Amagen 3 mg comprimate (30x)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Amagen 1 mg comprimate

Amagen 2 mg comprimate

Amagen 3 mg comprimate

Amagen 4 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Amagen și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați o tabletă Amagen

3. Cum să luați comprimatele Amagen?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează comprimatele Amagen?

6. Informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE AMAGEN ȘI LA CE SE FOLOSESC?

Substanța activă din Amagen, glimepirida, este o sulfoniluree care aparține grupului „sulfoniluree”.
Funcționează în principal prin creșterea secreției de insulină a celulelor producătoare de insulină în pancreas prin creșterea sensibilității celulelor producătoare de insulină la creșterea nivelului de zahăr din sânge. Are și alte efecte benefice: crește efectul insulinei asupra țesuturilor, crește absorbția zahărului de către celule și inhibă producția de zahăr din alți compuși din ficat (gluconeogeneză).

Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când doar dieta, exercițiile fizice și pierderea în greutate nu sunt suficiente pentru a reduce în mod adecvat nivelul zahărului din sânge.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI COMPRIMATE AMAGEN

Nu luați comprimate Amagen dacă:

- hipersensibil (alergic) la substanța activă din comprimatele Amagen, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente.

- suferă de diabet insulino-dependent (tip I) (diabet zaharat), coma diabetică, tulburare metabolică diabetică (cetoacidoză)

- suferă de insuficiență renală sau hepatică severă.

Aveți grijă deosebită cu comprimatele Amagen:

- pacienți vârstnici sau pacienți care nu sunt dispuși să lucreze cu medicul lor

- în caz de consum de alcool, mâncare neregulată, post

- în cazul modificărilor dietetice și ale stilului de viață

- persoanele cu anumite boli endocrine

- în situații de stres, intervenții chirurgicale, accidente

- persoanele cu afecțiuni renale și hepatice

- Scăderea descompunerii hemoglobinei și a globulelor roșii (anemie hemolitică) poate apărea la pacienții cu deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază.

Medicul trebuie informat despre existența unor astfel de factori și despre frecvența episoadelor de hipoglicemie la pacient, deoarece este necesară o supraveghere medicală extrem de atentă. De asemenea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să treceți la un alt tratament, cum ar fi insulina, în locul comprimatelor Amagen.

În general, doza zilnică trebuie administrată în același timp, cu puțin înainte sau în timpul micului dejun. Dacă pacientul nu ia micul dejun, trebuie să ia comprimatul înainte sau în timpul primei mese principale.

Consumul de alcool poate crește sau inhiba efectul hipoglicemiant al produsului într-o manieră imprevizibilă. Prin urmare, nu beți alcool în timpul tratamentului.

Sarcina și alăptarea

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienta ar trebui să-și informeze medicul despre sarcina planificată.

Amagen este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării: treceți la insulină în acest moment.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Anomaliile mari ale zahărului din sânge la nivelul scăzut sau ridicat al zahărului din sânge (hipo- sau hiperglicemie) sau tulburările vizuale rezultate pot duce la scăderea concentrației și a reactivității. Acest lucru poate constitui un risc în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).

Pacienții trebuie să facă tot posibilul pentru a preveni hipoglicemia în timp ce conduc la volan. La pacienții care prezintă episoade frecvente de hipoglicemie sau care prezintă mai puține semne de avertizare, trebuie să se acorde o atenție deosebită recomandării dacă este recomandabil să conduci vehicule sau să folosești utilaje.

Informații importante despre unele componente ale comprimatelor Amagen:

Produsul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Multe medicamente pot afecta eficacitatea comprimatelor AMAGEN.

Poate crește efectul de scădere a zahărului din sânge, ceea ce poate duce la scăderea nivelului zahărului din sânge (risc crescut de hipoglicemie):

- fenilbutazonă, azapropazonă și oxifenilbutazonă; insulină și preparate antidiabetice orale; sulfinpirazona; anumite sulfonamide; metformin; tetracicline; salicilați și acid p-amino salicilic; Inhibitori MAO; steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini; antibiotice chinolone; cloramfenicol; probenecid; anticoagulante de tip cumarină; miconazol; fenfluramină; pentoxifilină infuzată cu doză mare; fibrați; tritoqualin; Inhibitori ai ECA; fluoxetină; alopurinol; simpatolitice; ciclo-, tro- și ifosfamide; Inhibitori ai CYP2C9 (fluconazol)

Poate inhiba efectul de scădere a zahărului din sânge, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de zahăr din sânge:

- estrogeni și progestativi; saluretice, diuretice de tip tiazidic; hormoni tiroidieni, glucocorticoizi; derivați de fenotiazină, clorpromazină; adrenalină și simpatomimetice; doze mari de acid nicotinic și derivați ai acidului nicotinic; laxative (pentru utilizare prelungită); fenitoină, diazoxid; glucagon, barbiturice și rifampicină; acetozolamidă.

Antagoniștii H2 pot crește sau inhiba efectul hipoglicemiant într-o manieră imprevizibilă. Pe lângă faptul că afectează eficacitatea comprimatelor AMAGEN, β-blocantele, clonidina și reserpina previn apariția semnelor de avertizare ale unei posibile hipoglicemii și protejează organismul împotriva hipoglicemiei.

Amagen poate potența sau slăbi efectul derivaților cumarinici anticoagulanți.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

3. CUM SĂ LUAȚI AMAGEN?

Tratamentul cu succes al diabetului de tip 2 se bazează pe dieta adecvată, exerciții fizice regulate și, dacă este necesar, pierderea în greutate și monitorizarea regulată a nivelului de zahăr din sânge și urină. Antidiabeticele orale (cum ar fi Amagen), precum și insulina nu pot compensa efectele dăunătoare ale eșecului unui pacient de a urma o dietă prescrisă și a unui stil de viață slab. Semnele clinice ale glicemiei insuficient de scăzute (hiperglicemie) pot include urinări frecvente, sete chinuitoare, gură uscată și piele uscată, dar este, de asemenea, obișnuit ca acesta să nu provoace plângeri.

Comprimatele trebuie luate întregi cu suficientă apă și înghițite întregi fără a mesteca.

Administrarea comprimatelor Amagen se bazează pe rezultatele testelor de zahăr din sânge și urină.

În general, o singură doză zilnică este suficientă. Doza inițială este de 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obțin rezultate satisfăcătoare cu această doză, această doză poate fi o terapie de întreținere.
Dacă echilibrul metabolic adecvat nu poate fi atins cu 1 mg/zi, doza poate fi crescută treptat la 2, 3 și respectiv 4 mg pe zi, la intervale de 1 până la 2 săptămâni, în funcție de nivelurile de glucoză din sânge. Dozele mai mari de 4 mg glimepiridă pe zi vor da rezultate mai bune doar în cazuri excepționale. Doza zilnică maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă. Alte medicamente hipoglicemiante (de exemplu, metformină, insulină) pot fi administrate după cum este necesar pentru a crește eficacitatea medicamentului.

Stilul de viață al pacientului, administrarea de medicamente, resp. alte condiții pot necesita ajustarea ulterioară a dozei pe baza determinărilor de glucoză din sânge și urină. În timpul terapiei, eficacitatea medicamentului poate fi îmbunătățită, adică pot fi necesare doze mai mici în timp.

Durata tratamentului: Tratamentul cu Amagen durează de obicei mult timp.

Trecerea de la alți agenți hipoglicemici la comprimatele Amagen trebuie să aibă loc numai sub supraveghere medicală!

Utilizați medicamentul numai la doza și pentru timpul prescris de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă aveți impresia că efectul Amagen este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai multe comprimate Amagen decât trebuie:

Este foarte important să urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă luați din greșeală mai multe comprimate, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Un simptom caracteristic al unui supradozaj este glicemia scăzută (hipoglicemie). Vezi simptome. pentru efecte secundare. Simptomele dispar de obicei după aportul imediat de carbohidrați (aport de zahăr), cu toate acestea, pacientul ar trebui să consulte în continuare un medic, deoarece adesea natura asimptomatică este doar temporară! Indulcitorii artificiali nu au niciun efect asupra simptomelor hipoglicemiei.

Dacă uitați să luați Amagen:

Dacă uitați să luați medicamentul la ora prescrisă, va trebui să vă compensați doza imediat ce vă amintiți. Dacă nu ați luat medicamentul într-o zi, trebuie să luați doza obișnuită a doua zi. Nu luați mai multe comprimate pentru a compensa doza uitată!

Ar trebui să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră orice erori în medicamentele dvs. și ce să faceți în astfel de cazuri.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amagen poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu vă lăsați alarmat de lista de mai jos - este mai probabil să aveți efecte secundare.

Tulburări de metabolism și nutriție: Simptome ale glicemiei scăzute (hipoglicemie). Acestea includ: cefalee, pofte de lup, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, capacitate scăzută de concentrare, vigilență și capacitate de reacție scăzute, depresie, confuzie, probleme de vorbire, tulburări vizuale, tremor, amețeli, pierderea mușchilor pierderea autocontrolului, delir, convulsii, somnolență, pierderea conștiinței (care poate duce chiar la comă), respirație superficială și bătăi lente ale inimii.

Răspunsul organismului la hipoglicemie poate include, de asemenea, transpirație, paloare, piele umedă, neliniște, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, palpitații, strângere a inimii și aritmii. Semnele clinice ale hipoglicemiei severe pot fi similare cu cele ale accidentului vascular cerebral.

Simptomele hipoglicemiei sunt de obicei bruște și pot fi severe.

Hipoglicemia poate fi aproape întotdeauna restabilită imediat prin aportul de carbohidrați (cum ar fi cuburi de zahăr, suc cu aromă de zahăr sau ceai zaharat). Prin urmare, pacienții trebuie să poarte întotdeauna zahăr (glucoză) cu ei. Îndulcitorii artificiali sunt ineficienți în tratamentul tulburărilor metabolice hipoglicemiante. Pacientul trebuie dus la medic, chiar dacă simptomele dispar, deoarece este posibil ca simptomele să fi dispărut doar temporar.!

Ca și în cazul altor medicamente antidiabetice, incidența reacțiilor hipoglicemice depinde de factori individuali, cum ar fi obiceiurile alimentare și doza și de utilizarea concomitentă a altor medicamente.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Tulburări ale sângelui; scădere moderată până la severă a numărului de trombocite, scăderea sau absența numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie, agranulocitoză), anemie hemolitică. Aceste modificări dispar de obicei după întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar: sensibilitate încrucișată la sulfoniluree, sulfonamide sau la derivații acestora. Reacțiile ușoare de hipersensibilitate pot duce la o reacție severă cu respirație scurtă, tensiune arterială scăzută și, în unele cazuri, șoc. Vasculită alergică (vasculită).

Plângeri senzoriale: tulburări vizuale tranzitorii, în special la începutul tratamentului din cauza modificărilor nivelului de zahăr din sânge.

Tulburări gastro-intestinale: greață. Vărsături, diaree, plenitudine în stomac, dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare: enzime hepatice crescute. Se pot dezvolta insuficiență hepatică (de exemplu colestază și icter) și hepatită, ceea ce duce la insuficiență hepatică.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții de hipersensibilitate cutanată, cum ar fi prurit, erupții cutanate și urticarie. Fotosensibilitate

Constatări de laborator: scăderea nivelului de sodiu seric.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMAGEN?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține produsul

Amagen 1 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 1 mg glimepiridă.

Amagen 2 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 2 mg glimepiridă.

Amagen 3 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 3 mg glimepiridă.

Amagen 4 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 4 mg glimepiridă.

Amagen 1 mg comprimate

Oxid de fier roșu (E172), povidonă, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (68,9 mg)

Amagen 2 mg comprimate

Oxid de fier galben (E172), lac indigo carmin aluminiu, povidonă, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (137,8 mg)

Amagen 3 mg comprimate

Oxid de fier galben (E172), povidonă, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (206,7 mg)

Amagen 4 mg comprimate

Lac indigo carmin aluminiu, povidonă, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (275,6 mg)

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Amagen 1 mg comprimate

Tabletă roz, în formă de capsulă, cu față plană, marcată cu „GM” și „1” pe o parte și „G” și „G” pe cealaltă parte

Amagen 2 mg comprimate

Tabletă verde, în formă de capsulă, cu față plană, marcată pe ambele fețe, marcată cu „GM” și „2” pe o parte și „G” și „G” pe cealaltă

Amagen 3 mg comprimate

Comprimat galben, în formă de capsulă, cu față plană, marcat cu „GM” și „3” pe o parte și „G” și „G” pe cealaltă

Amagen 4 mg comprimate

Tabletă albastră, în formă de capsulă, cu față plană, marcată cu „GM” și „4” pe o parte și „G” și „G” pe cealaltă parte

Ambalare: 30 buc/60 buc/120 buc comprimate în PVC transparent/PVdC // Al blister și cutie.

* Cutiile conțin: 30, 50, 60, 90, 100, 120 sau 250 de tablete

* Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Merck Farma y Quimica
Polygono MERCK, E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona

Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters bar, Hertfordshire, EN6 1TL Marea Britanie

Mc Dermott Laboratoires t/a Gerard Laboratoires
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

OGYI-T-20 252/01 (Amagen 1 mg comprimate) 30 buc

OGYI-T-20 252/02 (Amagen 1 mg comprimate) 60 buc

OGYI-T-20 252/03 (comprimate Amagen 1 mg) 120 buc

OGYI-T-20 252/04 (Amagen 2 mg comprimate) 30 buc

OGYI-T-20 252/05 (Amagen 2 mg comprimate) 60 buc

OGYI-T-20 252/06 (Amagen 2 mg comprimate) 120 buc

OGYI-T-20 252/07 (Amagen 3 mg comprimate) 30 buc

OGYI-T-20 252/08 (Amagen 3 mg comprimate) 60 buc

OGYI-T-20 252/09 (Amagen 3 mg comprimate) 120 buc

OGYI-T-20 252/10 (Amagen 4 mg comprimate) 30 buc

OGYI-T-20 252/11 (Amagen 4 mg comprimate) 60 buc

OGYI-T-20 252/12 (Amagen 4 mg comprimate) 120 buc

Belgia: Glimepiride Mylan

Republica Cehă: Glimepiride Mylan

Germania: Glimepiride Mylan

Finlanda: Glimepiride Mylan Tablet

Italia Glimepiride Mylan Generics

Luxemburg: Glimepiride Mylan

Olanda: Glimepiride Mylan Tabletten

Norvegia: Glimepiride Mylan

Suedia: Glimepiride Mylan

Slovacia: Glimepiride Mylan

Slovenia: Glimepiride Mylan

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 30 decembrie 2009.