PACLITAXEL-TEVA 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. CE ESTE PACLITAXEL-TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Paclitaxel-Teva este un medicament anticancerigen. Poate opri divizarea și creșterea celulelor tumorale.

paclitaxel-teva

Paclitaxel-Teva este utilizat pentru tratarea diferitelor tipuri de tumori:

Tumora ovariana (tumoare ovariană avansată sau metastatică, dimensiune reziduală a tumorii> 1 cm după intervenția chirurgicală abdominală)

Ca terapie inițială în combinație cu un medicament care conține platină sau ca tratament de linia a doua dacă alte tratamente care conțin platină au fost ineficiente.

Cancer mamar (tratamentul cancerului mamar precoce, cancerului de sân avansat sau metastatic după îndepărtarea chirurgicală a tumorii primare)

Ca terapie adjuvantă la antracicline și ciclofosfamidă (AC).

Ca terapie inițială în asociere cu un medicament antraciclinic la pacienții pentru care antraciclina este adecvată sau în asociere cu trastuzumab.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: paclitaxel

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Administrat singur la pacienții care nu au răspuns la terapia standard cu antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu este indicată.

Anumite tipuri tumoare pulmonară (tumoare pulmonară cu celule mici)

În asociere cu cisplatină la pacienții care nu pot fi tratați cu o intervenție chirurgicală potențial curativă și/sau cu radioterapie.

Poate fi folosit și ca special, Tumoare malignă a țesutului conjunctiv legat de SIDA (Sarcomul lui Kaposi)

Dacă alte tratamente, de ex. antraciclinele lipozomale nu sunt eficiente.

ARTICOLE SIMILARE

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PACLITAXEL-TEVA

Paclitaxel-Teva nu trebuie utilizat

- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel-Teva, în special macrogol glicerol eter ricinoleat,

- dacă funcția hepatică este semnificativ redusă,

- dacă numărul de celule albe din sânge (neutrofile) este prea mic. Acest lucru este controlat de lucrătorii din domeniul sănătății.

- dacă aveți o infecție severă, netratată în același timp.

Paclitaxel-Teva trebuie utilizat cu precauție

- dacă aveți reacții alergice severe (hipersensibilitate) (de exemplu, respirație scurtă, tensiune arterială scăzută, umflarea feței sau erupții cutanate)

- deoarece produsul conține alcool și macrogol glicerol eter ricinoleat (vezi „Informații importante despre unele componente ale Paclitaxel-Teva”)

- Dacă aveți anomalii severe ale numărului de sânge, medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de sânge înainte de fiecare tratament cu Paclitaxel-Teva.,

- dacă aveți probleme cardiace în timpul tratamentului cu Paclitaxel-Teva Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice funcția inimii înainte de următorul tratament cu Paclitaxel-Teva.,

- dacă aveți oboseală constantă, furnicături sau durere în mâini și picioare (neuropatie periferică); poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel-Teva,

- dacă diareea apare în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Paclitaxel-Teva, poate fi o inflamație a intestinului (colită pseudomembranoasă). Medicul dumneavoastră ar trebui să ia în considerare această posibilitate,

- dacă Paclitaxel-Teva este utilizat în același timp cu radiația pulmonară sau gemcitabina; se poate dezvolta pneumonie (pneumonită interstițială),

- dacă dezvoltați mucozită severă (mucozită); poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel-Teva,

- Pacienții bărbați tratați cu Paclitaxel-Teva nu trebuie să creeze un copil timp de 6 luni după tratament, deoarece acest lucru poate provoca anomalii ale dezvoltării.,

- Pacienții de sex masculin tratați cu Paclitaxel-Teva trebuie informați cu privire la posibilitatea congelării spermei înainte de tratament, deoarece tratamentul poate duce la infertilitate.

Înainte de fiecare tratament cu paclitaxel, vi se vor administra mai multe medicamente de pretratament, inclusiv corticosteroizi (de ex. Dexametazonă), antihistaminice (de exemplu difenhidramină sau clorfenamină) și antagoniști H2 (de exemplu cimetidină sau ranitidină). Tratamentul preventiv reduce riscul de reacții severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile, mai puțin frecvente”).

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Paclitaxel-Teva poate fi administrat în următoarele moduri:

- în combinație cu cisplatină; poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a funcției renale.

- 24 de ore după administrarea doxorubicinei pentru a evita nivelurile ridicate de doxorubicină.

Dacă sunteți tratat cu o combinație de Paclitaxel-Teva și doxorubicină sau trastuzumab, funcția inimii dvs. va fi verificată înainte și după tratament.

Ar trebui să aveți grijă dacă primiți oricare dintre următoarele medicamente

- Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Paclitaxel-Teva dacă luați oricare dintre următoarele: eritromicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene), fluoxetină (utilizată pentru tratarea depresiei), anumite medicamente antifungice (tip imidazol) sau gemfibrozil (utilizat pentru a reduce colesterol).

- Este posibil să fie necesară creșterea dozei de Paclitaxel-Teva dacă luați oricare dintre următoarele: rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), efavirenz sau nevirapină (utilizate pentru tratarea infecțiilor).

- Anumite medicamente anti-HIV și anti-SIDA se numesc inhibitori de protează (de exemplu, nelfinavir, ritonavir). Dacă sunteți tratat cu Paclitaxel-Teva și aceste medicamente în același timp, poate fi necesară ajustarea dozei de Paclitaxel-Teva.

Sarcina, alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Nu rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Paclitaxel-Teva. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Paclitaxel-Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Paclitaxel-Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Paclitaxel-Teva.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există niciun motiv pentru care nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje între tratamentele cu Paclitaxel-Teva, dar rețineți că acest medicament conține alcool și, prin urmare, nu este recomandabil să conduceți vehicul imediat după tratament. În orice caz, nu trebuie să conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit sau leșinat.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul, asistenta sau farmacistul.

Informații importante despre unele componente ale Paclitaxel-Teva

Acest medicament conține 49,7% (v/v) etanol (alcool), echivalent cu 20 g alcool pe doză, echivalent cu 520 ml bere sau 210 ml vin. Această cantitate poate fi periculoasă la pacienții cu alcoolism. Acest lucru se face la pacienții cu risc ridicat, de ex. trebuie luat în considerare la pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.

Etanolul din acest medicament poate schimba modul în care acționează alte medicamente.

Acest medicament conține macrogol glicerol eter ricinoleat, care poate provoca o reacție severă de hipersensibilitate (alergică).

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PACLITAXEL TEVA?

Medicul dumneavoastră va stabili doza de care aveți nevoie și numărul de tratamente. Vi se va administra Paclitaxel-Teva sub supravegherea unui medic care vă poate oferi mai multe informații.

Cantitatea (doza) de Paclitaxel-Teva depinde de mărimea suprafeței corpului în metri pătrați (m2). Aceasta se calculează din înălțime și greutate. Doza pe care o primiți va depinde și de rezultatele analizelor de sânge. În funcție de tipul și severitatea tumorii, puteți primi Paclitaxel-Teva singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase (de exemplu, cisplatină, doxorubicină, trastuzumab). Paclitaxel Teva se administrează prin picurare într-o venă (intravenos) timp de 3 sau 24 de ore. Paclitaxel-Teva se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni (la fiecare 2 săptămâni la pacienții cu sarcom Kaposi). Acul trebuie să rămână în venă în timpul administrării. Dacă acul iese sau se mișcă sau dacă soluția pătrunde în țesuturile din afara venei (puteți simți disconfort sau durere) - spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.

Utilizare la copii

Paclitaxel-Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paclitaxel-Teva poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea, printre altele:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvent Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100

rare Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 1.000

rar Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 10.000

foarte rar Afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

necunoscut frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră:

- dacă aveți vânătăi anormale, sângerări sau simptome sugestive de infecție, cum ar fi dureri în gât sau febră.

Foarte frecvent:

- infecție (în principal tractul urinar și tractul respirator superior: inflamație a mucoasei nazale care determină congestie nazală, strănut și descărcare (rinită) și durere în gât (faringită) și herpes simplex oral, infecție fungică),

- reacții ușoare de hipersensibilitate (în special înroșirea feței și erupții cutanate),

- anomalii ale numărului de sânge datorate scăderii funcției măduvei osoase (mielosupresie),

- Scăderea numărului de trombocite cauzând vânătăi și tendință crescută de sângerare (trombocitopenie),

- scăderea numărului de celule albe din sânge datorită susceptibilității crescute la infecții (leucopenie, neutropenie), anemie (anemie), sângerare,

- amorțeală persistentă, furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică),

- greață, vărsături, diaree,

- inflamație a membranelor mucoase (mucozită),

- inflamație a mucoasei gurii (stomatită), dureri abdominale,

- dureri musculare și articulare,

- acumulare anormală de lichid în mâini, picioare și față (edem),

- anomalie în sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge) cu febră și o tendință crescută la infecție (febră neutropenică),

- formă severă de neuropatie, în principal cu amorțeală persistentă, furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică), nervozitate, tulburări ale somnului, gândire anormală, gust și mers și afectarea coordonării locomotorii (hipokinezie), senzație scăzută (hipokinezie).

- bătăi lente ale inimii (bradicardie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitații,

- vase de sânge dilatate care provoacă roșeață,

- gură uscată, ulcere în gură,

- scaune negre sau sângeroase (melena),

- modificări temporare ale pielii, piele uscată, mâncărime, erupții cutanate, modificări temporare și ușoare ale unghiilor,

- crampe la picioare, slăbiciune musculară, dureri de spate,

- reacții ușoare la locul injectării (umflarea pielii datorită retenției de lichide (edem), durere, roșeață (eritem), întărire a pielii (indurație), sensibilitate, decolorare sau descărcare a pielii, extravazare (medicamentul iese din venele) care duc la inflamația țesutului conjunctiv) (descărcare dureroasă și roșeață), cicatrici (fibroză cutanată) și necroză țesutului pielii (necroză cutanată)). Reacțiile la locul injectării pot apărea până la o săptămână sau zece zile după utilizare.

- niveluri crescute de enzime în sânge (AST, SGOT).

Rar:

- scăderea severă a tensiunii arteriale cauzată de bacterii din sânge cu paloare,

neliniște, bătăi rapide ale inimii și piele umedă (șoc septic),

- reacții severe de hipersensibilitate (angioedem) care necesită tratament din cauza tensiunii arteriale scăzute, umflarea limbii sau a buzelor, probleme de respirație sau erupții cutanate generale, frisoane, dureri de spate, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, dureri de stomac, dureri în mâini și picioare, transpirație hipertensiune arterială),

- ochi uscați, vedere încețoșată (ambliopie),

- insuficiența funcției pompei inimii (insuficiență cardiacă congestivă),

- infarct miocardic (cardiomiopatie),

- probleme de ritm cardiac (bătăi rapide ale inimii: bătăi rapide ale inimii de origine asimptomatică, bătăi mari ale inimii cu contracție suplimentară (așa-numita bigeminie)),

- tulburări ale sistemului de conducere al stimulului cardiac (bloc AV), uneori cu pierderea cunoștinței,

- electrocardiogramă anormală (ECG),

- tromboză, inflamație venoasă cu cheaguri de sânge, care poate fi văzută ca un pachet dureros, dur, cu piele roșie,

- decolorarea unghiei sau a patului unghial,

- creșterea bilirubinei (un produs secundar al descompunerii celulelor roșii din sânge).

- febră cu scăderea numărului de celule albe din sânge necesare pentru combaterea infecțiilor (neutropenie febrilă)

- reacții severe de hipersensibilitate generală și care pot pune viața în pericol (reacții anafilactice),

- afectarea nervilor motori, rezultând slăbiciune musculară la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie motorie),

- acumulare de lichid toracic, pneumonie (pneumonie interstițială),

- degenerescența țesutului conjunctiv al plămânilor (fibroză pulmonară), îngustarea căilor respiratorii (embolie pulmonară), dificultăți de respirație,

- dureri gastrointestinale datorate constipației,

- inflamație a pancreasului cauzând dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui (pancreatită),

- inflamație a colonului cu diaree severă ocazională (colită ischemică),

- dureri abdominale cauzate de constipație sau de o gaură în țesutul intestinal (stenoză/perforație intestinală),

- erupție pe piele, mâncărime severă erupție pe piele (prurit),

- sepsis sever,

- creșterea creatininei din sânge.

Foarte rar:

tulburări neașteptate ale celulelor hematopoietice ale măduvei osoase (leucemie mieloidă acută, sindrom mielodisplazic),

reacții severe de hipersensibilitate generală și, probabil, care pun viața în pericol,

- confuzie, deteriorarea anumitor nervi (neuropatie vegetativă), care poate provoca paralizia mușchilor intestinali (ileus paralitic),

- scăderea bruscă a tensiunii arteriale, uneori cu amețeli, care poate fi cauzată de, de exemplu, o creștere bruscă dintr-o poziție așezată sau culcată (hipotensiune ortostatică),

- convulsii (epileptice), afectarea creierului, cum ar fi convulsii, vigilență scăzută (encefalopatie), incoordonare (ataxie),

- modificări ale nervilor ochiului și/sau vedere încețoșată (scotomie scotomie),

- pierderea auzului (ototoxicitate), pierderea auzului, amețeli (vertij),

- bătăi neregulate, rapide ale inimii (fibrilație atrială),

- bătăi rapide ale inimii dintr-un loc special al inimii (tahicardie atrioventriculară)

- colaps circulator (șoc),

- hipertensiune arterială în plămâni,

- inflamația colonului cu posibilă diaree persistentă (colită ischemică, colită neutropenică, colită pseudomembranoasă, colită necrozantă),

- cheaguri de sânge în peritoneu (tromboză mezenterică)

- blocarea cheagurilor de sânge abdominal (tromboză mezenterică),

- inflamație a esofagului (esofagită),

- acumularea de lichid în cavitatea abdominală (ascită),

- disfuncție hepatică (moarte hepatică, encefalopatie hepatică), au fost raportate și decese,

- reacții severe de hipersensibilitate cu febră, erupție cutanată roșie, dureri articulare și/sau inflamație a ochilor (sindrom Stevens-Johnson),

- necroză locală a pielii (necroliză epidermică), erupție cutanată cu pete neregulate roșii (umede) (eritem multiform), urticarie, erupție cutanată severă mâncărime și umflare (urticarie),

- pierderea unghiilor (pacienții care primesc tratament au nevoie de protecție solară pe mâini și picioare),

- inflamație a foliculilor de păr (foliculită),

- inflamație a pielii cu vezicule sau peeling (dermatită exfoliativă),

- complicații cauzate de produse de la descompunerea celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală),

- acumularea de lichid în ochi (edem macular), sclipiri de lumină în ochi (fotopsie), plutirea punctelor mici sau praf în câmpul vizual (ceață plutitoare în câmpul vizual),

- depunere excesivă de colagen în piele (sclerodermie),

- afecțiune alergică care provoacă dureri articulare, erupții cutanate și febră (lupus eritematos sistemic).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PACLITAXEL TEVA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare A se păstra în ambalajul original.

Congelarea nu deteriorează produsul.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Paclitaxel-Teva

- Substanța activă este paclitaxel.

Paclitaxel-Teva concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 6 mg paclitaxel pe ml.

- Celelalte ingrediente sunt eter ricinoleat de glicerol-macrogol, etanol anhidru și acid citric.

Cum arată Paclitaxel-Teva și conținutul ambalajului

Paclitaxel-Teva este o soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă, vâscoasă.

Ambalaj: Disponibil în flacoane de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml și 50 ml.

Fiecare flacon de 5 ml conține 30 mg paclitaxel.

Fiecare flacon de 16,7 ml conține 100 mg paclitaxel.

Fiecare flacon de 25 ml conține paclitaxel 150 mg.

Fiecare flacon de 50 ml conține 300 mg de paclitaxel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.