SIMVALIP 20MG FILM TABLET 28X

Prospect: Informații pentru utilizator

Simvalip 10 mg comprimate filmate

Simvalip 20 mg comprimate filmate

Simvalip 40 mg comprimate filmate

Simvalip 80 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4

Conținutul prospectului:

1. Ce este Simvalipés și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Simvalip

3. Cum să luați Simvalip?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Simvalip?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Simvalip și pentru ce se utilizează?

ASimvalip este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge, „colesterol rău” (LDL - colesterol) și substanțe grase numite trigliceride. Comprimatele filmate Simvalip cresc, de asemenea, nivelurile de „colesterol bun” (HDL - colesterol). Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament. Comprimatele filmate Simvalip aparțin unei familii de medicamente numite astatin.

Simvalip poate fi luat cu o dietă dacă:

· Aveți tensiune arterială crescută - colesterol (hipercolesterolemie primară) sau niveluri de grăsime din sânge (hiperlipidemie mixtă).

· Aveți o boală moștenită (numită hipercolesterolemie familială homozigotă) în care crește nivelul colesterolului din sânge. În acest caz, puteți primi alte terapii.

· Aveți boli coronariene sau aveți un risc crescut de boli coronariene (deoarece, de exemplu, aveți diabet zaharat, antecedente de accident vascular cerebral sau alte boli vasculare). Comprimatele filmate Simvalip vă pot prelungi viața prin reducerea riscului de boli de inimă, indiferent de cantitatea de colesterol din sânge.

La majoritatea oamenilor, nivelul colesterolului amagas inițial nu provoacă simptome. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un simplu test de sânge. Consultați-vă medicul în mod regulat, verificați nivelul colesterolului și discutați rezultatele cu medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Simvalip

Nu luați Simvalip comprimate filmate

· Dacă sunteți alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

· Dacă aveți încă afecțiuni hepatice,

· Dacă sunteți gravidă sau alăptați,

· Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

· Itraconazol, ketoconazol sau posacaconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice),

· Eritromicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în bolile infecțioase),

· Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (inhibitorii proteazei HIV sunt utilizați în infecția cu HIV),

· Nefazodonă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei)

· Ciclosporină (un medicament utilizat adesea după transplantul de organe)

· Danazol (un hormon artificial utilizat pentru tratarea endometriozei).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Simvalip și spuneți-i despre orice boală sau alergie anterioară sau actuală.

· Dacă beți o cantitate semnificativă de alcool.

· Dacă aveți antecedente de boli hepatice.

· Dacă urmează să vi se opereze în viitorul apropiat, poate fi necesar să întrerupeți administrarea Simvalip comprimate filmate pentru o perioadă scurtă de timp.

· Întrucât medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte de a lua comprimate filmate Simvalip. Acest lucru indică faptul că ficatul funcționează corect - e.

· Întrucât medicul dumneavoastră vă poate sugera un alt test de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcționează corect după ce începeți să luați Simvalip comprimate filmate.

· Dacă aveți boli pulmonare severe

· Dacă aveți diabet.

Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În cazuri rare, problemele cu azizomel pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară, care poate duce la insuficiență renală; în cazuri foarte rare, a apărut o problemă fatală.

Riscul dezintegrării celulelor musculare este crescut cu doze mai mari de comprimate filmate Simvalip și la unii pacienți. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

· Consumă cantități mari de alcool,

· Ați avut deja medicamente care scad colesterolul, numite statine musculare sau fibrate,

· Dvs. sau un membru apropiat al familiei aveți o boală musculară moștenită

Pacienții cu anumite boli genetice pot prezenta un risc crescut de a dezvolta boli musculare. Medicul dumneavoastră vă poate solicita un test genetic pentru a verifica acest lucru.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge și grăsimi dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Alte medicamente și Simvalip

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Deoarece administrarea acestui medicament împreună cu medicamentele enumerate mai jos poate crește riscul de apariție a problemelor musculare (dintre care unele sunt deja menționate în secțiunea „Nu luați Simvalip comprimate filmate”), este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă administrarea oricăruia dintre următoarele medicamente:

- medicamente precum itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice),

- Ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienții cu transplant)

- danazol (un hormon artificial utilizat pentru tratarea endometriozei)

- fibrate precum bezafibratul (medicamente care scad colesterolul),

- eritromicină și claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene),

- Inhibitori ai proteazei HIV, de exemplu, indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (medicamente utilizate în SIDA),

- nefazodonă (antidepresiv),

- amiodaronă (un medicament utilizat pentru tratarea aritmiilor),

- verapamil diltiazem sau amlodipină (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, dureri în piept sau alte probleme cardiace datorate bolilor de inimă)

- colchicină (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)

- niacină (de asemenea, un medicament care scade colesterolul)

În plus față de medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- anticoagulante cum ar fi warfarina, fenprocumona, acenocumarolul (anticoagulante),

- fenofibrat (un alt agent de scădere a colesterolului),

- rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei).

Utilizarea Simvalip cu alimente și băuturi

Sucul de agrapefruit conține unul sau mai multe ingrediente care afectează metabolismul unor medicamente, inclusiv Simvalip. Sucul de grepfrut trebuie evitat în timp ce luați acest medicament.

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Nu trebuie să luați Simvalip comprimate filmate dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Simvalip comprimate filmate, încetați imediat să luați medicamentul și contactați medicul dumneavoastră.

Nu luați Simvalipfilm dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea au fost studiate la băieții cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani și la fetele al căror ciclu menstrual a început cu cel puțin un an în urmă (vezi „Cum să luați Simvalip comprimate filmate”). Comprimatele filmate Simvalip nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 10 ani. Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este de așteptat ca ASimvalip să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii pacienți pot prezenta amețeli în timpul tratamentului cu Simvalip.

Simvalip conține lactoză (zahăr din lapte)

Comprimatele filmate Simvalip conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Simvalip?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ar trebui să continuați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați Simvalip.

Doza este de 10, 20 sau 40 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală.

80 mg - este recomandat numai pacienților cu colesterol foarte ridicat, cu risc crescut de boli de inimă, fără tratament cu doze mai mici sau beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale.

Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră și de factorii de risc existenți.

Trebuie să luați Simvalip comprimate filmate. Poate fi luat cu sau fără alimente. Doza inițială recomandată este de 10, 20 sau, în unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza după patru săptămâni și o poate crește la maximum 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai sus sau dacă aveți anumite probleme renale.

Luați întotdeauna Simvalip comprimate filmate atâta timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie comprimate filmate Simvalip cu sechestranți de acid biliar (medicamente care scad colesterolul), trebuie să luați Simvalip comprimate filmate cu 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea sechestranților de acid biliar.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Utilizare la copii și adolescenți (10-17 ani)

Doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi. Dozajul va fi determinat individual de către medicul curant în funcție de obiectivul tratamentului. Doza poate fi ajustată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.

Dacă luați mai mult Simvalip decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Simvalip

Dacă uitați să luați doza zilnică, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați să luați medicamentul la ora obișnuită a doua zi.

Dacă încetați să luați Simvalip

Nivelul de colesterol poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse a fost definită folosind următoarea convenție:

· Efecte secundare rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

· Efecte secundare foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

· Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacții adverse rare, grave.

Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate aici, nu luați mai multe medicamente, ci spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a spitalului cel mai apropiat.

· Dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. În cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi severe sau chiar descompunerea musculară rezultând leziuni la rinichi, care foarte rar pot fi fatale.

· Reacții de hipersensibilitate (alergice), inclusiv:

· Umflarea feței, limbii sau gâtului care provoacă dificultăți de respirație,

· Dureri musculare severe, mai ales la nivelul umerilor și șoldurilor,

· Erupție cu slăbiciune musculară a membrelor și gâtului,

· Dureri articulare sau inflamații,

· Vânătăi neobișnuite, erupții cutanate, umflături, urticarie, sensibilitate a pielii, febră, înroșirea feței,

· Respirație scurtă și stare de rău,

· Boală asemănătoare lupului (erupții cutanate, probleme articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

· Hepatită, mâncărime, urină închisă la culoare sau urină palidă, fecale, insuficiență hepatică cu îngălbenirea pielii și a ochilor (foarte rar: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000),

· Inflamarea pancreasului gyakran, adesea cu dureri abdominale severe,

· Amorțeală și slăbiciune în brațe și picioare,

· Cefalee, senzație de furnicături, amețeli,

· Indigestie (dureri abdominale, constipație, balonare, stomac deranjat, diaree, greață, vărsături),

· Erupție cutanată, mâncărime, căderea părului,

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate cu o frecvență rară:

Valorile de laborator

Nivelurile de laborator ale unor enzime hepatice și ale unei enzime derivate din mușchi (creatinină - kinază) au fost.

Reacții adverse mai puțin frecvente:

· Boală pulmonară (numită boală pulmonară interstițială)

· Afectarea tendonului, uneori cu ruperea tendonului

Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele „statine” (medicamente din același grup):

- tulburări de somn, inclusiv coșmaruri

- Diabet. Este mai probabil să aveți diabet dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră îl va monitoriza.

Raportarea efectelor secundare

5. Cum se păstrează Simvalip -?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C - în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele filmate Simvalip:

- Substanța activă este asimvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg comprimate filmate de simvastatină).

Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon umflabil la rece, hidroxianisol butilat, acid ascorbic, acid citric, silice coloidală anhidră, talc, stearat de magneziu.

Acoperirea tabletei: oxid de fier roșu (E 172), povidonă, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil, talc, hipromeloză, apă purificată. Comprimatele filmate de 10 și 20 și 40 mg conțin, de asemenea, fier galben - oxidotis (E172).

Cum arată Simvalip și conținutul ambalajului

Simvalip 10 mg: Comprimat filmat de piersică, oval, biconvex, cu „0” marcat pe ambele părți ale liniei de scor.

Simvalip 20 mg: Comprimat filmat de culoare maro ruginiu, oval, biconvex, gravat cu „20” pe o față.

Simvalip 40 mg: Comprimat filmat de culoare roșu cărămidă, oval, biconvex, gravat cu „40” pe o parte.

Simvalip 80 mg: Comprimat filmat de culoare roșu cărămidă, oval, biconvex, gravat cu „80” pe o parte.

28 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/PVDC/AL.

Titularul autorizației de introducere pe piață

ActavisGroup PTC ehf.

Teva Pharma S.L.U

Polígono Industrial MalpicaCalle C 4,

OGYI-T-21171/01 Simvalip 10 mg comprimate filmate 28x

OGYI-T-21171/02 Simvalip 20 mg comprimate filmate 28x

OGYI-T-21171/03 Simvalip40 mg comprimate filmate 28x

OGYI-T-21171/04 Simvalip80 mg comprimate filmate 28x

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în: Septembrie 2014