SIMVASTATIN-TEVA 40MG COMPRIMAT FILMAT 30X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

medigen

Simvastatin-Teva 5 mg comprimate filmate

Simvastatin-Teva 10 mg comprimate filmate

Simvastatin-Teva 20 mg comprimate filmate

Simvastatin-Teva 40 mg comprimate filmate

Simvastatin-Teva 80 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Simvastatin-Teva comprimate filmate și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Simvastatin-Teva comprimate filmate

3. Cum să luați Simvastatin-Teva comprimate filmate?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Simvastatin-Teva comprimate filmate?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE MEDICAMENTUL SIMVASTATIN- TEVA COMPRIMATE DE FILM și LA CE SE UTILIZEAZA?

Asimvastatina aparține unei familii de medicamente numite statine. Grăsimile din sânge sunt utilizate pentru scăderea colesterolului total, a „colesterolului rău” (colesterol LDL) și a trigliceridelor.

Asimvastatina este utilizată atunci când doar dieta și activitatea fizică nu mai sunt suficiente pentru scăderea colesterolului din sânge.

Dacă aveți boli de inimă sau aveți un risc crescut de boli de inimă, simvastatina poate fi utilizată ca adjuvant la restricțiile alimentare pentru a reduce riscul de boli cardiovasculare și riscul de deces din aceste boli, chiar și cu colesterol normal.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM SIMVASTATIN-TEVA

Nu luați Simvastatin-Teva comprimate filmate,

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvastatin-Teva comprimate filmate (vezi „6. Informații suplimentare”).

- dacă aveți boli de ficat sau un test de sânge prezintă o funcție hepatică anormală

- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. 2 „Sarcina” sau „Alăptarea”)

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi pct. 2, „Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului”)

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (itraconazol sau ketoconazol)

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (eritromicină, claritromicină sau telitromicină)

- Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (inhibitori de protează precum indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir)

- unul dintre medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (nefazodonă).

Aveți grijă deosebită cu comprimatele filmate Simvastatin-Teva

Nivelurile ridicate de colesterol din sânge necesită îngrijire specială chiar dacă nu vă afectează bunăstarea. Trebuie să urmați sfaturile de dietă pe care vi le-a dat medicul în timp ce luați acest medicament.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară de origine necunoscută (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”). Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare induse de asimvastatină pot fi severe.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre riscul posibilelor efecte secundare asupra ficatului și mușchilor:

- toate problemele de sănătate actuale și trecute și tot felul de alergii

- boli hepatice actuale sau trecute

- dacă ai peste 70 de ani

- dacă aveți antecedente de probleme cu izomerii la medicamentele care scad colesterolul numite „statine” sau „fibrate”

- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o boală musculară moștenită.

Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de a începe tratamentul și, de asemenea, pentru a verifica cât de bine tolerează ficatul dumneavoastră după începerea tratamentului.

Dacă urmează să vi se opereze, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical că luați simvastatină.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Înainte de a lua Simvastatin-Teva comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiți de insuficiență respiratorie severă.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Deoarece luarea Simvastatin-Teva comprimate filmate cu medicamentele enumerate mai jos poate crește riscul apariției problemelor azis (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”), este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: medicamente:

- ciclosporină, utilizată pentru tratarea transplanturilor de organe, a psoriazisului și a anumitor afecțiuni ale pielii numite „dermatită atopică”

- danazol, un androgen sintetic utilizat pentru tratarea unei boli ginecologice - endometrioza -

- agenți antifungici, de ex. itraconazol, ketoconazol

- alte medicamente care scad colesterolul, cum ar fi fibratele (de exemplu gemfibrozil, bezafibrat)

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, cum ar fi eritromicina, claritromicina sau telitromicina

- Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (inhibitori de protează precum indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir)

- nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei

- amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratarea aritmiilor

- verapamil sau diltiazem, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor cardiovasculare

- acid nicotinic cu doze mari (≥1 g/zi), utilizat pentru scăderea colesterolului.

De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anticoagulante (de exemplu, warfarină, fenprocumon, acenocumarol) sau fenofibrat (un alt agent de scădere a colesterolului).

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

THE Utilizarea Simvastatin-Teva comprimate filmate cu alimente și băuturi

Poate fi luat înainte, în timpul sau după masă (vezi pct. 3, „Cum să luați Simvastatin-Teva”).

Consumul de suc de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului. Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe ingrediente care pot afecta efectele simvastatinei.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Simvastatin-Teva comprimate filmate în timpul sarcinii!

Simvastatina nu trebuie brevetată dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați un medicament care conține substanța activă simvastatină, încetați să luați medicamentul și contactați-vă medicul cât mai curând posibil: poate schimba doar tratamentul de care aveți nevoie pentru că.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă!

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Nu luați Simvastatin-Teva comprimate filmate în timpul alăptării, deoarece nu se știe dacă simvastatina este excretată în laptele uman.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este neglijabil sau neglijabil. Cu toate acestea, rețineți că amețeala a fost raportată rar când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Informații importante a Despre celelalte componente ale comprimatelor filmate Simvastatin-Teva

Comprimatele filmate Simvastatin-Teva conțin un zahăr numit lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI A SIMVASTATIN-T EVA comprimat filmat ?

Luați întotdeauna Simvastatin-Teva comprimate filmate exact așa cum v-a spus medicul dvs. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică este cuprinsă între 5 și 80 mg.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza până la maximum 80 mg pe zi, la intervale de cel puțin 4 săptămâni.

Se recomandă o doză zilnică de 80 mg în următoarele cazuri:

- colesterol foarte ridicat (hipercolesterolemie severă)

- și risc ridicat de boli de inimă.

Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată în funcție de starea dumneavoastră.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, în special:

- dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus (vezi secțiunea „Utilizarea altor medicamente”)

- dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă)

Comprimatele filmate de Simvastatin-Teva trebuie administrate pe cale orală. Luați comprimatul (tabletele) seara, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, cu un pahar mare de apă. Nu mestecați tableta.

Acest medicament pentru creier poate fi luat cu sau fără alimente.

Pentru a vă trata colesterolul ridicat, trebuie să urmați sfaturile dietetice pe care le-ați primit de la medicul dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un sechestrant de acid biliar (de asemenea, un agent de scădere a colesterolului) în același timp cu comprimatele filmate Simvastatin-Teva, luați produsul care conține simvastatină la cel puțin 2 sau 4 ore după administrarea sechestrantului de acid biliar.

Durata tratamentului

Pentru ca Simvastatin-Tevafilm comprimate să funcționeze, trebuie să luați medicamentul foarte atent până când medicul dumneavoastră vă spune, chiar dacă este o perioadă foarte lungă de timp. Pentru a utiliza acest medicament în mod corespunzător, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți periodic teste de sânge pentru a verifica cât de bine tolerează ficatul dumneavoastră tratamentul.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Simvastatin Teva decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Haelf a uitat să ia Simvastatin-Teva comprimate filmate

Încercați să luați acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă uitați să luați medicamentul, nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Continuați tratamentul cu următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Simvastatin-Teva poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacții adverse au fost raportate rar (1 din 10000 de pacienți tratați sau mai mult, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați).

Următoarele reacții adverse au fost raportate rar:

- Efecte musculo-scheletice: durere musculară, sensibilitate, slăbiciune musculară sau crampe musculare (uneori cu o creștere a nivelului de enzime de cimbru, așa cum se observă la un test de sânge) În cazuri rare, problemele musculare pot fi severe și pot duce la afectarea rinichilor.

Risc de probleme musculare la doze mai mari sau la pacienții cu afecțiuni renale.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune de origine necunoscută. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare induse de simvastatină pot fi severe.

- Efecte asupra sistemului hematopoietic: scăderea numărului de celule roșii din sânge.

- Efecte gastrointestinale: constipație, dureri abdominale, balonare, indigestie, diaree, greață, vărsături, inflamație a pancreasului (pancreatită).

- Efecte asupra ficatului: hepatită, icter, teste anormale ale funcției hepatice

- Efecte asupra pielii și părului: erupții cutanate, mâncărime, căderea părului.

- Efecte asupra sistemului nervos: cefalee, amorțeală, amețeli, oboseală, tulburări ale fibrelor nervoase ale membrelor (neuropatie periferică).

De asemenea, pot apărea reacții alergice. Simptomele pot include umflarea feței, buzelor, limbii și/sau atorilor.

Aceste alergii includ dificultăți de respirație, inflamația vaselor de sânge (vasculită), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), creșterea numărului de celule albe din sânge de tip eozinofil (eozinofilie) .Poate provoca boli inflamatorii ale pielii ( dermatomiozită), febră, dificultăți de respirație și stare de rău.

Dacă credeți că aveți o reacție alergică, opriți administrarea filmului Simvastatin-Teva și primiți imediat asistență medicală.

Foarte rar (mai puțin de 1 din 10.000 de cazuri), au fost raportate insuficiență hepatică sau probleme ale tendonului, inclusiv ruptura tendonului.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine: tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri, uitare, disfuncție sexuală, depresie și dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație și febră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM A SIMVASTATIN-T PĂSTRAȚI Comprimatele filmate EVA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce face Simvastatin- T eva comprimate filmate

Pregatirea substanta activasimvastatină.

5 mg: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg simvastatină.

10 mg: Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 10 mg

20 mg: Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 20 mg.

40 mg: Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 40 mg.

80 mg: Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 80 mg

Alte ingrediente: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon umflabil la rece, butilhidroxianisol, stearat de magneziu, acid ascorbic, acid citric monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 3350, triacetină, oxid de fier roșu,

în formularea de 5, 10, 20, 80 mg: oxid galben de fier,

5 și 80 mg: oxid de fier negru.

Ce Simvastatin- T eva cum arată tableta filmată și conținutul ambalajului

5 mg: Comprimat filmat de culoare galben-maroniu, biconvex, marcat cu „7152” pe o parte și „93” pe cealaltă.

10 mg: Comprimat filmat convex, roz pal, marcat cu „7153” pe o parte și „93” pe cealaltă.

20 mg: comprimat filmat convex, galben ocru, marcat cu „7154” pe o parte și „93” pe cealaltă.

40 mg: comprimat filmat convex, roșu, marcat cu „7155” pe o parte și „93” pe cealaltă.

80 mg: Comprimate filmate de culoare roșu cărămidă, sub formă de capsulă, marcate cu „7156” pe o parte și „93” pe cealaltă.

Comprimatele filmate Simvastatin-Teva sunt disponibile în ambalaje de 10, 20, 28, 30, 50, 98 și 100.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Teva Magyarország Zrt.

1072 Budapesta, Rákóczi út 70-72.

1. Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regatul Unit

2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

3. Teva Pharmaceuticals Ltd., 4042 Debrecen, Pallagi út13, Ungaria

4. TevaSanté SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franța

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

France SimvastatineTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé

Austria: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Belgia: Simvastatin IPS 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Bulgaria: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Republica Cehă: Simvastatin-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Danemarca: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Estonia: Simvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

Grecia: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Εpικaλυµµένa µe λeptόυµένιο dιsκίa

Spania: SimvastatinTeva 10 mg, 20 mg, 40 mg Comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Finlanda: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Ungaria: Simvastatin-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Irlanda: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimate filmate

Lituania: Simvastatin-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

Luxemburg: Simvastatin TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimare și granulare

Malta: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimate filmate

Norvegia: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

România: Clerivas 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmat

Suedia: SimvastatinTeva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Slovenia: Simvastatin TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate

Republica Slovacă: Simvastatin-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

OGYI-T-20487/01 (Simvastatin-Teva 5 mg comprimate filmate 30x)

OGYI-T-20487/02 (Simvastatin-Teva 10 mg comprimate filmate 30x)

OGYI-T-20487/03 (Simvastatin-Teva 20 mg comprimate filmate 30x)

OGYI-T-20487/04 (Simvastatin-Teva40 mg comprimate filmate 30x)

OGYI-T-20487/05 (Simvastatin-Teva80 mg comprimate filmate 30x)

Data aprobării acestui prospect: 30.12.2009.