ATAȘAMENT NR

Prospect informativ pentru pacienți: informații pentru utilizator

Torvacard comprimate filmate

Torvacard 10 mg comprimate filmate

Torvacard 20 mg comprimate filmate

Torvacard 40 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece poate fi dăunător pentru dvs., chiar dacă simptomele dvs. sunt similare cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului cu informații despre pacient:

1. Ce este Torvacard și pentru ce se utilizează?

2 Înainte de a lua Torvacard

3. Cum să luați Torvacard?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Torvacard?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Torvacard și pentru ce se utilizează?

Torvacard aparține unui grup de medicamente numite statine, care reglează metabolismul lipidelor (grăsimilor).

Torvacard este un medicament utilizat pentru a reduce nivelul colesterolului din sânge și al trigliceridelor atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi sau schimbarea stilului de viață nu sunt suficiente. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, Torvacard poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul de colesterol este normal. Ar trebui să continuați dieta obișnuită cu nivel scăzut de colesterol în timpul tratamentului.

2. Înainte de a lua Torvacard

Nu luați Torvacard:

- dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă aveți sau ați avut vreodată o boală mintală,

- dacă s-a observat o creștere a valorii funcției hepatice de origine neclară,

- dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați o metodă fiabilă de contracepție,

- dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă,

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Torvacard. Torvacard nu poate fi utilizat din următoarele motive:

- dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

- dacă luați sau ați primit în prezent un medicament care conține acid fusidic sau sub formă de injecție (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) în ultimele 7 zile. Administrarea concomitentă de acid fusidic cu Torvacard poate duce la dezvoltarea unor boli musculare severe (rabdomioliză).

- dacă ați avut un accident vascular cerebral din cauza unui accident vascular cerebral sau dacă există mici cavități în creier umplute cu lichide ca urmare a unui accident vascular cerebral anterior,

- dacă glanda tiroidă nu funcționează suficient (hipotiroidism),

- dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile sau antecedente familiale de probleme musculare,

- dacă ați avut anterior probleme musculare atunci când ați fost tratat cu alte medicamente antifungice (de exemplu, alte statine sau medicamente fibrate),

- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool,

- dacă aveți antecedente de boli hepatice,

- dacă ai peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Torvacard pentru a prezice riscul efectelor secundare care vă afectează mușchii. Se știe că există un risc de reacții adverse care afectează mușchii (de exemplu rabdomioliză) atunci când se iau anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Torvacard”).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți slăbiciune musculară persistentă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a o diagnostica și trata.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă sunteți diabetic sau dacă aveți riscul de a dezvolta diabet. Prin urmare, este posibil să existe riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă nivelul zahărului din sânge și al grăsimilor sunt ridicate, dacă aveți tensiune arterială excesivă și crescută.

Alte medicamente și Torvacard

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot schimba modul în care acționează Torvacard sau Torvacard poate schimba modul în care acționează alte medicamente. Acest tip de interacțiune poate reduce eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente. Riscul de reacții adverse poate crește, inclusiv starea importantă asociată cu rabdomioliza musculară cunoscută, care este descrisă în secțiunea 4.

- Medicamente care afectează modul în care funcționează sistemul imunitar, de ex. ciclosporină.

- Anumite antibiotice sau medicamente antifungice de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.

- Alte medicamente care reglează nivelul sângelui, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol.

- Unele blocante ale canalelor de calciu sunt utilizate pentru tratarea anginei sau a tensiunii arteriale crescute, de ex. amlodipină, diltiazem sau medicamente care reglează ritmul cardiac, de ex. și digoxină, verapamil, amiodaronă.

- Medicamente pentru tratamentul HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, etc.

- Unele medicamente utilizate pentru tratarea inflamației uterine a hepatitei C - C, de ex. telaprevir.

- Printre alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Torvacard, cum ar fi ezetimib (colesterol csцkkentйsйre), warfarină (vйralvadбs gбtlбsбra) бt luând fogamzбsgбtlуk szбjon, stiripentol (gцrcsgбtlу antiepileptic), cimetidina (gyomorйgйs йs peptic fekйlyek kezelйsйre), fenazonă (un fбjdalomcsillapнtу), colchicină (kцszvйny kezelйsйre) йs antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea indigestie care conține aluminiu sau magneziu) și boceprevir (pentru tratamentul bolilor hepatice, cum ar fi hepatita C).

- Medicamente fără prescripție medicală: orbbncfы.

- Dacă trebuie să luați acid fusidic oral împotriva unei infecții bacteriene, trebuie să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră va stabili când puteți relua în siguranță tratamentul cu Torvacard. Administrarea concomitentă de Torvacard cu acid fusidic poate duce rar la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi secțiunea 4 pentru mai multe informații despre rabdomioliză.

Utilizarea Torvacard cu alimente, băuturi și alcool

Vezi secțiunea 3 pentru informații despre administrarea Torvacard. Vă rugăm să rețineți următoarele:

Nu consumați mai mult de unul sau două pahare mai mici de suc pe zi, deoarece cantități mari de grătare pot schimba efectul Torvacard.

Evitați consumul de cantități mari de alcool în timp ce luați acest medicament. Consultați Secțiunea 2, „Avertismente și precauții”, pentru mai multe detalii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Torvacard dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Nu luați Torvacard dacă sunteți gravidă decât dacă utilizați o metodă fiabilă de contracepție.

Nu luați Torvacard dacă alăptați.

Siguranța Torvacard în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Efectele pregătirii asupra abilităților necesare pentru conducerea și manipularea mașinilor

Acest medicament nu vă afectează de obicei capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă observați că medicamentul vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte și nu lucrați cu mașini care sunt afectate de acest medicament.

Torvacard conține lactoză monohidrat (zahăr din lapte).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Torvacard?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o urmați până la sfârșitul tratamentului cu Torvacard.

Doza inițială uzuală de Torvacard este de 10 mg pe zi pentru adulți și copii cu vârsta de peste 10 ani. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește acest lucru până când ajungeți la doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica doza cât mai curând posibil la fiecare 4 săptămâni. Doza maximă de Torvacard este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele filmate Torvacard trebuie înghițite întregi, cu o înghițitură de apă, în orice moment al zilei, indiferent de mese. Cu toate acestea, încercați întotdeauna să luați comprimatul în același timp.

Durata tratamentului cu comprimate filmate Torvacard este determinată de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul Torvacard este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Torvacard decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Torvacard (mai mult decât doza zilnică obișnuită), consultați medicul sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.

Dacă uitați să luați Torvacard

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Torvacard comprimate filmate

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatul și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.

Rare: până la 1 din 1000 de pacienți:

- Reacție alergică severă care poate provoca umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți respiratorii severe.

- Este o afecțiune severă, cu un grad ridicat de umflare și umflare a pielii, vezicule ale pielii, gurii și organelor genitale și febră. Pete de piele cu pete roșii-roz, în special pe palmele mâinilor și tălpile picioarelor, care pot provoca vezicule.

- Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea pot fi, de asemenea, cauzate de deteriorarea musculară anormală (rabdomioliză), mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți respirație urât mirositoare în același timp. Defectarea musculară anormală nu se oprește întotdeauna după oprirea atorvastatinei, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: afectează până la 1 din 10.000 de persoane:

- Dacă aveți sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica o problemă a ficatului. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile asociate cu Torvacard

Reacții adverse frecvente (până la 1 din 10 pacienți):

- inflamație a căilor nazale, dureri în gât, congestie nazală

- o creștere a zahărului din sânge (dacă aveți diabet, este necesară o monitorizare atentă a nivelului zahărului din sânge), o creștere a nivelului de creatinin kinază în sânge

- amorțeală, constipație, balonare, indigestie, diaree

- dureri de afaceri, umflături de afaceri, dureri musculare, spasme musculare, dureri în brațe și picioare și dureri de spate

- teste crescute ale funcției hepatice în rezultatele analizelor de sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (până la 1 din 100 pacienți):

- incontinență anormală, creștere în greutate, glicemie scăzută (dacă aveți diabet, este necesară o monitorizare atentă a zahărului din sânge)

- amorțeală, furnicături sau senzație de furnicături în antebrațe, reducerea durerii sau a senzației tactile, modificări ale oboselii, tulburări de memorie

- sună în ureche și/sau în cap

- vărsături, colici, dureri abdominale inferioare și superioare, inflamație a pancreasului (inflamația pancreasului provoacă dureri de stomac)

- scabie, erupții cutanate și mâncărime, scabie, căderea părului

- dureri de gât, oboseală musculară

- oboseală, postură slabă, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură corporală crescută

- apariția celulelor albe din sânge în urină (test de laborator)

Reacții adverse rare (până la 1 din 1000 de pacienți):

- sângerări sau alergări neașteptate

- colestază (caracterizată prin colestază, infiltrarea pielii și a albului ochilor)

Reacții adverse foarte rare (până la 1 din 10000 de pacienți):

- reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație,

- ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați).

Reacții adverse mai puțin frecvente necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- fslăbiciune musculară persistentă.

Reacții adverse posibile cu unele statine (medicamente de același tip):

- probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră,

- Diabet. Este mai probabil ca diabetul să apară dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și tensiune arterială crescută dacă aveți tensiune arterială excesivă sau crescută. Veți fi monitorizat de medicul dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.

Raportarea efectelor secundare

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să vă puteți ajuta să furnizați mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Torvacard?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită niciun tratament special.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de descompunere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentul neutilizat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele filmate Torvacard?

- Substanța activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg sau 20 mg, resp. Conține 40 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).

- Alte ingrediente: celuloză microcristalină (E460), oxid de magneziu greu, lactoză monohidrat, Croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, hidroxipropilceluloză substituită la nivel scăzut, siliciu coloidal anhidru, siliciu coloidal anhidru (E171), talc.

Cum arată Torvacard și conținutul ambalajului?

Torvacard 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, de aproximativ 9,0 × 4,5,5 mm.

Torvacard 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, de aproximativ 12,0 × 6,0 mm.

Comprimate filmate Torvacard 40 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, de aproximativ 13,9 × 6,9 mm.

30 sau 90 de comprimate filmate în blistere și cutii cu Al/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Zentiva k.s., Praga, Republica Cehă

10237 Praga 10, Dolny Mecholupy, U kabelnovny 130.

Saneca Pharmaceuticals a.s.,

Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec,

OGYI-T-20020/02 Torvacard 10 mg comprimate filmate 30Ч

OGYI-T-20020/05 Torvacard 10 mg comprimate filmate 90Ч

OGYI-T-20020/08 Torvacard 20 mg comprimate filmate 30Ч

OGYI-T-20020/11 Torvacard 20 mg comprimate filmate 90Ч

OGYI-T-20020/14 Torvacard 40 mg comprimate filmate 30Ч

OGYI-T-20020/17 Torvacard 40 mg comprimate filmate 90Ч

Această autorizație este autorizată în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: