Tablete Coldrex 12x - Arcanum PHARMACY medicină farmaceutică web, tablete - magazin online, magazin online

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Comprimate Coldrex

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Clorhidrat de fenilefrină 5,00 mg

Terpin hidrat 20,0 mg

Acid ascorbic 30,0 mg

Paracetamol 500,0 mg

Conține un colorant portocaliu (E 110) ca excipient.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. Forma farmaceutică

Comprimat portocaliu/alb, bistratificat, oval, biconvex, cu margine teșită, marcat cu „COLDREX” pe o față.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pentru ameliorarea simptomelor de răceli și gripă: reduce febra, ameliorează durerile de cap, ameliorează durerile de gât, elimină curgerea nasului, congestia nazală, eficientă în ameliorarea sinuzitei și a durerii asociate.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru uz oral.

Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste:

1-2 comprimate la fiecare 4-6 ore, până la 2 comprimate la fiecare 4 ore. Puteți lua până la 8 comprimate în 24 de ore.

Nu este recomandat să îl luați mai mult de șapte zile fără sfatul medicului.

Copii 6-11 ani:

1 comprimat la fiecare 4-6 ore, de până la patru ori pe zi. Puteți lua până la 4 comprimate în 24 de ore.

Nu este recomandat să îl luați mai mult de trei zile fără sfatul medicului.

A nu se administra copiilor sub 6 ani.

Nu depășiți doza prescrisă.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol, cofeină, fenilefrină, hidrat de terpină, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienți.

Boli hepatice sau renale severe, hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet, boli de inimă.

Pacienții care iau antidepresive triciclice sau beta-blocante sau alte antihipertensive sau care au primit inhibitori MAO în mod continuu sau în decurs de 2 săptămâni, nu trebuie să ia produsul.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin gripă, răceli, congestie nazală sau alte medicamente care conțin paracetamol.

Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu ficat care nu sunt cirotici și alcoolici.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament pentru următoarele boli: glaucom cu unghi închis, feocomocitom, hipertrofie de prostată, boală vasculară ocluzivă (de exemplu, boala Raynaud), leziuni renale.

A nu se utiliza cu simpatomimetice (decongestionante nazale, supresoare ale apetitului, psihostimulante asemănătoare amfetaminei).

Utilizarea concomitentă a unor cantități extreme de cofeină (de exemplu, cafea, ceai și câteva băuturi răcoritoare) trebuie evitată.

Dacă simptomele persistă, sunați la un medic.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

conține colorant portocaliu (E 110), care poate provoca reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un medicament combinat care conține paracetamol, acid ascorbic, cofeină, hidrat de terpină, fenilefrină:

Medicamente

Interacțiunea medicamentoasă

Antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină):

Digoxină și glicozide cardiace:

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii.

Studiile epidemiologice asupra sarcinii la om nu au arătat dovezi ale efectelor adverse ale paracetamolului asupra sarcinii sau asupra dezvoltării fătului. Siguranța clorhidratului de fenilefrină și a hidratului de terpină în timpul sarcinii nu este pe deplin stabilită. Aportul maxim tolerat de acid ascorbic este de 2000 mg/zi, ceea ce este puțin probabil să provoace efecte adverse în timpul sarcinii. Cofeina poate crește probabilitatea avortului spontan.

Utilizarea în timpul alăptării este recomandată numai dacă este clar indicată.

Paracetamolul și cofeina sunt excretate în laptele matern.

Cofeina din laptele matern poate avea un efect revigorant asupra sugarilor alăptați, dar nu s-au observat efecte toxice semnificative. Fenilefrina poate fi excretată în laptele uman și, prin urmare, este recomandată numai în timpul alăptării, dacă este clar indicat.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Acest medicament vă poate face să vă amețiți, caz în care este posibil să nu vă recomandați conducerea vehiculelor sau utilizarea unui accident.!

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos după frecvență:

Foarte frecvente (≥1/10)

Mai puțin frecvente (≥1/1000 -

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Paracetamol:

Pe baza unei experiențe extinse după punerea pe piață, reacțiile adverse la dozele terapeutice recomandate care pot fi atribuite produsului sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență.

Incidența reacțiilor adverse a fost estimată din cazurile spontane de după punerea pe piață, deoarece dimensiunea acestei populații este necunoscută, prin urmare frecvența acestor reacții este necunoscută și probabil foarte rară (000).

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar

Anafilaxie
Reacții de hipersensibilitate cutanată: erupții cutanate, angioedem și sindrom Stevens-Johnson

Incidența reacțiilor adverse a fost estimată din rapoartele spontane de după punerea pe piață.

Cofeina consumată în plus față de doza prescrisă de paracetamol-cofeină poate crește probabilitatea de efecte secundare legate de cofeină, cum ar fi: insomnie, neliniște, anxietate, iritabilitate, cefalee, tulburări gastro-intestinale, palpitații.

Tabelul de mai jos prezintă cele mai frecvente reacții adverse din studiile clinice cu fenilefrină.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, amețeli, insomnie

Boli de inimă și simptome legate de inimă

Tulburări gastrointestinale

Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse din rapoartele spontane de după punerea pe piață, a căror frecvență este necunoscută și probabil să fie rară (

Boli de inimă și simptome legate de inimă

4.9 Supradozaj

Paracetamol

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică.

Simptomele supradozajului:

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore includ paloare, vărsături, greață, pierderea poftei de mâncare și dureri abdominale. Insuficiența hepatică severă poate apărea la pacienții care au luat mai mult de 10 g de paracetamol, dar simptomele pot aștepta până la 12 până la 48 de ore după absorbție. Intoxicația poate fi însoțită de tulburări ale diabetului, precum și de acidoză metabolică. În caz de otrăvire severă, insuficiența hepatică poate duce la encefalopatie, comă sau moarte. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară se poate dezvolta fără insuficiență hepatică severă. Aritmii cardiace au fost, de asemenea, raportate în unele cazuri.

Se consideră că cantități excesive de metaboliți toxici (care sunt neutralizați de glutation în cazul paracetamolului absorbit în doze normale) se leagă ireversibil de țesutul hepatic, provocând leziuni hepatice. Efectele hepatotoxice ale paracetamolului pot fi agravate la pacienții care iau medicamente care îmbunătățesc enzimele.

Tratamentul supradozajului:

În ciuda absenței simptomelor precoce marcate, orice otrăvire cu paracetamol necesită spitalizare imediată. Spălarea gastrică este necesară la pacienții care au luat 7,5 g sau mai mult de paracetamol în decurs de 4 ore înainte de detectare. Poate fi recomandată administrarea orală de metionină sau N-acetilcisteină intravenoasă, deoarece acești agenți au un efect benefic până la 48 de ore după intoxicație. De asemenea, ar trebui să fie disponibile mijloace pentru îngrijirea generală a otrăvirilor.

Cofeină

Simptomele supradozajului:

Supradozajul cu cafeină poate provoca dureri abdominale, vărsături, creșterea cantității de urină, bătăi rapide ale inimii, aritmie, stimulare a sistemului nervos central (insomnie, neliniște, agitație, agitație, zvâcniri musculare, tremurături și crampe). Simptomele semnificative clinic ale supradozajului cu cofeină apar numai la doze care pot fi asociate cu insuficiență hepatică severă datorită conținutului de paracetamol al produsului.

Tratamentul supradozajului:

Nu este disponibil un anticorp specific, se recomandă tratamentul simptomatic.

Fenilefrina

Simptomele supradozajului:

Simptomele supradozajului cu fenilefrină sunt similare cu cele raportate pentru reacțiile adverse. În plus, pot apărea iritabilitate, neliniște, hipertensiune și bradicardie reflexă. În cazurile severe, pot apărea confuzii, halucinații, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, toxicitatea fenilefrinei apare atunci când se ia mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru a dezvolta toxicitate paracetamol.

Tratamentul supradozajului:

Tratamentul trebuie efectuat conform simptomelor clinice. Se recomandă ca hipertensiunea arterială severă să fie tratată cu un alfa-blocant, cum ar fi fentolamina.

Acid ascorbic

Simptomele supradozajului:

Supradozajul cu acid ascorbic (> 3000 mg) poate provoca diaree osmotică tranzitorie, greață, vărsături și disconfort abdominal. Când apar simptome de supradozaj cu acid ascorbic, supradozajul cu paracetamol poate provoca deja insuficiență hepatică severă.

Terpin hidrat

Simptomele supradozajului:

Supradozajul poate provoca simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, dureri abdominale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analgezice și antipiretice

Codul ATC: N02B E51

Paracetamol - analgezic și antipiretic.

Fenilefrina - un agent simpatomimetic care are un efect direct asupra receptorilor adrenergici și efectul alfa-adrenergic care determină în mod specific congestia nazală.

Cofeina - un stimulator eficient al sistemului nervos central.

Acid ascorbic - un ingredient obișnuit în tratamentul simptomatic al răcelii și gripei pentru a compensa deficitul de vitamina C în stadiile incipiente ale infecției virale acute.

Terpin hidrat promovează în mod direct secreția bronșică și este utilizat ca expectorant.

Efectul sedativ al ingredientelor active este necunoscut.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Paracetamolul se absoarbe ușor din tractul gastro-intestinal. Este metabolizat în ficat, cu metaboliți excretați în urină în principal sub formă de conjugate de glucuronid și sulfat.

Cofeina - absorbită rapid atunci când este administrată oral, atinge concentrația plasmatică maximă într-o oră, cu un timp de înjumătățire plasmatică de 3,5 ore. 65-85% din cofeina administrată este excretată în urină sub formă de acid l-metiluric-1-metilxantină.

Acid ascorbic - se absoarbe ușor din tractul gastro-intestinal și apare rapid în țesuturile corpului. Este prezent în 25% legat de proteinele plasmatice. Excesul de acid ascorbic este excretat în urină sub formă de metaboliți.

Fenilefrina este absorbită neregulat din tractul gastro-intestinal. Cu ajutorul inhibitorilor de monoaminooxidază, așa-numiții suferă un metabolism de primă trecere în intestin și ficat; astfel, biodisponibilitatea fenilefrinei administrate oral este limitată. Este excretat aproape în totalitate în urină sub formă de conjugați de sulfat.

Nu există date farmacocinetice semnificative pentru hidratul de terpină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitatea paracetamolului a fost studiată la mai multe specii de animale. Studiile preclinice la șobolani și șoareci au dus la valori unice ale LD 50 de 3,7 g/kg și respectiv 338 mg/kg LD 50. La aceste specii, toxicitatea cronică se manifestă prin doze terapeutice multiple la om, necroză hepatică, renală și limfoidă și modificări ale numărului de globule roșii. Metaboliții susceptibili de a fi responsabili pentru simptomele de mai sus produc efecte similare la om, prin urmare administrarea pe termen lung, cu doze mari de paracetamol nu este recomandată. La doze terapeutice normale, paracetamolul nu trebuie asociat cu risc genotoxic sau cancerigen. Studiile la animale nu au indicat efectele embriotoxice sau fetotoxice ale paracetamolului.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Sorbat de potasiu, laurilsulfat de sodiu, povidonă, stearină, talc, amidon umflabil la rece, amidon de porumb, galben apus de soare Eurocol E 110.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

12 buc, resp. 24 comprimate în PVC alb, opac // blistere și cutii de aluminiu.

12 buc, 16 buc, resp. 24 comprimate într-un blister alb opac și o hârtie // portofel din PVC.

6.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Nu există reglementări speciale.

Cometariu:  (o cruce) are un efect puternic

Publicitate: Grupa I.

Medicamente fără prescripție medicală (VN).

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd.

8. Numărul autorizației de punere pe piațăI

OGYI-T-1714/01 (12 × - în blister și cutie)

OGYI-T-1714/02 (24 × - în blister și cutie)

OGYI-T-1714/03 (12 × - în blistere și portofele)

OGYI-T-1714/04 (16 × - în blistere și portofele)

OGYI-T-1714/05 (24 × - în blistere și portofele)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

25 februarie 2011.

Gruparea produselor care pot fi utilizate pentru simptome de răceală