ZITAZONIUM 10 mg comprimate

Zitazoniul este un medicament nesteroidian care aparține grupului „anti-hormoni”, care are un efect asupra estrogenului (un hormon sexual feminin) din unele țesuturi, blocând în același timp acțiunea estrogenului în alte țesuturi.

Datorită efectului său complex, este utilizat pentru tratarea cancerului de sân malign și a infertilității fără ovulație.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zitazonium

Nu luați Zitazonium

- dacă sunteți alergic la substanța activă (tamoxifen) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- în caz de tratament pentru infertilitate: contraindicat dacă pacientul are antecedente personale sau familiale de evenimente tromboembolice venoase de origine necunoscută sau un defect genetic cunoscut.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: tamoxifen

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- Pacienții premenopauzali trebuie evaluați temeinic înainte de inițierea tratamentului pentru malignitate sau infertilitate pentru a exclude o posibilă sarcină.

- terapie concomitentă cu anastrozol.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zitazonium.

ARTICOLE SIMILARE

Acesta trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă în următoarele boli și afecțiuni, așa că asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică:

- dacă aveți insuficiență hepatică,

- dacă aveți tendința de a forma un cheag de sânge (tromboză),

- dacă aveți metastaze osoase din cauza cancerului, deoarece nivelul calciului din sânge poate crește atunci când începeți tratamentul,

- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi din sânge (colesterol, trigliceride) deoarece grăsimile din sânge pot crește în continuare în timpul tratamentului,

- dacă aveți o boală tiroidiană, deoarece Zitazonium afectează modul în care este măsurat hormonul tiroidian,

- dacă aveți tulburări hematopoietice datorate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Zitazonium,

- dacă aveți probleme de vedere (cataractă) din cauza tratamentului pe termen lung cu Zitazonium, în unele cazuri

tulburări vizuale, s-au observat modificări oftalmice.

Utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente trebuie evitată deoarece nu poate fi exclusă o reducere a efectului tamoxifenului: paroxetină, fluoxetină (de exemplu antidepresive), bupropion (utilizat ca antidepresiv sau renunțarea la fumat), chinidină (de exemplu pentru aritmii) și calcet de zinc (un medicament utilizat pentru tratarea problemelor paratiroidiene)

Copii și adolescenți

Zitazonium nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Alte medicamente și Zitazonium

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- paroxetină, fluoxetină (de exemplu, antidepresive)

- bupropion (antidepresiv sau ajută la renunțarea la fumat)

- chinidină (de exemplu, un medicament utilizat pentru tratarea aritmiilor)

- Cinacalcet (utilizat pentru tratamentul tulburărilor paratiroidiene)

Interacțiunile pot apărea atunci când acest medicament este utilizat în combinație cu oricare dintre următoarele:

- Anumite anticoagulante, cum ar fi warfarina. Zitazonium poate crește efectele acestor medicamente, care cresc șansele de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza de anticoagulant dacă este necesar.

- Agenții antiplachetari pot crește riscul de sângerare atunci când Zitazonium este utilizat concomitent.

- Medicamente antineoplazice. Utilizarea concomitentă de Zitazonium cu aceste medicamente poate crește riscul formării cheagurilor de sânge (tromboză și embolie).

- Aminoglutetimida (utilizată pentru tratarea unor tumori) poate reduce efectul Zitazonium.

- În timpul tratamentului cu Zitazonium nu trebuie administrat niciun medicament hormonal, în special un medicament care conține estrogen (un hormon sexual feminin numit estradiol) (contracepție), deoarece acestea pot reduce efectele reciproce.

- Medicamente care sunt descompuse de o anumită proteină (enzima citocromul P450) în ficat, cum ar fi ciclofosfamida (un medicament anticancer). Zitazonium poate crește efectele și efectele secundare ale acestor medicamente, în timp ce efectele și efectele secundare ale Zitazonium în sine pot fi crescute.

Utilizarea concomitentă de Zitazonium cu alcool

Nu trebuie luat alcool în timp ce luați Zitazonium.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Zitazonium nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În caz de menopauză, sarcina trebuie exclusă înainte de menstruație și trebuie utilizată o metodă contraceptivă non-hormonală adecvată în timpul tratamentului și timp de două luni după aceea.

Nu se știe dacă Zitazonium este excretat în laptele uman, prin urmare nu este recomandat tratamentul în timpul alăptării. Dacă mama are absolut nevoie de terapia cu Zitazonium, alăptarea trebuie întreruptă.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-a demonstrat că tratamentul cu zitazoniu afectează aceste abilități. În unele cazuri, au fost raportate tulburări vizuale cu utilizarea produsului. În astfel de cazuri, amploarea și momentul restricției de activitate vor fi determinate de medicul curant.

Zitazonium conține lactoză

Comprimatele de zitazoniu conțin lactoză: 108,2 mg lactoză pe comprimat de 10 mg.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Zitazonium?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată:

Cancer mamar malign În general, doza zilnică recomandată este de 20 mg. Tratamentul este de lungă durată și poate dura ani.

Când se tratează infertilitatea fără ovulație: Sarcina trebuie exclusă înainte de a utiliza Zitazonium.

Doza uzuală este de 20 mg pe zi pentru sângerări regulate în zilele 2, 3, 4 și 5 ale ciclului menstrual. În caz de sângerare neregulată, tratamentul poate fi început în orice zi. Ovulația trebuie monitorizată prin teste clinice și de laborator în timpul tratamentului. Dacă nu există ovulație ca urmare a tratamentului de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică la 40-80 mg.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40-80 mg de 1-2 ori pe zi. Dacă pacientul are menstruația, tratamentul trebuie început în ziua 2 a menstruației.

Dacă nu apare menstruația, următorul tratament poate fi început după 45 de zile.

Dacă luați mai mult Zitazonium decât trebuie

Nu a fost raportată nicio supradoză acută la om.

Într-un studiu clinic, s-au observat leziuni tranzitorii ale nervilor (tremurături, reflexe crescute, mers nesigur, amețeli), tulburări ale conducerii cardiace și convulsii epileptice la pacienții cu cancer metastatic la doze foarte mari. Simptomele de mai sus s-au rezolvat fără reziduuri după încetarea tratamentului.

În caz de supradozaj sau suspiciune de supradozaj, sunați la un medic.

Dacă uitați să luați Zitazonium

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuați tratamentul conform prescrierii.

Dacă încetați să luați Zitazonium

Dacă tratamentul cu Zitazonium este întrerupt brusc, simptomele pre-tratament pot reapărea. Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră!

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră vă poate trimite periodic pentru analize de laborator pentru a asigura siguranța tratamentului cu Zitazonium. Vă rugăm să vă prezentați la test și să arătați concluziile medicului dumneavoastră.

Posibilele efecte secundare ale Zitazonium, grupate în funcție de frecvență, sunt după cum urmează:

Foarte frecvent (Văzut la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați)

Valurile de căldură, scurgerile vaginale, se modifică înainte de schimbarea ciclului menstrual, chiar și absența completă.

Frecvent (Văzut la mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați)

Dureri osoase și dureri în țesutul pacientului, slăbiciune, retenție de lichide, creșterea lipidelor din sânge (trigliceride), vedere încețoșată, cataractă, coagulare crescută a sângelui, risc crescut de tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară (cheag de sânge în plămâni), greață, greață, alimente, mâncărime în jurul organelor genitale, sângerări vaginale anormale, leziuni endometriale, cancer uterin, chist ovarian.

Sângerările și/sau descărcările menstruale sau vaginale anormale în timpul tratamentului, precum și durerile abdominale, nodulii toracici, umflarea picioarelor, sensibilitatea la presiune, dificultăți de respirație de origine necunoscută, dureri toracice, tulburări vizuale necesită asistență medicală imediată.

Rar (Văzut la mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați)

Numărul de sânge, cum ar fi anemia tranzitorie, scăderea numărului de celule albe din sânge și scăderea tranzitorie a numărului de trombocite (care poate duce la sângerări mai pronunțate în timpul abraziunilor), confuzie, amețeli, cefalee, depresie, vărsături, modificări ale testelor funcției hepatice, ficat gras, bilă disfuncție, hepatică (de exemplu, edem facial și laringian/apos/dificultăți de respirație), erupție cutanată.

Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, consultați imediat un medic.

Foarte rar (Mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri individuale)

Scăderea severă a numărului de toate tipurile de sânge din sânge, creșterea nivelului de calciu din sânge la pacienții cu metastaze osoase, niveluri foarte ridicate de grăsimi din sânge (trigliceride), inflamație a pancreasului cauzând dureri de spate în spate, pneumonie, afectarea celulelor hepatice, erupții cutanate severe. Sindromul Stevens-Johnson, care poate fi asociat cu erupții în formă de inel și vezicule mari.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Zitazonium?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Zitazonium după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu luați acest medicament dacă observați semne vizibile de descompunere (de exemplu, decolorare).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele de Zitazonium?

Substanța activă este de 10,0 mg tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen) per comprimat.

Celelalte componente sunt stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A, povidonă K25, celuloză microcristalină, amidon de cartofi, lactoză monohidrat (108,2 mg).

Cum arată Zitazonium și conținutul ambalajului?

Aspect: Comprimate de la alb la aproape alb, rotunde, cu față plană, cu margini teșite, inodor sau aproape inodor marcate cu „ZITA” pe o față.

60 comprimate în blistere și cutii OPA/Al/PVC // Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.