CICLOPLATIN 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. Ce este Cycloplatin 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din medicament, carboplatina, este un inhibitor alchilant al diviziunii celulare (numit citostatic) care blochează dublarea (sinteza) ADN-ului ereditar al celulei.

perfuzabilă

Este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian avansat, cancerului pulmonar cu celule mici și non-mici, carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului, cancerul vezicii urinare tranzitorii avansate și cancerul de col uterin prin chimioterapie (cu substanțe chimice).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cycloplatin 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Nu trebuie utilizat cicloplatină 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

- dacă sunteți alergic la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la orice altă substanță activă care conține platină;

- dacă aveți leziuni renale severe, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră și considerați că beneficiile terapeutice ale tratamentului depășesc riscurile;

- în caz de insuficiență gravă a măduvei osoase;

- dacă aveți o tumoare sângerândă;

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: carboplatină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- A nu se utiliza în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi secțiunea „Alte medicamente și Cicloplatină 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă”).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Cycloplatin.

Cicloplatina trebuie utilizată numai de sau sub supravegherea unui medic care are experiență în utilizarea agenților chimioterapeutici anticanceroși.

Ca și în cazul altor compuși de platină, au fost raportate reacții alergice (inclusiv șoc anafilactic sever) la carboplatină, cel mai frecvent în timpul perfuziei. Dacă acestea apar, perfuzia trebuie oprită și trebuie instituit un tratament simptomatic adecvat. Au fost raportate ocazional reacții încrucișate fatale cu toți compușii de platină (vezi, de asemenea, „Nu utilizați concentrat de cicloplatină 10 mg/ml pentru soluție perfuzabilă” și secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”).

ARTICOLE SIMILARE

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va trimite la teste periodice de laborator pentru a vă verifica numărul de sânge, funcția rinichilor și a ficatului și nivelul de electroliți din sânge.

În caz de insuficiență gravă a măduvei osoase sau insuficiență hepatică sau renală, tratamentul trebuie întrerupt.

Cicloplatina trebuie utilizată cu precauție în următoarele cazuri:

- Dacă aveți leziuni renale.

- Când este utilizat în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, anumite diuretice sau alte aparate pentru rinichi și auz.

Funcția renală poate fi afectată în timpul tratamentului cu carboplatină.

Severitatea insuficienței măduvei osoase este crescută la pacienții care au primit anterior tratament (în special cisplatină) și/sau au afectat funcția renală. În caz de insuficiență gravă a măduvei osoase, poate fi necesară transfuzie (transfuzie de sânge).

Pacienții tratați cu carboplatină pot prezenta leziuni ale nervilor periferici, care este de obicei un efect secundar comun și ușor, limitat la tulburări senzoriale și o scădere a reflexelor tendinoase legate de echilibru. Acestea sunt crescute la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste și/sau tratați anterior cu cisplatină. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va efectua periodic examinări neurologice.

Au fost raportate tulburări de vedere, inclusiv pierderea temporară a vederii, la pacienții cu insuficiență a funcției renale atunci când carboplatina a fost utilizată la doze mai mari decât cele recomandate. După oprirea medicamentului, vederea poate fi complet restabilită sau îmbunătățită semnificativ.

Pacienții tratați cu carboplatină pot prezenta pierderea auzului, care poate fi mai pronunțată la copii și adolescenți. La acest grup de pacienți a fost raportată și o întârziere a pierderii auzului, care poate fi semnificativă la copiii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate în combinație cu alte medicamente pentru deficiențe de auz. În astfel de cazuri, verificarea este pe termen lung (medicul dumneavoastră va efectua teste auditive).

Carboplatinul poate provoca greață și vărsături, care pot fi mai severe la pacienții tratați anterior, mai ales dacă pacientul a primit anterior cisplatină. Administrarea de antiemetice poate preveni în mod eficient greața și vărsăturile.

Tratamentul cu cicloplatină poate provoca infertilitate permanentă. Femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu cicloplatină și timp de cel puțin 6 luni după aceea (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Carboplatinul poate fi cancerigen, mai ales atunci când este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Alte medicamente și Cicloplatină 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

- Administrarea concomitentă a carboplatinei cu antibiotice de tip aminoglicozidic sau a anumitor diuretice (numite diuretice de ansă) ar trebui luată în considerare datorită efectelor lor renale și auditive.

- Afectarea măduvei osoase este crescută la pacienții care au fost tratați și cu afectarea rinichilor.

- Carboplatina în combinație cu alți agenți care dăunează măduvei osoase poate crește efectul dăunător al măduvei osoase a carboplatinei sau al medicamentului concomitent.

- Utilizarea concomitentă a medicamentelor care suprimă sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus și sirolimus) și a altor medicamente care afectează măduva osoasă va fi decisă la discreția medicului dumneavoastră.

- Asa numitul Utilizarea concomitentă a agenților chelatori va fi decisă la discreția medicului dumneavoastră (eficacitatea carboplatinei poate fi redusă).

- Carboplatinul are un efect advers asupra eficacității anticoagulantelor. Prin urmare, coagularea trebuie monitorizată mai frecvent în timpul utilizării concomitente.

- Utilizarea concomitentă de fenitoină, fosfenitoină (antiepileptice) poate reduce efectele reciproce.

- Este contraindicat să primiți vaccin împotriva febrei galbene în timpul tratamentului cu carboplatină, deoarece poate apărea o infecție care pune viața în pericol (vezi secțiunea „Nu utilizați concentrat de cicloplatină 10 mg/ml pentru soluție perfuzabilă”).

- Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor vaccinuri vii atenuate (dacă este posibil, se recomandă un vaccin care conține un agent patogen ucis sau așa-numitul inactivat).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există posibilitatea ca utilizarea medicamentului în timpul sarcinii să provoace vătămări fetale. Medicamentul s-a dovedit a fi dăunător în experimentele pe animale.

Datorită efectelor dăunătoare asupra fătului în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va decide utilizarea acestui medicament pe baza unei evaluări individuale stricte.

Se recomandă contracepția adecvată (non-hormonală) în timpul tratamentului și timp de 6 luni după aceea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu se știe dacă carboplatina este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, datorită potențialului de efecte secundare grave ale carboplatinei la sugarii alăptați, fie alăptarea trebuie întreruptă, fie medicamentul trebuie întrerupt în timpul alăptării. În luarea acestei decizii, medicul va lua în considerare importanța tratamentului matern cu carboplatină.

Fertilitate

Dacă doriți să aveți un copil după tratamentul cu carboplatină, este recomandat să aveți consiliere genetică înainte de concepție.

Se recomandă contracepția adecvată (non-hormonală) în timpul tratamentului femeilor aflate la vârsta fertilă și timp de 6 luni după aceea.

Pacienților bărbați cu maturitate sexuală tratați cu carboplatină li s-a recomandat să evite concepția/nașterea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după aceea. În plus, deoarece tratamentul cu carboplatină poate provoca infertilitate permanentă, bărbaților li se recomandă să solicite sfaturi privind conservarea materialului seminal luat înainte de a începe tratamentul.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, carboplatinul poate provoca leziuni ale nervilor și auzului, precum și greață, vărsături și vedere încețoșată. Dacă prezentați aceste simptome, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje periculoase.

3. Cum se utilizează Cycloplatin 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă?

Vă va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. Perfuzia poate fi administrată sub formă de doză unică de 400 mg/m2 suprafață corporală în decurs de 15-60 minute sau repetată la fiecare 4 săptămâni timp de 5 zile consecutive.

Dozajul produsului, timpul de administrare, medicamentele suplimentare vor fi stabilite individual de către medicul dumneavoastră în funcție de boala și starea clinică.

În caz de afectare a funcției rinichilor, doza care trebuie administrată poate varia în funcție de cât de bine funcționează rinichii. Dacă aveți boli de rinichi, medicul dumneavoastră poate reduce doza de carboplatină.

Dacă aveți peste 65 de ani, doza de carboplatină va fi ajustată în funcție de starea fizică generală în timpul primelor cicluri de dozare și ulterioare.

Nu există date suficiente pentru a face o recomandare a dozei la copii și adolescenți.

cometariu: trebuie să aveți grijă să nu aplicați soluția de carboplatină pe ochi, piele sau mucoase. În acest caz, zona afectată trebuie clătită sau clătită imediat cu apă sau ser fiziologic.

Dacă vi se administrează mai mult Cicloplatină 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă decât ar trebui

Nu se cunoaște un antidot pentru supradozajul cu carboplatină. Simptomele previzibile ale supradozajului includ insuficiența măduvei osoase (infecții care pun viața în pericol, sângerări, anemie etc.). În plus, simptome ale funcției hepatice și renale afectate, pierderea auzului. Dozele mai mari decât cele recomandate de carboplatină au fost asociate cu pierderea vederii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

- reacții de hipersensibilitate (reacție alergică anafilactică sau imediată), incluzând următoarele simptome: mâncărime, erupții cutanate, urticarie, înroșirea pielii; umflarea feței, buzelor sau gâtului care face dificilă înghițirea sau respirația; reacții asemănătoare anafilaxiei: dificultăți de respirație datorate bronhospasmului, bătăi rapide ale inimii etc., leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute, șoc (reacții adverse frecvente, care pun viața în pericol).

- sindrom uremic hemolitic (HUS) cu simptome precum insuficiență renală acută (urină mică sau deloc), anemie cu oboseală extremă, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) și sângerări punctate pe piele, sângerări ale gingiilor etc. număr scăzut de trombocite, febră (efect secundar care pune viața în pericol și cu frecvență necunoscută).

- purpură trombotică trombocitopenică (TTP) cu simptome precum febră, sângerări mici ale pielii roșii, asemănătoare acului sau alte sângerări sub piele cu număr scăzut de trombocite, anemie inexplicabilă, oboseală extremă și îngălbenirea pielii sau a ochilor, îngălbenirea pielii sau a ochilor (îngălbenirea ochilor) (de exemplu confuzie) sau fără aceste simptome, insuficiență renală (urină mică sau deloc)efect secundar care pune viața în pericol și cu frecvență necunoscută).

- simptome sugestive ale insuficienței cardiace: retenție de lichide în organism, care poate duce rar la creșterea în greutate; acumulare de lichid local (edem) în diferite părți ale corpului, în special la nivelul extremităților inferioare, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, adesea cu palpitații, simptome de respirație bruscă, cum ar fi tuse, spută sângeroasă, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare sau oboseală neobișnuită și scurtare de respirațiereacții adverse grave cu frecvență necunoscută).

- Simptome ale cheagurilor de sânge (embolie) la unul dintre organe, în special la plămâni (embolie pulmonară): dureri toracice severe, tuse (adesea cu spută sângeroasă), respirație scurtă, respirație rapidă, bătăi rapide ale inimii, paloare, transpirație, frisoane, frisoane, nelinișteefect secundar care pune viața în pericol, cu o frecvență necunoscută).

- simptome care sugerează o catastrofă vasculară cerebrală (accident vascular cerebral): slăbiciune, paralizie sau amorțeală, care afectează de obicei o parte a corpului, probleme de vorbire, probleme de vedere, probleme de echilibru și mișcare, confuzie, probleme de memorie (efect secundar care pune viața în pericol și cu frecvență necunoscută).

- disconfort la locul de injectare sau în apropierea acestuia în timpul perfuziei sau moartea țesutului, deteriorarea țesuturilor, reacție locală, eritem la locul injectării după administrare (serios, efect secundar de frecvență necunoscută).

Au apărut următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

- Număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie, leucopenie), ceea ce face ca infecțiile să fie mai probabile.

- Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), care crește riscul de sângerare a pielii, a mucoasei și a cavității.

- Număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie), care poate face ca pielea să devină palidă și să provoace slăbiciune sau dificultăți de respirație.

- Greață, vărsături, dureri abdominale.

- Scăderea funcției renale (după cum se indică printr-o scădere a clearance-ului creatininei și creșterea ureei din sânge în rezultatele laboratorului).

- Niveluri crescute ale anumitor enzime hepatice (fosfatază alcalină, aspartat aminotransferază), teste anormale ale funcției hepatice.

- Nivelurile sanguine de sodiu, potasiu, calciu și magneziu sunt scăzute.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

- Simptome sugestive de infecție, cum ar fi dureri în gât și febră mare.

- Amorțeală, furnicături la nivelul degetelor sau membrelor (pot indica deteriorarea nervilor din jur), tulburări senzoriale, scăderea reflexelor tendinoase, tulburări senzoriale, tulburări ale gustului.

- Deficiență de vedere sau orbire completă.

- Respirație scurtă, inflamație a țesutului pulmonar (pneumonită interstițială), contracție spasmodică a mușchiului neted bronșic.

- Diaree, constipație, tulburări ale mucoasei.

- Caderea parului, caderea parului, afectiuni ale pielii.

- Niveluri ridicate de bilirubină, creatinină și acid uric în sânge.

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

- Tratament-tumori maligne secundare emergente.

- Scăderea semnificativă a funcției măduvei osoase, scăderea numărului de celule albe din sânge cu febră.

- Deshidratare, pierderea poftei de mâncare, niveluri scăzute de sodiu în sânge.

- Inflamația mucoasei bucale (ulcer de buze sau ulcer oral).

- Urticarie, erupție pe piele, înroșirea pielii, mâncărime.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Cycloplatin 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%, concentratul poate fi păstrat timp de 8 ore la temperatura camerei, protejat de lumină (sub 25 ° C) și timp de 24 de ore la frigider (2 ° C - 8 ° C ).

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Cycloplatin 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

- Substanța activă este carboplatina. Ciclopatin 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 10 mg/ml carboplatină per ml.

- Celelalte componente sunt: ​​soluție concentrată de amoniac, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cycloplatin 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului

Este de ajuns: soluție apoasă limpede, incoloră, sterilă, fără particule vizibile.

Pachet de 5 ml:

Soluție de 5 ml într-un flacon maro închis cu un capac de plastic roz deschis, un capac din aluminiu laminat și un dop de cauciuc. 1 flacon într-o cutie.

Ambalaj de 15 ml:

Soluție de 15 ml într-un flacon maro închis cu un capac de plastic de culoare violet deschis, un capac din aluminiu laminat și un dop de cauciuc. 1 flacon într-o cutie.

Ambalaj de 45 ml:

Soluție de 45 ml într-un flacon maro închis cu un capac din plastic de culoare mov închis, un capac din aluminiu laminat și un dop de cauciuc. 1 flacon într-o cutie.