Indicații pentru prescripția medicamentelor de aici și de dincolo

Se poate administra o injecție cu prescripție de vitamina C pentru uz oftalmic? Această întrebare a fost ridicată recent de un coleg care lucrează într-o farmacie publică care nu mai întâlnise niciodată această metodă de terapie. Atunci când eliberați medicamente, este important nu numai să verificați din punct de vedere profesional, ci și să respectați dispozițiile legale. Și aceștia împreună pun adesea profesioniștii din spatele tarei într-o poziție dificilă, așa cum vom vedea în acest exemplu.

indicații

În lucrarea noastră, am dori să arătăm ce opțiuni, în cadrul legislației, ar trebui luate în considerare de colegii care distribuie medicamentul dacă se află într-o astfel de situație. Din motive de dimensiune, nu discutăm acum cât de terapie bazată științific este aplicarea topică a vitaminei C în leziunile oculare.

Să presupunem că medicul curant decide că aplicarea topică a acidului ascorbic este cea mai bună soluție la problema oftalmică a pacientului. Deoarece în prezent nu există comercializate picături oftalmice care conțin vitamina C, medicul dumneavoastră va trebui să aleagă între două opțiuni.

Una este prescrierea unei formulări de injecție din fabrică care, atunci când este administrată, indică faptul că pacientul nu o va primi parenteral, ci o va folosi ca o picătură de ochi. Prin implicare, va fi o rețetă fără prescripție medicală cu propriile reguli.

Alternativ, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un preparat magistral al cărui singur ingredient este o injecție licențiată de vitamina C. În acest caz, farmacistul trebuie să facă picături oftalmice din injecție la farmacie.

Medicație fără prescripție medicală

În conformitate cu prevederile Legii privind medicamentele, medicamentele cu autorizație de introducere pe piață pot fi prescrise practic în indicația inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului aprobat în autorizație. Cu toate acestea, pot exista cazuri speciale în care este necesar să se utilizeze anumite preparate pentru tratamentul bolilor care nu au fost aprobate de autoritate. Acesta este momentul în care vorbim despre prescrierea medicamentelor dincolo de orice indicație.

Prescrierea medicamentelor dincolo de indicație este o opțiune terapeutică în mâinile medicului, dar are reguli stricte. Legea privind medicamentele prevede că criteriile de utilizare și terapie trebuie aprobate de autoritatea farmaceutică în orice moment. Dacă autoritatea aprobă prescripția medicamentului dincolo de indicație, medicul trebuie să indice acest fapt pe rețetă atunci când comandă medicamentul („off label”).

Utilizarea unui preparat injectabil pentru uz parenteral ca picătură de ochi este în orice caz o rețetă dincolo de indicație, care poate fi identificată cu ușurință de către farmacistul care îl distribuie la farmacie. Astfel, următoarea întrebare este dacă rețeta este marcată „off label”.

Dacă da, nu există nicio problemă și puteți distribui în siguranță medicamentul, deoarece rețeta este, de asemenea, cunoscută și aprobată de autoritatea farmaceutică. Cu toate acestea, dacă nu există „off label”, medicamentul nu poate fi eliberat.

A 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM, un medicament poate fi eliberat pe bază de rețetă de la o farmacie numai dacă medicamentul dat a fost prescris de un medic în conformitate cu dispozițiile decretului. Cu toate acestea, atunci când prescrie medicamente dincolo de indicație, medicul trebuie să ceară întotdeauna permisiunea sau, în absența acestuia, medicamentul nu poate fi expediat.

Comandarea unui medicament într-un medicament magistral

Medicamentele magistrale cu o compoziție unică nu au o indicație aprobată de o autoritate, astfel încât, în acest caz, rețeta medicamentului în indicație sau dincolo de indicație nu poate fi interpretată. Cu toate acestea, aceste pregătiri sunt, de asemenea, supuse unor cerințe legale care trebuie respectate.

Lista substanțelor medicamentoase care pot fi utilizate pentru prepararea medicamentelor magistrale este stabilită de OGYÉI și publicată pe site-ul său web. În plus, 44/2004. (IV. 28.) Decret ESzCsM, pot fi utilizate și preparate cu autorizație de introducere pe piață, dar numai dacă substanța medicamentoasă dată nu este pe listă sau nu este deloc disponibilă.

În consecință, injecția cu vitamina C nu trebuie utilizată la picăturile oftalmice magistrale. Acidul ascorbic ca materie primă poate fi găsit pe lista pozitivă a autorității și este ușor disponibil pentru toate farmaciile. Poate fi înlocuit cu un preparat injectabil numai dacă acidul ascorbic ca materie primă a devenit un deficit. Cu toate acestea, în prezent nu există prea multe șanse.

Dacă un farmacist dorește să elibereze o picătură de ochi magistrală care conține vitamina C unui pacient, el sau ea poate face acest lucru în mod corespunzător numai dacă face el însuși un preparat oftalmic adecvat din materia primă a acidului ascorbic. Aceasta nu este o sarcină ușoară din punct de vedere al tehnologiei farmaceutice, deoarece produsul gata de utilizare trebuie să îndeplinească o serie de cerințe.

Farmacistul trebuie să pregătească o soluție apoasă sterilă care previne degradarea prematură a ingredientului activ. În plus, trebuie să se acorde o atenție specială pentru a se asigura că picătura reconstituită nu irită ochiul atunci când este instilat și nu deteriorează corneea pe termen lung. Nu este deloc sigur că în condițiile pregătirii farmaciei este posibil să se pregătească un preparat oftalmic care să îndeplinească toate aspectele și reglementările.

În general, farmaciștii se află într-o poziție dificilă în astfel de cazuri. În multe ocazii, este foarte dificil să decidem numai pe baza unei rețete dacă suntem sau nu de fapt în fața unei rețete. În plus, nu este sigur că pregătirea noastră profesională este suficientă pentru pregătirea corectă a unui drog magistral foarte special. Totuși, cel mai dificil este că trebuie să spunem pacientului că, din păcate, nu putem oferi medicamente pentru problema sa.