Proceduri oficiale de autorizare pentru organismele modificate genetic

A 14/2008. (IV. 17.) EüM a desemnat Institutul Național de Farmacie (în continuare: OGYI) drept autoritatea de inginerie genetică pentru sănătatea umană, utilizarea farmaceutică umană și substanțele chimice în contact direct cu corpul uman. În consecință, succesorul legal al OGYI necesită permisiunea specială a Institutului Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI) pentru desfășurarea tuturor activităților legate de medicamente, în timpul cărora XXVII din 1998 privind activitățile de inginerie genetică. (în continuare: Gtv.), se desfășoară și activități de inginerie genetică. În acest fel, de ex. studii clinice, înființarea unui laborator de cercetare și dezvoltare farmaceutică sau autorizarea unui loc de fabricație pentru utilizarea organismelor modificate genetic (denumite în continuare „OMG-uri”), microorganisme modificate genetic (denumite în continuare „OMG-uri”) sau produse derivate din acestea. obțineți permisiunea relevantă a OGYÉI.

Gtv. OMG-urile și produsele acestora sunt principalele tipuri de autorizații pentru OMG-uri

- utilizare confinată sau

- pentru utilizare deliberată

Este de la sine înțeles că subiecții direcți ai cercetării clinice vor fi mai devreme sau mai târziu oameni, resp. grupuri mai mari de oameni tratați într-un mediu spitalicesc (și nu, de exemplu, într-un laborator complet închis) cu preparate produse din OMG-uri sau OMG-uri. În acest mediu, utilizarea închisă a OMG-urilor nu poate fi interpretată, deoarece persoana care participă la studiu este în contact permanent cu medicii, asistenții medicali și vizitatorii și este scăldată, iar în acest caz apa curentă oferă o cale liberă către OMG sau Pentru GMM-uri către mediul extern. OMG-uri, resp. Prin urmare, izolarea GMM-urilor nu poate fi perfectă.

În consecință, înainte sau în același timp cu autorizarea studiilor clinice, solicitantul trebuie să obțină un permis pentru eliberarea necomercială a OMG-urilor OGYÉI.

În schimb, pentru a înființa un laborator de cercetare și dezvoltare a medicamentelor sau pentru a autoriza un loc de fabricație farmaceutică, Solicitantul trebuie să obțină un permis pentru utilizarea în condiții de izolare a OMG-urilor OGYÉI.

Compilarea cererii

Atenția solicitantului este atrasă de faptul că, în timpul pregătirii cererii sale, studiază cu atenție procedura de autorizare a activităților de inginerie genetică și Regulamentul 132/2004 privind contactul cu Comisia Europeană în timpul procedurii. (IV. 29.) și anexa nr. 1, care discută condițiile generale de siguranță pentru utilizarea OMG-urilor.

În plus, dacă cererea este pentru o autorizație de non-comercializare, se atrage atenția solicitantului asupra faptului că la compilarea acesteia, studiați cu atenție Decretul 82/2003 privind procedura de înregistrare și raportare a activităților de inginerie genetică și documentația care trebuie atașată. la cererea pentru o licență de inginerie genetică. (VII. 16.) al Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, lucru util deoarece prevederile sale, în ciuda faptului că au fost formulate în legătură cu autorizarea OMG-urilor și OMG-urilor în scopuri agricole, se aplică și activităților de inginerie genetică clinică.

În cazul unei cereri pentru o autorizație non-comercializare, vă rugăm să completați formularul de cerere relevant:

Când utilizați un vector retro/lentivirus:

Când utilizați vectori AAV:

Pentru alți vectori de virus:

În plus, vă rugăm să studiați următoarele linii directoare:

Ghid EMA ERA:

Ghidul este o urmărire a pacienților cărora li se administrează medicamente pentru terapia genică:

Considerații ICH - Principii generale de abordare a virușilor și eliminării vectorilor (EMEA/CHMP/ICH/449035/2009)

Orientări privind studiile non-clinice necesare înainte de prima utilizare clinică a medicamentelor pentru terapia genică (EMEA/CHMP/GTWP/125459/06).

Bune practici privind evaluarea aspectelor legate de OMG-uri în contextul studiilor clinice cu vectori clinici AAV

De asemenea, este important să se țină seama de Regulamentul 142/2004 privind anumite reguli pentru activitățile de inginerie genetică din agricultură și industrie. (IX. 30.) al Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, cu o atenție specială la anexa sa, care tratează principiile și metodologia evaluării riscurilor de mediu.

În cazul în care cererea are ca scop utilizarea unei autorizații într-un sistem închis, îi cerem solicitantului să studieze temeinic 132/2004. (IV. 29.) Decretele guvernamentale 2 și 3. Anexă.

Depunerea cererii

A) O cerere pentru autorizarea unei instalații modificate genetic și utilizarea într-un sistem închis se depune în conformitate cu Legea CCXXII din 2015 privind regulile generale de administrare electronică și servicii de încredere. Conform Legii (Legea e-administrare), de la 1 ianuarie 2018, clientul obligat să administreze electronic trebuie să trimită prin poarta biroului OGYÉI.

Dimensiunea documentelor care pot fi depuse electronic este supusă unei limite. Dacă dimensiunea atașamentului la fișierul oficial depășește 24,0 MB, vă rugăm să trimiteți documentele prin CESP. Este suficient să solicitați inițierea procedurii pe cale electronică numai prin intermediul unei scrisori de însoțire care să indice că dosarul este înaintat CESP.

Fișierul care trebuie atașat cererii trebuie să conțină informațiile specificate mai jos:

1. A 82/2003. (VII. 16.) al Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale este necesar:

- un dosar care conține informațiile prevăzute în partea A din anexa 1 la regulament,

- în cazul înființării unei instalații de inginerie genetică, datele specificate în partea „A” din anexa 4 la regulament și declarația producătorului și a utilizatorului cu privire la conformitatea cu cerințele OECD GLP (Good Laboratory Practice).

- în cazul unei prime cereri pentru utilizarea în condiții de izolare a unui microorganism modificat genetic și a datelor specificate în partea B a anexei 4 la decret privind utilizarea în condiții de izolare a clasei 2 conținute în decret;

- în cazul unei prime aplicații pentru utilizarea în condiții de izolare a unui microorganism modificat genetic și orice alte 3-4. datele specificate în partea „C” din anexa 4 la Decretul privind utilizarea în condiții de izolare a clasei .

132/2004 trebuie respectat la compilarea măsurilor de siguranță și a izolației care trebuie utilizate în timpul utilizării în condiții de izolare. (IV. 29.) și anexa 2 („Izolarea și alte măsuri de precauție care trebuie aplicate atunci când se utilizează microorganisme modificate genetic într-un sistem închis”) ”).

(2) Cererea este însoțită și de (IV. 29.) al Guvernului Republicii Ungare („Principiile evaluării riscului utilizării sistemului închis”).

(B) O cerere de autorizare pentru o eliberare fără comercializare se depune în același mod ca o cerere de autorizare a unei instalații de modificare genetică și a utilizării în condiții de izolare.

Fișierul care trebuie atașat cererii trebuie să conțină informațiile specificate mai jos:

1. A 8 2/2003. (VII. 16.) al Ministerului Agriculturii

- un dosar care conține informațiile prevăzute în partea A din anexa 1 la regulament,

(2) Cererea este însoțită și de Regulamentul (CE) nr. 142/2004. (XI. 30.) Decret comun MARD-GKM evaluarea riscului de mediu conform Anexei 1 și planul de monitorizare conform Anexei 2.

Există două modalități de a solicita autorizarea activităților de inginerie genetică:

- în același timp cu depunerea cererii pentru procedurile principale (de exemplu, efectuarea de studii clinice, acordarea de licențe pentru un loc de fabricație farmaceutică) - atunci cererea de bază este depusă din oficiu la OGYÉI, Legea CL din 2016 privind procedura administrativă generală. în conformitate cu secțiunea 48 (2) din lege (în continuare: Ákr .) pentru o perioadă de timp nedeterminată până la încheierea legală a procedurii de autorizare a activității de inginerie genetică; obsesie

- Solicitantul depune un studiu clinic, certificat GLP etc. după finalizarea finală a cererii de autorizare a activității de inginerie genetică. cerere.

Verificarea formei și conținutului cererii

OGYÉI are la dispoziție 8 zile pentru a verifica cererea în ceea ce privește forma și conținutul. În acest cadru, OGYÉI:

-aplicarea Acre. Refuzuri în cazurile prevăzute în secțiunea 46; obsesie

-inițiază procedura și ia o decizie cu efect în așteptare.

-în cazul în care este necesar să se completeze golurile, acesta va apela Solicitantul o dată, stabilind termenul OGYÉI pentru a completa golurile indicate în apel.

Evaluarea profesională a cererii

Începerea procedurii sau După remedierea deficiențelor, OGYÉI trimite imediat cererea la

- Gtv. Comitetului de revizuire a procedurilor de inginerie genetică în conformitate cu secțiunea 5 (1) (în continuare: Comitetul de inginerie genetică),

- un Gtv. § 4. (1) b). (denumită în continuare "autoritatea de mediu") și

Avizul Comitetului de inginerie genetică, care poate fi un aviz care contribuie la activitatea inclusă în cerere, care o obligă sau se opune activității, va fi trimis către OGYÉI în termen de 30 de zile de la primirea cererii. Avizul comitetului nu este obligatoriu pentru OGYÉI.

Rezoluția autorității competente, care poate fi o contribuție la activitatea de inginerie genetică, un refuz al consimțământului și o reglementare sau condiție specifică a autorității competente, este obligatorie pentru OGYÉI, contrar opiniei Comitetului de inginerie genetică.

Pe baza opiniei profesionale a Comitetului de inginerie genetică, a Autorității pentru protecția mediului și a expertului, OGYÉI pregătește un proiect de decizie care autorizează utilizarea OMG-urilor într-un sistem închis sau eliberarea necomercială a OMG-urilor sau respingerea cererii.

Gtv. necesită consultări publice pentru autoritățile de inginerie genetică, cum ar fi OGYÉI, în timpul procedurilor de licențiere menționate mai sus.

În acest cadru, OGYÉI este obligat să publice proiectul de decizie de autorizare pe site-ul său web. În termen de 30 de zile de la publicare, proiectul permisului poate fi comentat de către OGYÉI, care îl va trimite Comitetului de Inginerie genetică pentru aviz. Comisia își transmite avizul cu privire la comentariu către OGYÉI în termen de 10 zile, finalizează, modifică sau respinge proiectul de permis pe baza avizului Comisiei.

Autorizația pentru utilizarea în condiții de izolare a OMG-urilor și a produselor derivate din OMG-uri, cu excepția informațiilor acoperite de secretele comerciale, drepturile de autor, brevetele și drepturile privind soiurile de plante, se indică prin numele utilizatorului, numărul autorizației, subiectul utilizarea și vor fi publicate pe site-ul web al Ministerului Resurselor Umane.

Autorizația pentru eliberarea necomercială a OMG-urilor și a produselor produse din acestea - cu excepția datelor acoperite de secretele comerciale, drepturile de autor, brevetele și drepturile asupra soiurilor de plante - este disponibilă pe site-ul Ministerului Agriculturii și Resurselor Umane, denumirea a permisului, se publică, indicând numărul, obiectul eliberării și trăsătura modificată genetic.

Termenul limită pentru procedură

Gtv. Termenul limită pentru autorizarea utilizării în condiții de izolare sau pentru eliberarea fără comercializare a organismelor modificate genetic și a produselor acestora este de 130 de zile de la primirea cererii de către OGYÉI. Termenul administrativ nu include durata executării cererii de rectificare.

Taxa de procedură

XCV din 2005 privind modificarea legilor care reglementează piața medicamentelor de uz uman și alte legi care reglementează piața farmaceutică pentru autorizarea activităților de inginerie genetică și reînnoirea autorizației trebuie să plătiți o taxă de serviciu administrativ legală.

Gtv. Decizia luată în cadrul procedurilor oficiale de mai sus nu poate fi atacată în cadrul procedurilor administrative.

Perioada de valabilitate a permisului

Autoritatea de inginerie genetică eliberează licențe care autorizează desfășurarea activităților de inginerie genetică pentru o perioadă de valabilitate specificată, ținând seama de natura și scopul activității de inginerie genetică, dar care nu depășește 10 ani.

Reînnoirea autorizației

Dacă utilizatorul dorește să continue activitatea de inginerie genetică după expirarea licenței, în cazul unei autorizații de non-comercializare cu cel mult 120 de zile înainte de expirarea perioadei de valabilitate, trebuie să depună o cerere la autoritatea de inginerie genetică pentru reînnoirea licenței. Normele pentru eliberarea unui permis se aplică în caz contrar examinării unei cereri de reînnoire a permisului.