OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. Ce este OPpO și pentru ce se utilizează?

OPpO este un medicament utilizat pentru tratamentul melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți. Substanța activă din acesta este nivolumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care are funcția de a recunoaște și de a se atașa la un compus specific din corp ca țintă.

Nivolumab se leagă de o proteină țintă numită receptorul programat al morții celulare-1 (PD-1), care poate opri funcționarea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care face parte din sistemul imunitar, apărarea naturală a corpului). Atașându-se la PD-1, nivolumab îi blochează acțiunea și îl împiedică să oprească celulele T. Acest lucru ajută la creșterea activității lor împotriva celulelor melanomului.

2. Înainte de a utiliza OPpO

Nu puteți primi OPpO

dacă sunteți alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6, „Conținutul ambalajului și alte informații”. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OPpO. OPpO poate provoca:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste semne și simptome sau se agravează. Nu încercați să vă tratați singuri simptomele cu alte medicamente.

Doctorul tău

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: nivolumab

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

vi se pot administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă ameliora simptomele,
este posibil să ratați următoarea doză de OPpO,
sau puteți opri definitiv OPpO.

Vă rugăm să rețineți că aceste semne și simptome apar uneori mai târziu și nu pot apărea decât săptămâni sau luni după ultima doză. Înainte de tratament, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate. De asemenea, veți avea analize de sânge în timpul tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical înainte de a vi se administra OPpO:

dacă aveți o boală autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule),
dacă aveți melanom în ochi,
dacă vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratamentul melanomului și ați avut reacții adverse grave.

Copii și adolescenți

OPpO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și OPpO

Înainte de a primi OPpO, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care vă suprimă sistemul imunitar, cum ar fi corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează OPpO. Cu toate acestea, dacă sunteți deja tratat cu OPpO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce eventualele reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului și acest lucru nu va afecta modul în care funcționează medicamentul.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Nu luați alte medicamente în timpul tratamentului fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.

Nu utilizați OPpO dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Efectele OPpO la femeile gravide nu sunt cunoscute, dar este posibil ca substanța activă, nivolumab, să dăuneze unui copil nenăscut.

Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu OPpO.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați OPpO, spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se știe dacă nivolumab este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu OPpO.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabil ca Nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă atunci când efectuați aceste activități până când sunteți sigur că nivolumab nu vă afectează negativ.

OPpO conține sodiu

Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă săracă în sodiu (săruri scăzute) înainte de a primi OPpO. Acest medicament conține 2,5 mg sodiu per ml.

3. Cum se utilizează OPpO?

Cât OPpO este dat?

Cantitatea de OPpO care va fi dată va fi calculată pe baza greutății dumneavoastră. Doza recomandată este de 3 mg nivolumab per kilogram de greutate corporală.

În funcție de doză, o cantitate adecvată de OPpO este diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) înainte de utilizare. Este posibil să aveți nevoie de mai multe flacoane de OPpO pentru a obține doza potrivită.

Cum se administrează OPpO?

Veți primi tratament OPpO într-un spital sau o intervenție chirurgicală sub supravegherea unui medic cu experiență.

OPpO va fi administrat sub formă de picurare într-un vas de colectare (intravenos) la fiecare 2 săptămâni timp de 60 de minute. Medicul dumneavoastră va continua să administreze OPpO până când acesta are un efect benefic asupra dumneavoastră sau până când nu mai tolerați tratamentul.

Dacă pierdeți o doză de OPpO

Este foarte important să mergeți la tratament în orice moment convenit pentru a primi OPpO. Dacă pierdeți o dată programată, adresați-vă medicului dumneavoastră când vă programați următoarea doză.

Dacă încetați să utilizați OPpO

Întreruperea tratamentului poate opri funcționarea medicamentului. Nu opriți tratamentul cu OPpO decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre acestea și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Aflați simptomele importante ale inflamației. OPpO afectează sistemul imunitar și poate provoca inflamații în unele părți ale corpului. Inflamația poate provoca daune grave corpului dumneavoastră, iar unele boli inflamatorii pot pune viața în pericol și pot necesita tratament sau întreruperea nivelului.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu nivolumab în studiile clinice:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

diaree (scaune diluate, libere sau moi), greață
erupție pe piele, mâncărime a pielii
oboseală sau slăbiciune

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecții ale căilor respiratorii superioare
glanda tiroidă hiperactivă, care poate provoca oboseală și creșterea în greutate, glanda tiroidă hiperactivă, care poate provoca bătăi rapide ale inimii, transpirații și pierderea în greutate
glicemie crescută (hiperglicemie)
niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia), scăderea poftei de mâncare
nevrită, cefalee, amețeli care provoacă amorțeală, slăbiciune, furnicături sau dureri de arsură la nivelul brațelor și extremităților inferioare
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
inflamație a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse și dificultăți de respirație, dificultăți de respirație (dispnee), tuse
inflamație a intestinelor (colită), ulcere bucale și inflamație a mucoasei gurii (stomatită), vărsături, dureri abdominale, constipație
decolorarea pielii în plasturi (vitiligo), pielea uscată, roșeața pielii, căderea neobișnuită a părului sau subțierea părului
dureri musculare, osoase și articulare
febră, apoasă (umflături)
reacție alergică, reacții legate de perfuzie

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Nu încercați să vă tratați singuri simptomele cu alte medicamente.

Modificarea rezultatelor testelor

OPpO poate modifica rezultatele testelor efectuate de medicul dumneavoastră. Acestea includ:

teste anormale ale funcției hepatice (aspartat aminotransferază,
niveluri ridicate de enzime hepatice numite alanină aminotransferază sau fosfatază alcalină în sânge, niveluri mai ridicate ale metabolitului bilirubinei în sânge),
teste anormale ale funcției renale (cantitate crescută de creatinină în sânge),
scăderea numărului de globule roșii (acestea transportă oxigen), globule albe (acestea sunt importante în combaterea infecțiilor) sau trombocite (acestea ajută sângele să se coaguleze)
niveluri ridicate de enzime care degradează grăsimile și enzime care degradează amidonul.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează OPpO?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Porțiunea neutilizată a soluției perfuzabile nu trebuie păstrată pentru a fi reutilizată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține OPpO

Substanța activă este nivolumab.

Concentratul pentru soluție perfuzabilă conține 10 mg nivolumab per ml.

Fiecare flacon conține 40 mg (în 4 ml) sau 100 mg (în 10 ml) nivolumab.

Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2, „OPpO conține sodiu”), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată OPpO și conținutul ambalajului

Concentratul OPpO pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal, care poate conține câteva particule limpezi.

Este disponibil în ambalaje de 1 flacon de 4 ml sau 1 flacon de 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. \ R

Tehnica aseptică trebuie utilizată în timpul preparării perfuziei. Infuzia trebuie preparată într-o cutie laminară sau într-un dulap de siguranță, respectând măsurile de precauție standard pentru manipularea în condiții de siguranță a agenților intravenoși.

OPpO poate fi administrat intravenos:

sau fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzie cu o seringă sterilă adecvată,
sau după diluare la o concentrație de 1 mg/ml. Concentrația finală de perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 1 mg/ml și 10 mg/ml. Concentratul OPpO poate fi diluat cu:
soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau
Glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.

PRIMUL PAS

Inspectați concentratul OPpO pentru a observa dacă există particule sau decolorare. Nu agitați flaconul. Concentratul OPpO este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal, care poate conține puține particule limpezi.

Extrageți volumul necesar de concentrat OPpO folosind o seringă sterilă adecvată.

PASUL 2

Transferați concentratul într-o sticlă de sticlă golită sterilă sau într-un recipient intravenos (PVC sau poliolefină).

Dacă este necesar, diluați până la volumul necesar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Amestecați ușor infuzia întorcând-o în mână. Nu te agita!

Cerere:

Infuzia OPpO nu trebuie administrată sub formă de injecție intravenoasă sau bolus! OPpO se perfuzează intravenos timp de 60 de minute.

Infuzia OPpO nu trebuie perfuzată în același timp cu alți agenți prin același set de perfuzie. Utilizați un set de perfuzie separat pentru a administra perfuzia.

Utilizați un set de perfuzie și un filtru de infuzie steril, fără pirogeni, cu un nivel scăzut de legare a proteinelor (dimensiunea porilor 0,2 ľm - 1,2 ľm).

Infuzia OPpO este compatibilă cu:

Cu recipiente din PVC,
cu recipiente din poliolefine,
cu sticle de sticlă,
Cu seturi de infuzie din PVC,
Dimensiunea porilor de la 0,2 tom la 1,2 ľm cu filtre încorporate care conțin membrane din polietersulfonă.

După administrarea unei doze de nivolumab, spălați setul de perfuzie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Condiții de depozitare și termen de valabilitate

Flacon nedeschis

OPpO trebuie păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C). Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. OPpO nu trebuie să fie înghețat!

Nu utilizați OPpO după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Infuzie OPpO

Infuzia OPpO trebuie completată în decurs de 24 de ore de la preparare. Dacă nu este utilizată imediat, soluția poate fi păstrată la frigider (2 ° C - 8 ° C) ferită de lumină până la 24 de ore la temperatura camerei (20 ° C - 25 ° C) și temperatura camerei pentru maxim 4 ore. iluminare). Utilizatorul este responsabil pentru timpul și condițiile de stocare diferite în care este pregătit pentru utilizare.

Distrugere:

Porțiunea neutilizată a soluției perfuzabile nu trebuie păstrată pentru a fi reutilizată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.