VEROSPIRON 25MG TABLET 20X

Prospect: Informații pentru utilizator

Verospiron 25 mg comprimate

Înainte de a începe Ia acest medicament, Citiți cu atenție acest prospect, deoarece conține informații importante pentru dvs.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Verospiron și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Verospiron

3. Cum să luați Verospiron?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Verospiron?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Verospiron și pentru ce se utilizează?

AVerospirona este un diuretic care:

· Pentru a diagnostica și trata o afecțiune numită hiperaldosteronism primar (când organismul produce prea mult din hormonul numit monaldosteron),

· Pentru tratarea hidrotoraxului (edem, retenție de lichide) cauzată de boli de inimă, ficat sau rinichi,

· Poate fi utilizat pentru tratarea sau prevenirea deficitului de potasiu.

2. informație Verospiron înainte de a lua

Nu luați Verospiron:

- dacă sunteți alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă aveți probleme renale severe,

- în cazul încetării complete a excreției urinare,

- dacă suferiți de insuficiență cardiacă și aveți, de asemenea, probleme renale severe sau creatinină serică crescută,

- anomalii (niveluri ridicate de potasiu sau niveluri scăzute de sodiu în sânge) în anumite teste de laborator,

- dacă aveți insuficiență suprarenală caracterizată prin slăbiciune severă, scădere în greutate și tensiune arterială scăzută (boala Addison),

- dacă luați deja un medicament cu un efect similar, de ex. eplerenonă,

- în timpul sarcinii și alăptării.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Verospiron. Aveți grijă deosebită cu AVospirone:

- porfirie (o tulburare a structurii hemoglobinei),

- diuretic (economisitor de potasiu sau alt diuretic) sau orice supliment de potasiu, medicamente care determină niveluri ridicate de potasiu, anumite tipuri de medicamente antihipertensive (inhibitor ECA, antagonist al receptorilor angiotensinei II, alt inhibitor de aldosteron), heparină sau greutate moleculară mică,

Utilizarea concomitentă a AVospironei cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (niveluri crescute de potasiu în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, bătăi neregulate ale inimii, diaree, greață, amețeli sau cefalee. Medicul dumneavoastră vă poate verifica concentrațiile de potasiu și creatinină din sânge la intervale regulate.

Alte medicamente și Verospiron

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

AVerospirona și următoarele medicamente luate împreună pot schimba modul în care acționează reciproc: de ex. alte diuretice, colestiramină, clorură de amoniu, hipnotice, antipsihotice, antidepresive triciclice, șoareci-narcotice, unele antiinflamatoare steroidiene, antihipertensive, nitrați (de exemplu nitroglicerină), acetilglicină), potasiu, litiu, antipirinice (antipiretice) sulfametoxazol (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene), digoxină, carbenoxolonă, anticoagulante, anumite medicamente anticancerigene (triptorelină, buszerelină, gonadorelină, ciclosporină, tacrolimus), de exemplu medicamente care imită hormonul stimulator al hormonului sexual [LHRH] sau hormonul care eliberează gonadotropina [GnRH ]).

Utilizarea Verospiron cu alimente, băuturi sau alcool

Alcoolul trebuie evitat în timpul utilizării sau efectului Verospiron.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luați Verospiron în timpul sarcinii!

Nu luați Verospiron în timp ce alăptați sau nu întrerupeți alăptarea în timp ce luați Verospiron!

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În prima perioadă de aplicare - pentru o perioadă care urmează să fie determinată individual - nu conduceți o mașină și nu efectuați lucrări care implică un risc de accident! În continuare, întinderea interdicției va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Verospiron conține lactoză

Pentru sensibilitatea la lactoză, trebuie remarcat faptul că produsul conține 146,0 mg lactoză în lactoză monohidrat per comprimat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Verospiron?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dvs. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică de medicament depinde de boala de bază, precum și de durata de administrare. Doza zilnică trebuie luată ca una sau două doze divizate de lichid (de exemplu, un pahar cu apă) după masă.

Boala hipertensiunii dacă efectul altor medicamente antihipertensive nu a fost satisfăcător

Doza inițială recomandată este de 25 mg o dată pe zi, în asociere cu alți agenți antihipertensivi. Doza poate fi dublată dacă tensiunea arterială nu scade la valoarea dorită după 4 săptămâni.

Insuficienta cardiaca

Pentru tratamentul adjuvant al insuficienței cardiace, doza inițială recomandată este de 25 mg o dată pe zi.

În cazuri justificate medical, doza o dată pe zi poate fi crescută la 50 mg dacă tolerați bine doza zilnică de 25 mg. Dacă doza de 25 mg o dată pe zi nu este bine tolerată, doza poate fi redusă la 25 mg o dată la două zile.

Pentru tratamentul edemului (edem, retenție de lichide) din cauza bolilor de inimă și de rinichi

Doza inițială recomandată este de 100 mg pe zi (care poate varia între 25 mg și 200 mg) administrată în una sau două doze divizate. Dacă este necesară o doză mai mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte diuretice pe lângă Verospiron. În acest caz, este posibil să fie necesară modificarea dozei de Verospiron.

Pentru tratamentul hiperaldosteronismului primar (supraproducție primară de aldosteron)

Pentru a stabili un diagnostic:

În cazul unui studiu pe termen lung, 400 mg zilnic timp de 3 până la 4 săptămâni.

În studiul pe termen scurt, 400 mg zilnic timp de 4 zile.

Ca preparat chirurgical, doza zilnică poate varia de la 100 mg la 400 mg. Operația cu cenușă nu este posibilă, doza depinde de cât de bine răspundeți la tratament.

Pentru tratamentul hidrotoraxului (edem, retenție de lichide) din cauza bolilor hepatice

Dozajul depinde de nivelul de sodiu sau potasiu din urină. Dacă raportul dintre ionii de sodiu și potasiu din urină este mai mare de 1,0, doza zilnică recomandată este de 100 mg, dar această valoare este mai mică de 1,0, doza aplicabilă este de 200-400 mg/zi. Doza de întreținere este individualizată.

Pentru tratarea deficitului de potasiu

Doza recomandată este de 25-100 mg/zi dacă suplimentarea cu potasiu sau alte metode de retenție a potasiului sunt insuficiente.

Cerere la copii

Doza depinde de vârstă, greutatea corporală și răspunsul la tratament.

Doza zilnică inițială recomandată este de 1,0-3,0 mg/kg greutate corporală, care poate fi administrat simultan sau în 2 până la 4 doze divizate.

În asociere cu alte diuretice sau ca terapie de întreținere, doza trebuie redusă la 1 până la 2 mg/kg greutate corporală.

Medicul dumneavoastră vă va începe cu o doză mai mică și apoi va crește doza treptat, după cum este necesar, până când se obține efectul dorit.

Dacă aveți impresia că efectul este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.!

Dacă luați mai mult Verospiron decât ar trebui

În caz de supradozaj intenționat sau accidental, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.Luați cu dumneavoastră cutia cu medicamente și prospectul.!

În caz de supradozaj, pot apărea somnolență, confuzie, erupții cutanate, greață, vărsături, amețeli, diaree, dezechilibru electrolitic (de exemplu, prea mult potasiu, prea puțin sodiu) și comă (la pacienții cu afecțiuni hepatice severe). Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.

Dacă uitați să luați Verospiron

Data viitoare, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece aceasta nu va compensa doza uitată, dar este posibil să aveți risc de supradozaj. Continuați tratamentul conform prescrierii!

Dacă încetați să luați Verospiron

Este important să continuați să luați Verospiron până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Continuați să luați medicamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați Verospiron, starea dumneavoastră se poate agrava din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții de hipersensibilitate la orice medicament, inclusiv Verospirontis.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, încetați să luați acest medicament și contactați un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență.!

· Reacții alergice: erupție pe piele; umflarea buzelor, limbii, gâtului sau feței; dificultăți de respirație sau de înghițire.

Foarte frecvent (Se poate aplica mai mult de 1 din 10 persoane):

- niveluri ridicate de potasiu în sânge (la pacienții cu insuficiență renală și la cei care au luat suplimente de potasiu în același timp),

- aritmii (datorită nivelurilor ridicate de potasiu la persoanele cu insuficiență renală care au luat suplimente de potasiu în același timp),

- scăderea libidoului, disfuncție erectilă,

- mărirea sânilor (bărbați), durerea sânilor (bărbați), tulpina sânilor, mărirea sânilor (femei), tulburări menstruale

Frecvent (Se poate aplica până la 1 din 10 persoane):

- niveluri ridicate de potasiu în sânge (la vârstnici, la persoanele cu diabet zaharat și la persoanele care iau inhibitori ai ECA),

- scăderea fertilității (n doză cerebrală - 450 mg/zi)

Rar (Se poate aplica până la 1 din 100 de persoane):

- somnolență (la pacienții cu afecțiuni hepatice), cefalee,

Rar (Se poate aplica până la 1 din 1000 de persoane):

- scăderea nivelului de sodiu din sânge,

- tulburare a structurii hemoglobinei (porfirie),

- gastrită și ulcer gastric, sângerări gastrice, dureri gastrice, diaree,

Foarte rar (Se poate aplica până la 1 din 10.000 de persoane):

- creșterea numărului de anumite celule din sânge (eozinofilie) sau scădere (trombocitopenie, agranulocitoză),

- căderea părului, eczeme, reacții cutanate severe (eritem inelar - eritem inel, afecțiuni alergice care provoacă dureri articulare, leziuni cutanate asemănătoare lupusului),

- anomalii de laborator (creșterea ureei sângelui și a creatininei)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- erupție pe corp cu vezicule mici din zer (pemfigoid bulos),

- creșterea nivelului de HbA1c în testele de laborator

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să puteți obține mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Verospiron?

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și altele informatii

Ce conține Verospiron?

- Substanța activă a preparatului: Fiecare comprimat conține 25,0 mg spironolactonă.

- Alte ingrediente: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Cum arată Verospiron și conținutul ambalajului?

Tabletă albă, rotundă, plană, cu margini teșite, cu miros caracteristic de mercaptan și „VEROSPIRON” marcată pe o față.

2 tablete din PVC transparent // Al blistere în cutii.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

Gedeon Richter Polska Sp. Zo.o.

ul. Vedea J. Poniatowski 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ A MEDICAMENTULUI DIN UNGARIA

OGYI-T-3381/01 (comprimate Verospiron 25 mg)

DEȚINĂTOR DE LICENȚĂ A ACTIVITĂȚII DE IMPORT PARALEL

EUPharma Pharmaceuticals and Services Ltd.

VeresPálné u. 4-6. Mezanin 2.

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în ianuarie 2017

Loc responsabil pentru eliberarea și reambalarea loturilor de producție introduse pe piață în Ungaria: