1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL. Simvastatină 1 A Pharma 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Recomandați documente

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Simvastatin 1 A Pharma 20 mg comprimate filmate Simvastatin 1 A Pharma 30 mg comprimate filmate Simvastatin 1 A Pharma 40 mg comprimate filmate 2.

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță activă: Fiecare comprimat filmat conține 20,0 mg simvastatină. Fiecare comprimat filmat conține 30,0 mg simvastatină. Fiecare comprimat filmat conține 40,0 mg simvastatină. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține 190 mg lactoză monohidrat. Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține 286 mg lactoză monohidrat. Fiecare comprimat filmat de 40 mg conține lactoză monohidrat 381 mg. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimate filmate. Simvastatin 1 Pharma 20 mg comprimate filmate: Comprimate filmate portocalii, ovale, biconvexe, marcate pe o față și marcate cu „SIM 20” pe cealaltă. Suprafața sa de fractură este albă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Simvastatin 1 Pharma 30 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate pe o față și marcate cu „SIM 30” pe cealaltă. Suprafața sa de fractură este albă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Simvastatin 1 Pharma 40 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare maro-roșiatică, ovale, biconvexe, marcate pe o față și marcate cu „SIM 40” pe cealaltă. Suprafața sa de fractură este albă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Hipercolesterolemie: Pentru tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte cu dietă, atunci când dieta sau alte metode non-farmacologice (de ex. Exerciții fizice, scădere în greutate) s-au dovedit a fi ineficiente. Pentru tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote cu sau fără dietă și alte proceduri de scădere a lipidelor (de exemplu, afereza LDL). Prevenirea cardiovasculară: Pentru a reduce mortalitatea și morbiditatea cardiovasculară la pacienții cu colesterol normal și crescut, boli cardiovasculare aterosclerotice sau diabet zaharat, pentru a reduce alți factori de risc sau ca adjuvant al altor terapii cardioprotectoare (vezi pct. 5.1). 4.2

Dozare și aplicare

Simvastatină 1 Gama de doze zilnice de Pharma este de 10 până la 80 mg pe zi, pe cale orală o dată pe zi, OGYI/34844/2012 OGYI/34845/2012 OGYI/34846/2012

Interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni

Studiile de interacțiune medicamentoasă au fost efectuate numai la adulți. Interacțiuni farmacodinamice Interacțiuni cu agenți hipolipemiante care pot provoca miopatie atunci când este utilizat singur. Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliza, este crescut atunci când este administrat concomitent cu fibrați. În plus, există o interacțiune farmacocinetică cu gemfibrozil care duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de simvastatină (vezi mai jos Interacțiunile farmacocinetice și secțiunile 4.2 și 4.4 de mai jos). Când simvastatina și fenofibratul sunt utilizate concomitent, nu există dovezi că riscul miopatiei depășește riscul total atunci când este luat separat. Nu sunt disponibile date farmacovigilente și farmacocinetice adecvate pentru alți fibrați. Administrarea concomitentă a unei doze modificatoare de lipide de simvastatină și niacină (≥ 1 g/zi) a fost asociată rar cu miopatie/rabdomioliză (vezi pct. 4.4). Interacțiuni farmacocinetice

Un rezumat al recomandărilor de comandă pentru agenții care interacționează este furnizat în tabelul de mai jos (pentru detalii suplimentare, vezi și secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4). Interacțiuni medicamentoase asociate cu un risc crescut de miopatie/rabdomioliză Agent de interacțiune Inhibitori puternici ai CYP3A4: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Eritromicină, Claritromicină, Telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, nelfină,

Recomandări de prescriere Utilizarea concomitentă cu simvastatină este contraindicată

Administrarea concomitentă cu simvastatină trebuie evitată dacă este posibil; dacă este necesar, doza zilnică de simvastatină nu trebuie să depășească 10 mg. Doza zilnică de simvastatină nu trebuie să depășească 10 mg.

Ciclosporină, Danazol, alți fibrați (cu excepția fenofibratului)

Amiodaronă, Verapamil Diltiazem, Amlodipină acid fusidic

Doza zilnică de simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg. Doza zilnică de simvastatină nu trebuie să depășească 40 mg. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu simvastatină. Sucul de grepfrut trebuie evitat în timp ce luați simvastatină.

Diltiazem: Riscul de apariție a miopatiei și rabdomiolizei a fost crescut atunci când diltiazemul a fost administrat concomitent cu simvastatină 80 mg (vezi pct. 4.4). Pacienții care au luat simvastatină 40 mg nu au crescut riscul miopatiei atunci când diltiazem a fost administrat concomitent (vezi pct. 4.4). Într-un studiu farmacocinetic, administrarea concomitentă de diltiazem și simvastatină a dus la o creștere de 2,7 ori a expunerii la acid simvastatină, probabil din cauza inhibării CYP3A4. Prin urmare, doza de simvastatină nu trebuie să depășească 40 mg pe zi la pacienții cărora li se administrează concomitent diltiazem, cu excepția cazului în care beneficiul clinic al terapiei combinate este de așteptat să depășească riscul crescut de miopatie și rabdomioliză.

Amlodipină: Pacienții care iau amlodipină concomitent cu simvastatină 80 mg prezintă un risc crescut de a dezvolta miopatie. Nu a existat un risc crescut de miopatie la pacienții care au luat amlodipină 40 mg simvastatină. Într-un studiu farmacocinetic, administrarea concomitentă cu amlodipină a dus la o creștere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatină. Prin urmare, doza de simvastatină nu trebuie să depășească 40 mg pe zi la pacienții tratați concomitent cu amlodipină, cu excepția cazului în care beneficiul clinic al terapiei combinate este de așteptat să depășească riscul crescut de miopatie și rabdomioliză.

Niacina (acid nicotinic) Administrarea concomitentă a unei doze modificatoare de lipide de simvastatină și niacină (≥ 1 g pe zi) a fost asociată rar cu miopatie/rabdomioliză. Într-un studiu farmacocinetic, administrarea concomitentă a unei doze unice de 2 g de acid nicotinic cu eliberare susținută și 20 mg de simvastatină a dus la creșteri moderate ale ASC ale acidului simvastatinei și simvastatinei și ale Cmax plasmatice a simvastatinei. 8

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Simvastatin 1 A Pharma este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Siguranța simvastatinei pentru utilizarea în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Nu au fost efectuate studii clinice controlate la femeile gravide cu simvastatină. Unele rapoarte de malformații congenitale au fost raportate la sugarii expuși la inhibitori de HMG-CoA reductază în uter. Cu toate acestea, un studiu prospectiv de urmărire a aproximativ 200 de femei gravide tratate cu simvastatină sau alți inhibitori de HMG-CoA reductază structurați în mod similar în primul trimestru a arătat că congenitalul 9

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Copii și adolescenți (10-17 ani) Într-un studiu de 48 de săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (n = 175), băieți și adolescenți adolescenți în stadiul 2 și peste, conform Tanner fete la cel puțin un an după menarhie) profilul de siguranță și tolerabilitate observat în grupul tratat cu simvastatină a fost în general similar cu cel din grupul tratat cu placebo. Efectele pe termen lung asupra maturizării fizice, intelectuale și sexuale sunt necunoscute. În prezent, sunt disponibile date insuficiente pentru tratament peste un an. (A se vedea secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1.) 4.9

În unele cazuri, s-a raportat supradozaj; doza maximă ingerată a fost de 3,6 g. Toți pacienții și-au revenit fără complicații. Nu există o terapie specifică pentru supradozaj, trebuie administrat un tratament simptomatic și de susținere.

(placebo: 3,6%). Beneficiile pe termen lung ale simvastatinei pentru evenimentele cardiovasculare la copiii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă sunt necunoscute. Siguranța și eficacitatea dozelor mai mari de 40 mg pe zi la copiii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă nu au fost studiate. Eficacitatea pe termen lung a terapiei cu simvastatină în copilărie în reducerea morbidității și mortalității adulților nu a fost studiată. 5.2

Rezultatele studiilor preclinice de siguranță

Pe baza studiilor convenționale la animale, nu există un risc mai mare pentru pacienți decât se aștepta din cauza mecanismului farmacologic în ceea ce privește parametrii farmacodinamici, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea. La doza maximă tolerată atât la șobolani, cât și la iepuri, simvastatina nu a cauzat malformații fetale și nu a avut niciun efect asupra fertilității, funcției reproductive sau dezvoltării neonatale.

Comprimate: hidroxianisol butilat, stearat de magneziu, acid citric monohidrat, acid ascorbic, celuloză microcristalină, amidon umflabil la rece, lactoză monohidrat. Acoperire cu film: 20 mg: oxid de fier roșu E 172, oxid de fier galben E 172, talc, hipromeloză 5 cps, dioxid de titan, 14

hipromeloză 15 cps. 30 mg: talc, hipromeloză 5 cps, dioxid de titan, hipromeloză 15 cps. 40 mg: oxid de fier roșu E 172, talc, hipromeloză 5 cps, dioxid de titan, hipromeloză 15 cps. 6.2

Nu se aplică. 6.3

Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. 6.5

Tipul și prezentarea ambalajului

30 comprimate filmate în blistere și cutii din PVC/Al. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea și alte manipulări Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Notă:  (o cruce) Clasificare: II. grup numai medicament pe bază de prescripție medicală (V)

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

1A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching, Germania

NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

OGYI-T- 9842/01 OGYI-T- 9842/02 OGYI-T- 9842/03

(20 mg comprimate filmate) (30 mg comprimate filmate) (40 mg comprimate filmate)

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizații: 2 noiembrie 2004 Data ultimei reînnoiri: 15 octombrie 2010 10.