Informații despre pacient pentru pacient

Informații pentru pacient: Informații pentru pacient

Humaclot 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Humaclot 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Factorul VIII de coagulare derivat din plasmă uman

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece poate fi dăunător pentru dvs., chiar dacă simptomele dvs. sunt similare cu ale voastre.

- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului cu informații despre pacient:

1. Ce este Humaclot 500 și 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (în continuare Humaclot) și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza Humaclot

3. Cum se utilizează Humaclot?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Humaclot?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce tip Humaclot și în ce condiții poate fi utilizat?

Humaclot este un preparat al factorului VIII de coagulare uman produs în plasma umană care este utilizat pentru tratarea deficitului congenital și dobândit de factor VIII la pacienții cu deficit de factor VIII moștenit și dobândit.

Humaclot poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea pacienților cu hemofilie care au anticorpi împotriva factorului VIII de coagulare.

2. Înainte de a utiliza Humaclot

Nu utilizați Humaclot:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la omul VIII. factorul de coagulare sau oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne de hipersensibilitate la produsul cu factor VIII sau la oricare dintre celelalte componente (erupție pe piele, mâncărime, sunete la nivelul nervilor, greață, senzație de apăsare a pieptului). În astfel de cazuri, preparatul este întrerupt și, dacă este necesar, simptomele sunt tratate.

Dezvoltarea inhibitorilor, adică a anticorpilor inhibitori (anticorpi), este o complicație cunoscută care poate apărea cu toate formulările de factor VIII. Acești inhibitori, mai ales dacă sunt prezenți în cantități mari, vor împiedica funcționarea corectă a tratamentului, așa că se va avea grijă ca acești inhibitori să nu apară la ei sau la copii. Dacă sângerarea nu este controlată cu Humaclot sau cu copilul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte medicamente și Humaclot

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Datorită apariției rare a hemofiliei A, experiența privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării nu este disponibilă. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar indicat.

Efectele pregătirii asupra abilităților necesare pentru conducerea și exploatarea mașinilor

Nu se știe dacă preparatul va afecta capacitățile de mai sus.

Humaclot conține sodiu

Preparatele reconstituite Humaclot 500 UI și 1000 UI conțin 41 mg sodiu (principalul ingredient din bucătărie) pe sticlă, ceea ce corespunde cu 2% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu la adulți. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată.

Securitatea rusă

Au fost luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți atunci când se prepară medicamente din sânge sau plasmă umană. Aceste măsuri includ:

- Selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a exclude persoanele infectate,

- examinarea individuală a probei de sânge și examinarea mixerelor de plasmă pentru semne de virus/infecție,

- Incorporarea pașilor în procesul de fabricație care pot elimina sau dezactiva virușii.

Fără a aduce atingere acestor proceduri, posibilitatea de transmitere a bolilor infecțioase nu poate fi complet exclusă atunci când se utilizează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru poate însemna transmiterea unor viruși și a altor agenți patogeni necunoscuți sau anteriori.

Metodele utilizate pot fi considerate eficiente împotriva virusurilor precum virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) și virusul hepatitei A (HAV). În cazul Parvovrus B19 fără plic lipidic, eficacitatea acestor proceduri poate fi limitată. Infecția cu Parvovirus B19 în timpul sarcinii și în bolile imunocompromise și la pacienții cu producție crescută de celule roșii din sânge poate avea consecințe grave, astfel încât utilizarea acestei boli nu este recomandată.

Dacă aveți nevoie de tratament regulat cu Humaclot, medicul dumneavoastră vă poate prescrie vaccinurile adecvate (Hepatita A sau Hepatita B).

De fiecare dată când sunteți tratat cu Humaclot, vă recomandăm să păstrați o evidență a numelui și a numărului lotului produsului, să existe o legătură între persoana tratată și lotul lotului.

3. Cum se utilizează Humaclot?

Humaclot trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală instruită. Medicamentul se administrează sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă (intravenos).

Dacă urmează să injectați Humaclot acasă, medicul dumneavoastră se va asigura că știți cum să îl utilizați și cum să îl utilizați corect. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei pentru hemofilie. Dacă nu sunteți sigur despre cum să utilizați acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau specialistului în hemofilie pentru ajutor.

Necesarul VIII. Factori precum greutatea corporală, gravitatea bolii, localizarea și amploarea sângerării și necesitatea de a face un test sau test pot afecta cantitatea factorului și durata aplicării. Pe baza acestora, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de Humaclot care trebuie administrată.

Pentru injecțiile intravenoase, durata injecției este de obicei de 3 până la 5 minute cu controlul ritmului cardiac. Dacă ritmul cardiac crește, medicul dumneavoastră poate opri injecția sau reduce rata injecției.

Viteza perfuziei trebuie determinată individual.

Dacă ați utilizat mai mult Humaclot decât ar trebui

Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu factor VIII uman.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Tъlйrzйkenysйget Ritkбn sau allergiбs reakciуt (a feței, buzelor, limbii sau gйge kцrьl jelentkezх umflarea (angioцdйmбt) йgetх йs szъrу йrzйst helyйn beadбsбnak infъziу, hidegrбzбst, kipirulбst corpul egйszйn jelentkezх csalбnkiьtйst, fejfбjбst, vйrnyomбsesйst, levertsйget, greață, agitație, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare toracică, amorțeală, vărsături, respirație șuierătoare), care în unele cazuri pot duce la În astfel de cazuri, contactați imediat medicul sau specialistul!

În cazuri rare, s-a observat și febră.

Inhibitorii (anticorpi foarte eficienți) se pot dezvolta foarte frecvent (mai mult de 1 din 10 pacienți) la copiii care nu au fost tratați anterior cu medicamente pentru factorul VIII (vezi pct. 2), dar la pacienții care nu au fost tratați anterior cu factor VIII. cel puțin 150 de zile), acest risc este mai puțin frecvent (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane). Dacă apare această complicație, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze, iar dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți sângerări persistente. În acest caz, consultați imediat un medic.

Nu există date adecvate din studiile clinice privind frecvența reacțiilor adverse. Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Clasificare pe sisteme de organe

Efecte secundare

Tulburări cardiace și simptome cardiace

Boli și simptome ale cancerului și ale sistemului limfatic

Dezvoltarea inhibitorilor factorului VIII (factor VIII)

Tulburări ale sistemului nervos

Depresie, amorțeală, cefalee

Boli și simptome respiratorii și toracice

Boli și simptome ale sistemului digestiv

Boli și simptome ale pielii și ale țesutului subcutanat

Afecțiuni și simptome

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Senzație unghiulară și păroasă (durere) la locul perfuziei, frisoane, opresiune toracică, febră

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate și reacții alergice, reacții anafilactice severe, șoc.

Raportarea efectelor secundare

Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să vă puteți ajuta să furnizați mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Humaclot?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Se dă la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

Pentru a fi protejat de lumină, flaconul trebuie păstrat în cutie.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare, verificați dacă ambalajul medicamentului, seringa furnizată și accesoriile sunt deteriorate. Utilizați numai medicamente și dispozitive neambalate.

La temperatura camerei (max. + 25 ° C) produsul poate fi păstrat timp de 6 luni. În consecință, data de expirare în termenul de valabilitate expiră la 6 luni după ce preparatul este scos pentru prima dată din frigider. Noua dată de expirare ar trebui să fie indicată pe cutia exterioară. Soluția injectabilă reconstituită trebuie utilizată o singură dată.

Nu utilizați acest medicament dacă observați turbiditate sau precipitate solide în soluția de administrat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentul neutilizat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Humaclot?

- Substanță activă a preparatului: factor VIII de coagulare derivat din plasmă uman liofilizat.

Pudra Humaclot și solventul pentru soluție injectabilă sub formă farmaceutică conține următoarele ingrediente:

Humaclot 500 NE/ 10 ml

Humaclot 1000 NE/ 10 ml

Factorul VIII de coagulare derivat din plasmă uman

500 UI/flacon

1000 UI/flacon

Factorul VIII de coagulare a plasmei umane dizolvat în apă pentru preparate injectabile