalans 20 mg Prospect - 20.07.2018.

fluoxetină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Conținutul prospectului

1. Ce este Fluoxetina Vitabalans și pentru ce se utilizează?

Fluoxetina Vitabalans conține fluoxetină, care se numește inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).

Poate fi utilizat pentru a trata următoarele condiții:

Adulți

Moderat sau stări depresive severe dacă depresia nu se îmbunătățește chiar și după 4-6 psihoterapie.

Fluoxetina Vitabalans este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenți cu depresie moderată sau severă numai în combinație cu psihoterapie.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluoxetine Vitabalans

Nu luați Fluoxetine Vitabalans:

Avertismente și precauții

Dacă suferiți de depresie și/sau anxietate, este posibil să aveți gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Acestea pot fi mai frecvente în etapele inițiale ale tratamentului antidepresiv, deoarece este nevoie de timp pentru ca aceste medicamente să intre în vigoare, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult.

Este mai probabil să aveți aceste gânduri:

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, consultați medicul sau mergeți imediat la spital.

Poate fi util să îi spuneți unei rude sau unui prieten apropiat despre depresia sau tulburarea de anxietate și să îi cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă modificările comportamentului dvs. sunt îngrijorătoare.

Copii și adolescenți de la 8 la 18 ani

Pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de tentativă de suicid, idei suicidare și comportament ostil (de obicei comportament violent, opoziție și furie) atunci când iau medicamente din acest grup. Fluoxetina Vitabalans este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai între moderată și până la recomandat în caz de episod depresiv major (în combinație cu psihoterapie) contraindicat în toate celelalte boli.

În plus, datele privind siguranța pe termen lung a Fluoxetine Vitabalans sunt limitate în ceea ce privește creșterea, adolescența și dezvoltarea cognitivă (emoțională), emoțională și comportamentală. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Fluoxetină Vitabalans moderat sau cu vârsta sub 18 ani. episod depresiv sever în combinație cu psihoterapie dacă vedeți că este necesar în interesul pacientului. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Fluoxetină Vitabalans pentru un pacient sub 18 ani și aveți întrebări în acest sens, discutați din nou cu medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați dezvoltarea sau agravarea simptomelor enumerate mai sus la pacienții cu vârsta sub 18 ani care au fost tratați cu Fluoxetină Vitabalans.

Fluoxetina Vitabalans nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 8 ani.

Alte medicamente și Fluoxetină Vitabalans

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Nu luați Fluoxetine Vitabalans cu următoarele medicamente:

Utilizarea Fluoxetine Vitabalans cu alimente și băuturi

Fluoxetina Vitabalans poate fi administrată cu sau fără alimente.

Alcoolul trebuie evitat în timp ce luați acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitate

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.

La nou-născuții ale căror mame au luat Fluoxetină Vitabalans în primele câteva luni de sarcină, au fost raportate un risc crescut de malformații congenitale care afectează inima. Într-o populație de aproximativ 100 de nou-născuți, aproximativ un copil se naște cu o tulburare cardiacă. Acest lucru înseamnă doi din aproximativ 100 de copii la mame care iau Fluoxetină Vitabalans. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că este mai bine să încetați treptat să luați Fluoxetine Vitabalans în timp ce sunteți gravidă sau este mai bine să continuați să luați Fluoxetine Vitabalans.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul știți că sunteți tratat cu Fluoxetine Vitabalans. Dacă sunteți tratat cu Fluoxetină Vitabalans în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni, bebelușul dumneavoastră poate prezenta un risc crescut de a dezvolta o afecțiune gravă numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN), care poate determina respirația copilului și deveni albăstrui. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naștere. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, contactați imediat moașa și/sau medicul dumneavoastră.

Se recomandă prudență în cazul în care medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii sau imediat înainte de naștere, deoarece la nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, slăbiciune musculară, plâns constant și dificultăți de supt sau tulburări de somn.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

3. Cum să luați Fluoxetine Vitabalans?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru dozare. Nu luați mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Înghițiți comprimatele cu apă. Nu mestecați comprimatele.

Adulți

Copii și adolescenți cu depresie în vârstă de 8-18 ani

Terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu experiență în tratamentul bolii. Doza inițială este de 10 mg pe zi.

După 1-2 săptămâni, medicul dumneavoastră poate crește doza la 20 mg pe zi. Doza trebuie crescută cu atenție, astfel încât pacientul să primească cea mai mică doză eficientă. Copiii care cântăresc mai puțin pot avea nevoie de o doză mai mică. Dacă corpul dumneavoastră răspunde bine la tratament, medicul dumneavoastră va lua în considerare continuarea tratamentului după 6 luni. Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește în decurs de 9 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul.

Dacă luați mai mulți fluoxetină Vitabalans decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau spuneți imediat medicului dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră cutia Fluoxetine Vitabalans dacă este posibil.

Simptome ale supradozajului: greață, vărsături, convulsii, afecțiuni cardiace (cum ar fi bătăi neregulate ale inimii și stop cardiac), probleme pulmonare, modificări ale stării de conștiință (de la agitație la inconștiență).

Dacă uitați să luați Fluoxetină Vitabalans

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită a doua zi.

Vă ajută să luați medicamentul în mod regulat dacă luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă încetați să luați Fluoxetină Vitabalans

Nu încetați să luați Fluoxetine Vitabalans fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Este important să luați medicamentul în mod regulat.

Asigurați-vă că nu rămâneți fără medicamente.

Este posibil să prezentați următoarele simptome de sevraj dacă încetați să luați Fluoxetine Vitabalans: amețeli, furnicături (usturime), tulburări de somn (vise vii sau chinuitoare, incapacitate de somn), neliniște sau agitație, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, anxietate, anxietate, tremor, durere de cap.

Majoritatea pacienților au simțit că simptomele care apar după oprirea Fluoxetine Vitabalans sunt de obicei ușoare și dispar de la sine în câteva săptămâni. Dacă prezentați simptome la întreruperea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră.

Când opriți tratamentul cu Fluoxetină Vitabalans, medicul dumneavoastră vă va reduce încet doza pe o perioadă de una sau două săptămâni. Acest lucru va ajuta la reducerea dezvoltării simptomelor de sevraj.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Fluoxetine Vitabalans, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți erupții cutanate sau reacții alergice precum mâncărime, buze/limbă umflate sau respirație șuierătoare/dificultăți de respirație, opriți administrarea comprimatelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă vă simțiți neliniștit și incapabil să stați sau să stați nemișcat, este posibil să aveți acatisie (constrângere la mișcare); vă puteți simți mai rău pe măsură ce doza de Fluoxetină Vitabalans crește. Dacă simțiți acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă ați avut vreodată gânduri de sinucidere sau de rău, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital (vezi pct. 2).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră,

Următorul este un rezumat al efectelor secundare raportate până în prezent, grupate după frecvență:

Foarte frecvent (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Este posibil ca majoritatea acestor reacții adverse să dispară odată cu continuarea tratamentului.

Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienții care au luat inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi Fluoxetina Vitabalans.

La copii și adolescenți (8-18 ani): Fluoxetina Vitabalans poate determina o creștere mai lentă sau o posibilă întârziere a pubertății. Comportamentele suicidare (tentativa de suicid și ideea de sinucidere) și comportamentul ostil au fost mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluoxetina Vitabalans?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă aveți semne vizibile de dezintegrare sau dacă comprimatele sunt deteriorate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Fluoxetină Vitabalans

Substanța activă din fiecare comprimat este clorhidrat de fluoxetină, echivalent cu 20 mg fluoxetină.
Excipienți:

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, amidon umflabil la rece, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu

Acoperire tablete: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E172), lac indigo carmin (E132) și oxid negru de fier (E172).

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Cum arată Fluoxetina Vitabalans:

Comprimat filmat de culoare verde deschis, rotund, biconvex, marcat pe o față, cu un diametru de 9 mm.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

10, 20, 30, 60 și 100 comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 618 3130

OGYI-T-21873/01 10x blistere din PVC/Al
OGYI-T-21873/02 20x blister PVCAl
OGYI-T-21873/03 Ambalaj blister 30x PVC/Al
OGYI-T-21873/04 blister din PVC/Al 60x
OGYI-T-21873/05 Ambalaj 100x blister din PVC/Al

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri

Fluoxetină Vitabalans (Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Slovacia, Suedia)
Fluoxetin Vitabalans: (Germania)
Fluoxetină Vitabalans (Slovenia)

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 20.07.2018.