Comprimate TWYNSTA 40 mg/5 mg

Tabletele TWYNSTA conțin două substanțe active, telmisartan și amlodipină. Ambele substanțe active sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute:

- Telmisartanul aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism care îngustează vasele de sânge și crește tensiunea arterială. Telmisartanul acționează prin blocarea acțiunii angiotensinei II.

- Amlodipina aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în peretele vaselor de sânge, ceea ce împiedică îngustarea vaselor de sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanțe active contribuie împreună la prevenirea îngustării vaselor de sânge. Ca urmare, vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială scade.

TWYNSTA este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute

- la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu a fost controlată în mod adecvat de amlodipină

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: amlodipină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- la pacienții adulți care iau deja telmisartan și amlodipină în comprimate separate, dar în schimb doresc aceeași doză într-un comprimat pentru comoditate.

Tensiunea arterială crescută, dacă nu este tratată, poate deteriora vasele de sânge din multe organe, ducând pacienții la evenimente severe, de ex. expunerea la infarct, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. Tensiunea arterială ridicată nu provoacă de obicei plângeri înainte de apariția daunelor. Prin urmare, este important să vă măsurați tensiunea arterială în mod regulat pentru a verifica dacă aceasta se încadrează în intervalul normal.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI TWYNSTA

Nu luați TWYNSTA

- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la telmisartan sau amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor TWYNSTA (a se vedea „Informații suplimentare” pentru o listă de excipienți).

ARTICOLE SIMILARE

- dacă sunteți alergic la alte medicamente de tip dihidropiridină (un tip de blocant al canalelor de calciu)

- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați TWYNSTA la începutul sarcinii - consultați secțiunea despre sarcină.)

- dacă aveți boli hepatice severe sau obstrucție biliară (tulburări ale fluxului de bilă din ficat și vezica biliară).

- dacă aveți tensiune arterială scăzută severă (inclusiv posibilitatea șocului).

- dacă aveți boli cardiace severe și, prin urmare, aveți o frecvență cardiacă scăzută.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua TWYNSTA.

Aveți grijă deosebită cu TWYNSTA

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată una dintre următoarele afecțiuni sau boli:

- boli de rinichi sau transplant de rinichi

- stenoza arterei renale la unul sau ambii rinichi (stenoza arterei renale),

- niveluri ridicate de aldosteron (care duc la retenția de apă și sare în organism, cu dezechilibru al diferitelor minerale din sânge)

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care este cauzată de deshidratare (pierderea excesivă de apă în organism) sau de deficit de sare datorită tratamentului diuretic pe o dietă cu conținut scăzut de sare; poate apărea după diaree sau vărsături,

- niveluri crescute de potasiu în sânge,

- durere toracică cardiacă în repaus sau cu efort minim (angina pectorală instabilă),

- infarct în ultimele 4 săptămâni.

În caz de intervenție chirurgicală sau anestezie, spuneți medicului dumneavoastră că luați TWYNSTA.

Utilizare la copii

TWYNSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. În unele cazuri, poate fi necesar să încetați să luați unul dintre medicamente. Acest lucru se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în același timp cu TWYNSTA:

- medicamente care conțin litiu pentru tratarea anumitor tipuri de depresie,

- medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi suplimente de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (unele diuretice),

- AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen), heparina, agenți imunosupresori (precum ciclosporina sau tacrolimus) și antibioticul trimetaprim,

- medicamente utilizate pentru tratarea HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir) sau infecții fungice (de exemplu, ketoconazol),

Ca și în cazul altor agenți antihipertensivi, efectul TWYNSTA poate fi redus dacă luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizii.

TWYNSTA poate crește efectul antihipertensiv al altor medicamente antihipertensive sau medicamente care au un efect antihipertensiv potențial (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive). Mai mult, alcoolul poate crește efectul antihipertensiv. Este posibil să simțiți toate acestea sub formă de amețeli în timpul ridicării.

Utilizarea TWYNSTA cu alimente și băuturi

Este recomandat să luați TWYNSTA cu apă sau altă băutură nealcoolică. Poate fi luat cu sau fără alimente.

Sucul de grepfrut și grepfrutul nu trebuie luate în timp ce luați TWYNSTA. Acest lucru se datorează faptului că grapefruitul și sucul de grepfrut pot crește concentrațiile sanguine ale substanței active amlodipină la unii pacienți și pot crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al TWYNSTA.

Sarcina și alăptarea

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să luați TWYNSTA înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de TWYNSTA. TWYNSTA nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. TWYNSTA nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă bebelușul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timpul tratamentului hipertensiunii arteriale, unele persoane pot prezenta reacții adverse precum leșin, somnolență, amețeli sau amețeli (vertij). Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale TWYNSTA

TWYNSTA conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI TWYNSTA?

Luați întotdeauna TWYNSTA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Încercați să luați tableta la aceeași oră în fiecare zi. Nu scoateți comprimatele TWYNSTA din blister imediat înainte de al lua.

TWYNSTA poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit cu puțină apă sau alt lichid nealcoolic.

Dacă ficatul nu funcționează corect, doza uzuală nu trebuie să fie mai mare de un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg pe zi.

Dacă luați mai mult TWYNSTA decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Tensiunea arterială scăzută și bătăile rapide ale inimii pot apărea.

Au fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, scăderea funcției renale, inclusiv insuficiență renală, tensiune arterială scăzută semnificativă și persistentă, inclusiv șoc și deces.

Dacă uitați să luați TWYNSTA

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și continuați ca înainte. Dacă nu ați luat un comprimat într-o zi, trebuie să luați doza obișnuită a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați TWYNSTA

Este important să luați TWYNSTA în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. Dacă aveți impresia că efectul TWYNSTA este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TWYNSTA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt evaluate în funcție de următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Amețeli, umflarea gleznelor (edem)

Reacții adverse mai puțin frecvente:

Somnolență, migrenă, dureri de cap, dureri de cap, înțepături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, amețeli (vertij), bătăi lente ale inimii, palpitații, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), amețeli în picioare (hipotensiune ortostatică), înroșire, înroșire, (durere abdominală), diaree, greață, mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, disfuncție erectilă, slăbiciune, durere toracică, oboseală, edem, enzime hepatice ridicate.

Infecție a vezicii urinare, depresie, anxietate, insomnie, leșin, leziuni ale nervilor din mâini și picioare, sensibilitate scăzută la atingere, tulburări ale gustului, tremurături, vărsături, exces de gumă, dureri abdominale, gură uscată, piele, eczeme, eczeme afecțiune), dorință de a urina noaptea, senzație de rău (senzație de rău), niveluri ridicate de acid uric în sânge.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la componentele telmisartan și amlodipină, care pot apărea și în cazul TWINSTA:

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate la pacienții care au luat telmisartan singur:

Reacții adverse mai puțin frecvente:

Infecții ale tractului urinar, infecții ale tractului respirator superior (de exemplu, dureri în gât, sinuzită, rinită), scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), niveluri ridicate de potasiu în sânge, respirație scurtă, balonare, transpirație crescută, funcție renală afectată, funcție renală crescută, funcție renală crescută în sânge.

Sepsis (un răspuns inflamator pe tot corpul cauzat de o infecție gravă numită adesea „sepsis”, care poate duce chiar la moarte), o creștere a anumitor numere de globule albe din sânge (eozinofilie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), reacții alergice (de exemplu erupție pe piele, mâncărime, mâncărime, mâncărime, respirație, umflarea feței sau tensiune arterială scăzută), glicemie scăzută (la diabetici), pierderea vederii, bătăi rapide ale inimii, stomac deranjat, probleme hepatice *, umflături bruște ale pielii și mucoaselor membrane care pot duce la moarte (angioedem sau moarte), cal, erupție cutanată, tendinite, boli asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), activitate crescută a creatin fosfokinazei (CPK) în sânge.

* Rapoartele după punerea pe piață a insuficienței hepatice/a bolilor hepatice au fost cele mai frecvente la pacienții japonezi. Este probabil ca aceste reacții adverse să fie mai frecvente la pacienții japonezi.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate la pacienții care au luat amlodipină în monoterapie:

Reacții adverse mai puțin frecvente:

Schimbări de dispoziție, vedere încețoșată, tinitus, respirație scurtă, strănut/curgerea nasului, modificări ale obiceiurilor intestinale, căderea părului, vânătăi și sângerări neobișnuite (leziuni ale celulelor roșii din sânge), decolorare a pielii, transpirație excesivă, dificultăți la urinare, dificultăți la urinat noaptea în special nevoia de a urina, în special creșterea în greutate.

Efecte secundare rare: confuzie.

Reacții adverse foarte rare:

Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), reacție alergică (de exemplu erupție cutanată, mâncărime, respirație scurtă, respirație șuierătoare, umflarea feței sau tensiune arterială scăzută), nivel ridicat de zahăr din sânge (diabet), convulsii involuntare, bătăi neregulate ale inimii, scuturări sau zvâcniri, inflamație a vaselor de sânge, inflamație a pancreasului, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), inflamație a ficatului, icter, niveluri ridicate de enzime hepatice cu icter, umflare bruscă a pielii și a mucoaselor membranele uretrei (urticarie severă), reacții cutanate severe reacție cu vezicule ale pielii și mucoaselor (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TWYNSTÁ?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați TWYNSTA după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu scoateți comprimatele TWYNSTA din blister imediat înainte de al lua.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține TWYNSTA

Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina. Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg.

Celelalte componente sunt silice coloidală anhidră, FCF albastru strălucitor (E 133), oxid de fier negru (E172), oxid de fier galben (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon umflabil la rece, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Cum arată TWYNSTA și conținutul ambalajului

Comprimatele TWYNSTA 40 mg/5 mg sunt de culoare albastră și albă, de formă ovală, cu două straturi, gravate cu codul produsului A1.

TWYNSTA este furnizat în blistere și cutii din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate și în blistere perforate din aluminiu/aluminiu și cutii cu 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.