VOTUBIA 10 mg comprimate

Votubia este un medicament anticancer care poate opri creșterea anumitor celule din corp

Conține o substanță activă numită everolimus, care poate reduce dimensiunea unei tumori cerebrale numită astrocitom gigantic subependimal (SEGA). Aceste tumori sunt cauzate de o boală genetică numită complex de scleroză tuberoză (TSC).

Votubia este utilizat pentru tratamentul SEGA asociat cu complexul de scleroză tuberoză la adulți și copii cu vârsta peste 3 ani care nu pot fi operați.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI VOTUBIA

Votubia trebuie prescris doar dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu SEGA și care poate face analize de sânge care măsoară cât de mult Votubia este în sângele dumneavoastră. Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ele pot diferi de informațiile generale din acest prospect. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Votubia sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu luați Votubia

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: everolimus

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la everolimus, la oricare dintre celelalte componente, cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale Votubia (enumerate în secțiunea 6, „Ce conține Votubia”).

Dacă ați avut anterior o reacție alergică, vă rugăm să cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită cu Votubia

Vă rog, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Votubia:

- dacă aveți vreo boală hepatică sau dacă ați avut vreodată vreo boală care v-a afectat ficatul. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Votubia sau să întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă sau permanentă.

- dacă aveți diabet zaharat (glicemie crescută). Votubia vă poate crește glicemia și vă poate agrava diabetul. Acest lucru poate necesita tratament cu insulină și/sau agenți hipoglicemici orali. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sete severă sau urinări mai frecvente.

- dacă trebuie să fiți vaccinat în timp ce luați Votubia, deoarece vaccinarea poate fi mai puțin eficientă.

- dacă aveți colesterol ridicat. Votubia poate crește colesterolul și/sau alte grăsimi din sânge.

- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră sau aveți în continuare o rană nevindecată după operație. Votubia poate crește riscul de a dezvolta tulburări de vindecare a rănilor.

- dacă aveți o infecție. Poate fi necesar să tratați infecția înainte de a începe tratamentul cu Votubia.

- dacă ați avut anterior o hepatită infecțioasă de tip B (hepatita B) deoarece poate reapărea în timpul tratamentului cu Votubia (vezi secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”).

În plus, Votubia:

- poate provoca dureri la nivelul gurii (ulcer bucal).

- poate slăbi sistemul imunitar. Prin urmare, există riscul de infectare în timpul tratamentului cu Votubia. Dacă aveți febră sau orice alte semne de infecție, consultați medicul dumneavoastră.

- poate afecta funcția renală. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția renală în timp ce luați Votubia.

- poate provoca dificultăți de respirație, tuse și febră (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați aceste simptome.

Veți face analize de sânge la intervale regulate înainte sau în timpul tratamentului. Aceasta vă va verifica numărul de sânge (număr de globule albe, globule roșii și număr de trombocite) pentru a vedea dacă Votubia are un efect advers asupra acestor celule. Testele de sânge vă vor verifica, de asemenea, funcția rinichilor (nivelul creatininei), funcția ficatului (nivelurile transaminazelor), nivelul zahărului din sânge și nivelul colesterolului. Acest lucru se datorează faptului că Votubia le poate afecta și pe acestea.

De asemenea, sunt necesare teste periodice de sânge pentru a măsura cantitatea de Votubia pe care o aveți în sânge, deoarece acest lucru vă va ajuta medicul să decidă cât de mult Votubia trebuie luat. Votubia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 ani.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Votubia poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Dacă luați alte medicamente în același timp cu Votubia, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza de Votubia sau alte medicamente.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală și chiar înainte de a începe să luați ceva. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:

Următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu Votubia:

- ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol și alți agenți antifungici utilizați pentru tratarea infecțiilor fungice.

- claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene.

- ritonavir, efavirenz sau nevirapină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV/SIDA.

- verapamil, diltiazem, utilizat pentru tratarea bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale crescute.

- ciclosporina, un medicament care împiedică organismul să respingă organul transplantat.

Următoarele pot reduce eficacitatea Votubia:

- rifampicina se utilizează pentru tratarea tuberculozei (TB).

- Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei și a altor boli.

- dexametazona, prednison sau prednisolon, corticosteroizi utilizați pentru a trata o gamă largă de boli, cum ar fi inflamația sau boli ale sistemului imunitar.

- fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte medicamente antiepileptice utilizate pentru prevenirea convulsiilor.

Medicamentele enumerate mai sus trebuie evitate în timpul tratamentului cu Votubia. Dacă luați oricare dintre acestea, medicul dumneavoastră vă poate comuta la un alt medicament sau vă poate reduce doza de Votubia.

Dacă luați un medicament antiepileptic, o modificare a dozei de medicament antiepileptic (creștere sau scădere) poate face necesară modificarea dozei de Votubia. Acest lucru va fi decis de către medicul dumneavoastră. Dacă doza de medicament antiepileptic se modifică, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Utilizarea Votubia cu alimente și băuturi

Trebuie să luați Votubia la aceeași oră în fiecare zi, în mod constant, întotdeauna pe stomacul gol sau cu alimente. Nu consumați grapefruit și suc de grepfrut în timp ce luați Votubia.

Sarcina și alăptarea

Votubia poate fi dăunătoare pentru făt sau pentru bebelușul alăptat.

Votubia nu este recomandată în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Votubia sau pentru încă 8 săptămâni după oprirea tratamentului. Dacă, în ciuda tuturor acestor măsuri, credeți că ați putea fi gravidă, ar trebui să continuați să luați Votubia. inainte de cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Votubia! Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Fertilitate

Votubia poate afecta capacitatea de fertilizare a bărbaților și femeilor. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți un copil.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dacă vă simțiți foarte obosit (oboseala este un efect secundar foarte frecvent), fiți foarte atenți când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Votubia

Votubia conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI VOTUBIA?

Luați întotdeauna Votubia exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luați în funcție de dimensiunea corpului și de celelalte medicamente pe care le luați. Sunt necesare analize de sânge pentru a măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Votubia și pentru a determina cea mai adecvată doză zilnică. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră exact cât trebuie să luați Votubia.

Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați Votubia (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate întrerupe tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp, sau chiar permanent.

Luați Votubia o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi. Luați-l întotdeauna fie pe stomacul gol, fie cu alimente.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecați și nu zdrobiți comprimatele. Dacă nu puteți înghiți comprimatele, le puteți amesteca într-un pahar cu apă:

- Puneți numărul necesar de tablete într-un pahar cu apă (aproximativ 30 ml).

- Se amestecă ușor conținutul paharului până când comprimatele se destramă și se bea imediat.

- Umpleți paharul cu aceeași cantitate de apă (aproximativ 30 ml), amestecați ușor reziduul și beți întreaga cantitate pentru a vă asigura că luați întreaga doză de Votubia.

- Dacă este necesar, beți multă apă pentru a vă spăla orice reziduu din gură.

Dacă luați mai mult Votubia decât ar trebui

- Dacă luați prea mult Votubia sau dacă altcineva vă ia comprimatele din greșeală, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Poate fi necesar un tratament urgent.

- Luați cu dumneavoastră cutia cu medicamente și acest prospect, astfel încât medicul dumneavoastră să știe ce ați luat.

Dacă uitați să luați Votubia

Dacă ratați o doză, luați următoarea doză normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Votubia

Nu încetați să luați Votubia până nu vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Votubia poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare pot apărea cu o anumită frecvență, care este definită după cum urmează:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă există observați un efect secundar grav:

- Probleme pulmonare sau respiratorii (foarte frecvente): simptome noi sau agravante, cum ar fi tuse, dureri toracice, respirație scurtă bruscă sau tuse de sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când unul sau mai multe vase de sânge din plămâni se blochează.

- Infecții (foarte frecvente), inclusiv infecții toracice, infecții severe cauzate de piatrăsânge de limbăinfecții și infecții care sunt observate de obicei numai la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organe, cum ar fi infecții fungice cu simptome precum febră, frisoane sau alte simptome sugestive de infecție.

- Tulburări renale: Modificarea sau lipsa urinării poate fi un simptom al insuficienței renale, care a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Votubia.

- În principal umflarea feței și a gâtului care provoacă dificultăți de respirație (simptome ale unei reacții alergice).

Alte reacții adverse ale Votubia includ:

Reacții adverse foarte frecvente

- Infecții orale, durere, disconfort sau răni deschise. Spuneți medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre acestea, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament cu apă de gură sau gel. Unele ape de gură și geluri pot agrava ulcerele, așa că discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a încerca ceva.

- Colesterol ridicat și alte grăsimi din sânge

- Probleme hepatice care duc la creșterea enzimelor hepatice în sânge sau modificări ale testelor funcției hepatice (creșterea bilirubinei)

- Rezultate ale testelor funcției renale modificate (creatinină crescută)

- Inflamația glandei sebacee, erupții cutanate sau cosuri similare cu inflamația glandei sebacee, înroșirea pielii

- Modificări ale nivelului zahărului din sânge (creștere sau scădere)

- Anemie (scăderea nivelului de hemoglobină), care poate duce la paloare și oboseală

- Scăderea numărului de anumite celule din sânge care ajută sângele să se coaguleze

- Scăderea numărului de globule albe din sânge, ceea ce vă poate crește riscul de infecții

- Greață, pierderea poftei de mâncare, tulburări ale gustului

Reacții adverse frecvente

- Umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a altor părți ale corpului (simptome apoase)

- Somnolență sau oboseală, tulburări de somn (insomnie)

- Ochi roz sau roșii (conjunctivită)

- Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

- Vărsături, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), inflamație a membranelor mucoase

- Piele uscată, roz, erupție pe piele cu mâncărime pe corp (pitiriasis rose), erupție pe piele, mâncărime

- O proteină găsită în urină în timpul unui test de laborator

- Scăderea nivelului de anticorpi din sânge

- Erupție cutanată și durere în palmele mâinilor și răni la nivelul picioarelor (sindromul mână-picior), descuamarea pielii, fragmentarea unghiilor și decolorarea unghiilor

- Arsuri la stomac sau indigestie (dispepsie), dificultăți la înghițire, dureri în piept, dureri de stomac

- Insuficiență renală, proteine în urină

- Ochii cu mâncărime, roșeață și umflături

- Spută sângeroasă după tuse

Reacții adverse mai puțin frecvente

- Pierderea gustului

- Simptomele insuficienței cardiace, cum ar fi sufocarea, dificultăți de respirație la culcare, umflarea picioarelor și picioarelor

- Diabet emergent

Recurența infecției cu hepatită B a fost raportată la unii pacienți care au luat everolimus. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome ale hepatitei B în timpul tratamentului cu everolimus. Primele simptome pot include febră, erupții cutanate, dureri articulare și inflamații. Alte simptome pot include slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greață, icter (îngălbenirea pielii) și durere în partea dreaptă a abdomenului. Scaunele ușoare și urina întunecată pot fi, de asemenea, un semn al hepatitei.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VOTUBIA?

- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

- Nu utilizați Votubia după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

- Nu luați medicamente deteriorate sau care prezintă semne de manipulare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Votubia

- Substanța activă este everolimus.

2,5 mg everolimus Votubia 2,5 mg per comprimat.

Everolimus 5 mg Votubia 5 mg per comprimat.

10 mg everolimus Votubia 10 mg per comprimat.

- Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A și lactoză anhidră.

Cum arată Votubia și conținutul ambalajului

Comprimatele Votubia 2,5 mg sunt de culoare albă până la ușor galbenă, alungite. „LCL” gravat pe o parte și „NVR” pe cealaltă.

Comprimatele Votubia 5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă până la ușor galbenă. Gravat „5” pe o parte și „NVR” pe cealaltă.

Comprimatele Votubia 10 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă până la ușor galbenă. Gravată „UHE” pe o parte și „NVR” pe cealaltă.

Votubia este disponibil în pachete de 10, 30 sau 100 de comprimate. Votubia 5 mg și Votubia 10 mg sunt disponibile în pachete de 30 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile și concentrațiile ambalajelor să fie comercializate în țara dumneavoastră.