Irbesartan 150 mg 12,5 mg comprimate filmate 28x

Irbesartan/hidroclorotiazidă Teva 150 mg/12,5 mg comprimate filmate (28x (al/al)) prospect

IRBESARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 150 mg/12,5 mg comprimate filmate (28x (al/al)) prospect oficial

1. CE ESTE IRBESARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este o combinație de două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina-II, o substanță produsă în organism care se îngustează prin legarea la receptorii de pe vasele de sânge. Ca urmare, tensiunea arterială crește. Irbesartanul blochează legarea angiotensinei-II de acești receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida este unul dintre medicamentele (numite diuretice tiazidice) care măresc cantitatea de urină pe care o produceți și, astfel, scade tensiunea arterială.

Cele două substanțe active din Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva, luate împreună, sunt mai eficiente la scăderea tensiunii arteriale decât oricare dintre medicamente.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială esențială) la adulți atunci când tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu irbesartan sau hidroclorotiazidă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI IRBESARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE TEVA

Nu luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva

- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la irbesartan și hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva sau la medicamente legate de sulfonamide (adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații).

- Dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (cel mai bine este să evitați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la începutul sarcinii - vezi pct. „Sarcina”).

- Dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii.

- Dacă aveți dificultăți în trecerea urinei.

- Dacă aveți o afecțiune care duce la niveluri persistente de calciu în sânge sau niveluri persistente de potasiu în sânge.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Aveți grijă deosebită când utilizați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

- în caz de vărsături crescute și diaree

- în caz de probleme renale, inclusiv transplant de rinichi

- pentru vârcolaci (cunoscut și sub numele de lupus eritematos, lupus sau LES)

- într-o stare asociată cu secreția crescută a hormonului aldosteron, care determină retenția de sodiu și, prin urmare, creșterea tensiunii arteriale (aldosteronism primar).

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea „Sarcina”).

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

- Dacă urmați o dietă săracă în sare.

- Simptome precum sete excesivă, gură uscată, slăbiciune generală, somnolență, dureri musculare sau crampe, greață, vărsături sau bătăi cardiace anormal de rapide, care pot indica o supradoză de hidroclorotiazidă (întâlnită în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva).

- Dacă aveți sensibilizarea pielii la lumina soarelui și simptomele arsurilor solare (cum ar fi roșeață, mâncărime, umflături, vezicule) apar mai rapid decât de obicei.

- Dacă sunteți pe cale să vi se efectueze o operație (intervenție chirurgicală) sau anestezie.

Datorită conținutului de hidroclorotiazide al acestui medicament, acesta poate provoca un test de dopaj pozitiv.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Diuretice precum hidroclorotiazida din Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva pot afecta alte medicamente. Medicamentele care conțin litiu nu trebuie luate împreună cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva fără supravegherea atentă a medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge dacă:

- medicamente care economisesc potasiu sau alte diuretice (tablete de apă)

- medicamente pentru tratarea gutei

- suplimente de vitamina D în scop terapeutic

- medicamente pentru ritmul cardiac

- medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (comprimate orale sau insulină).

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente antihipertensive, steroizi, medicamente anticancerigene, analgezice, medicamente pentru tratarea artritei sau a colestiraminei și a rășinilor colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.

Utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva cu alimente și băuturi

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă beți alcool în timp ce luați acest medicament, este posibil să aveți amețeli crescute când vă ridicați în picioare, mai ales dacă vă așezați din cauza efectului hidroclorotiazidei în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.

Sarcina și alăptarea

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat la mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea ocazional amețeli sau oboseală atunci când se tratează hipertensiunea arterială. Dacă aveți astfel de simptome, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI IRBESARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE TEVA?

Luați întotdeauna Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică uzuală de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este de una sau două comprimate. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este prescris de obicei de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul anterior nu v-a redus suficient tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceți de la tratamentul anterior la Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.

Metoda de aplicare

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este pentru uz oral. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate adecvată de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva poate fi luat cu sau fără alimente. Încercați să luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Efectul antihipertensiv maxim va fi atins la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luați mai mult Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să ia Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil înghite niște comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva

Dacă pierdeți accidental o doză zilnică, luați doza următoare în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită îngrijire medicală.

Ca și în cazul altor medicamente similare, reacții alergice cutanate (înroșirea feței, erupții cutanate) și umflarea feței, buzelor și/sau limbii au fost raportate rar cu irbesartan. Dacă observați oricare dintre aceste simptome sau vă simțiți înecați, nu luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacțiile adverse raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu irbesartan în asociere cu hidroclorotiazidă includ:

- Frecvente: greață/vărsături, dificultăți la urinare, oboseală și amețeli (inclusiv ridicarea dintr-o poziție culcată sau așezată) și test de sânge pentru o enzimă (creatin kinază) care măsoară funcția mușchilor și a inimii sau niveluri crescute de sânge ale substanțelor care măsoară funcția rinichilor (azot uree din sânge, creatinină).

- Mai puțin frecvente: diaree, tensiune arterială scăzută, slăbiciune, bătăi rapide ale inimii, înroșirea feței, apos și probleme cu performanța sexuală. Testele de sânge pot arăta o scădere a nivelului de potasiu și sodiu.

De la lansarea combinației de irbesartan și hidroclorotiazidă, au fost raportate unele reacții adverse, dar frecvența nu este cunoscută. Aceste reacții adverse includ dureri de cap, sunete în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri musculare și articulare, afectarea funcției hepatice și afectarea funcției renale, niveluri crescute de potasiu din sânge, reacții alergice precum înroșirea feței, erupții cutanate, față, buze, gură, sau apă faringiană.

Ca și în cazul oricărei combinații de două substanțe active, efectele secundare asociate fiecărui ingredient nu pot fi excluse. În plus față de efectele secundare menționate mai sus, au fost raportate dureri toracice la pacienții care au luat irbesartan singur.

Alte reacții adverse care pot fi asociate cu hidroclorotiazidă includ: pierderea poftei de mâncare, arsuri la stomac, crampe la stomac, constipație, icter cu îngălbenirea pielii și a albului ochilor, inflamația pancreasului cu greață, dureri severe la nivelul abdomenului superior, greață severă, depresie de vărsături, vedere încețoșată, lipsă de celule albe din sânge, care poate duce la infecții frecvente, febră, scăderea numărului de trombocite (o celulă sanguină necesară pentru coagularea sângelui), scăderea numărului de globule roșii (anemie) caracterizate prin oboseală, cefalee, senzație de sufocare în timpul exercițiilor fizice, amețeli, paloare, pneumonie renală sau acumulare de lichid în plămâni, sensibilitate crescută a pielii la soare, vasculită, o afecțiune a pielii care implică peeling pe tot corpul, vârcolac cu erupție pe față, gât și scalp, reacții alergice, slăbiciune și crampe musculare umflături, nivel ridicat de zahăr din sânge, zahăr în urină, niveluri crescute ale unor grăsimi din sânge, acid uric ridicat din sânge, care poate provoca gută.

Se știe că reacțiile adverse legate de hidroclorotiazidă pot fi exacerbate cu doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRBESARTAN/HIDROCHLOROTHIAZIDE TEVA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este furnizat într-un blister alb opac din PVC-PVdC-aluminiu. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este furnizat într-un blister alb opac aluminiu-aluminiu. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva

- Substanțele active sunt irbesartanul și hidroclorotiazida.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține 150 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Miezul tabletei: povidonă, amidon umflabil la rece, poloxamer 188, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

Acoperirea tabletei la o concentrație de 150/12,5 mg: hipromeloză, dioxid de titan, polietilen glicol 6000 (macrogol), polietilen glicol 400 (macrogol), oxid de fier roșu, oxid de fier galben și oxid de fier negru.

Cum arată Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva și conținutul ambalajului

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roz deschis până la roz, sub formă de capsulă. Tableta este gravată cu „93” pe o față. Pe cealaltă parte este gravat cu numărul "7238".

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este disponibil în cutii cu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 și 100 comprimate filmate și în blistere cu 50 x 1 doză unitară perforată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.