Compania cu răspundere limitată a farmacistului Iváncsa

(a) data anunțului public

sănătate

1 septembrie 2020.

(b) numele autorității competente

Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI)

(c) numărul și subiectul cauzei

OGYÉI/78148/2019. controlul activității de distribuție a medicamentelor unei farmacii publice

(d) numele contravenientului

Societatea cu răspundere limitată a farmaciei IVÁNCSA PATIKA

(e) un rezumat al faptelor constatate

La 19 decembrie 2019, OGYÉI a efectuat o inspecție la fața locului la farmacia publică cu numele unic „Iváncsa Patika” sub adresa 104 2450 Iváncsa, Fő utca.

Prelevarea de probe a fost efectuată în timpul inspecției. Proba a fost un con de ulei de arbore de ceai găsit în laborator la temperatura camerei.

În timpul inspecției, s-a constatat că în farmacie ulei de arbore de ceai, con de 10X. a fost preparat un medicament numit în mod unic. Autoritatea a constatat că Uleiul de arbore de ceai nu este listat în Farmacopee și nici în FoNo și nici nu este una dintre substanțele medicinale publicate de OGYÉI utilizate în practica medicinei magistrale. Deoarece numai substanțele specificate în decret pot fi utilizate în farmacie pentru prepararea medicamentelor magistrale, operatorul a încălcat prevederile legii prin utilizarea uleiului de arbore de ceai ca materie primă.

Conform raportului de testare al laboratorului OGYÉI, uleiul de ulei de arbore de ceai testat este de o calitate inadecvată și este potrivit și pentru utilizatorii înșelători și periclitați.

Produsul a fost vândut de 5 ori în octombrie și noiembrie 2019 pacienților/clienților din farmacie pe baza datelor privind pierderea în greutate a sistemului computerizat.

În timpul inspecției la fața locului, autoritatea a găsit 1 substanță medicamentoasă expirată în stocul farmaciei, nu separat. Pe baza datelor privind pierderea în greutate a sistemului computerizat, medicamentul a fost preparat și distribuit pacienților de 20 de ori după expirarea acestuia.

OGYÉI a stabilit că în farmacia publică Iváncsa (2454 Iváncsa, Fő u. 104), au fost distribuite în total 20 de medicamente magistrale pacienților care conțin materie primă expirată (ingredient activ). Materialul medicamentos expirat a fost preparat și distribuit într-un mod care era în interesul pacienților și a fost clasificat ca deșeu.

Conform faptelor constatate, sarcina de bază legală a sănătății unei farmacii publice este furnizarea sigură a medicamentelor către populație, prin urmare încălcarea regulilor privind prepararea și eliberarea medicamentelor constituie o încălcare profesională gravă, care nu poate fi remediată.

OGYÉI a aplicat o amendă de 1.100.000 HUF pentru sancțiunea proporțională cu încălcarea din cauza unei încălcări grave a regulilor și reglementărilor profesionale privind prepararea și eliberarea medicamentelor.

(f) o indicație a dispozițiilor legale încălcate

Legea XCV din 2005 privind medicamentele de uz uman și modificările aduse altor acte care reglementează piața farmaceutică. Secțiunea 26 (1) din Legea CLIV din 1997 privind asistența medicală. Secțiunea 102 din Legea nr. 44/2004 col., Privind comandarea și distribuirea medicamentelor de uz uman. (IV. 28.) Decretul ESzCsM § 3 (4), § 18 (4) și 22/A. § (1).

(g) dispozitivul deciziei

Compania Iváncsa Patika Gyógyszerész Betéti Társaság în calitate de operator al farmaciei publice Iváncsa Patika (2454 Iváncsa, Fő utca 104) din cauza unei încălcări grave a regulilor și reglementărilor profesionale privind prepararea și eliberarea medicamentelor sunt obligat să plătesc o amendă HUF și, în același timp, interzic continuarea în continuare a activității de distribuire și preparare a drogurilor care contravenie în Farmacia Iváncsa (2454 Iváncsa, Fő út 104).

(h) faptul procedurii de apel împotriva deciziei

Nu există control judiciar al deciziei.