Comert cu ridicata al produselor farmaceutice

Buna practică angro face parte din asigurarea calității farmaceutice care asigură că, după eliberarea de către producător pentru distribuție, medicamentele sunt manipulate pe piața comercială într-un mod bine documentat (inspectat, expediat, depozitat), astfel încât acestea să fie de calitate originală la până la sfârșitul perioadei de valabilitate a acestora, respectând astfel cerințele autorizației de introducere pe piață și fiind adecvat pentru utilizare.

În Ungaria, orice activitate farmaceutică angro cu un medicament de uz uman poate fi desfășurată numai în posesia unei licențe farmaceutice angro valabile emise de Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară sau o licență angro pentru produsele proprii ale producătorilor farmaceutici.

Licențierea cu ridicata a medicamentelor

Licență cu ridicata de medicamente noi sau schimbare de licență

Licența angro farmaceutică (modificarea licenței) se eliberează sub forma unei decizii în procedura administrativă inițiată la cererea OGYÉI. Pașii principali ai procedurii sunt:

examinarea cererii primite și, dacă este necesar, apelarea solicitantului pentru remedierea deficiențelor,

în cazul unei cereri complete, formale și substanțial corecte, notificarea oficială a solicitantului cu privire la data inspecției la fața locului (inspecție),

inspecție la fața locului (inspecție) la ora și locul specificat,

solicitați solicitantului să remedieze deficiențele identificate la inspecție și detaliate în raportul inspectorului (depunerea deficiențelor),

evaluarea documentelor depuse în rectificare,

eliberarea unei licențe farmaceutice cu ridicata, încărcarea informațiilor în baza de date EudraGMDP,

dacă suplimentul de conținut sau documentele prezentate în rectificare nu sunt corecte, cererea va fi respinsă.

Numirea unei persoane responsabile, rechemare

Condiția de bază pentru eliberarea unei licențe angro farmaceutice este angajarea unei persoane responsabile (RP) cu calificările și experiența profesională corespunzătoare. Persoana responsabilă va fi indicată în autorizația angro farmaceutică.

Titularul licenței este obligat să notifice imediat OGYÉI schimbarea personală (începerea și încetarea angajării RP), sub forma unei cereri de modificare a licenței de vânzare cu ridicata pentru produse farmaceutice, indicând data începerii sau încetării angajării.

Supravegherea cu ridicata a medicamentelor

Deținătorii de licențe farmaceutice angro sunt inspectați de OGYÉI în mod regulat, cel puțin o dată la 3-5 ani (așa-numitul program de inspecție de rutină). În plus față de programul de inspecție de rutină, pot avea loc și inspecții extraordinare (de exemplu, nerespectarea PIB, activitate ilegală, suspiciune de defect al calității produsului). Pașii principali ai procedurii sunt:

pregătirea planului de inspecție, numirea datei inspecției,

notificarea oficială către angrosist a datei verificării la fața locului (inspecție),

inspecție la fața locului (inspecție) la ora specificată,

solicitați solicitantului să remedieze deficiențele identificate în timpul inspecției și detaliate în raportul inspectorului, stabilind un termen,

evaluarea documentelor depuse pentru a justifica corectarea deficiențelor,

dacă documentele depuse pentru a dovedi remedierea deficiențelor sunt inadecvate, acțiuni profesionale și legale (notificarea neconformității GMP către autoritățile partenere, suspendarea sau revocarea autorizației de fabricație etc.).