Ghid pentru piața internă de testare rapidă

Putem citi zilnic că, pe baza experienței de până acum, chiar și cele mai multe teste de coronavirus procurate de stat nu sunt fiabile. Cum ne putem baza revenirea la viața noastră normală pe rezultatele cercetărilor noastre? Analiza agenției de știri și articole de afaceri și viață.

Testul Covid-19 se numește de fapt imunoglobulină sau test serologic - denumirea de test rapid s-a răspândit doar în conștiința publică, deoarece rezultatul este disponibil într-un sfert de oră. Aceasta nu este o invenție nouă, deoarece au existat numeroase metode de auto-testare pe piață până acum și un număr semnificativ de producători le dezvoltă de zeci de ani. Diferența de calitate este principiul de funcționare, calitatea reactivului și cât de bine poate fi ajustat în studiile clinice, deoarece depinde în mare măsură de acuratețea rezultatelor obținute, de sensibilitatea lor relativă și de dacă pot detecta specificitatea acestora sau răspunsul imun provocat de virus într-un stadiu mai devreme sau doar în descompunere, sau numai la vârful unei producții de anticorpi.

De ce chinezii răspândesc piața cu testele COVID-19?

Producătorii chinezi (și italieni) beneficiază în prezent, deoarece au fost primii care au lansat o versiune a virusului periculoasă pentru oameni și au reușit să efectueze cele mai multe studii clinice acolo. În plus, desigur, există factori economici (de exemplu, capacitatea de producție, costul de producție etc.) care favorizează chinezii. Când epidemia a început în Europa la începutul anului, au pulverizat și piața locală cu produsele lor din țara asiatică, brusc selecția a devenit foarte mare. Cu toate acestea, distribuitorii au o mare responsabilitate de a decide ce produs să importe, deoarece nu este doar o afacere, ci și viață.

La sfârșitul lunii martie, presa mondială a fost puternică chiar și din cauza scandalului Bioeasy din Spania. După ce statul spaniol a comandat cantități mari de teste inexacte de la producătorul chinez menționat, statul chinez a oprit exportul în aprilie și a înăsprit în mod semnificativ regulile de export. În toate unitățile administrative chineze au avut loc inspecții pe două niveluri, iar producătorii de acolo trebuie să îndeplinească multe alte criterii. Concepția greșită conform căreia doar cinci producători au sărit cu bara: a încurcat publicul că doar atâtea companii doreau să vândă pe piața internă, deoarece nu are nevoie (echivalentul chinezesc al licenței maghiare OGYÉI) care produce doar pentru export. Indiferent, producătorii chinezi care au supraviețuit ar primi toți certificarea CFDA chineză, care reglementează mult mai dur decât FDA SUA sau standardul european ISO 13485 pentru procesele de fabricație a dispozitivelor medicale. Este adevărat, producătorul trebuie doar să declare dacă respectă reglementările pentru un anumit produs, dar acesta este deja un filtru bun în selecția brusc foarte largă.

Directorul general al Amplicon Kft, specializat în importul de echipamente PCR accesibile, dr. Potrivit lui Péter Kisfali, toți producătorii din câmpul vizual care nu aveau anterior un certificat CFDA au îndeplinit deja condițiile de audit necesare pentru export de la strângere. Neîncrederea inițială față de produsele chineze a scăzut acum, deși calitatea acestora este încă inadecvată, chiar și în conformitate cu cercetările SE și analiza ArvaLab. Potrivit lui Attila Karvalics, nici certificarea CE și nici procedura accelerată a FDA, EUA, nu sunt suficiente pentru a accepta un test în încrederea noastră, în plus, nici testele clinice proprii ale companiilor nu sunt suficiente. Potrivit șefului ArvaLab, pe lângă aceste metode auto-raportate, sensibilitatea și specificitatea a peste 95% stabilite pe baza studiilor clinice independente reprezintă intrarea în clubul de elită al testelor. În plus, un laborator local independent trebuie testat pentru a determina tehnologia utilizată de producător, sensibilitatea reactivilor și lotul care tocmai a sosit în țară pentru a îndeplini parametrii studiilor clinice.

Diferența dintre testele rapide este determinată nu numai de datele de sensibilitate, ci și, de exemplu, ce test este capabil să detecteze o cantitate mai mică de anticorpi care începe deja sau doar scade și care răspunde doar într-un stadiu mai avansat de infecție sau la ce nivel de diluție.anticorpi din test în raport cu proba martor. La un astfel de examen, majoritatea testelor mondiale și interne ar eșua.

Care este cererea reală pentru teste?

Directorul profesional al SmartBioma Egészségügyi Diagnosztikai és Terápiás Zrt., Dr. Potrivit lui Attila Bezzegh, vindecat și nu mai infectat; 2. nu s-a îmbolnăvit încă și nu este infectat; 3. posibil asimptomatic la momentul testului, virusul este prezent în mod activ în corpul dumneavoastră.

Astfel, ridicarea restricțiilor de ieșire ar putea aduce o nouă creștere a cererii de teste. O creștere și mai gravă, spun experții, va veni toamna, când copiii se vor întoarce la școală în același timp cu sosirea gripei.

Majoritatea furnizorilor interni nu au reușit să acumuleze stocuri până acum, importatorii pe care i-am intervievat au declarat în unanimitate că până la sosirea mărfurilor în țară, ar fi vândut mai mulți dintre ei.

Potrivit dr. Gábor Rényi, președinte al consiliului de administrație al companiei Happy Business Services Zrt., Cererea de teste nu va scădea nici anul viitor, dar alte proceduri bazate pe logică vor fi cu siguranță în circulație: „evoluțiile vor conduce piața către un succes mai bun tarife, așa că, pe termen scurt, vom ajunge acolo, astfel încât oricine din parcarea unui magazin să își poată evalua starea de sănătate în timpul cumpărăturilor săptămânale și să nu coste mai mult de 3-4 mii de forinți ”. Expertul a adăugat că ar trebui făcute multe teste și în Ungaria, pentru angajatorii responsabili cel puțin în fiecare săptămână, deoarece situația actuală poate fi înșelătoare din cauza nivelului scăzut de transfecție și a ratei ridicate rezultate a eșantionului negativ. Potrivit dr. Rényi, ar fi liniștitor să știm câte persoane au avut deja boala, care poate fi detectată doar prin teste rapide pentru prezența anticorpilor, deoarece numai aceștia pot fi declarați neinfectați și numai sângele lor poate fi utilizat în tratamentul cu plasmă.