Reglementarea privind suplimentele alimentare este nesatisfăcătoare

Efecte secundare și riscuri

Poate avea consecințe grave dacă un ingredient al unui produs este supradozat sau dacă produsul conține un „contaminant” care nu este listat pe etichetă. La începutul lunii martie, Suedia a cauzat decesul mai multor persoane din cauza unui supliment alimentar. Soluția ar fi să anuleze dogma liberei circulații a mărfurilor, dreptul la sănătate, dreptul la informație.

Patru au murit de insuficiență hepatică în această primăvară în Suedia. Toți au consumat un supliment alimentar numit Fortodol, care a fost recomandat ca produs care conține turmeric în primul rând pentru ameliorarea plângerilor articulare și a durerilor de cap. Suspiciunea că moartea lor ar putea fi legată de consumul de droguri a fost confirmată de un studiu de laborator care a confirmat că două din cele 10 loturi testate conțineau 41-52 mg nimesulidă pe capsulă. În urma detectării contaminării, autoritățile competente din statele membre au fost notificate prin intermediul sistemului de alertă rapidă al Uniunii Europene pentru alimente și furaje (RASFF) și comercializarea Fortodol a fost interzisă.

Nimesulida, un medicament antiinflamator nesteroidian, poate provoca rareori efecte secundare hepatice severe. Preparatele de nimesulidă vândute în Ungaria sunt medicamente eliberate pe bază de rețetă, iar instrucțiunile lor de utilizare indică faptul că medicamentul trebuie utilizat cât mai scurt timp posibil. Nu numai că acest avertisment nu a fost inclus pe ambalajul Fortodol, dar nici măcar nu a existat nicio indicație că produsul conține acest ingredient. Probabil că decesele consumatorilor au fost cauzate de supradozajul sau supradozajul cu nimesulidă, un supliment alimentar considerat a fi inofensiv și de origine pur pe bază de plante.

Reglementare liberală

Reglementarea distribuției suplimentelor alimentare este mult mai liberală decât cea a medicamentelor și a produselor medicamentoase. Deși multe plante pot fi găsite în toate cele trei categorii și chiar și forma de dozare poate fi aceeași, garanțiile de calitate pentru suplimentele alimentare sunt mult mai slabe. Aceste produse nu trebuie să fie autorizate și nu sunt supuse regulilor și cerințelor stricte ale fabricării farmaceutice. Producătorul este responsabil pentru conformitatea legală, siguranța și eficacitatea produselor. Singura condiție pentru introducerea lor pe piață este ca distribuitorul să notifice Institutul Național de Alimentație și Nutriție (OÉTI) cu privire la faptul introducerii pe piață. Compoziția și calitatea produsului nu sunt verificate într-un laborator oficial înainte de a fi plasate pe rafturi, iar legislația nu prevede cadrul inspecțiilor periodice, de rutină.

Până în 2004, licențierea și controlul în Ungaria înainte de începerea distribuției erau foarte stricte. Odată cu aderarea noastră la Uniunea Europeană, a devenit necesară armonizarea sistemelor juridice din Ungaria și UE. Ca parte a acestui fapt, a fost creat Regulamentul 37/2004 privind suplimentele alimentare. Regulamentul ESzCsM și, ca rezultat, sa extins într-o categorie de produse puțin cunoscută anterior pe piața internă. Un supliment alimentar a fost înțeles de majoritatea profesioniștilor din domeniul sănătății și de consumatori în urmă cu câțiva ani ca un preparat mineral și vitaminic de calitate medicamentoasă, dar o modificare a regulamentului a înlocuit convențiile anterioare în câțiva ani.

Poate că cea mai semnificativă dintre modificările introduse de noua reglementare este că suplimentele alimentare pot conține „alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic” pe lângă vitamine și minerale. Acest lucru a avut consecința că majoritatea produselor nu mai sunt preparate multivitamine, ci conțin plante exotice (medicinale) cunoscute sau necunoscute.

Întrebări la care sunt greu de răspuns

Cum este posibil ca un produs cu o compoziție periculoasă să poată fi pe piața UE luni de zile și să fie retras de pe piață numai atunci când moartea mai multor persoane poate fi acuzată? Acest lucru este deosebit de acut, având în vedere faptul că, în octombrie 2008, 5 cazuri de hepatotoxicitate (inclusiv unul letal) au fost asociate cu Fortodol în Norvegia. Testarea analitică și detectarea nimesulidei au avut loc abia în februarie anul curent.

Responsabilitatea distribuitorului/producătorului asigură siguranța consumatorului? Reglementările actuale fac distribuitorul responsabil pentru produsul său. Cu toate acestea, pentru produsele care sunt fabricate în mai multe țări, răspunderea distribuitorului este dificil de depistat și greu de responsabilizat. Acest lucru este valabil mai ales în cazul distribuției pe internet sau dacă între timp compania de distribuție a fost lichidată sau, eventual, „fantomată”. Materia primă a plantei Fortodol este produsă în India și este fabricată în Mexic și SUA. Fabricarea în mai multe locuri fără standarde uniforme de calitate face dificilă controlul calității, determinarea cauzelor defectelor și identificarea autorilor. Rezultă într-o situație destul de ciudată să te bazezi pe responsabilitatea distribuitorului și să te referi la produsele fabricate în afara Europei în conformitate cu un set de cerințe care ne sunt necunoscute și care nu sunt identice cu standardele europene de calitate.

OÉTI notifică numai

Dr. Andrea Lugasi, directorul general adjunct al OÉTI, a declarat că biroul său nu are dreptul și oportunitatea conform legislației actuale de a interzice distribuția produselor. În cadrul legal actual, încearcă să facă tot posibilul pentru a asigura siguranța consumatorilor. Pe baza documentelor prezentate și a informațiilor științifice de bază disponibile, experții autorității evaluează adecvarea produsului, posibilele sale efecte asupra sănătății consumatorului, adică inofensivitatea și aplicabilitatea acestuia. Dacă se consideră că produsul nu respectă cerințele reglementărilor relevante, poate fi dăunător sănătății consumatorului datorită compoziției sale, dar notificatorul este înregistrat, dar în același timp autoritatea competentă de supraveghere a pieței, statul public Serviciul medical și medical (ÁNTSZ)) că produsul nu a trecut testul.

Retragerea suplimentelor alimentare de pe piață care ar putea periclita sănătatea consumatorilor poate fi comandată de ÁNTSZ. Întrucât notificarea introducerii pe piață trebuie făcută cel târziu în ziua introducerii pe piață, un produs potențial periculos, cu o compoziție neconformă, poate fi deja pe piață înainte ca acesta să fie mai bine evitat și săptămâni pot fi interzise.

Nu suntem în siguranță

Pe piața unică europeană, în special în epoca comerțului transfrontalier pe internet, este imposibil să păstrăm mărfurile sub standarde complet în afara pieței interne. Distribuitorii au un avantaj față de autorități, adică interdicțiile și avertismentele au loc de obicei după ce consumatorii au perceput sau au suferit de pericolele unui anumit produs. Siguranța consumatorilor poate fi garantată numai dacă dreptul la sănătate și la informații are prioritate asupra principiului liberei circulații a mărfurilor. Întrucât scopul utilizării suplimentelor alimentare este, în general, menținerea și îmbunătățirea stării de sănătate, există o necesitate legitimă de a apropia reglementarea lor de reglementarea medicamentelor care a fost dovedită de zeci de ani. În plus față de un cadru de reglementare în mod rezonabil mai strict, siguranța consumatorilor ar putea fi îmbunătățită considerabil, astfel încât, pe lângă excluderea jucătorilor neloiali de pe piață, concurența loială ar putea crește.

Dr. Dezső Csupor, Medical Tribune

A 37/2004. În cei cinci ani de la nașterea decretului ESzCsM, în Ungaria s-au comercializat peste 4.000 de suplimente alimentare, adică numărul lor a ajuns acum la ordinea de mărime a medicamentelor. Contextul juridic insuficient și o gamă incomprensibil de largă de produse prezintă potențialul de abuz. Recomandările și reclamele neregulate oferă un avantaj nedrept distribuitorilor mai lipsiți de scrupule. O referire la un efect terapeutic este un mijloc comun, dar ilegal, de a face un anumit produs atractiv consumatorilor din zeci de preparate cu compoziții similare. Milioanele de sancțiuni impuse în ultimele luni nu par să fie un factor de descurajare suficient, întrucât proporția de publicitate excesivă și ilegală nu scade semnificativ.
Deși o trimitere înșelătoare la un efect terapeutic nedovedit poate provoca, de asemenea, un prejudiciu, există un pericol mai mare dacă compoziția produsului nu corespunde cu cele menționate pe ambalaj. Cel mai simplu caz în acest sens este eliminarea ingredientelor mai scumpe din produs, ceea ce poate duce la lipsa efectului scontat.