HAEMATE 1200 UI/500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

1. CE HAEMATE ESTE INJECTAT ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ?

Ce este injectarea Haemate?

Injecția de hemat constă dintr-o pulbere și un solvent. Soluția reconstituită se administrează sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă.

Injecția de hemat se face din plasmă umană (o parte lichidă a sângelui) și conține factor von Willebrand uman (VWF) și factor de coagulare VIII (FVIII).

Pentru ce este injectarea Haemate?

Boala Von Willebrand (VWD)

Injecția de hemat poate fi utilizată pentru prevenirea și tratarea sângerărilor din cauza lipsei factorului von Willebrand în cazurile în care desmopresina (DDAVP) singură nu este eficientă sau contraindicată.

Boala de hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII)

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: factorul VIII
factor von Willebrand

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Injecția de hemat este descrisă în secțiunea VIII. poate fi utilizat pentru prevenirea și tratarea sângerărilor cauzate de deficiența factorilor.

Preparatul poate fi utilizat pentru VIII achiziționat. deficit de factor și VIII. tratați și pacienții cu anticorpi (anticorpi) împotriva.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INJECȚIA DE HEMAT

Următoarele secțiuni conțin informații importante pentru medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Haemate injectabil.

Nu injectați Haemate dacă:

- Sunteți alergic la factorul von Willebrand uman sau VIII. factor de coagulare sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau aliment.

Aveți grijă deosebită cu Haemate:

- reacții alergice sau anafilactice (dificultăți de respirație sau amețeli pot fi considerate o reacție alergică severă). Ca și în cazul oricărui produs proteic intravenos, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul dumneavoastră vă va spune despre simptomele timpurii ale unei reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, erupții cutanate pe tot corpul, etanșeitatea pieptului, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și anafilaxie (reacții alergice severe care pot provoca dificultăți severe de respirație sau amețeli). Dacă apar aceste simptome, trebuie să încetați imediat să luați produsul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

- dacă se dezvoltă anticorpi neutralizanți (inhibitori). Aceasta înseamnă că factorul de coagulare utilizat nu va funcționa suficient și tratamentul va eșua.

- Boala Von Willebrand: Dacă aveți mai multe șanse de a dezvolta un cheag de sânge (complicație tromboembolică, inclusiv formarea unui cheag de sânge în plămâni), mai ales dacă sunteți conștienți de factori de risc clinici sau de laborator (cum ar fi intervenții chirurgicale și intervenții chirurgicale fără perioadă, lipsa mobilizării timpurii, obezitate, supradozaj, malignitate (carcinom)). În acest caz, ar trebui să fiți monitorizat în mod regulat pentru semne de tromboză. Prevenirea trombozei venoase trebuie să fie în conformitate cu recomandările.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție beneficiile și riscurile Haemate înainte de a lua acest medicament.

Securitatea virușilor

Se aplică reguli stricte pentru a preveni infecțiile cauzate de utilizarea medicamentelor din sânge uman sau plasmă din sânge. Acestea sunt:

- donatorii sunt selectați conform unor criterii stricte pentru a exclude purtătorii de infecție

- donațiile individuale de plasmă și amestecurile de plasmă sunt verificate pentru semne speciale de viruși și infecții.

Producătorii folosesc pași în procesarea sângelui sau a plasmei care neutralizează sau elimină virușii. Cu toate acestea, transferul agenților infecțioși nu poate fi complet exclus în utilizarea medicamentelor derivate din plasma umană. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți până acum sau altor tipuri de agenți patogeni.

Regulile pot fi aplicate cu suficientă eficiență virușilor înveliți, cum ar fi de ex. virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (hepatita) și virusul hepatitei A neînvelit (hepatita).

Eficacitatea metodelor utilizate este limitată împotriva altor virusuri neînvelite, cum ar fi parvovirusul B19.

Infecția cu parvovirus B19 poate fi un risc:

- femeile însărcinate (prin crearea unei infecții fetale) și

- pacienți imunocompromiși sau cu o intensitate crescută a producției de celule roșii din sânge (anumite tipuri de anemie, cum ar fi anemia cu celule falciforme, anemia hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitelor A și B dacă primiți în mod regulat plasmă umană.

Este recomandat să înregistrați întotdeauna timpul, numărul de serie și volumul de injecție al injecției cu Haemate la medicul dumneavoastră.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

- Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

- Haemate nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenți sau soluții.

Sarcina și alăptarea

- Dacă sunteți gravidă sau alăptați, vă rugăm să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

- Nu există experiență cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării, deoarece hemofilia A este rară la femei.

- Boala Von Willebrand este mai frecventă la femei decât la bărbați, deoarece menstruația, sarcina, travaliul, nașterea și complicațiile ginecologice sunt asociate cu un risc crescut de sângerare. Pe baza experienței de după punerea pe piață, înlocuirea factorului von Willebrand este recomandată atât în prevenirea, cât și în tratamentul sângerărilor acute. Nu există date privind studiile clinice privind terapia de substituție a factorului von Willebrand la femeile gravide sau care alăptează.

- Haemate trebuie utilizat numai în timpul sarcinii sau alăptării, dacă este clar necesar.

Efectele injecției Haemate asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale injecției cu Haemate

Injecția de hemat conține 35/70 mg sodiu la 10/15 ml după reconstituire. Dacă urmezi o dietă săracă în sare, ia în considerare acest lucru.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI INJECȚIA DE HEMAT?

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul acestor tipuri de boli.

Factorul von Willebrand și VIII necesare pentru tratamentul dumneavoastră. Cantitatea factorului și durata aplicării sunt influențate de mai mulți factori, de ex. greutatea dumneavoastră, gravitatea bolii dumneavoastră, localizarea și amploarea sângerării sau faptul că sângerarea poate apărea în timpul unei operații sau examinări care trebuie prevenite. (vedea "Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical".)

Dacă vi s-a prescris Haemate pentru uz casnic, medicul dumneavoastră se va asigura că știți cum să injectați și cât de mult medicament să luați.

Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentului medical din centrul de hemofilie atunci când îl utilizați.

Dacă utilizați mai mult Haemate decât trebuie (supradozaj)

Factorul Von Willebrand (VWF) și VIII. Nu au fost raportate simptome ale supradozajului cu FVIII. Cu toate acestea, riscul apariției unui cheag de sânge (tromboză) nu poate fi exclus cu doze extrem de mari de factor, datorită conținutului ridicat de FVIII.

Deblocare și aplicație

Sarcini generale

- Pulberea trebuie reconstituită cu solventul și absorbită în condiții aseptice.

- După reconstituire, soluția este clară sau ușor opacă. După reconstituire, soluția absorbită, filtrată (vezi mai jos), trebuie inspectată vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare. Chiar dacă instrucțiunile de reconstituire sunt respectate cu strictețe, în soluție pot apărea particule pufoase. Filtrul din kitul de transfer Mix2Vial îndepărtează complet aceste particule. Screeningul nu afectează determinarea dozei necesare.

- După filtrare, nu trebuie utilizată o soluție tulbure care conține particule.

- După utilizare, orice soluție neutilizată și deșeuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale și instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Deblocare

Flacoanele cu hemat care conțin pulbere și solvent trebuie încălzite nedeschise la temperatura camerei. Acest lucru se poate face ținând borcanele la temperatura camerei timp de o oră sau încălzindu-le în mână câteva minute. Nu expuneți borcanele la căldură directă. Fiolele nu trebuie încălzite peste temperatura corpului (37 ° C).

Îndepărtați cu atenție capacele de protecție din flacoanele care conțin pulbere și solvent. Curățați dopurile de cauciuc ale ambelor fiole cu un tampon cu alcool 1-1 și lăsați să se usuce. Solventul poate fi transferat în flaconul cu pulbere folosind kitul de transfer Mix2Vial furnizat. Urmați instrucțiunile de mai jos:

Absorbție și aplicare

Cerere

Seringile de plastic de unică folosință Haemate trebuie utilizate pentru injectare, deoarece aceste tipuri de soluții pot adera la suprafața lustruită a seringii de sticlă.

Soluția trebuie administrată încet într-o venă, astfel încât viteza de administrare să nu depășească 4 ml/min. Trebuie avut grijă să nu se pătrundă sânge într-o seringă plină cu medicamente. Produsul tras în seringă trebuie administrat imediat.

Dacă sunt necesare cantități mai mari de factor, acesta poate fi administrat și sub formă de perfuzie. Pentru administrare trebuie utilizat un set de perfuzie adecvat. Infuzia trebuie utilizată conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Monitorizați-vă reacțiile în timpul administrării. Dacă prezentați reacții adverse care pot fi asociate cu utilizarea injecției cu Haemate, injecția/perfuzia trebuie oprită imediat (vezi pct. 2).Injecția de hemat trebuie utilizată cu precauție").

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, injecția cu Haemate poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat medicul dumneavoastră:

- dacă aveți orice reacții adverse sau

- dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar (afectând mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

- reacție alergică bruscă (cum ar fi umflarea feței, pleoapelor, buzelor, limbii și gâtului (angioedem), senzație de arsură și șold la locul injectării, frisoane, înroșire, urticarie pe tot corpul, cefalee, tensiune arterială scăzută, depresie, greață, neliniște, tahicardie), opresiunea toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare) au fost foarte rare și, în unele cazuri, reacții severe de hipersensibilitate (anafilaxie, inclusiv colaps circulator (șoc)).

febră (febră).

Boala Von Willebrand

- Foarte rar, există riscul de complicații trombotice/tromboembolice, inclusiv cheaguri de sânge în plămâni (riscul formării și migrării cheagurilor de sânge în sistemul arterial/venos, care pot afecta organele).

- O creștere semnificativă a nivelului FVIII: C cu factor von Willebrand (VWF) poate crește riscul formării cheagurilor de sânge (vezi secțiunea 2).Injecția de hemat trebuie utilizată cu precauție").

- În cazuri foarte rare, la pacienții cu von Willebrand se pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanți ai VWF. Dacă apar inhibitori, un răspuns clinic inadecvat poate provoca sângerări continue. Acest lucru se poate întâmpla în special la pacienții cu o afecțiune specială numită boala von Willebrand. Suferă de tipul 3. Acestea pot apărea și cu anticorpi precipitați și reacții anafilactice. Prin urmare, în cazul unei reacții anafilactice, trebuie efectuat un test pentru a detecta prezența anticorpilor neutralizanți. În toate aceste cazuri, se recomandă să contactați centrul de tratament pentru hemofilie.

- Foarte rar cu tine, VIII. Se pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) care inhibă acțiunea factorului I. Dacă apar inhibitori, un răspuns clinic inadecvat poate provoca sângerări continue. În astfel de cazuri, se recomandă să contactați centrul de tratament pentru hemofilie.

- Într-un studiu clinic de injecție cu Haemate, numărul pacienților netratați anterior a fost foarte scăzut, deci nu există date reale despre incidența dezvoltării inhibitorilor.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INJECȚIA DE HEMAT?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Haemate după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.

- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

- Injecția de hemat nu conține un conservant și trebuie utilizată imediat.

- Dacă soluția reconstituită nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.

- Produsul tras în seringă trebuie administrat imediat.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține injecția Haemate

- Substanțe active: Factorul uman von Willebrand și umanul VIII. factorul de coagulare. O sticlă de 1200 sau 2400 de unități internaționale de factor uman von Willebrand și 500 sau 1000 de unități internaționale de uman VIII. conține factor de coagulare.

- Alte ingrediente: albumina umană, glicină, clorură de sodiu, citrat trisodic. hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (cantități mici pentru ajustarea pH-ului)

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Haemate și conținutul ambalajului

Injecția de hemat este livrată într-un flacon incolor (tip II) cu un capac combinat argintiu/roșu sau roșu deschis/roșu deschis/roșu/aluminiu/plastic și un dop din cauciuc bromobutilic care conține o pulbere albă sterilă și un dop gri din cauciuc clorobutilic cu apă limpede și limpede pentru injecțiile și un plastic albastru/albastru conțin un flacon incolor (tip I) închis cu o placă și un capac de aluminiu laminat. După reconstituire, soluția este limpede până ușor opalescentă și poate conține bule atunci când este expusă la lumină, dar nu se pot forma particule vizibile, nedizolvate.

Ambalare:

Pachetul Haemate 1200 UI/500 UI conține:

1 flacon de pulbere

1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile

Pachet care conține echipamente

- Dispozitiv de transfer cu 1 filtru 20/20

- 1 seringă de unică folosință de 10 ml

- 1 set pentru venopunctură

- 2 șervețele alcoolice

- 1 plasture nesteril

Pachetul Haemate 2400 UI/1000 UI conține:

1 flacon de pulbere

1 flacon cu 15 ml apă pentru preparate injectabile

Conținutul pachetului care conține ansamblul

- Dispozitiv de transfer cu 1 filtru 20/20

- 1 seringă de unică folosință de 20 ml