Xofluza - un nou produs antigripal

Un medicament antigripal nou aprobat de FDA (Xofluza) după 20 de ani trebuie administrat în primele două zile ale infecției.

Pe 24 octombrie, FDA a aprobat comercializarea unui medicament antiviral Xofluza (baloxavir marboxil) pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 12 ani (solicitant: Shionogi & Co., Ltd, o filială a Genentech). Medicamentul sub formă de tablete trebuie administrat în decurs de 48 de ore de la apariția simptomelor (febră, durere, curgere a nasului) într-o singură bucată. Produsul a fost aprobat de FDA ca parte a revizuirii prioritare în iunie, ceea ce înseamnă că procesul de aprobare a durat 6 luni în loc de 10 luni obișnuite. Formularea marboxilică a baloxavirului blochează una dintre enzimele virale responsabile de reproducere și replicare, astfel încât să fie eficientă, cel puțin inițial, chiar și împotriva virușilor care dezvoltă rezistență la medicamentele anterioare. S-a dovedit că Xofluza este eficient împotriva tulpinilor de virus gripal A și B, precum și împotriva tulpinilor de gripă aviară care cauzează, de asemenea, infecții la om (de exemplu, H5N1 și H7N9).

Xofluza a fost primul medicament nou aprobat de FDA pentru tratamentul gripei timp de 20 de ani.

Prețul preparatului, concurenții săi

Tableta va avea un preț de 150 USD (42.000 USD), potrivit unui purtător de cuvânt al Genentech, dar producătorul o va vinde către asigurări de sănătate pentru 30 USD (8.500 USD) și, pentru anumite vânzări de cupoane, către asigurări non-sănătate pentru 90 USD (25.000 dolari). Tamiflu (oseltamivir), comercializat și de Genentech (sau de compania sa mamă, Roche), este mult mai ieftin: medicamentul generic este disponibil fără asigurare la un preț de listă de aproximativ 77 USD (22.000 HUF, 10 comprimate), deși cinci comprimate pe zi trebuie luate.zile.

Despre boală

Sezonul gripal a început deja în Statele Unite și, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), epidemia de gripă de anul trecut a fost una dintre cele mai letale din ultimele decenii: aproximativ 80.000 de americani și-au pierdut viața din cauza infecției și a complicațiilor sale. Noul produs nu este un panaceu și nu este aprobat pentru utilizare la copiii mici din una dintre cele mai vulnerabile populații, astfel încât CDC recomandă cu tărie ca toți copiii cu vârsta peste 6 luni să fie vaccinați cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de sfârșitul lunii octombrie. Pe lângă Xofluza, există mai multe medicamente anti-gripale, unul dintre cele mai cunoscute fiind Tamiflu (oseltamivir), dar niciunul nu poate vindeca rapid infecția. În plus, virusul gripal muta rapid și infectează mai multe tulpini simultan în timpul iernii, dintre care mai multe au o anumită rezistență la anumite medicamente.

Studii clinice, siguranță

FDA a aprobat medicamentul pe baza datelor din două studii clinice care au implicat un total de 1.832 de pacienți. În ambele studii, cei tratați cu Xofluza și-au revenit mult mai repede decât cei tratați cu placebo, iar rezultatele unui studiu nu au arătat o diferență semnificativă între eficacitatea Tamiflu și Xofluza. Cele mai frecvente efecte secundare raportate la medicament au fost diareea și bronșita. Sunt necesare studii suplimentare pentru a determina dacă produsul este sigur pentru utilizare la copii și dacă utilizarea pe scară largă reduce spitalizarea și mortalitatea.

Articolul nostru se bazează pe următoarele publicații: