SUMAMED S 500MG FILM TABLET 2X

Prospect: Informații pentru utilizator

Sumamed S 500 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Sumamed S 500 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sumamed S 500 mg comprimate filmate

3. Cum să luați Sumamed S 500 mg comprimate filmate?

5. Cum se păstrează Sumamed S 500 mg comprimate filmate?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt Sumamed S 500 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Sumamed S 500 mg comprimate filmate este azitromicina, un antibiotic utilizat pentru tratarea bolilor infecțioase. Inhibă sinteza proteinelor bacteriene, prevenind astfel creșterea și multiplicarea bacteriilor.

Sumamed S 500 mg comprimate filmate sunt recomandate pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală: uretrită necomplicată, cervicită.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sumamed S 500 mg comprimate filmate

Nu luați Sumamed S 500 mg comprimate filmate

· Dacă sunteți alergic la azitromicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la orice alt antibiotic de tip macrolid (de exemplu eritromicină) sau ketolid.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sumamed S 500 mg comprimate filmate dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

· Dacă ați avut vreodată umflături ale feței sau gâtului cauzate de o reacție alergică severă, posibil dificultăți de respirație sau de înghițire

· Dacă aveți probleme renale severe: medicul dumneavoastră vă poate modifica doza

· Dacă aveți boli hepatice severe: este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă verifice funcția hepatică sau să întrerupă tratamentul

· Dacă vi se administrează un derivat de ergot, cum ar fi ergotamina (utilizat pentru tratamentul migrenelor), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate cu azitromicină (vezi „Alte medicamente și Sumamed S500 mg comprimate filmate”). În caz de utilizare concomitentă, poate apărea așa-numitul ergotism (poate fi un sindrom sever cu amorțeală la nivelul membrelor, crampe musculare, cefalee, crampe, dureri abdominale și toracice).

· Dacă dezvoltați simptome ale altei infecții. Infecțiile cauzate de agenții patogeni care nu sunt sensibili la antibiotic, cum ar fi ciupercile, pot apărea în timpul tratamentului cu antibiotice.

· Dacă suferiți de un tip de slăbiciune musculară numită miastenie gravis.

Deoarece azitromicina vă poate crește riscul de apariție a ritmului cardiac (mai ales dacă sunteți femeie sau vârstnică), spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

- dacă ați fost diagnosticat cu boli de inimă (numită prelungire QT la ECG).

- dacă luați alte medicamente care provoacă anumite modificări anormale ale ECG (vezi „Alte medicamente și Sumamed S 500 mg comprimate filmate”).

- dacă aveți niveluri prea mici de potasiu sau magneziu în sânge.

- dacă ați fost diagnosticat cu bătăi cardiace lente sau neregulate sau cu insuficiență cardiacă.

Antibioticele pot modifica flora intestinală normală și astfel pot provoca diaree, care poate fi, de asemenea, un semn de inflamație intestinală severă. Dacă observați diaree severă și persistentă în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați niciun medicament pentru tratarea diareei fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.!

Copii și adolescenți

A Sumamed S 500 mg comprimate filmate Nupotrivit Greutatea corporală sub 45 kg pentru tratamentul copiilor și adolescenților.

Pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu greutatea de 45 kg sau mai mult, vezi secțiunea 3.

Alte medicamente și Sumamed S 500 mg comprimate filmate

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- antiacide (medicamente pentru reducerea acidului gastric): Sumamed S 500 mg comprimate filmate trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după antiacid.

- digoxină (tratamentul insuficienței cardiace): nivelul digoxinei în sânge poate crește.

- zidovudină (utilizată pentru tratarea infecției cu HIV): concentrațiile sanguine de zidovudină pot crește.

- alcaloizi ergot (tratamentul migrenei): așa-numitele poate apărea ergotism (vezi „Avertismente și precauții”).

- atorvastatină (un medicament utilizat pentru tratamentul colesterolului ridicat): au fost raportate leziuni musculare severe cu.

- anticoagulante de tip cumarină de ex. warfarină: poate exista un risc crescut de sângerare.

- Ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea transplanturilor de organe): Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice în mod regulat nivelurile de ciclosporină din sânge.

- nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV): nivelurile de azitromicină din sânge pot crește, dar nu este necesară ajustarea dozei.

- rifabutină (tratamentul infecției cu HIV și infecții bacteriene, inclusiv boli pulmonare): utilizarea concomitentă de rifabutină și azitromicină poate duce la scăderea numărului de globule albe.

- Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente poate provoca probleme cardiace severe (așa cum se vede pe o electrocardiogramă (ECG)):

- antiaritmice numite antiaritmice (de ex. chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă, sotalol)

- cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor de stomac)

- terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor)

- medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli mintale (antipsihotice, cum ar fi pimozida)

- anumite antidepresive (antidepresive triciclice, cum ar fi citalopram)

- medicamente împotriva anumitor agenți patogeni (antibiotice, de exemplu moxifloxacină, levofloxacină).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea azitromicinei la femeile gravide. Deoarece siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită, medicul dumneavoastră vă va prescrie Sumamed S 500 mg comprimate filmate după ce a cântărit beneficiile și riscurile posibile ale tratamentului.

Azitromicina este excretată în laptele uman, cu toate acestea, există date insuficiente la femeile care alăptează pentru a caracteriza excreția azitromicinei. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabil ca Sumamed S 500mg comprimate filmate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Sumamed S 500 mg comprimate filmate?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza recomandată este următoarea:

Adulți, copii și adolescenți cu greutatea de 45 kg sau mai mult

Tratamentul bolilor cu transmitere sexuală:

Este necesară o doză de 1000 mg (2 x 500 mg comprimate filmate).

Utilizare la copii și adolescenți cu o greutate mai mică de 45 kg

Sumamed S 500 mg comprimate filmate nu sunt adecvate pentru pacienții cu o greutate mai mică de 45 kgal. Pentru aceste grupuri de pacienți, alte forme de dozare, de ex. pulbere pentru suspensie orală, pulbere pentru sirop.

Aceeași doză trebuie utilizată la pacienții vârstnici ca la adulți.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza obișnuită.

Mod de aplicare:

Sumamed S 500 mg comprimate filmate trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Sumamed S 500 mg decât trebuie

Dacă luați mai mult decât doza prescrisă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele supradozajului pot include: pierderea temporară a auzului, greață severă, diaree.

În astfel de cazuri, se utilizează tratamentul simptomatic.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Sumamed S 500 mg comprimate filmate

Doza uitată trebuie înlocuită cât mai curând posibil, iar dozele ulterioare trebuie luate la fiecare 24 de ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Sumamed S 500 mg comprimate filmate

În toate cazurile, produsul trebuie luat numai pe durata și doza prescrise de medicul dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă frecvența de mai jos nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă observați orice reacție adversă, opriți administrarea medicamentului și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență. Este posibil să aveți următoarele reacții alergice severe rare:

- umflarea apoasă a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului;

- probleme de înghițire sau respirație;

- reacții cutanate severe, incluzând sindromul Stevens-Johnson (erupție cutanată severă) și erupții cutanate severe care sunt vezicule sau peeling (necroză epidermică toxică);

- diaree severă și persistentă, mai ales dacă există sânge în scaun (aceasta poate fi colită pseudomembranoasă).

Au fost raportate următoarele reacții adverse - cu frecvențele indicate. Reacțiile adverse după comercializarea unui medicament sunt evidențiate cu caractere italice.

Foarte frecvent (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvent (Poate afecta până la 1 din 10 persoane)

- vărsături, dureri abdominale, greață

- modificarea numărului de globule albe din sânge

- scăderea nivelului de bicarbonat din sânge

Rar (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

- candidoză (infecții fungice ale gurii și vaginului), pneumonie, infecții bacteriene și fungice, dureri în gât, inflamație a tractului gastro-intestinal, suferință respiratorie, inflamație a mucoasei nazale

- modificări ale numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie, eozinofilie)

- umflare mucocutanată profundă (care afectează pielea și membranele mucoase) (angioedem), hipersensibilitate

- amețeli, somnolență, tulburări ale gustului, somnolență, tulburări senzoriale (parestezie)

- boala urechii, vertij

- constipație, flatulență, indigestie, inflamație a mucoasei gastrice, dificultăți la înghițire, balonare, gură uscată, eructații, ulcer bucal, creștere a salivației

- erupții cutanate, mâncărime, urticarie, dermatită, piele uscată, transpirație anormal crescută

- artrita degenerativă, dureri musculare, dureri de spate, dureri de gât

- incontinență urinară, dureri de rinichi

- tulburări menstruale, tulburări testiculare

- edem, slăbiciune, stare de rău, oboseală, edem facial, dureri în piept, febră, durere, edem periferic

- modificări ale anumitor valori de laborator ale sângelui (aspartat aminotransferază, creștere enzimă alanină aminotransferază, bilirubină, creștere a ureei și creatininei, nivel anormal de potasiu, nivel fosfatazic alcalin, nivel de clorură, creștere a glicemiei, număr mare de trombocite, scăderea hematocritului)

- complicații postoperatorii.

Rar (Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

- funcție hepatică anormală, îngălbenirea pielii sau a ochilor

- reacție de fotosensibilitate pe piele

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- colită pseudomembranoasă. Consultați „Avertismente și precauții”.

- scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie asociată cu descompunerea globulelor roșii (anemie hemolitică)

- reacție severă de hipersensibilitate (anafilactică)

- agresivitate, anxietate, delir, halucinație

- leșin, convulsii, pierderea senzației, hiperactivitate pierderea simțului mirosului și gustului, tulburări ale mirosului, recurență sau agravare a unei boli asociate cu slăbiciune musculară (miastenie gravis)

- pierderea auzului, inclusiv surditate și/sau tinitus

- Anomalii de conducere de tip Torsade de pointes, aritmii, inclusiv bătăi cardiace abdominale, semne de anomalii ale conducerii cardiace (prelungirea intervalului QT la ECG)

- inflamația pancreasului, decolorarea limbii

- insuficiență hepatică (care duce rar la deces), hepatită subită, moarte hepatică,

- reacții cutanate severe precum Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform

- dureri articulare

- insuficiență renală acută, nefrită

- reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)

Pentru următoarele efecte secundare a MycobacteriumAvium boală complexă (MAC):

Foarte frecvent ( Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :

- disconfort la nivelul abdomenului

Frecvent (10 - poate afecta până la 1 pacient):

- schimbare de gust

- dureri articulare (artralgii)

Rar (Până la 1 din 100 de pacienți pot fi afectați):

- reacții alergice severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, reacție de fotosensibilitate pe piele)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct autorității

Prin detaliile de contact din anexa V.

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să puteți obține mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sumamed S 500 mg comprimate filmate?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Sumamed S 500 mg comprimate filmate

- Substanța activă este azitromicina.

Fiecare comprimat filmat conține 500 mg azitromicină (sub formă de 524,109 mg azitromicină dihidrat).

- Celelalte componente sunt hidrogen fosfat de calciu, hipromeloză, amidon de porumb, amidon de porumb umflabil la rece, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Acoperire cu film: hipromeloză, carmin indigo (E132), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, talc.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Sumamed S 500 mg sunt de culoare albastru deschis, alungite, biconvexe, marcate cu „PLIVA” pe o parte și „500” pe cealaltă. Suprafața sa de fractură este albă.

2 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/aluminiu.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Teva Pharmaceuticals Ltd.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

31-546 Cracovia, Polonia

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în August 2017