Numărul 7. Volumul 59 Pagina 2

Recomandați documente

Conferința Medical Tribune privind reacțiile adverse la droguri 26 noiembrie 2009 (joi) Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapesta, Pálos u. 2.

Medicii primesc 7 puncte de credit, iar farmaciștii 6 puncte de credit.

10.00–10.10 10.10–10.35 10.40–11.05 11.10–11.35 11.40–12.00 12.00–12.25 12.30–12.55 12.55–13.10 13.10–14.10 14.15–14.40 14.45–15.10 15.15–15.40 15.45–16.10 16.10

Deschidere - Dr. Judit Nagy, Medical Tribune Cum schimbă sarcina efectele secundare cunoscute ale sarcinii? - prof. Dr. István Szabó Reacții adverse la medicamente la bătrânețe - prof. Dr. Béla Székács Reacții adverse la medicamente în copilărie - Prof. dr. Sándor Túri Pauză de cafea Efecte secundare ale antibioticelor (Clostridium difficile) - Dr. Fried Katalin Metabolomica în cercetarea medicamentelor - Dr. Eszter Bohus Întrebări, răspunsuri Prânz Efecte secundare ale steroizilor inhalatori - Dr. László Kádár Efecte secundare ale medicamentelor utilizate în bolile psihiatrice Dureri de rinichi - prof. Dr. Judit Nagy Efectul modificator de stare al diferitelor medicamente - Prof. dr. Fürst Zsuzsanna Întrebări, răspunsuri, observații de încheiere

19 noiembrie 2009.

Deschidere Dr. Judit Nagy, Medical Tribune

Contrafacerea în Ungaria Dr. Miklós Bendzsel, președintele Comitetului Național Antifalsificare și a Oficiului Ungar de Brevete

10.40-11.05 Data limită de înscriere: 11 noiembrie 2009.

Nu tot aurul ... Conferință privind contrafacerea medicamentelor

Pas cu pas: măsurile susținute de Uniunea Europeană Pálff yné dr. Rita Poór, șefa catedrei de metodologie și aplicații individuale a Institutului Național de Farmacie

Posibilități de laborator pentru controlul medicamentelor contrafăcute Dr. med. habil. András Huszár, Universitatea din Pécs, MSc, șef al Institutului de Medicină Legală

Europa Hotels & Congress Centre, 1021 Budapesta, Pálos u. 2. Medicii primesc 7 puncte de credit, iar farmaciștii 6 puncte de credit.

Taxă de participare: 29.900 HUF + TVA Informații detaliate: Redacția Medical Tribune, Bea Faragó, Tímea Nagy Telefon: (06) 1-430-4520 • fax: (06) 1-430-4519 e-mail: [e-mail protejat] www .medicalonline.hu di l li h gyoŮgyszerink.indd 1

Falsificarea poate întârzia dezvoltarea de noi medicamente de ani de zile. Ce putem pierde? Dr. Gergő J. Budai, director juridic al Pfizer

Taxă de participare: 29.900 HUF + TVA. Termen limită de depunere a cererilor: 18 noiembrie 2009. Informații detaliate: Comitetul de redacție Medical Tribune, Bea Faragó, Tímea Nagy Telefon: (06) 1-430-4520; (06) 1-430-4510 • fax: (06) 1-430-4519 E-mail: [e-mail protejat] • www.medicalonline.hu

EFECTE NON ADVERSE.

Experiențe de comandare online a medicamentelor Dr. Gergely Bősze, Universitatea din Pécs, MSc, Institutul de Farmacie

Posibilități de acțiune penală împotriva falsificării medicamentelor în Uniunea Europeană Dr. Bernadett Kaposi, Biroul Național de Investigații

Cu un ochi deschis - experiența Gărzii Vamale și Finanțe Dr. Károly Szép, Departamentul de Poliție VPOP

Ce putem face pentru o schimbare de atitudine? Contextul teoretic, implementarea și experiențele campaniei de informare publică Dr. Ákos Bognár, Image Factory, director creativ

Urmăritori: Ce proceduri și tehnici există pentru urmărirea drogurilor? Dr. László Kelemen, jurnalist specialist al Tribunei medicale

Trecutul și prezentul spionajului industrial Dr. István Pintér, expert în servicii secrete, Fundația Consiliului Geopolitic

Întrebări, răspunsuri, cuvânt de închidere

19/10/09 10:42:03 AM

Publicația Institutului Național de Farmacie

Coloana redactorului-șef Zsuzsanna Szepezdi dr.

Dr. Zsuzsanna Szepezdi este redactor-șef al Institutului Național de Farmacie

CUPRINS Conferință de farmacovigilență Budapesta, 2 iulie 2009 (Palatul Dunării, cartierul Budapesta V., Zrínyi u. 5.) Rezumate ale conferinței 251

Contrafacerea medicamentelor - acțiune unită a UE Dr. Zsuzsanna Szepezdi, Director General (OGYI)

Experiențe practice ale lui ÁNTSZ Lászlóné Bódis, farmacist șef național (ÁNTSZ)

Nu numai în protecția economiei și sănătății noastre - sarcinile speciale ale VPOP pentru prevenirea falsificării medicamentelor Dr. Tünde Kanta, colonel, director (Direcția penală, VPOP)

Controlul protecției consumatorilor privind publicitatea medicamentelor Tímea Balogh-Csapár dr. (Departamentul pentru Protecția Consumatorilor, NFH)

Este apariția medicamentelor contrafăcute un pericol real? Dr. György Bartus, vicepreședinte (MGYK)

ANUNȚURI ALE MEDICAMENTELOR NOASTRE

Sarcinile oficiale ale OGYI în asigurarea calității medicamentelor Dna. Pálffyn dr. Rita Poór, șef de departament (Departamentul de metodologie și cereri individuale, OGYI)

Interes public, acțiune a întregului guvern pentru prevenirea contrafacerii medicamentelor Dr. Mária Héjja, șef departament (Departamentul Farmacie și Tehnologie Medicală, EüM)

Droguri false în țara noastră? Rolul preventiv al cooperării medic-farmacist Dr. István Kiss, președinte (MOTESZ)

Efectul medicamentelor contrafăcute din punctul de vedere al toxicologului Dr. Gábor Zacher, șef de secție (Spitalul principal al municipiului Péterfy S. Street)

Rolul angrosistului în prevenție Dr. Antal Feller, director adjunct comercial și de marketing (Hungaropharma Zrt.)

Tableta albastră și contrafacerile sale - o poveste adevărată Dr. Balázs Rékassy, director de comunicații (Pfizer Pharmaceuticals Ltd.)

Promisiuni false - concurență neloială Dr. Balogh Virág, manager de birou, Biroul pentru protecția consumatorilor (GVH)

AUTORIZAȚII DE PUNERE PE PIAȚĂ (Dr. Zsuzsanna Harmathy Dr.) 291 iunie 2009 286 iulie 2009 290

A Congressus Pharmaceuticus Hungaricus XIV. program științific și profesional Budapesta, Centrul de Congrese, 13-15 noiembrie 2009.

ANUNȚURI OGYI (Dr. Erszébet Bozsik) 295 Anna Dobson V .: Liste de înregistrare curente Șterse medicamente alopate sub jurisdicția OGYI - august 2009

Falsificarea medicamentelor - acțiune unificată a UE Dr. Zsuzsanna Szepezdi, director general Institutul Național de Farmacie

Când vorbim despre medicamente contrafăcute? Vorbim despre un medicament fals dacă originea sau compoziția sa este menționată în mod deliberat și nedrept pentru profit într-un mod care nu corespunde realității. Deci, definiția relevă faptul că pot exista diferite tipuri de droguri contrafăcute. Pe de o parte, fie în originea sa, nu corespunde cu ceea ce ar trebui să fie, nici în compoziția sa, și aș dori să atrag atenția asupra altor două caracteristici, aceea a intenției și a profitului. Deci, un medicament fals se distinge, de exemplu, de un medicament cu defecte de calitate, în timp ce unul

Institutul Național de Farmacie

Odată cu globalizarea, accelerarea liberei circulații a persoanelor și a mărfurilor, a comerțului liber, există un risc crescut de introducere pe piață a medicamentelor contrafăcute, care este evident cerut, deoarece fără cerere, ar încerca în zadar să impună medicamente false asupra pacienților. Iar consumatorii nu sunt conștienți de efectele nocive pe care le poate avea asupra sănătății lor. Putem vorbi și despre efectele economice negative. Diferite tipuri de medicamente contrafăcute și contrafăcute sunt comercializate în țările dezvoltate și în curs de dezvoltare. În țările în curs de dezvoltare, antibioticele, medicamentele anti-SIDA, medicamentele antipaludice și vaccinurile sunt în principal contrafăcute și inundă piața cu aceste tipuri de medicamente. În societățile de asistență socială, accentul se pune în mod clar pe diferite preparate care îmbunătățesc stilul de viață, inclusiv preparatele menționate anterior pentru îmbunătățirea potenței sau preparatele pentru slăbit. Cu toate acestea, un lucru este sigur: ne uităm fie la țările în curs de dezvoltare, fie la țările dezvoltate,

medicamentul fals este produs în mod intenționat de către FARMACIA NAȚIONALĂ sau de către INSTITUT în mod intenționat și pentru profit, este separat de medicamentul cu defecte de calitate atunci când, din cauza unui defect de fabricație sau a unui alt defect, medicamentul nu se potrivește cu originalul. Se pot distinge mai multe tipuri de medicamente contrafăcute, un grup atunci când o compoziție nu conține sau mai puțin sau mai multe ingrediente active decât cele indicate. Al doilea grup, în care medicamentul conține una sau mai multe alte substanțe active pe lângă substanța activă indicată, și al treilea grup acoperă cazurile în care, deși preparatele conțin o cantitate adecvată de substanță activă, producătorul sau distribuitorul, conform indicațiilor din licența originală. Este foarte important să distingem drogurile comercializate ilegal de drogurile contrafăcute, cele două nu sunt aceleași, deși aceste caracteristici pot fi compatibile. Deci, vorbim despre distribuția ilegală în cazul comercializării unui medicament cu calitatea și cantitatea originală a substanței active, dar fără o autorizație de introducere pe piață în țara respectivă. Concluzie: nu toate drogurile ilegale sunt false, dar toate drogurile contrafăcute sunt ilegale.

În conformitate cu tradițiile noastre, OGYI va continua să acorde o mare importanță dialogului continuu dintre actorii profesiei și farmacie. În acest dialog, siguranța medicamentelor, inclusiv problema medicamentelor contrafăcute, este o prioritate.

rata de apariție a drogurilor contrafăcute este în continuă creștere. Pe diferite continente, ținând cont de mărimea populației și de numărul de cazuri depistate și de numărul de medicamente falsificate care nu au fost comercializate sau colectate efectiv, proporția variază. În mod interesant, creșterea a început în medicamentele cardiovasculare, trebuie evidențiate și medicamentele care afectează sistemul nervos central, iar medicamentele musculo-scheletice pot fi găsite și printre medicamentele contrafăcute. Există, de asemenea, medicamente anti-infecțioase, iar medicamentele false au fost găsite în medicamentele care afectează sistemul urogenital. Ce putem face? Plecând de la mai departe și apropiindu-mă, încerc să listez domeniile (colaborări, organizații) în care s-au făcut pași concreți în ultimii ani pentru a preveni răspândirea medicamentelor contrafăcute (vezi Figura 1). Primul, IMPACT, înființat de Organizația Mondială a Sănătății și de Organizația Națiunilor Unite, nu este un comitet sau o organizație, ci pur și simplu un forum la care au participat în iunie 2006 reprezentanți ai diferitelor autorități și organizații farmaceutice internaționale, precum și de pacienți și organizații farmaceutice. și au fost identificate următoarele obiective.

sau de la un partener de încredere. Ungaria este cu siguranță în fruntea acestui lucru, deoarece avem controale stricte nu numai asupra producției de produse farmaceutice, ci și asupra materiilor prime, cu atât mai strict decât ceea ce este cerut de directivă pentru Ungaria. Încă la nivelul Uniunii, există și un grup de lucru al șefilor autorităților statelor membre care se ocupă de contrafacerea medicamentelor, ceea ce asigură o cooperare și un schimb foarte strâns de informații. Care ar putea fi soluția? În mod evident, nu există o soluție definitivă, dar multe și pot fi îmbunătățite în două domenii.

Prima este schimbarea mediului legal. Incorporarea actelor UE în sistemele juridice ale statelor membre este esențială și este în curs de desfășurare. Este necesară asigurarea adecvată a calității la toate nivelurile, atât în lanțul de aprovizionare farmaceutic, cât și chiar la nivelul producției farmaceutice. Se preconizează că vor exista reglementări și reguli mai stricte. A doua zonă este comunicarea. Mă gândesc aici la fluxul de informații între ele și la comunicarea către consumatori. Cu acest eveniment de astăzi, putem contribui la faptul că populația maghiară se confruntă cu contrafacerea: și dacă nu facem ceva în acest sens acum, va provoca o problemă mult mai mare în viitor.

Figura 1: Cooperarea europeană împotriva falsificării medicamentelor

Comitetul de experți CD-P-PH/CMED minimizează riscurile pentru sănătatea publică generate de contrafacerea produselor medicale și a infracțiunilor conexe. EDQM Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Sănătății OMCL (Rețeaua Europeană a Laboratoarelor Oficiale de Control Medical) HMA Șeful agențiilor medicale Șefii agențiilor medicale este o rețea a șefilor autorităților naționale competente ale căror organizații sunt responsabile pentru reglementarea medicamentelor pentru uz uman și veterinar în Spațiul Economic European. WGEO (Grupul de lucru al ofițerilor de executare)

IMPACT (Taskforce International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) Organizația Națională a Sănătății a Organizației Națiunilor Unite, Task Force OMS Anti-Counterfeiting

Experiențe practice ale ÁNTSZ Dr. Lászlóné Bódis, farmacist șef național Serviciul de stat pentru sănătate publică și ofițer medical

pentru a păstra lanțul, farmaciile nu pot prelua medicamente și nici farmaciile nu pot transfera medicamente între ele. Legea prevede că medicamentul poate fi obținut numai de la angrosiști autorizați. Din păcate, forme de comerț fără licență apar și în Ungaria, dar acestea reprezintă un procent mic, aproximativ 3-5 procente. Am menționat serviciile de internet și colete fără licență. Din păcate, a apărut și comerțul pe stradă și pe piață. Pe o piață, nu este un caz vechi că medicamentele folosite, neambalate, aruncate la gunoi au fost vândute. Colectarea reziduurilor de droguri rezidențiale funcționează corect în farmacii. În unele cazuri, publicitatea neregulată este plasată într-o locație ilegală. De obicei, puteți găsi un număr de telefon și puteți ajunge la depozit prin intermediul dealerului, desigur cu ajutorul poliției, dar sursa însăși este cea mai greu de găsit.

Casetă de fundal Nu numai pentru protecția economiei și sănătății noastre - sarcinile speciale ale VPOP pentru prevenirea contrafacerii medicamentelor Dr. Tünde Kanta, colonel, director Direcția penală, Comandamentul național al Gărzii vamale și financiare

Figura 1. Distribuția drogurilor confiscate după locul de origine Moldova; 1 caz Ucraina; 2 cazuri