Noi condiții de utilizare pentru preparatele de codeină

Datorită potențialului de reacții adverse grave, codeina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratarea tusei și a răcelii și trebuie recomandată numai la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani dacă nu există boli respiratorii cu afectarea funcției respiratorii . În viitor, preparatele care conțin codeină vor fi disponibile numai pe bază de rețetă în farmaciile din Ungaria.

Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară a luat decizia pe baza evaluării și a propunerii Comitetului de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și CMD (h) (Comitetul de coordonare pentru procedurile internaționale pentru produsele medicamentoase umane) ). a adus-o.

În cadrul reuniunii sale din martie, PRAC a propus modificări ale condițiilor de utilizare a produselor care conțin codeină, utilizate în pediatrie pentru tratamentul tusei și a răcelii. Măsura era necesară deoarece codeina este un medicament opioid care se transformă în morfină în organism. Efectul codeinei asupra organismului variază de la individ la individ, iar farmacocinetica sa este imprevizibilă. La unele persoane, conversia codeinei în morfină este mai rapidă decât în mod normal, astfel încât morfina poate atinge concentrații serice relativ ridicate, ceea ce poate duce la efecte secundare grave, cum ar fi dificultăți de respirație.

Cine este afectat de înăsprirea terapiei?

Experții din corpul profesional care monitorizează efectele secundare au fost de părere că, deși efectele secundare induse de morfină pot apărea la pacienții de toate vârstele, conversia codeinei în morfină la copiii cu vârsta sub 12 ani este și mai variabilă și imprevizibilă, ceea ce face ca această vârstă grup deosebit de vulnerabil la astfel de efecte secundare. vă expune la risc. În plus, copiii și adolescenții care au afectat deja funcția respiratorie sunt și mai sensibili la efectele respiratorii ale codeinei. PRAC a constatat, de asemenea, că tusea și răcelile se rezolvă de obicei fără tratament și există puține dovezi că codeina este eficientă în tratarea tusei la copii.

Pe baza acestora, medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tratarea tusei și răcelii nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 12 ani și nu trebuie utilizate la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu probleme respiratorii.

OGYÉI atrage, de asemenea, atenția asupra faptului că nici mamele care alăptează nu ar trebui să ia codeină, deoarece medicamentul poate dăuna copilului deoarece este excretat în laptele matern. Codeina este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu metabolizare ultrarapidă cunoscută a CYP2D6.

Profesioniștii părinți și îngrijitori sunt sfătuiți să oprească, să întrerupă și să solicite asistență medicală imediată dacă un pacient care a primit codeină are oricare dintre următoarele simptome: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile înguste, greață sau vărsături, constipație și pierderea apetit.

Ce preparate sunt afectate în Ungaria?

Codeina este utilizată pe scară largă pentru ameliorarea durerii și pentru tratarea simptomelor tusei și răcelii. Este comercializat în diferite state membre ale UE ca o singură substanță activă sau în combinație cu alte substanțe active. Aceste medicamente sunt de obicei eliberate pe bază de rețetă și sunt rareori disponibile fără prescripție medicală.

În Ungaria, șase medicamente autorizate și anumiți magistrați sunt afectați de înăsprire.

- Ca urmare a înăspririi CMDh, producătorul tabletelor Coderetta N a informat OGYÉI că produsul va fi retras de pe piața maghiară. (Distribuitor: Valeant Pharma Kft.)

- Coderit N a fost un produs pe bază de rețetă până în prezent, iar decizia actuală întărește informațiile de prescriere și prospectul în conformitate cu principiile menționate deja. Produsul nu este disponibil în prezent în farmacii din cauza relocării, compania a raportat autorității o lipsă temporară permanentă. (Distribuitor: Valeant Pharma Kft.)

- Siropul Erigon a fost disponibil până acum fără prescripție medicală în farmacii și se așteaptă să fie disponibil numai pe bază de rețetă de la jumătatea lunii iulie. Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru acest produs vor fi, de asemenea, modificate. (Distribuitor: ExtractumPharma Zrt.)

- Capsulele dure Panadol Ultra, comprimatele efervescente Panadol Ultra, comprimatele Panadol Ultra sunt, de asemenea, afectate de strângere, dar aceste trei produse nu sunt disponibile în farmaciile din Ungaria. (Distribuitor: GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd)

OGYÉI informează în permanență farmaciștii și medicii cu privire la condițiile mai stricte de utilizare a preparatelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și a răcelii prin pliante de informații profesionale și buletine publicate pe site-ul său. Prin urmare, dacă aveți întrebări sau nelămuriri legate de tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Revista Medicinal News