FOSICARD PLUS 20MG/12.5MG TABLET 30X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Fosicard Plustabletta și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza comprimatele Fosicard Plus

3. Cum se utilizează comprimatele Fosicard Plus?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează comprimatele Fosicard Plus?

6. Informații suplimentare

1. Ce este Fosicard Plus și pentru ce se utilizează?

Substanțele active din Fosicard Plus sunt fosinopril și hidroclorotiazidă. Fosinopril aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Inhibitorii de CA dilată vasele de sânge ale corpului, reducând presiunea din vasele de sânge.

Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite adiuretice. Diureticele ajută organismul să scape de excesul de apă și sunt utilizate pentru a trata pacienții cu tensiune arterială crescută. Deoarece diureticele îndepărtează lichidul, ele se mai numesc diuretice.

Fosicard Plus este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială) atunci când este necesară o combinație a celor două. Acest lucru se întâmplă de obicei atunci când afosinoprilul singur nu are un efect antihipertensiv adecvat.

Fosicard Plus poate fi utilizat în locul combinației celor două substanțe active sub formă de tablete separate (20 mg fosinopril și 12,5 mg hidroclorotiazidă), deoarece conține aceleași proporții de substanțe active ca cele două tablete separat.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Fosicard Plus

Nu utilizați Fosicard Plus:

- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la fosinopril, tiazide, sulfonamide, alți inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 pentru mai multe informații despre excipienți).,

- dacă ați dezvoltat anterior umflături ale picioarelor, brațelor, feței, membranelor mucoase sau ale limbii și/sau gâtului (angioedem) în timp ce luați inhibitori ai ECA sau,

- dacă aveți o istorie de tangioedem,

- dacă aveți probleme renale severe,

- dacă aveți probleme hepatice severe,

- dacă sunteți gravidă de 4 luni sau mai mult,

Aveți grijă deosebită cu Fosicard Plus:

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală pe care o aveți sau ați avut-o în trecut,

- dacă aveți probleme cu rinichii, sunteți dializat sau ați făcut un transplant de rinichi,

- dacă vi s-a spus că mușchiul inimii este mărit sau dacă aveți probleme cu valve cardiace,

- dacă aveți boli de ficat,

- dacă primiți un tratament care vă reduce sensibilitatea la înțepăturile de albine sau viespi (desensibilizare) sau se numește afereză LDL,

- dacă aveți probleme cu sistemul imunitar din cauza anumitor boli (de exemplu, sclerodermie, lupus eritematos) sau luați anumite medicamente (de exemplu, medicamente pentru alopurinol, procainamidă, litiu, steroizi sau cancer - vezi egyéb Alte medicamente luate în timpul tratamentului),

- dacă fața, buzele, limba și/sau gâtul vă sunt umflate (angioedem),

- dacă aveți diabet zaharat,

- dacă aveți gută,

- dacă aveți probleme cu inima - unele vase de sânge din creier sau inimă s-au restrâns sau volumul de sânge a scăzut,

- dacă ați pierdut multe lichide (deshidratate) din cauza vărsăturilor sau diareei, luați diuretice, suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, luați săruri care conțin potasiu sau urmați o dietă săracă în săruri,

- dacă aveți tuse în timp ce luați acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați FosicardPlus înainte de a fi supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament dentar, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să scadă brusc în timpul anesteziei.

Dopajul face

Datorită conținutului de hidroclorotiazidă al medicamentului, testul de dopaj poate da un rezultat pozitiv.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului:

Tratamentul dumneavoastră poate fi afectat dacă Fosicard Plus este luat cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament în același timp cu FosicardPlus. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați sau ați luat recent, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Este deosebit de important pentru medicul dumneavoastră să știe dacă sunteți deja tratat cu:

- alte medicamente antihipertensive, inclusiv metildopa, nitrați, beta-blocante, antagoniști ai calciului, diuretice sau vasodilatatoare, deoarece acestea pot determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale

- preparate care cresc nivelul de potasiu din sânge, de ex. suplimente de potasiu sau suplimente de sare care conțin potasiu, anticoagulante (heparină)

- diuretice precum furosemid, spironolactonă, triamteren sau amiloridă, deoarece acestea pot provoca scăderea tensiunii arteriale sau modificarea nivelurilor de potasiu și magneziu din sânge

- analgezice și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu acid acetilsalicilic sau indometacin) deoarece pot reduce efectul fosinipril HCT sau pot crește efectele secundare ale acidului acetilsalicilic

- preparate digestive care conțin magneziu sau aluminiu (antiacide). Acestea pot inhiba absorbția FosicardPlus, deci trebuie să treacă cel puțin 2 ore între luarea acestor produse și administrarea Fosicard Plus.

- sărurile de calciu și vitamina D, administrate în același timp cu Fosicard Plus pot duce la creșterea nivelului de calciu

- comprimatele care scad insulina și zahărul din sânge ca Fosicard Plus pot crește efectele acestora, în special în prima săptămână de terapie combinată.
Poate fi necesară ajustarea dozei.

- antidepresive (de exemplu amitriptilina), barbiturice (de exemplu fenobarbital), analgezice puternice (de exemplu morfină) și/sau sedative, dintre care unele pot crește efectul antihipertensiv al Fosicard Plus

- așa-numitele simpatomimetice, de ex. salbutamol, efedrină și unele medicamente utilizate pentru tratarea simptomelor de răceli, tuse sau gripă, deoarece acestea pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Fosicard Plus

- adrenalina (epinefrină), deoarece efectul său poate fi redus de Fosicard Plus

- ACTH (un anumit hormon), carbenoxolonă, amfotericină B, penicilină G, salicilați sau laxative, deoarece cresc excreția de potasiu și magneziu din organism

- alopurinol, procainamidă, agenți imunosupresori (de exemplu, ciclosporină, azatioprină), steroizi și medicamente utilizate pentru tratarea cancerului (de exemplu, ciclofosfamidă, fluorouracil sau metotrexat) deoarece vă pot afecta numărul de sânge
În plus, unii agenți anti-gută, de ex. Pot fi necesare alopurinol și benzromaronă, deoarece hidroclorotiazida poate crește nivelurile de acid uric.

- colestiramină sau colestipol, deoarece acestea pot reduce absorbția Fosicard Plus

- Relaxante musculare de tip curare (de exemplu tubokurare), deoarece Fosicard Plus poate crește efectul relaxant muscular

- unele antiaritmice, unele antipsihotice și alte medicamente despre care se știe că provoacă torsada vârfurilor (bătăi rapide și neregulate ale inimii) nu trebuie administrate cu Fosicard Plus

- acest lucru poate afecta rezultatele unor teste de laborator, cum ar fi testul digoxinei (Digi-Tab RIA Kit), testele paratiroidiene sau testele de iod legat de proteine (PBI).

Utilizarea Fosicard Plus cu alimente și băuturi

Dacă beți alcool în timp ce sunteți tratat cu Fosicard Plus, este posibil să vă simțiți amețit/leșinat, obosit sau slăbit, deoarece medicamentul poate cauza scăderea tensiunii arteriale. O dietă bogată în sare poate reduce efectul Fosicard Plus.

Sarcina și alăptarea

Cel mai bine este să nu luați Fosicard Plus în primele trei luni de sarcină sau dacă sunteți gravidă.

Acest medicament poate fi periculos pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să luați FosicardPlus deloc în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi „Nu luați Fosicard Plus”).

Fosicard Plus nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece Fosicard Plus este excretat în laptele matern.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dacă vă simțiți amețit, obosit sau aveți probleme de vedere, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați FosicardPlus.

Informații importante despre unele componente ale Fosicard Plus:

Fosicard Plus conține lactoză (zahăr din lapte) (vezi pct. 6 pentru mai multe informații).

Nu trebuie să luați Fosicard Plus dacă aveți probleme ereditare rare de hipersensibilitate la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.

3. Cum să luați comprimatele Fosicard Plus?

Comprimatul trebuie luat întreg cu cel puțin o jumătate de pahar de apă dimineața, cu sau fără alimente.

Luați întotdeauna FosicardPlus exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

- Pentru adulții cu hipertensiune arterială, doza uzuală este de un comprimat pe zi.

- Dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți vârstnici, doza se poate modifica.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Fosicard Plus decât trebuie:

Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului pentru sfaturi.

Dacă uitați să luați Fosicard Plus:

Nu luați doza uitată, dar continuați să luați următoarea doză ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Fosicard Plus

Nu încetați să luați Fosicard Plus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă încetați să luați Fosicard Plus, tensiunea arterială poate crește.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fosicard Plus poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Zahăr ridicat în urină, dezechilibru electrolitic (niveluri scăzute de potasiu și sodiu ridicat în sânge), creșterea nivelului de grăsimi din sânge (colesterol și trigliceride)

Frecvent (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10, dar mai mult de 1 utilizator din 100):

Cefalee, amețeli, oboseală, somnolență, slăbiciune, tuse uscată, reacții alergice cu umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului sau doresc și picioare (angioedem), erupție cutanată, modificarea ritmului cardiac, bătăi rapide ale inimii (tahicardie) senzație de rău, vărsături, stomac sau afecțiuni digestive și diaree, sânge alcalin, creșterea enzimelor hepatice și a bilirubinei, dureri în piept (non-cardiace), inflamație a pancreasului (pancreatită).

Dacă vă simțiți amețit/leșinat, obosit sau slab (simptome ale tensiunii arteriale scăzute), discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă fața, buzele, limba/gâtul sunt umflate sau brațele, picioarele sunt umflate, aveți erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație sau de înghițire, opriți imediat utilizarea Fosicard Plus și contactați medicul dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100, dar mai mult de 1 utilizator din 1.000):

Urticarie, mâncărime, transpirație, fotosensibilitate, modificări ale dispoziției, senzații de nesiguranță, confuzie, depresie, tulburări de somn, amețeli, dureri de urechi, tinitus, vedere încețoșată, vedere încețoșată, amorțeală a pielii, amorțeală a pielii, parestezie, dureri musculare, mușchi durere sinuzită, trahee și bronșită (traheobronșită), dificultăți de respirație, modificări ale gustului, dureri în piept, constipație, gută, impotență, creștere în greutate, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, opresiune toracică, tulburări ale ritmului cardiac, hemoglobină, hemoroizi, tremor scădere tranzitorie, scădere funcția renală, insuficiență renală, creșterea tensiunii arteriale. Valorile testelor de sânge pot varia (de exemplu, creatinină crescută, uree și/sau potasiu), niveluri crescute de uree din sânge, niveluri ridicate de proteine din urină. Simptomele icterului.

Rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1.000, dar mai mult de 1 utilizator din 10.000):

Reacții cutanate severe (eritem multiform) sau descuamarea pielii (lupus eritematos), descuamarea unghiilor, psoriazis, crampe musculare, bronhospasm, sângerări nazale, sinuzită, pneumonie, pneumonie, răgușeală, umflare, leziuni la nivelul gurii, inflamație a limbii, probleme de memorie confuzie, probleme de vorbire, balonare, hepatită, probleme de prostată, anemie, modificări ale numărului de sânge, înroșire, sângerare (hemoragie), probleme circulatorii la nivelul brațelor și picioarelor (modificări vasculare periferice).

Dacă apar reacții cutanate severe, consultați un medic cât mai curând posibil.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):

Reacție anafilactică (reacții severe de hipersensibilitate), reacții cutanate cu febră, dureri musculare/articulare, vasculită și modificări ale numărului de celule sanguine.

Insuficiență renală acută, edem intestinal (angioedem intestinal), pierderea motilității intestinale (ileus), insuficiență hepatică.

Nu mai luați FosicardPlus imediat și contactați-vă medicul dacă aveți simptome sugestive pentru o infecție, cum ar fi febra și agravarea stării generale de sănătate sau a problemelor urinare Se poate face o hemoleucogramă pentru a verifica dacă numărul celulelor albe din sânge nu a scăzut (agranulocitoză).

5. Cum se păstrează FosicardPlus?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Luați Fosicard Plus după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informații suplimentare

Ce conține Fosicard Plus?

- Pregatirea ingrediente activefosinopril sodic și hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conține 20 mg fosinopril sodic și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

- Alte ingrediente : Lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), oxid galben (E 172), oxid de fier roșu (E 172), amidon umflat la rece (porumb), croscarmeloză sodică, glicerol dibenenat.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului?

Comprimat portocaliu deschis, rotund, neted, fără film, cu diametrul de 9 mm, marcat cu ˝FH˝ pe o față.

20 sau 30 sau 50 sau 100 comprimate în blistere și cutii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur,

Acesta a fost autorizat în statele membre ale Uniunii Europene sub următoarele denumiri:

Germania: Fosinopril-Actavis comp 20/12,5 mg Comprimate

Austria: Fosinopril-Actavis comp 20mg/12,5mg - Tablete

Estonia: Fosinopril HCT Actavis

Islanda: Fosinopril HCT Actavis

Italia: Fosinopril HCT Actavis

Lituania: Fosinopril HCT Actavis

Letonia: Fosinopril HCT Actavis

Olanda: Fosinopril sodic/Hidroclorotiazidă Actavis 20/12,5 mg

Portugalia: Fosinopril + Hidroclorotiazidă Actavis

Slovacia: Fosinopril + pharma combi 20 mg/12,5 mg

Republica Cehă: Fosinopril + pharma combi 20 mg/12,5 mg

Slovenia: Fosicard Plus

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 11 martie 2009.