plajă

Institutul Național de Farmacie (OGYI) a suspendat comercializarea a trei produse de slăbit în Ungaria de la 1 februarie - disponibil pe site-ul autorității.

Autorizația de introducere pe piață pentru produsele de sibutramină comercializate în Ungaria în diferite formulări sub denumirile Lindaxa, Minimectil și Reductil a fost suspendată. Până la luarea unei decizii suplimentare, preparatele de sibutramină pe bază de rețetă nu pot fi comercializate în Ungaria și nici nu pot fi comercializate de un angrosist farmaceutic sau de o farmacie, a spus OGYI.

Conform informațiilor, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a examinat medicamente care conțin sibutramină din motive de siguranță. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că riscurile depășesc beneficiile și recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente în toate statele membre ale Uniunii Europene.

Ingredientele active ale sibutraminei sunt utilizate în combinație cu dieta și exercițiile fizice ca scădere în greutate la pacienții obezi sau la pacienții supraponderali cu un factor de risc crescut, precum diabetul de tip 2 sau nivelurile anormale de grăsime din sânge, scrie OGYI pe site-ul său web. Conform raportului, EMA recomandă pacienților care iau în prezent astfel de medicamente să se consulte cu medicul cât mai curând posibil cu privire la alte opțiuni pentru pierderea în greutate, dar și pacienții pot opri administrarea medicamentului în orice moment înainte de consultație.

Revizuirea a fost inițiată deoarece un studiu de șase ani care a implicat zeci de mii de pacienți a arătat o creștere a incidenței evenimentelor cardiovasculare grave. Comitetul a menționat, de asemenea, că, pe baza datelor disponibile din studiu, pierderea în greutate obținută cu sibutramina a fost moderată și adesea nedurabilă după oprirea medicamentului și, prin urmare, a considerat că beneficiul sibutraminei în pierderea în greutate nu a depășit riscurile cardiovasculare.