Siguranța antidiabeticelor cu inhibitori SGLT2 este în curs de revizuire

PRAC analizează siguranța inhibitorilor SGLT2 în tratamentul diabetului de tip 2 - canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin - pentru a evalua mai bine riscul de cetoacidoză diabetică.

pharmaonline

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) La cererea Comisiei Europene, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență (PRAC) Revizuirea inhibitorilor SGLT2 pentru a evalua mai bine riscul cetoacidozei diabetice în timpul utilizării lor. Până la jumătatea lunii mai a acestui an Un total de 101 rapoarte de reacții adverse din aproape fiecare țară din lume au fost raportate în baza de date EudraVigilance privind cetoacidoza diabetică asociată cu terapia cu inhibitori SGLT2 pentru diabetul de tip 2.. Toate cazurile s-au dovedit a fi severe și, în mai multe cazuri, îngrijirea spitalicească a fost justificată. Deși cetoacidoza diabetică apare de obicei cu un nivel ridicat de zahăr din sânge, este menționată reacțiile adverse au raportat că unii pacienți nu au avut niveluri semnificativ crescute de zahăr din sânge, ceea ce face dificilă depistarea cetoacidozei diabetice și astfel duce la întârzierea tratamentului. Potrivit experților în mai multe cazuri a scăderea consumului de alimente și lichide, doza inadecvată de insulină cu un inhibitor SGTL2 sau o comorbiditate gravă tulburare metabolică care pune viața în pericol.

Conform planului EMA până în octombrie anul acesta revizuiți pe deplin datele disponibile privind riscul de cetoacidoză diabetică cu terapia cu inhibitori SGLT2 și decideți dacă există într-adevăr o relație de cauzalitate între tratament și afecțiune, și așa mai departe sugerați modificări grupului.

Conform estimărilor Frecvența tratamentului cu inhibitori SGLT2 este estimată la peste jumătate de milion de ani de pacienți în întreaga lume, ceea ce înseamnă că peste jumătate de milion de pacienți iau acest tip de medicamente timp de 1 an. Antidiabetice care inhibă acțiunea transportorului de sodiu-glucoză legat de proteina tip 2 inhibă reabsorbția glucozei excretate în rinichi, astfel încât molecula să fie excretată în urină. Acestea pot fi utilizate ca monoterapie dacă o schimbare a stilului de viață, inclusiv restricție dietetică și exerciții fizice singure, nu este suficientă pentru a restabili nivelul zahărului din sânge sau poate fi adăugată la alte antidiabetice dacă tratamentul actual nu asigură un control glicemic adecvat.

Cetoacidoza diabetică este o afecțiune severă, adesea care pune viața în pericol, care apare de obicei cu niveluri scăzute de insulină sau cu foamete prelungită.. În absența unei insuline suficiente, organismul nu poate utiliza glucoza, deci produce energie pentru țesuturi din descompunerea acizilor grași, dar o cantitate mare de compuși cetonici se formează ca produs secundar al acestui proces. Deși cetoacidoza diabetică amenință de obicei persoanele cu diabet zaharat de tip 1, apare și în cazul diabetului de tip 2.

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a emis un avertisment de siguranță în luna mai cu privire la riscul de cetoacidoză diabetică asociată cu utilizarea inhibitorilor SGLT2 și investighează, de asemenea, siguranța grupului de medicamente. Autoritatea parteneră de peste mări atrage atenția pacienților asupra faptului că Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome sugestive de cetoacidoză diabetică în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2. - cum ar fi dificultăți de respirație, sete incontrolabilă, greață, vărsături, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență - experienţă. Cu toate acestea, este important să nu vă schimbați medicamentele prescrise fără a vă consulta medicul.