Sute de pacienți americani dau în judecată Pfizer

În ultimele șase luni, numărul femeilor americane care au intentat un proces împotriva gigantului farmaceutic a crescut de la câteva zeci la aproape o mie. Taxa este comunicarea inadecvată a riscului de diabet al lipitorului care scade colesterolul.

pharmaonline

Sute de femei americane dau în judecată producătorul de medicamente pentru noi cazuri de diabet, probabil legate de formularea de atorvastatină Pfizer, Lipitor. Primele acțiuni au fost introduse la scurt timp după aceea În 2012, FDA a emis un avertisment, ce crezi tu a Utilizarea statinelor poate crește ușor riscul de creștere a glicemiei și a diabetului de tip 2., poate fi asociat și cu unele cazuri de afectare cognitivă (pierderea memoriei, uitare, confuzie).

De asemenea, a fost subliniat în avertismentul oficial din acel moment că conștientizarea riscurilor nu este menită să fie un factor de descurajare a tratamentului, așa cum este demonstrat clar în domeniul prevenirii bolilor de inimă și efectul benefic al statinelor este incontestabil. În ceea ce privește diabetul, a fost atrasă o atenție deosebită asupra faptului că efectele cardiace benefice ale statinelor depășesc creșterea mică a riscului; cu un avertisment despre posibile efecte secundare grave FDA a intenționat în primul rând să conștientizeze necesitatea unei monitorizări regulate a glicemiei.

Potrivit avocaților care intentează procese împotriva Pfizer, femeile prezintă un risc mai mare de a dezvolta diabet zaharat cauzat de tratamentul cu Lipitor și un beneficiu mai mic al tratamentului decât bărbații. Afirmația se bazează probabil pe o secțiune din prescripția Lipitor care descrie diferențele de gen, în funcție de care „Concentrațiile plasmatice de atorvastatină și metaboliții săi activi la femei diferă de cele la bărbați” (Femelele au, în general, un nivel plasmatic maxim cu 20% mai mare și o ASC cu 10% mai mică, zona de sub curba concentrației plasmatice-timp). Cu toate acestea, prescripția afirmă că „aceste diferențe nu au nicio semnificație clinică, deoarece nu există nicio diferență în măsura efectului de scădere a lipidelor între bărbați și femei”.

Motivul creșterii recente a cererilor este că a anunțat recent într-o decizie a instanței federale că toate urmăririle SUA pentru riscul de diabet al lui Lipitor au fost colectiv, în curtea federală din Charleston, Carolina de Sud vor fi negociate. Pfizer protestează degeaba împotriva aderării la procese, susținând că fuziunea va declanșa în mod neintenționat o inundație de procese din ce în ce mai multe.

Pfizer nu se simte responsabil și a declarat că va lupta și pentru adevăr în instanță.

În Statele Unite, se poate spune că este obișnuit ca o companie de medicamente să se confrunte cu mii de câștiguri atunci când FDA extinde o rețetă oficială pentru un medicament cu riscuri descoperite recent. THE Takeda Pharmaceutical De exemplu, au fost depuse peste trei mii și jumătate de procese de când FDA a avertizat în 2011 despre un risc crescut de cancer al vezicii urinare în legătură cu utilizarea antidiabeticului care conține pioglitazonă, Actos. Takeda nu și-a recunoscut responsabilitatea în această privință.

Cazul Lipitor este diferit de cazurile similare anterioare, deoarece FDA este, de asemenea, în spatele statinelor subliniind, de asemenea, atunci când se decide modificarea regulamentului: beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale. în plus Lipitor este cel mai aglomerat medicament din toate timpurile din Statele Unite - conform datelor statistice veniturile totale din vânzarea sa au atins peste 130 de miliarde de dolari în străinătate De la înregistrarea sa în 1996. Peste 29 de milioane de oameni din SUA iau sau au luat până în prezent, ceea ce face dificilă estimarea numărului de potențiali reclamanți pentru moment.

Pe baza unui mesaj aparent dublu de la FDA, este probabil că Cele două probleme principale din proces vor fi o evaluare exactă a riscului de diabet la femeile care iau Lipitor și o decizie dacă efectele cardiovasculare benefice ale tratamentului depășesc riscul de a dezvolta diabet.. H. Blair Hahn, un avocat care va fi reprezentantul desemnat al reclamanților în cazul Lipitor în instanță, a declarat că reclamanții văd dezvoltarea diabetului, care le afectează și viața și calitatea vieții, ca o consecință a tratamentului cu Lipitor. . La curte li se va solicita avizul juriului cu privire la cât valorează cei cinci ani luați din viața pacienților Spune reprezentantul legal. Cu toate acestea, cele aproape o mie de procese intentate până acum acoperă aproximativ 4.000 de femei potrivit avocatului, numărul viitor al proceselor ar putea ajunge sau chiar să depășească zece mii.

Potrivit lui Pfizer, reclamanții nu ar fi putut fi tratați cu Lipitor, deoarece cei care au nevoie de tratament pentru scăderea colesterolului pot avea și alți factori de risc pentru diabet, cum ar fi hipertensiunea arterială sau obezitatea. Pfizer subliniază, de asemenea, că industria este de acord fără îndoială că tratamentul cu statine are un efect benefic.

Prima ședință de judecată este programată pentru luna iulie a anului viitor, iar rezultatul va determina în mare măsură dezvoltarea ulterioară a cazului. Dacă juriul decide în favoarea Pfizer, ceilalți reclamanți vor accepta cu siguranță o sumă mai mică de daune sau chiar vor retrage acțiunile. Natural nici nu se poate exclude ca Pfizer să încheie o soluționare extrajudiciară înainte de începerea primei ședințe cu reprezentantul legal al solicitanților pentru a face acest lucru, a evita posibilele consecințe nocive și reputația companiei.

Dacă experiența anterioară poate oferi orice indiciu, nu este imposibil ca într-adevăr să existe consecințe grave dăunătoare pentru Pfizer dacă cazul va ajunge în instanță. THE Bayer În 2005, a plătit daune de 1 miliard de dolari unor 3.000 de reclamanți care au dat în judecată producătorul pentru reducerea riscului de rabdomioliză cauzat de fostul rival al lui Lipitor, Baycol (cerivastatină). Baycol a fost retras de pe piață în 2001 după ce utilizarea sa a fost legată de 31 de decese. AstraZeneca În 2011, el a oferit 647 de milioane de dolari pentru a despăgubi zeci de mii de reclamanți care, în 28.000 de procese împotriva companiei de droguri, au acuzat compania că nu comunică în mod adecvat efectele secundare grave ale unui antipsihotic numit Seroquel care provoacă diabet și alte daune.

Există indicii că Pfizer nu se pregătește pentru o soluționare extrajudiciară, cel puțin în ultimul său raport trimestrial către Comisia pentru valori mobiliare din SUA, nu există nicio sumă rezervată pentru acest lucru. Un comisar: dovedirea legăturii dintre tratamentul Lipitor și efectele sale adverse efective nu va fi o sarcină ușoară - spune Michael Green, unul dintre cei mai respectați experți în procesele de despăgubire în masă din Statele Unite în calitate de profesor la Facultatea de Drept de la Universitatea Wake Forest din Carolina de Nord.

Comprimat filmat care conține atorvastatină trihidrat de calciu, comercializat în Statele Unite ca Lipitor omologul său maghiar este tableta filmată Sortis. Autorizația de introducere pe piață a Lipitor a fost acordată de FDA la 17 decembrie 1996; Sortis a fost introdus în pedigree-ul maghiar la 1 ianuarie 1998. Lipitor a fost primul agent de scădere a lipidelor care conține atorvastatină pe piața farmaceutică internațională; protecția brevetului său a expirat la sfârșitul lunii noiembrie 2011.