Reguli și permise în proiectarea experimentală

Multe domenii de cercetare în neuroștiințe nu vor putea face fără testarea pe animale pentru o lungă perioadă de timp, iar din ce în ce mai mulți cercetători folosesc modificări genetice, compuși psihoactivi și substanțe de origine umană. Regulile experimentelor se schimbă și se înăspresc în mod clar. În institutul nostru despre asta Dr. Emilia Madarász, Institutul Comitetul de etică al cercetăriiPreședintele Consiliului știe cel mai mult, așa cum arată prima teză:

- Situația este mult mai complicată decât ai menționat. Cercetătorii de la Academia Maghiară de Științe KOKI efectuează experimente pe animale, examinează țesutul chirurgical sau post-mortem uman și operează un banc de țesuturi de probe din creier anormal.PEŞTE/, utilizați bacterii modificate genetic, viruși și rozătoare pentru experimentele lor. Pentru ca noi să funcționăm corect, trebuie să respectăm toate legile referitoare la protecția animalelor, care privesc procesarea experimentală a materialului uman sau crearea și utilizarea organismelor modificate genetic în experimente. Pentru a face toate acestea, trebuie să obținem permisele care reglementează posibilitățile de utilizare experimentală în modul prevăzut de lege. Legislația maghiară este în conformitate cu normele internaționale privind utilizarea experimentală a materiei vii. Lansăm orice competiție internațională, trimitem orice articol într-o revistă internațională și avem nevoie de permise pentru experimente specifice în toate forumurile.
Suntem membri ai Societăților Europene de Neuroștiințe (Federația Societăților Europene de Neuroștiințe; FENS), care operează FENSCARE ca un comitet independent, Comitetul de etică animală al Asociației.

- Ca institut suntem membri sau cineva ne reprezintă?

- Societatea Maghiară de Neuroștiințe este membră, am fost delegat de Societate.

- Să aruncăm o privire la ce permisiuni trebuie să avem pentru a opera!

- Avem o comandă de la NÉBIH/Biroul Național pentru Siguranța Lanțului Alimentar/care autorizează efectuarea experimentelor pe animale, precum și importul și reproducerea animalelor de laborator experimentale.

- Astfel, cercetătorul nu numai că trebuie să obțină un permis pentru el însuși pentru a efectua experimentul pe animale descris în cererea sa înainte de a-și efectua experimentele, ci și institutul separat.?

lasa

- Pentru a păstra animale în clădirea institutului, pentru a opera echipamente experimentale pentru animale, a trebuit să recunoaștem institutul nostru ca fiind un loc adecvat profesional și un loc de cercetare etic adecvat. Odată îndeplinite condițiile, institutul a fost înregistrat oficial ca instituție autorizată să efectueze experimente pe animale și să reproducă animale de laborator (șoareci și șobolani). Aceste permise fac posibilă funcționarea institutului și a OGR, cea mai mare casă de cercetare din Budapesta. A trebuit să obținem un permis special de la Departamentul pentru biodiversitate și conservarea genelor din Ministerul Agriculturii pentru crearea și utilizarea organismelor modificate genetic într-un lanț strict închis, adică nu în scopuri comerciale, neagricole, ci exclusiv în scopuri de cercetare. Acest așa-numit Autorizația OMG se aplică nu numai animalelor, ci și liniilor celulare modificate și vectorilor virali modificați, adică tuturor organismelor biologice care conțin un fond de gene modificat artificial.

- Și ce zici de droguri?

- Pentru achiziționarea, depozitarea și utilizarea experimentală a drogurilor și a substanțelor psihoactive, a trebuit să pregătim reglementările de tratament medicamentos ale institutului. Permisul eliberat de Departamentul de Droguri al OGYÉI ne permite să lucrăm cu substanțe clasificate drept compuși narcotici și psihoactivi în institut.
Deciziile care autorizează activitatea institutului privind experimentele pe animale, modificările genetice sau utilizarea substanțelor psihoactive ne oferă doar cadrul și oportunitatea de a desfășura astfel de cercetări la KOKI. Pentru a efectua fiecare experiment, permisele individuale necesare pentru activitatea de cercetare dată trebuie obținute la începutul experimentului.

Acestea sunt următoarele:

  • Autorizația care autorizează efectuarea experimentelor pe animale este emisă de NÉBIH, pe baza avizului Consiliului științific de etică pentru experimente pe animale (ÁTET), format din cercetători și ecologiști.
  • Echipele de cercetare care lucrează cu probe de țesut uman trebuie să solicite permisiunea specială pentru a utiliza proba umană într-un scop specific. Utilizarea și colectarea probelor umane, dar și exportul acestora de la institut sau spital, este supusă unui permis etic, care poate fi eliberat de Comitetul de etică științifică și experimentală al Consiliului pentru științe ale sănătății (ETC) (TUKEB).
  • Autorizațiile individuale trebuie obținute pentru achiziționarea, depozitarea, utilizarea sau distrugerea substanțelor psihoactive de la Departamentul de droguri OGYÉI.
  • Deși nu este necesară aprobarea oficială oficială pentru experimentele individuale de virus, pentru siguranța personalului Institutului și a siturilor de cercetare, la KOKI pot fi efectuate numai experimente autorizate de Comitetul de Siguranță împotriva Virusului Institutului.

Codul de etică al Institutului prevede că lucrările experimentale pot fi efectuate numai în posesia permiselor valide cerute de lege, cu permisiunea directorului Institutului.

- Cine va lucra cu dumneavoastră în comitetele corespunzătoare?

- Institutul operează Institutul pentru etica cercetării (presedintele ei sunt eu), care reunește MÁB (Emília Madarász, Balázs Gereben, Ferenc Erdélyi), Comitetul de securitate împotriva virușilor (VBB; Sub supravegherea lui Máté Sümegi) și Comitetul de etică umană (Condus de Zsófia Maglóczky). Comitetul asistă echipele de cercetare în obținerea licențelor individuale, monitorizează periodic respectarea regulilor de etică a cercetării, oferă instruire anuală cu privire la regulile de etică și orice modificări aduse acestora și întocmește rapoarte statistice anuale pe baza cărora se mențin licențele oficiale ale institutului.

- Adică, trebuie să revizuiți materialele prezentate comitetelor pentru aprobare?

- Accept „cererile” pentru testarea pe animale. De multe ori, îl trimit înapoi oamenilor cu sugestii, ceea ce reprezintă o muncă suplimentară pentru ei și pentru mine, dar trebuie să o fac dacă planul nu include tot ceea ce TRANSFERUL ar accepta. Văd cereri de viruși, deoarece sunt membru al Comitetului de securitate a virușilor. Cererile de viruși sunt „primite” de Máté Sümegi, criticate în primă instanță și apoi trimise membrilor Comisiei pentru comentarii. Cererile de lucru cu material uman sunt trimise către Zsófia Maglóczky. Le văd numai înainte de a le trimite autorității. Cererile pentru consumul de droguri sunt transmise către OGyÉI de către administratorii de droguri înșiși, completând formularele; Păstrez doar o evidență a acestora, astfel încât să avem aplicații de droguri actualizate la Institut.

- Să vorbim despre procesul de obținere a permiselor experimentale individuale, în primul rând despre tratamentul substanțelor care se califică drept medicamente. Medicamentele sunt stocate la nivel instituțional într-o locație sau pe laborator?

- Fiecare laborator poate avea un seif separat dacă are un permis special pentru achiziționarea medicamentului și are un manager de medicamente numit de institut. Persoana care se ocupă de droguri ține un raport actualizat și precis privind utilizarea drogurilor și obține, de asemenea, un permis separat pentru distrugerea drogului. Dacă există un reziduu în perioada respectivă de utilizare, trebuie să solicitați o autorizație de prelungire separată pentru utilizarea ulterioară a acestuia. Trebuie să luăm în considerare toate microgramele medicamentului, substanței psihotrope și să ținem conturi bine urmărite.

- Atunci când măsurați un medicament, este inevitabil să se consume mai multe medicamente decât sunt înregistrate. Care este procedura standard?

- Cercetătorul utilizator și responsabilul cu medicamentele sunt, de asemenea, conștienți de conceptul de eroare de măsurare: acest lucru ar trebui aplicat și la păstrarea raportului. Pierderea reală în greutate ar trebui înregistrată, dar ar trebui făcută foarte precis.

- Nu ar fi mai simplu dacă acești agenți ar fi ambalați în doze mai mici în funcție de utilizările experimentale medii?

- Acest lucru este practic impracticabil, întrucât numai lista agenților psihotropi conține sute de substanțe comercializate de producătorii de produse farmaceutice sau de producătorii de substanțe chimice fimon, iar cantitatea care trebuie utilizată depinde de experimentul particular. Producătorii nu se pot adapta nevoilor experimentale individuale.
În caz contrar, nu a existat nicio problemă cu cantitatea sau utilizarea medicamentelor nou achiziționate în procesul de licențiere instituțională, dar a existat o problemă cu „surplusul de droguri” pe hârtie. Acest lucru s-a datorat unei modificări a reglementării, întrucât, în urmă cu câteva decenii, o scrisoare de la șeful institutului era încă suficientă pentru a cumpăra, de exemplu, 20 g de barbiturat într-o farmacie în scopuri experimentale. Acțiunile pe care le-am achiziționat au fost „stocate” și, de multe ori, originile lor erau deja „ascunse” - ceea ce înseamnă că nu le putem explica în conformitate cu noile legi. Astăzi a avut loc distrugerea autorizată a acestor substanțe achiziționate de mult timp, cu numele și cantitatea exactă a substanțelor care urmează să fie distruse. Sperăm că putem evita astfel de complicații în viitor, urmând regulile în vigoare.

- Cum se solicită un permis pentru animale? De asemenea, le-ați spune celor care nu au făcut încă o astfel de cerere să înțeleagă ce trebuie făcut?

- Avem un formular pe Intranet care trebuie completat. Este un fapt că completarea acestui lucru echivalează uneori cu redactarea unei cereri profesionale. Nu contează domeniul de aplicare, ci soliditatea profesională a experimentelor prezentate, justificarea utilizării animalelor și prezentarea metodelor de minimizare a suferinței animalelor. Cercetătorul ar trebui să arate ce, de ce, cu ce metode și câte animale intenționează să folosească cercetătorul. Există puncte de formular administrativ cu date de completat, de ex. cine este responsabil pentru întregul experiment, indiferent dacă participanții au un certificat care îi autorizează să efectueze experimente pe animale.

Astăzi, toată lumea de la institut știe ce constituie un experiment pe animale: decapitarea unui animal, anestezierea acestuia pentru a preleva probe de țesut, realizarea de secțiuni sau felii de creier, nu se califică drept experiment pe animale. În contrast, orice intervenție in vivo, de ex. luarea de sânge de la un animal viu, efectuarea unei intervenții chirurgicale minore este un experiment pe animale supus unei autorizații!
Experimentele pe animale sunt autorizate în așa fel încât oricine inițiază un nou experiment pe animale să pregătească un proiect experimental exact, specificând numărul și tipul de animale care urmează să fie utilizate, adică completând formularul de pe Intranet. El își depune cererea către MÁB, ai cărui membri citesc, iau în considerare și consideră dacă planul pilot este acceptabil. Dacă planul este acceptabil, președintele îl semnează și îl înaintează la Biroul Guvernului Județean Pest. ÁTET (Consiliul științific pentru etica animalelor), ai cărui membri includ experți cu cunoștințe chirurgicale și fiziologice serioase, evaluează fezabilitatea planului și consistența rezultatelor așteptate cu mărimea „sacrificiului animal” care urmează să fie cheltuit. Solicitanții primesc adesea critici serioase care se ridică la o evaluare a ofertelor.

Protecționistii mediului și animalelor participă, de asemenea, la lucrările ÁTET. Comitetul critică cu tărie amploarea și legitimitatea neplăcerilor cauzate animalelor. NÉBIH raportează publicului cu privire la toate experimentele permise: solicitantul trebuie să scrie un așa-numit un rezumat neprofesional pe care NÉBIH îl încarcă pe site-ul său web fără modificări și pentru ca oricine să îl citească. Și aici, din nou, licențiații trebuie să fie conștienți de importanța unui rezumat pilot bine scris pentru obținerea unei licențe.

- Este dificil să ne legăm de această așteptare. Ce problemă atunci?

- Planul de aplicare în sine este de obicei în ordine, bun și semnificativ, este doar scris și îi lipsesc date care să împiedice suportul. Solicitarea permisiunii este un „rău necesar” pentru cercetător: majoritatea oamenilor încearcă să „afle” rapid, să investească cât mai puțină muncă. Astfel, urmează multiple transcrieri și re-trimiteri, care oferă o mulțime de muncă suplimentară cercetătorului, MÁB și Biroului. Este o greșeală obișnuită pentru cercetător să nu ofere detalii profesionale care de ex. ar justifica sacrificiul animalelor.

- Poate că sunt atât de restrânși în comunicarea detaliilor încât nimeni nu poate ignora cel mai important lucru, ideea de bază a întregii aplicații, planul pilot.?

- Poate fi cazul, dar toată lumea ar trebui să știe că membrii GOT, precum criticii aplicațiilor științifice, au datoria de confidențialitate. De asemenea, putem lua în considerare faptul că ne aflăm într-o situație excepțională din punct de vedere tehnic aici, la institut. Cerem permise pentru a experimenta metode pe care doar câteva instituții din Ungaria le-ar putea imita.
În majoritatea cazurilor, poate că pur și simplu cercetătorii consideră că datele care ar trebui furnizate în cerere sunt irelevante. Cum ar fi de ex. ce somnifere folosești, ce tulpină de șoarece folosești, dacă fenotipul transgenic cu care lucrezi sau creezi este dăunător. Condițiile de creștere a animalelor trebuie descrise și trebuie menționat aici că animalele ținute în încăperi experimentale sunt supuse acelorași reguli stricte de adăpostire ca și cele păstrate în OGR.!
Spun toate acestea în mod regulat în cadrul unor instruiri ulterioare, precum și că gradul de severitate al intervenției experimentale ar trebui să fie indicat la depunere. Experimentele care implică suferințe „severe” sunt, de asemenea, permise dacă rezultatul profesional așteptat justifică suferința cauzată. Nu este etic să provoace durere sau să sacrifici viața unui animal „degeaba”.

- Nu este ușor să descrieți o serie de experimente timp de 5 ani, deoarece primele rezultate pot schimba modul în care sunt efectuate ulterior.!

- De aceea, Comisia Europeană pentru Știința Animalelor de Laborator (FELASA) spune că proiectarea experimentală poate fi realizată numai prin proiectarea statistică I Cunoscând incertitudinile, numărul necesar de animale ar trebui estimat folosind programele statistice disponibile. Cu cât există mai multe incertitudini, cu atât este mai mare numărul de animale suficient pentru un rezultat fiabil statistic. Numărul ridicat de animale necesare în revizuirea ÁTET nu este un dezavantaj dacă este într-adevăr justificat. Proiectarea experimentală este predată acum în universități și, din fericire, în practică, cercetători din ce în ce mai responsabili proiectează folosind metode științifice. Experiența acumulată din experimente preliminare poate fi de asemenea utilizată și ar trebui să fie inclusă în cerere, sprijinind astfel legitimitatea metodelor propuse și estimarea ratei de eroare.

- Unde și cât de bine predau proiectarea experimentelor?

- Doctoranzii vor primi cu siguranță o disciplină obligatorie de biometrie și, înainte de aceasta, biostatistica este predată peste tot în învățământul universitar. Participanții la cursurile de etică a animalelor acreditate FELASA pentru testarea animalelor vor asculta mai multe prelegeri pe aceste teme.

- Cât de serios susțin examinatorii un examen de calificare?

- Pregătirea teoretică și examenul oferă și necesită cunoștințe de calitate. Din păcate, „practica” atașată formării nu atinge încă nivelul dorit, nici din punct de vedere tehnic, nici din punct de vedere etic.

- Adică, există teorie și drept care sunt învățate bine și apoi sunt prezentate pe care nimeni nu ar trebui să le facă?

- Din păcate, acest lucru a fost cazul în ultimii ani. Încercăm să ne asigurăm că un curs care învață etica animalelor nu efectuează intervenții pe animale de laborator cu studenți pentru care oricine ar fi aspru pedepsit pentru că ar face acest lucru cu o pisică fără stăpân. Există o serie strălucită de prelegeri care rezumă bine tezele științei animalelor de laborator, de la structura șobolanului de laborator la condițiile de creștere a animalelor și funcționarea caselor moderne de animale până la elementele de bază ale eticii experimentale, urmată de o perioadă de două zile. exercițiu cu care participanții în general nu sunt de acord. împreună cu ceea ce a fost învățat. Teoreticienii, dintre care majoritatea sunt membri ai ÁTET, nu știu nimic despre toate acestea.
Doctoranzii care lucrează la KOKI știu că îngrijirea animalelor prezentată în practica noastră poate să nu apară, dar care este/va fi cazul studenților care nu lucrează în laboratoare care funcționează conform standardelor internaționale?