SIMVAGAMMA 40 MG COMPRIMAT FILMAT 30X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Simvagamma 10 mg comprimate filmate

Simvagamma 20 mg comprimate filmate

Simvagamma 40 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Simvagamma comprimate filmate și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Simvagamma comprimate filmate

3. Cum să luați Simvagamma comprimate filmate?

5. Cum se păstrează Simvagamma comprimate filmate?

6. Informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE ÎMPĂRȘITE CU FILM SIMVAGAMMA ȘI LA CE SE FOLOSESC?

Simvagamma este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge, „colesterol rău” (colesterol LDL) și grăsimi numite trigliceride. Simvagamma crește, de asemenea, nivelul de colesterol bun din sânge (colesterol HDL). Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.

Simvagamma și dieta trebuie utilizate dacă:

· Niveluri ridicate de colesterol din sânge (hipercolesterolemie primară) sau grăsimi din sânge (hiperlipidemie mixtă)

· Aveți o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care vă determină creșterea colesterolului din sânge. Este posibil să primiți și alte tratamente.

· Aveți o boală coronariană sau aveți un risc crescut de boală (deoarece aveți diabet, accident vascular cerebral sau altă boală vasculară). Simvagamma poate prelungi viața prin reducerea riscului de boli de inimă, indiferent de nivelul colesterolului din sânge.

Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate ale colesterolului ridicat. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un simplu test de sânge. Consultați-vă medicul în mod regulat, monitorizați nivelul colesterolului și discutați cu medicul dumneavoastră obiectivele de tratament.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM SIMVAGAMMA

NU luați comprimate filmate Simvagamma

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la asimvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvagamma comprimate filmate.

· Dacă aveți încă afecțiuni hepatice

· Dacă sunteți gravidă sau alăptați

· Dacă luați unul sau mai multe dintre următoarele medicamente care sunt eficiente în inhibarea unei enzime hepatice speciale:

· Agenți antifungici: itraconazol și ketoconazol

· Medicamente utilizate pentru prevenirea/prevenirea anumitor infecții: eritromicină, claritromicină sau telitromicină

· Medicamente anti-HIV (vezi „Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului”), cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir

Aveți grijă deosebită cu comprimatele filmate Simvagamma

· Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme de sănătate, inclusiv alergii.

· Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beți sau ați consumat cantități mari de alcool (abuz de alcool).

· Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată o problemă hepatică, deoarece Simvagamma nu este potrivit pentru dumneavoastră.

· Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se opereze. În acest caz, poate fi necesar să încetați să luați Simvagamma comprimate filmate pentru o perioadă scurtă de timp.

· Medicul dumneavoastră vă poate comanda anumite analize de sânge înainte de a începe să luați comprimate filmate Simvagamma pentru a vă verifica funcția ficatului.

· Medicul dumneavoastră poate decide mai târziu (în timpul tratamentului) să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.

Dacă aveți dureri musculare, hipersensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare de la persoane necunoscute în timpul tratamentului cu Simvagamma, contactați imediat medicul dumneavoastră. În cazuri rare, au fost raportate probleme musculare severe, inclusiv dezintegrarea musculară, cu comprimatele filmate Simvagamma, care pot duce la afectarea rinichilor și foarte rar la deces.

Riscul de descompunere musculară este mai mare dacă luați doze mai mari de comprimate filmate Simvagamma sau dacă faceți parte din anumite grupuri din următoarele afecțiuni:

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

· Consumă cantități mari de alcool

· Aveți probleme cu rinichii

· Aveți probleme cu tiroida (scăderea funcției tiroidiene)

· Dacă aveți peste 70 de ani

· Dacă ați avut vreodată o problemă musculară (durere, sensibilitate, slăbiciune) în timp ce luați statine (un medicament pentru scăderea colesterolului) sau fibrate (un medicament pentru scăderea lipidelor)

· Dacă aveți o boală musculară ereditară într-un membru apropiat al familiei

Luați alte medicamente în timpul tratamentului

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.

Utilizarea concomitentă a Simvagamma cu următoarele medicamente poate crește riscul de probleme musculare (dintre care unele au fost deja menționate în secțiunea „NU luați Simvagamma comprimate filmate” de mai sus).

· Ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienții cu transplant)

· Danazol (un anti-hormon/anti-hormon) utilizat pentru tratarea insulelor ectopice (endometrioză) și a durerilor sau sensibilității la sân)

· Medicamente precum azitraconazolul sau ketoconazolul (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)

· Fibrați precum gemfibrozil și besafibrat (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului)

· Eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene)

· Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (medicamente utilizate pentru tratarea SIDA).

· Nefazodonă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei)

· Amiodaronă (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)

· Verapamil sau diltiazem (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, a bolilor de inimă cu dureri toracice sau a altor afecțiuni cardiace)

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv medicamentelor eliberate fără rețetă, dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

· Anticoagulante, cum ar fi warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul (anticoagulante).

· Fenofibrat (un alt medicament care scade colesterolul).

· Niacină cu doze mari (cel puțin 1 g pe zi) (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului)

Utilizarea comprimatelor filmate Simvagamma cu alimente și băuturi

Sucul de grepfrut poate conține mai multe ingrediente care afectează conversia altor medicamente, cum ar fi Simvagamma. Prin urmare, trebuie evitat consumul de suc de grapefruit.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați comprimate filmate Simvagamma dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Simvagamma, încetați imediat să o luați și contactați medicul dumneavoastră.

Dacă alăptați, nu luați Simvagamma comprimate filmate deoarece nu se știe dacă este excretat în laptele uman.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este de așteptat ca Simvagamma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, amețeli au fost raportate rar.

Informații importante despre unele componente ale comprimatelor filmate Simvagamma

Comprimatele filmate Simvagamma conțin lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele filmate Simvagamma conțin hidroxianisol butilat (E320), care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI COMPRIMATE ÎNVOLTATE CU FILM SIMVAGAMMA?

Luați întotdeauna Simvagamma comprimate filmate exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de aplicare:

Comprimatele filmate Simvagamma trebuie luate cu apă. Poate fi luat cu sau fără alimente.

Dozare

Doza zilnică de simvastatină este de 5 până la 80 mg, administrată ca doză unică seara. Medicul dumneavoastră poate crește doza la maximum 80 mg pe zi, care trebuie administrată și într-o singură doză seara timp de cel puțin 4 săptămâni. Doza de 80 mg este recomandată numai la pacienții cu niveluri semnificativ crescute de colesterol (hipercolesterolemie) sau la pacienții cu risc crescut de complicații cardiovasculare.

Dozare în caz de colesterol crescut (hipercolesterolemie):

Ar trebui să urmați o dietă standard de scădere a colesterolului înainte de a începe tratamentul, care trebuie continuată în timpul tratamentului cu simvastatină. Doza inițială de simvastatină este de 10 sau 20 mg pe zi, luată ca doză unică seara. Dacă aveți nevoie de o reducere semnificativă a colesterolului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 20 până la 40 mg pe zi pentru a lua seara. Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.

Doze pentru prevenirea bolilor cardiovasculare:

La pacienții cu risc crescut de boală coronariană (cu niveluri ridicate sau normale de lipide din sânge), doza uzuală este de 20 sau 40 mg seara. Tratamentul trebuie început cu dietă și exerciții fizice.

Dozare în combinație cu alte medicamente :

Dacă Simvagamma comprimate filmate se administrează în asociere cu alte medicamente care scad colesterolul (cum ar fi colestipol, colestiramină), simvastatina trebuie administrată cu două ore înainte sau cu patru ore după celălalt medicament.

Dacă luați ciclosporină (un medicament care suprimă sistemul imunitar), anumite alte medicamente care scad colesterolul (gemfibrozil, alți fibrați (cu excepția fenofibratului)) sau niacină (în doză mai mare de 1 g/zi) în același timp, doza de simvastatină nu trebuie să depășească 10 mg pe zi. Dacă luați amiodaronă sau verapamil (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă) în același timp cu simvastatina, doza zilnică de asimvastatină nu trebuie să depășească 20 mg (vezi „Aveți grijă deosebită cu Simvagamma comprimate filmate ”).

Dozare în caz de funcție redusă:

Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială mai mică.

Doze la copii cu vârsta sub 18 ani:

Simvastatina nu este recomandată pentru utilizare la copii din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Doze la pacienții vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei.

Durata tratamentului:

Ar trebui să luați simvastatină pentru o perioadă destul de lungă de timp. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați simvastatină.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Simvagamma decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate filmate Simvagamma decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactați cel mai apropiat spital..

Dacă uitați să luați Simvagamma comprimate filmate

Dacă uitați să luați Simvagamma comprimate filmate, continuați cu programul normal de dozare.. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu continuați dozarea obișnuită a doua zi.

Dacă încetați să luați Simvagamma comprimate filmate

Nu încetați să luați Simvagamma comprimate filmate decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă încetați să luați Simvagamma comprimate filmate, nivelul colesterolului poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Simvagamma comprimate filmate poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie frecvența cu care au fost raportate reacțiile adverse:

Rar: Apare la mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați, dar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți

Foarte rar: Apare la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți

Au fost raportate următoarele reacții adverse rare, grave.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave, opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital.

· Dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Rareori, problemele musculare pot fi severe sau chiar se pot dezintegra în mușchi, ducând la afectarea rinichilor, care poate fi foarte rar fatală.

· Reacții de hipersensibilitate (alergice), cum ar fi:

· Umflarea feței, limbii sau gâtului care provoacă dificultăți de respirație

· Durere severă, de obicei la nivelul mușchilor umerilor și a șoldului

· Erupție cu slăbiciune musculară la nivelul gâtului și membrelor

· Dureri articulare sau inflamații

· Inflamația vaselor de sânge

· Vânătăi neobișnuite, erupții cutanate, umflături, urticarie, sensibilitate la soare, febră, înroșirea feței

· Respirație scurtă și stare de rău

· Imagine de tip lupus (erupție cutanată, plângeri articulare și efecte asupra celulelor sanguine)

· Inflamația pielii cu îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărime, golirea urinei întunecate sau a scaunelor fecale sau (foarte rar) insuficiență hepatică

· Inflamația pancreasului, adesea cu dureri abdominale severe.

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate rar:

· Număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie)

· Amorțeală sau slăbiciune în brațe și picioare

· Cefalee, senzație de furnicături, amețeli

· Indigestie (dureri abdominale, constipație, balonare, stomac deranjat, diaree, greață, vărsături)

· Erupție cutanată, mâncărime, căderea părului

Au fost observate creșteri ale unor teste ale funcției hepatice și ale unei enzime derivate din mușchi (creatin kinază).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM SIMVAGAMMA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Cutia și blisterele poartă „Utilizatorul”. Nu utilizați Simvagamma după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține comprimatele filmate Simvagamma?

Substanța activă este asimvastatina.

Simvagamma 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține 10 mg simvastatină.

Simvagamma 20 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 20 mg.

Simvagamma 40 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 40 mg.

Alte ingrediente:

Miezul tabletei: stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză anhidră, butilhidroxianisol (E 320).

Acoperire cu film: talc, dioxid de titan (E171), hidroxipropilceluloză, hipromeloză.

Cum arată Simvagamma și conținutul ambalajului

Simvagamma 10 mg comprimate filmate :

comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, alungite, inscripționate cu „10” pe o parte și „SVT” pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Simvagamma 20 mg comprimate filmate :

comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite, inscripționate cu „20” pe o parte și „SVT” pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Simvagamma 40 mg comprimate filmate :

comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, alungite, inscripționate cu „40” pe o parte și „SVT” pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

30, 50, 100 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/PE/PVDC // Al sau Al/Al.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Strasse 7
71034 Böblingen

Medicamentos Internationales, S. THE.,

28850-Torrejón de Ardoz

Artesan Pharma GmbH & Co.KG,

OGYI-T-9534/01 (Simvagamma 10 mg comprimate filmate) 30 buc

OGYI-T-9534/02 (Simvagamma 10 mg comprimate filmate) 50 buc

OGYI-T-9534/03 (Simvagamma 10 mg comprimate filmate) 100 buc

OGYI-T-9534/04 (Simvagamma 20 mg comprimate filmate) 30 buc

OGYI-T-9534/05 (Simvagamma 20 mg comprimate filmate) 50 buc

OGYI-T-9534/06 (Simvagamma 20 mg comprimate filmate) 100 buc

OGYI-T-9534/07 (Simvagamma 40 mg comprimate filmate) 30 buc

OGYI-T-9534/08 (Simvagamma 40 mg comprimate filmate) 50 buc

OGYI-T-9534/09 (Simvagamma 40 mg comprimate filmate) 100 buc

Data autorizării prospectului: