HIZENTRA 200 mg/ml soluție injectabilă pentru injecție subcutanată

1. Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?

Ce este Hizentra?

Hizentra aparține unui grup de medicamente numite imunoglobuline umane normale. Imunoglobulinele sunt, de asemenea, cunoscute sub numele de anticorpi și sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.

Cum afectează Hizentra?

Hizentra conține imunoglobuline obținute din sângele persoanelor sănătoase. Funcționează exact în același mod ca imunoglobulinele care sunt prezente în mod natural în organism.

Pentru ce se utilizează Hizentra?

Hizentra este utilizat pentru a restabili nivelurile anormal de scăzute de imunoglobulină din sânge la niveluri normale (terapia de substituție a imunoglobulinei). Poate fi utilizat în două condiții diferite:

1. Pentru tratamentul pacienților adulți sau pediatrici cu scăderi congenitale capacitatea de a produce imunoglobuline sau nu pot produce imunoglobuline (imunodeficiență primară). Aceste boli includ:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: imunoglobulină umană

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- niveluri scăzute de imunoglobuline (hipogammaglobulinemie) sau lipsa imunoglobulinelor în sânge (agammaglobulinemie)

- o combinație de niveluri scăzute de imunoglobulină, infecții frecvente și incapacitatea de a produce suficienți anticorpi după vaccinare (imunodeficiență variabilă comună)

- combinație de niveluri scăzute de imunoglobulină, deficit de imunoglobulină sau celule imune nefuncționale (imunodeficiență combinată severă)

- lipsa anumitor subclase de imunoglobulină G care provoacă infecții recurente.

2. În anumite tipuri de tumori maligne ale sângelui (cum ar fi mielomul sau limfocitele cronice) leucemie) la adulți și copii cu tumori al căror sânge este sever scăzut conduc la niveluri de imunoglobulină și infecții recurente.

2. Înainte de a utiliza Hizentra

NU intra in Hizentra:

- dacă sunteți alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.

- Înainte de tratament, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă ați experimentat anterior intoleranță (sensibilitate ridicată) la aceste ingrediente.

- dacă aveți hiperprolineemie (o afecțiune genetică care determină niveluri ridicate ale unui aminoacid numit prolină în sânge).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a utiliza Hizentra.

Este posibil să fiți alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără a fi conștient de acest lucru. Cu toate acestea, reacțiile alergice adevărate sunt rare. Astfel de reacții pot apărea și dacă ați primit anterior imunoglobuline umane și le-ați tolerat bine. Aceste reacții pot apărea mai ales dacă nu aveți suficientă imunoglobulină A (IgA) în sânge (deficit de IgA).

- Înainte de tratament, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveți un deficit de imunoglobulină tip A (IgA). Hizentra conține IgA rezidual, care poate provoca o reacție alergică.

În aceste cazuri rare, pot apărea reacții alergice, cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau șoc (vezi, de asemenea, secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”).

- Dacă observați oricare dintre aceste simptome în timpul perfuziei cu Hizentra, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră. El sau ea va decide dacă va reduce rata de perfuzare sau va opri perfuzia cu totul.

Personalul medical poate evita potențialele complicații asigurându-se că:

- că nu sunteți sensibil la imunoglobulina umană normală.

Medicamentul trebuie administrat mai întâi încet. Viteza recomandată de perfuzie descrisă în secțiunea 3 („Cum se utilizează Hizentra?”) Trebuie urmată cu atenție.

- că trebuie monitorizat îndeaproape pentru orice simptom pe parcursul perfuziei, mai ales dacă:

- Veți primi mai întâi imunoglobulină umană normală

- Ați trecut de la un alt medicament la acest medicament

- a trecut mult timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie.

În aceste cazuri, se recomandă să fiți monitorizat în timpul primei perfuzii și timp de o oră după aceea. Dacă punctele de mai sus nu se aplică în cazul dumneavoastră, este recomandat să rămâneți sub observație cel puțin 20 de minute după ce ați luat acest medicament.

Alte medicamente și Hizentra

- Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

- Nu amestecați alte medicamente cu Hizentra.

- Înainte de a fi vaccinat, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Hizentra.

Hizentra poate reduce eficacitatea vaccinurilor împotriva anumitor virusuri vii, cum ar fi rujeola, variola, oreionul și varicela. Acest vaccin viu atenuat (atenuat) trebuie administrat la cel puțin 3 luni de la ultima perfuzie cu Hizentra. În cazul vaccinării împotriva rujeolei, această eficacitate redusă poate dura până la 1 an.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

- Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți primi Hizentra în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.

Nu au fost efectuate studii clinice cu Hizentra la femeile gravide. Cu toate acestea, produsele care conțin imunoglobulină au fost utilizate la femeile însărcinate sau care alăptează de câțiva ani și nu au fost observate efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sugarului.

Dacă alăptați și primiți Hizentra, imunoglobulinele din medicament pot fi excretate în laptele matern. Prin urmare, bebelușul dvs. poate fi protejat împotriva anumitor infecții.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se preconizează că Hizentra vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Hizentra conține prolină.

Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă aveți hiperprolineemie (vezi și secțiunea 2, „Înainte de a lua Hizentra”).

Informații mai importante despre Hizentra

După administrarea Hizentra, rezultatele unor analize de sânge (teste serologice) se pot modifica în timp.

- Înainte de fiecare test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că ați fost tratat cu Hizentra.

Informații despre ingredientele Hizentra

Hizentra este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Acestea includ:

- selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că cei care prezintă un risc de a purta infecții sunt excluși, și

- căutați semne de viruși sau infecții în fiecare probă de sânge și întreaga cantitate de plasmă colectată.

Producătorii acestor medicamente includ, de asemenea, pași în procesul de procesare a sângelui sau a plasmei care pot neutraliza sau elimina virușii. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecțiilor nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil și pentru toate virusurile necunoscute sau emergente și alte tipuri de infecții.

Măsurile luate sunt, de asemenea, considerate eficiente pentru virusurile învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul SIDA), virusurile hepatitei B și hepatitei C care cauzează hepatită și virusul hepatitei A neînvelit și parvovirusul B19.

- Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Hizentra, să fie înregistrate numele și numărul lotului produsului pentru a menține o evidență a loturilor utilizate (a se vedea 3. „Cum să utilizați Hizentra”).

3. Cum se utilizează Hizentra?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va calcula doza pe baza greutății dumneavoastră și a modului în care răspundeți la tratament.

Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveți nevoie de o doză de încărcare. Doza de încărcare este de cel puțin 1-2 ml/kg greutate corporală (pentru adulți și copii) pe parcursul mai multor zile. Ulterior, dozele de întreținere pot fi administrate, de obicei săptămânal, pentru a obține o doză lunară cumulativă de aproximativ 2 până la 4 ml/kg greutate corporală. Profesionistul din domeniul sănătății responsabil pentru tratamentul dumneavoastră poate ajusta doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.

Mod de administrare și administrare

Tratamentul la domiciliu trebuie inițiat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în gestionarea imunodeficienței și în gestionarea pacienților supuși tratamentului la domiciliu.

Veți fi învățat:

- pentru tehnici de infuzie aseptică

- să păstreze un jurnal de tratament și

- ce trebuie făcut în caz de reacții adverse grave.

Loc (uri) de injectare

- Hizentra trebuie administrat numai sub piele.

- De exemplu, Hizentra poate fi administrat pe partea laterală a abdomenului, coapsei, brațului și șoldului. Când utilizați doze mari (> 25 ml), încercați să selectați mai multe locuri de injectare.

- Pot fi utilizate 4 locuri diferite de injectare în același timp, cu condiția ca viteza maximă combinată de perfuzie pentru toate siturile să nu depășească 50 ml/oră. Fiecare loc de injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță.

Viteza de perfuzie

Viteza inițială recomandată de perfuzie este de până la 15 ml/oră/suprafață. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzie poate fi crescută treptat la 25 ml/oră/suprafață.

Informații suplimentare despre aplicație

- Hizentra este o soluție gata de utilizare (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Hizentra” și pct. 6 „Cum arată Hizentra și conținutul ambalajului”).

- Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule (particule).

- Nu utilizați soluția dacă este înghețată.

- Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului.

- Utilizați soluția imediat după deschiderea flaconului.

- Înregistrați următoarele informații în jurnalul de tratament:

- data administrării,

- numărul lotului și

- volumul injectat, debitul și numărul și locația locurilor de injectare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Hizentra

Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Hizentra, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați Hizentra

Dacă credeți că ați uitat o doză, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

- Este posibil să fiți alergic (hipersensibil) la imunoglobuline și reacțiile alergice, cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul, vă pot face să vă amețiți (amețeli, slăbiciune în picioare, mâini și picioare reci, bătăi cardiace anormale sau dureri toracice sau vedere încețoșată).

- Dacă observați oricare dintre aceste simptome în timpul perfuziei cu Hizentra, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să citiți, de asemenea, capitolul 2 din acest prospect despre riscul reacțiilor alergice.

- Efectele secundare posibile pot fi reduse sau chiar evitate dacă perfuzia cu Hizentra este administrată lent.

Următoarele reacții adverse foarte des (Din 10 perfuzii De mai mult de o dată) a avut loc în:

- reacții la locul injectării

Următoarele reacții adverse de multe ori (De 1 până la 10 ori în 100 perfuzii) au apărut:

Următoarele reacții adverse nu des (De 1 până la 10 ori în 1.000 perfuzii) au apărut:

Următoarele reacții adverse rareori (De 1 până la 10 ori în 10.000 de perfuzii) au apărut:

- vânătăi (hemoragie și sângerare a pielii)

- disconfort abdominal, tensiune, dureri abdominale sau inferioare abdominale

- reacții cutanate, de ex. iritație, roșeață, erupții cutanate, vezicule

- dureri articulare (artralgii)

- slăbiciune musculară, crampe, dureri musculare (mialgie)

- dureri de gât, dureri de spate, dureri de piept, dureri de braț și/sau picioare

- dureri musculo-scheletice (musculare scheletice)

- urină sângeroasă (hematurie)

- frisoane, senzație de frig, temperatură corporală scăzută (hipotermie)

- stare generală de rău (depresie)

- rezultatele testelor de sânge care arată afectarea funcției hepatice și renale

Aceste reacții adverse pot apărea, de asemenea, dacă ați primit anterior imunoglobuline umane și le-ați tolerat bine.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Hizentra?

- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

- Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.

- Deoarece Hizentra nu conține un conservant, soluția trebuie utilizată/administrată cât mai curând posibil după deschiderea flaconului.

- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

- Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Hizentra?

- Pregatirea substanta activa imunoglobulină umană normală. Un ml conține 200 mg de proteine plasmatice umane, dintre care cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG). Procentele aproximative ale subclaselor IgG sunt după cum urmează:

Acest medicament conține urme (nu mai mult de 0,050 mg/ml) de IgA.

Hizentra este în esență „fără sodiu”.

- Alte ingrediente (excipienți): L-prolină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hizentra și conținutul ambalajului?

Hizentra este o soluție injectabilă sub piele (200 mg/ml). Culoarea sa poate varia de la galben pal la maro deschis.

Hizentra este livrat în sticle de 5, 10, 20 sau 50 ml.

Pachete

Pachete de 1, 10 sau 20 de sticle.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.