BCG MEDAC pulbere și solvent pentru suspensie intravesicală

1. CE ESTE BCG-MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Medacul BCG pentru tratamentul carcinomului non-invaziv al vezicii uroteliale, a medicament stimulant al sistemului imunitar.

medac

BCG-medac este utilizat pentru tratarea diferitelor tumori ale vezicii urinare, unde tumora este limitată la celulele care acoperă interiorul vezicii urinare (uroteliul) și nu se infiltrează în țesuturile interne ale vezicii urinare (carcinom in situ).

Acest preparat este, de asemenea, potrivit pentru prevenirea reapariției tumorii (tratament profilactic). Tumora are diferite etape care pot afecta epiteliul interior al vezicii urinare și celulele chiar lângă epidermă (lamina propria). Un alt tip de tumoare, tumora in situ, celulele maligne nu s-au infiltrat încă în mușchiul peretelui vezicii urinare.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BCG-MEDAC

Nu utilizați BCG-medac

  • dacă sunteți hipersensibil (alergic) la oricare dintre componentele BCG-medac (vezi pct. 6 „Informații suplimentare”).
  • dacă aveți boli concomitente (de exemplu, serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), terapie antitumorală (de exemplu, medicamente citostatice, radioterapie) sau terapie imunosupresivă (de exemplu, corticosteroizi) dacă sistemul imunitar este redus sau suferiți de imunodeficiență
  • dacă ați avut o rezecție transuretrală (TUR, intervenție chirurgicală uretrală) sau biopsie a vezicii urinare în ultimele 2-3 săptămâni sau ați avut cateterizare traumatică (cateterul a provocat o leziune)
  • dacă aveți o infecție urinară acută
  • dacă aveți tuberculoză activă
  • dacă ați primit anterior radioterapie
  • dacă alăptați.

Aveți grijă deosebită cu BCG-medac:

BCG-medac nu trebuie utilizat subcutanat, subcutanat, intramuscular sau intravenos și pentru vaccinare.

Număr de picături BCG

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: bacil Calmette-Guerin

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Efectele secundare ale tratamentului cu BCG sunt frecvente, dar sunt de obicei ușoare și temporare. Efectele secundare cresc de obicei odată cu creșterea numărului de aplicații BCG.

Infecție/reacție BCG din întregul corp

Instilarea prin injecție poate contribui la dezvoltarea infecției BCG sistemice severe. Acest lucru poate duce la șoc sau chiar la moarte.

Reacțiile BCG sistemice sunt rareori raportate. Reacția durează de obicei cel puțin 12 ore cu febră mai mare de 39,5 ° C și cel puțin 48 de ore cu febră mai mare de 38,5 ° C, pneumonie militară (pneumonie care provoacă leziuni tisulare mici în multe locuri), ficat granulomatos inflamație, funcție hepatică anormală și disfuncție a organelor (cu excepția organelor urinare și genitale) asociate cu inflamația granulomatoasă pe bază de biopsie.

Medicul dumneavoastră ar trebui să excludă în permanență o infecție a tractului urinar înainte ca BCG să fie introdus în vezică. Dacă o infecție a tractului urinar este diagnosticată în timpul terapiei cu BCG, terapia trebuie întreruptă până când urina devine negativă și tratamentul cu antibiotice este finalizat.

ARTICOLE SIMILARE

S-au raportat infecții ale implantelor și ale țesuturilor transplantate la pacienții cu vasodilatație anormală (anevrisme) sau proteze.

Supraviețuirea bacteriilor BCG

În unele cazuri, bacteriile BCG pot rămâne în tractul urinar mai mult de 16 luni.

Febră sau urinare severă (sângele intră în urină)

Tratamentul trebuie amânat până când febra și sângele s-au oprit.

Dacă aveți o capacitate mică a vezicii urinare, aceasta poate scădea în continuare după tratament.

HLA-B27 (antigen leucocitar uman 27)

Dacă sunteți pozitiv pentru HLA-B27, este mai probabil să aveți artrită reactivă (artrită) sau sindrom Reiter (artrită însoțită de inflamația pielii, a ochilor și a tractului urinar).

Bacteriile BCG pot fi dăunătoare pacienților imunocompromiși. Dacă sunteți tratat cu BCG medac, trebuie să respectați regulile generale de igienă descrise mai jos, mai ales dacă intrați în contact cu acești pacienți.

Transmiterea sexuală

Nu există încă rapoarte de transmitere sexuală a infecției cu BCG, dar se recomandă utilizarea prezervativului timp de o săptămână după terapia cu BCG.

Reguli generale de igienă

După urinare, se recomandă să vă spălați pe mâini și să vă spălați organele genitale. Acest lucru este valabil mai ales pentru prima urinare după instilarea BCG. Dacă produsul intră pe piele, se recomandă utilizarea unui dezinfectant adecvat.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Bacteria BCG este sensibilă la medicamentele anti-tuberculoză (de exemplu, etambutol, streptomicină, acid p-aminosalicilic (PAS), izoniazid (INH) și rifampicină), antibiotice, antiseptice și lubrifianți. A fost raportată rezistență la pirazinamidă și ciclozerină.

Utilizarea concomitentă de agenți anti-tuberculoză și antibiotice, cum ar fi fluorochinolone, doxicicline sau gentamicină, nu este recomandată dacă primiți BCG instilat în vezică, deoarece bacteria BCG este sensibilă la aceste medicamente.

Sarcina și alăptarea

BCG-medac este contraindicat în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Tratamentul cu BCG-medac este contraindicat în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tratamentul cu BCG-medac vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este responsabilitatea dvs. exclusivă să decideți dacă sunteți apt să conduceți sau să efectuați alte sarcini care necesită o concentrare sporită. Datorită efectelor și efectelor secundare ale medicamentelor, unul dintre factorii care vă pot limita capacitatea de a efectua astfel de activități este medicația. Aceste efecte sunt descrise în altă parte în acest prospect.

Citiți toate informațiile din acest prospect pentru instrucțiuni.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul, asistenta sau farmacistul.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI BCG-MEDAC?

Conținutul unui flacon este necesar ocazional pentru instilarea în vezică. Instrucțiunile de deblocare sunt mai jos.

Durata tratamentului

Conform programului obișnuit de tratament, suspensia intravesicală cu pulbere și solvent BCG-medac este instilată în vezică o dată pe săptămână timp de șase săptămâni consecutive, după o perioadă fără tratament de 4 săptămâni.

Terapie de inducție (tratament pentru prevenirea reapariției bolii)

Terapia cu BCG trebuie începută la 2 până la 3 săptămâni după rezecția transuretrală (rezecția uretrală, TUR) sau biopsia vezicii urinare și cateterizarea traumatică (leziunea indusă de cateter) și repetată săptămânal timp de 6 săptămâni. Dacă aveți o boală tumorală cu risc moderat până la mare, aceasta ar trebui să fie urmată de o terapie de întreținere.

Un ciclu de tratament constă în 12 luni de terapie, cu un tratament pe lună. Conform unui alt regim de tratament de întreținere, după faza de inducție de șase săptămâni, instilarea se aplică de 3 ori pe săptămână timp de 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36 de luni. Conform schemei, în total vor fi efectuate 27 de instilații pe parcursul a 3 ani.

Regimurile de tratament descrise mai sus au fost analizate în studii clinice cu diferite tulpini de BCG care au implicat un număr mare de pacienți. În prezent, nu se poate afirma că unul sau altul dintre aceste regimuri de tratament ar fi mai bun decât celelalte regimuri de tratament.

Metoda de aplicare

BCG-medac este administrat în vezică folosind un cateter sub presiune scăzută. Suspensia instilată trebuie să rămână de preferință în vezică timp de 2 ore. Pentru a face acest lucru, nu trebuie să beți 4 ore înainte și 2 ore după instilare și trebuie să vă goliți vezica înainte de a insufla BCG.

Atâta timp cât suspensia se află în vezică, aceasta trebuie să intre în contact cu întreaga suprafață a mucoasei vezicii urinare într-o cantitate adecvată, deplasându-se în jur și în jur, deoarece acest lucru va facilita tratamentul. După 2 ore, suspensia livrată trebuie golită de preferință în poziție așezată pentru a preveni picurarea.

În absența contraindicațiilor medicale specifice, se recomandă un aport foarte mare de lichide timp de 48 de ore după fiecare administrare.

Siguranța și eficacitatea BCG-medac la copii nu au fost stabilite și nu trebuie utilizate la copii.

Nu există instrucțiuni speciale de utilizare la vârstnici.

Dacă luați mai mult BCG medac decât trebuie angajat

Un supradozaj este puțin probabil, deoarece o doză vine cu un flacon de BCG-medac.

Nu există dovezi că supradozajul ar putea duce la alte simptome decât cele descrise.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BCG-medac poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare ale tratamentului cu BCG sunt frecvente, dar ușoare și temporare. Efectele secundare cresc de obicei odată cu creșterea numărului de aplicații BCG.

Urinarea dificilă sau dureroasă și frecventă apare la 90% dintre pacienți. Cistita și reacțiile inflamatorii (granulom) sunt necesare efecte concomitente ale efectului antitumoral.

Alte reacții adverse locale mai puțin frecvente:

sânge macroscopic (vizibil cu ochiul liber) în urină (sânge în urină), infecție a tractului urinar, contracție a vezicii urinare, obstrucție a tractului urinar, contracție a vezicii urinare (contractură a vezicii urinare), prostatită granulomatoasă simptomatică, inflamație a testiculelor, epididimită. Abcesul renal a fost rar observat. În plus, pot apărea tulburări genitale (cum ar fi durerea vaginală, actul sexual dureros), a căror frecvență este necunoscută.

Efecte secundare sistemice/infecții:

Determinarea reacțiilor adverse sistemice: febră mai mare de 39,5 ° C timp de cel puțin 12 ore, febră mai mare de 38,5 ° C timp de cel puțin 48 de ore, inflamație miliară BCG, hepatită granulomatoasă, teste anormale ale funcției hepatice, tulburări de biopsie asociate cu inflamație granulomatoasă decât organele urinare și genitale), sindromul Reiter, conjunctivita (ochi roșii), artrita asimetrică (inflamație a 4 sau mai puține articulații) și inflamația vezicii urinare. O reacție/infecție BCG sistemică severă poate provoca sepsis BCG.

Pot apărea febră, simptome asemănătoare gripei și stare generală de rău. Aceste simptome se rezolvă de obicei în decurs de 24-48 de ore și pot fi tratate cu terapie simptomatică standard. Aceste simptome indică apariția unui răspuns imun. Toți pacienții tratați cu produsul trebuie monitorizați îndeaproape și alertați cu privire la orice afecțiune febrilă și alte evenimente independente de sistemul urinar.

Sepsisul BCG a fost raportat a fi o complicație care pune viața în pericol.

Consultați tabelul de mai jos pentru recomandări de tratament.

Rar, pot apărea artrită/durere sau erupții cutanate. În majoritatea cazurilor, artrita/durerea sau erupția cutanată pot fi atribuite unei reacții alergice (hipersensibilitate) la BCG. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea pulberii și solventului BCG-medac pentru suspensia intravezicală.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BCG-MEDAC?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați pulbere și solvent BCG-medac pentru suspensie intravasculară după data de expirare înscrisă pe cutie.

Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține pulberea și solventul BCG-medac pentru suspensia intravesicală

Substanța activă este bacteria vie BCG (Bacillus Calmette-Guérin) (tulpina RIVM din tulpina 1173-P2).

După reconstituire, conținutul unui flacon:

Tulpina RIVM BCG din tulpina 1173-P2 în germenul numărul 2 x 10 8 - 3 x 10 9

Celelalte componente ale pulberii sunt poligelina, glucoza anhidră și polisorbat 80.

Celelalte componente ale solventului sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.

Cum arată pulberea și solventul BCG-medac pentru suspensia intravesicală și conținutul ambalajului

Flacon cu pulbere: flacon de tip incolor,

Pungă din PVC cu solvent (50 ml) cu conector și adaptor de cateter.

Unități de ambalare: 1 sau 3 sau 5 flacoane cu pulbere și sac de solvent + ansamblu cateter sau fără ansamblu cateter.

Flacon cu pulbere albă și sac de solvent de 50 ml (PVC) cu conector și adaptor de cateter (conic sau adaptor Luer-lock), cu sau fără cateter. Ambalaje de 1, 3, 5 sau 6.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate