TETRAXIM suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

1. Ce este Tetraxim și pentru ce se utilizează?

Tetraximul este un vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului și poliomielitei.

Tetraximul este un vaccin complex care vă protejează copilul împotriva laringelui, tetanosului, pertussisului și poliomielitei după o serie de vaccinări primare la sugari cu vârsta de 2 luni, cu o doză de rapel în al doilea an de viață. -13 ani.

2. Înainte de a utiliza Tetraxim

Nu utilizați Tetraxim

dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la oricare dintre ingredientele vaccinului sau la vaccinurile împotriva tusei convulsive (fără celule sau celule întregi) sau la oricare dintre celelalte componente ale Tetraxim;
dacă copilul dumneavoastră a avut anterior o reacție alergică (hipersensibilitate) după ce a primit un vaccin care conține aceleași ingrediente;
dacă copilul dumneavoastră are encefalopatie în curs de dezvoltare;
dacă copilul dumneavoastră a avut encefalopatie în decurs de 7 zile de la utilizarea anterioară a unui vaccin pentru pertussis (fără celule sau pertussis cu celule întregi);
dacă copilul dumneavoastră are febră sau o boală acută.

Avertismente și precauții

asigurați-vă că vaccinul nu este administrat într-un vas de sânge (acul nu pătrunde într-un vas de sânge) sau nu este injectat în piele (utilizare intradermică);
dacă copilul dumneavoastră are un deficit de trombocite (trombocitopenie) sau are probleme de coagulare, sângerările pot apărea în timp ce vaccinul este administrat într-un mușchi;
dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină sau poliximină B, care sunt utilizate la fabricarea vaccinului;
dacă copilul dumneavoastră are antecedente de convulsii febrile care nu pot fi legate direct de vaccin. În acest caz, este deosebit de important ca temperatura corpului copilului dumneavoastră să fie monitorizată continuu timp de 48 de ore după administrare și ca tratamentul antipiretic să fie utilizat în mod regulat timp de 48 de ore după administrare;
dacă a apărut oricare dintre următoarele evenimente la copilul dumneavoastră în timp, în legătură cu administrarea vaccinului. În acest caz, trebuie să se acorde o atenție deosebită dacă copilul dumneavoastră poate primi ulterior un vaccin care conține pertussis (pentru tuse convulsivă);
febra de 40 ° C sau mai mare în 48 de ore de la vaccinare nu poate fi atribuită altor cauze identificabile;
leșin sau eveniment asemănător șocului, însoțit de tensiune arterială scăzută și scăderea capacității de reacție (scăderea nivelului de energie, numit episod hipotonic-hiporesponsiv) în 48 de ore de la vaccinare;
plâns continuu, inconsolabil, care durează 3 ore sau mai mult în 48 de ore după vaccinare;
convulsii cu sau fără febră în termen de trei zile de la vaccinare;
dacă copilul dumneavoastră are sau a avut în prezent probleme de sănătate sau alergii, mai ales dacă ați avut o reacție de hipersensibilitate (alergică) la un vaccin anterior Tetraxim;
Dacă copilul dumneavoastră a avut anterior sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau inflamația brațului (paralizie, durere extinsă în braț și umăr) după ce a primit un vaccin care conține toxoid tetanic (tetanos), medicul dumneavoastră trebuie să decidă după o analiză atentă dacă copilul dumneavoastră poate primi un vaccin suplimentar care conține toxoid tetanic;
dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție (sau umflături) cu edem la extremitățile inferioare Haemophilus influenzae b după administrarea unui vaccin care conține un ingredient. Cele două vaccinuri, vaccinul difteric tetnaus-pertussis-polio și Haemophilus influenzae b în astfel de cazuri, vaccinul conjugat trebuie administrat în două zile diferite la diferite locuri de vaccinare;
dacă copilul dumneavoastră primește un tratament care le reduce apărarea imunitară sau dacă copilul dumneavoastră este imunocompromis.

În astfel de cazuri, răspunsul imun la vaccin poate fi redus. În aceste cazuri, se recomandă ca vaccinul să fie întârziat după tratament sau boală. Cu toate acestea, administrarea vaccinului la persoanele cu imunodeficiență cronică (de exemplu, infecția cu HIV) este recomandată chiar dacă răspunsul anticipat al anticorpilor poate fi limitat.

Alte medicamente/vaccinuri și Tetraxim

Acest vaccin poate fi administrat în același timp cu vaccinul ROR VAX și vaccinul HB-VAX ADN 0,5/g/0,5 ml, dar la două locuri de injectare diferite.

Când se administrează prima serie de vaccinări și prima doză de rapel, Tetraxim poate fi amestecat cu Haemophilus influenzae b vaccin conjugat (Act-HIB) sau cele două vaccinuri pot fi administrate în același timp, în două locuri diferite de injectare.

Dacă copilul dumneavoastră primește Tetraxim în același timp cu orice alt vaccin nemenționat mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: toxoid difteric

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.

Tetraximul conține formaldehidă

Formaldehida este utilizată ca excipient în fabricarea Tetraximului.

3. Cum se utilizează Tetraxim?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră.

ARTICOLE SIMILARE

Programul de vaccinare recomandat constă dintr-o serie de 3 vaccinări, în care copilul primește o vaccinare pe lună de la vârsta de două luni. Aceasta este urmată de o vaccinare de rapel la un an după seria primară din al doilea an de viață, urmată de o altă vaccinare de rapel cu vârste cuprinse între 5 și 13 ani.

Seringile fără ace ar trebui să fie atașate în siguranță cu un ac separat, rotindu-l cu un sfert.

Înainte de administrare, injecția trebuie agitată până se obține o suspensie omogenă, albă și tulbure.

Vaccinul trebuie administrat intramuscular.

La sugari, de preferință în treimea mijlocie a coapsei și la copii cu vârsta cuprinsă între 5-13 ani, în mușchiul deltoid.

Dacă copilul dumneavoastră a primit mai mult Tetraxim decât s-a prescris

Deoarece Tetraxim este administrat copilului dumneavoastră de către un medic, nu există riscul unei supradoze. Dacă credeți că copilul dumneavoastră a primit prea mult Tetraxim sau nu există suficient timp între cele două vaccinări, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră nu a primit doza cuvenită de Tetraxim

Dacă nu a fost administrat un vaccin, medicul dumneavoastră va decide când să administrați doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Tetraxim poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, atunci este un semndupă ce părăsiți locul în care copilul dumneavoastră a primit vaccinul, TREBUIE să consultați IMEDIAT un medic!

Există posibilitatea unor reacții alergice severe foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) după administrarea oricărui vaccin. Acestea pot consta în:

respiratie dificila
limba sau buzele albăstrui
erupții cutanate
umflarea edematoasă a feței sau a gâtului
o scădere a tensiunii arteriale care poate provoca amețeli sau leșin.

Dacă apar aceste semne sau simptome, ele apar de obicei foarte repede după injecție, în timp ce copilul este încă la birou sau se află într-un ambulatoriu.

Alte efecte secundare

Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții foarte frecvente (Afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

- roșeață la locul injectării

- durere la locul injectării

- umflarea la locul injectării

- Febra peste 38 ° C

Reacții frecvente (Afectează 1 până la 10 persoane din 100)

- vânătăi la locul injectării.

Reacții mai puțin frecvente (Afectează 1 până la 10 persoane din 1.000)

- plâns prelungit, inconsolabil

- Umflături și roșeață mai mari de 5 cm la locul injectării

- Febra peste 39 ° C.

Reacții rare (Afectează 1 până la 10 persoane din 10.000)

- Febra peste 40 ° C.

Reacții de frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile). Aceste evenimente au fost raportate foarte rar și frecvența lor nu poate fi raportată.

- convulsii cu sau fără febră

- Edem (umflare) mai mare de 5 cm, care se poate răspândi pe întregul membru în care a fost administrat vaccinul. Această reacție apare în 24-48 de ore după administrare și se rezolvă spontan în 3-5 zile. Riscul acestui lucru depinde de numărul de vaccinuri fără celule administrate anterior cu o componentă pertussis; riscul crește de la 4 la 5. după vaccinare;

- Erupție, roșeață și urticarie.

În plus, au fost raportate simptome asociate cu edem (umflături) la nivelul extremităților inferioare atunci când sunt utilizate în asociere cu alte vaccinuri (cum ar fi vaccinurile care conțin difterie, tetanos sau antigene pertussis). Haemophilus influenzae b cu un vaccin care conține un ingredient antiinflamator. Aceste simptome sunt adesea însoțite de febră, durere și plâns, dar nu sunt însoțite de afecțiuni cardiovasculare și respiratorii. Reacțiile se rezolvă spontan fără sechele în 24 de ore. Reacția dintre Tetraxim și Gripa Haemophilus b poate apărea și atunci când un vaccin conjugat este utilizat concomitent.

Reacții adverse posibile (adică cele care nu sunt raportate în mod specific cu Tetraxim, dar cu alte vaccinuri care conțin unul sau mai multe componente ale Tetraxim):

- Dezvoltarea sindromului Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) și inflamația sciaticii (paralizie, durere extinsă în brațe și umeri) după administrarea unui vaccin care conține toxoid tetanic.

- La sugarii prematuri imaturi (născuți cu 28 de săptămâni sau mai devreme), au fost raportate episoade scurte de respirație scurtă (mai mari decât intervalele normale între respirații) la 2-3 zile după vaccinare.

- Perioada de scădere a tonusului muscular și a răspunsului redus (episoade hipotonice-hiporespondente).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Tetraxim?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C). Nu poate fi înghețat!

Nu utilizați Tetraxim dacă este colorat necorespunzător sau conține particule străine.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Tetraxim

Celelalte componente sunt hidroxid de aluminiu, mediu Hanks (fără roșu fenol), acid acetic și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, formaldehidă, 2-fenoxietanol, etanol anhidru și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tetraxim și conținutul ambalajului

0,5 ml suspensie într-o seringă de sticlă tip I cu piston preumplut cu clorobromobutil, clorobutil sau bromobutil și ac atașat - cutie care conține 1 sau 10 seringi preumplute.

0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută de sticlă tip I cu dop de piston, clorobutil, clorobutil sau bromobutil - cutie care conține 1 seringă preumplută și 1 ac separat.

0,5 ml de suspensie într-o seringă de sticlă tip I cu dop de piston din clorobromobutil, clorobutil sau bromobutil - cutie care conține 1 sau 10 seringi preumplute și 2 sau 20 ace separate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.